Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoluminaalinen valoaktivoitu yläkanavan virtsaputken syövän hoito (VALAISTU) -tutkimus (UCM301)

tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: Steba Biotech S.A.

Monikeskusvaiheen 3 keskeinen tutkimus TOOKAD (Padeliporfiini) -vaskulaarisen kohdennetun fotodynaamisen terapian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi matala-asteisen yläkanavan virtsaputken syövän hoidossa

Tämä on vaiheen 3, avoin, yksihaarainen padeliporfiinin tutkimus upper Tract Urothelial Carcinooman (UTUC) hoidossa. ENLIGHTED-tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, joilla on matala-asteinen ei-invasiivinen yläkanavan uroteelisyövä joko munuaisissa tai virtsanjohtimissa. Potilaita hoidetaan padeliporfiini VTP:llä kahdessa vaiheessa: induktiohoitovaihe ja ylläpitohoitovaihe, ja heitä seurataan vielä 48 kuukauden ajan pitkäaikaisessa (ei interventio) seurantavaiheessa, jonka kesto riippuu potilaasta. potilaan vaste hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Induktiohoitovaihe: Tutkimukseen osallistuvat potilaat käyvät läpi induktiohoitovaiheen, joka koostuu 1-3 padeliporfiini-VTP-hoidosta 4 viikon (28 +/-3 päivän) välein. Tämän induktiohoitovaiheen tavoitteena on saavuttaa täydellinen vaste (CR) asiaan liittyvässä ipsilateraalisessa kanavajärjestelmässä. Tämän vaiheen aikana potilaita hoidetaan padeliporfiini VTP:llä visuaalisesti tunnistettujen kasvainkohdissa verhoissa, munuaislantiossa ja/tai virtsanjohtimessa ja sen jälkeen tutkitaan endoskooppisesti 28 +/- 3 päivää hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, oliko hoito onnistunut. Jos CR:ää ei saavuteta, kaksi lisähoitoa padeliporfiini VTP:llä sallitaan 28 +/- 3 päivän välein, yhteensä enintään 3 hoitoa aloitushoitovaiheen aikana. Primary Response Evaluation (PRE) -arviointi suoritetaan 28 +/- 3 päivää viimeisen VTP-hoidon jälkeen sen määrittämiseksi, onnistuiko hoito saavuttamaan CR:n, joka määritellään: näkyvän kasvaimen puuttuminen endoskopiassa, negatiivinen virtsan sytologia instrumentoidulla keräyksellä ja ei ole todisteita kasvaimesta biopsiassa (jos mahdollista). Potilailla, joille tehdään ipsilateraalisen munuaisen tai virtsanjohtimen minkä tahansa osan ekstirpatiivinen leikkaus uroteelisyövän indikaatioiden vuoksi, katsotaan, ettei heillä ole enää CR:ää. Jos CR ei saavuteta kolmen padeliporfiini VTP -hoidon jälkeen, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja potilas lopetetaan hoitovaiheista.

Ylläpitohoitovaihe: Potilaat, jotka saavuttavat CR:n aloitushoitovaiheessa, päästetään tutkimuksen ylläpitohoitovaiheeseen. Potilaita seurataan sitten 12 kuukauden ajan PRE:n jälkeen vasteen keston ja turvallisuuden arvioimiseksi ja suunnitellun ylläpitohoidon järjestämiseksi.

Tänä aikana toistuvia VTP-ylläpitohoitoja tarjotaan potilaille, joilla on todisteita kasvaimen uusiutumisesta, mikä katsotaan hoidettavaksi seuraavien kriteerien mukaan: matala-asteiset kasvaimet, joiden suurin kasvain (indeksikasvain) on halkaisijaltaan 5–15 mm, korkeintaan kahdessa anatomisessa paikassa verhoissa, munuaislantiossa tai virtsanjohtimessa, jossa virtsanjohdin on mukana yhdessä anatomisessa paikassa, jossa vierekkäinen virtsanjohdin pituus on enintään 20 mm). Potilailla, joilla on hoidettavissa oleva kasvain uusiutuminen induktiohoitovaiheen jälkeen, katsotaan, ettei niillä enää ole "täydellistä vastetta koko samanlaisessa munuaisessa", ja uusiutumiseen kulunut aika kirjataan. Potilailla, joille tehdään ipsilateraalisen munuaisen tai virtsanjohtimen minkä tahansa osan ekstirpatiivinen leikkaus uroteelisyövän indikaatioiden vuoksi, katsotaan, ettei heillä ole enää CR:tä, ja tähän tapahtumaan kuluva aika kirjataan.

Pitkäaikainen seurantavaihe: Potilaita, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 12 kuukauden ylläpitohoitovaiheen, voidaan seurata vielä 48 kuukautta sairauteen liittyvien tulosten ja VTP-hoitoon liittyvien haittatapahtumien tarkkailemiseksi tietyn keston potilaan vasteen mukaan. hoitoon. Ylimääräistä padeliporfiini-VTP-hoitoa ei anneta tämän vaiheen aikana. Tutkimuksen ylläpitovaiheen päättäville potilaille, jotka ovat CR:ssä V3:ssa, tehdään lisäarvioinnit 18 ja 24 kuukautta (+/- 1 kk) PRE:n jälkeen ja vuosittain sen jälkeen ja enintään 5 vuoden ajan PRE:n jälkeen tai uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan asti tai menetys seurantaan, turvallisuuden ja jatkuvan reagoinnin dokumentoimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Aller, MD
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrytointi
        • Sheba Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Asaf Shvero, MD
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Rekrytointi
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
  • Saksa
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steffen Rausch, MD
  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University (OSU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Rekrytointi
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Rekrytointi
        • Carolina Urologic Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Rekrytointi
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Psutka, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18 vuotta tai vanhemmat
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja olemaan valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä testejä ja menettelyjä
  • Uusi tai toistuva matala-asteinen, ei-invasiivinen UTUC-sairaus
  • Biopsialla todistettu sairaus. Kelpoisuus edellyttää keskuspatologian lukijan suostumusta.
  • Jopa 2 biopsialla todettua kohtaa, joissa on vähäistä vaikutusta ja suurin kasvain (indeksikasvain) halkaisijaltaan 5–15 mm (endoskopialla mitattuna), molemmat sijaitsevat kupissa, munuaislantiossa tai ipsilateraalisen virtsaputkessa munuaisissa, ja sytologiassa ei ole korkealaatuisia soluja. (Vitsanjohtimen tulee olla yhdessä anatomisessa paikassa enintään 20 mm vierekkäisen virtsanjohtimen pituudella)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 %

  • Riittävä elimen toiminta, joka määritellään lähtötilanteessa seuraavasti:

    • ANC ≥1 000/μl,
    • Verihiutaleet ≥75 000/μl, Hb ≥9 g/dl,
    • INR ≤ 2
    • Arvioitu glomerulusten giltraation nopeus (eGFR) ≥30 ml/min (käytettäessä CKD-EPI-menetelmää)
    • Seerumin kokonaisbilirubiini

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen korkea-asteinen tai lihasinvasiivinen (>pT1) virtsarakon uroteelisyöpä
  • Karsinooma in situ (CIS) tällä hetkellä tai aiemmin ylemmissä virtsateissä
  • Aiempi invasiivinen T2 tai korkeampi uroteelisyöpä viimeisen 2 vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote, kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • BCG tai paikallinen kemoterapiahoito (mukaan lukien VEGF-kohdennettu hoito) ylemmissä virtsateissä 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Systeeminen kemoterapiahoito (mukaan lukien VEGF-kohdennettu hoito) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

  • Kielletty lääkitys, jota ei voitu muuttaa tai lopettaa ennen tutkimushoitoa

    • Potilaat, joilla on valoherkkä ihosairaus tai porfyria

  • Kaikki muut lääketieteelliset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet, mukaan lukien dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimotauti tai vaikea keuhkosairaus tai maksasairaus tai nykyinen runsas tupakoitsija, jotka tutkimuksen tutkijan mielestä tekisivät potilaasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa.
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää viimeisen padeliporfiini VTP -hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: padeliporfiini VTP

Induktiohoitovaihe: 1-3 padeliporfiini-VTP-hoitoa 4 viikon (28 +/-3 päivän) välein.

Ylläpitohoitovaihe: Tänä aikana toistuvia VTP-ylläpitohoitoja tarjotaan potilaille, joilla on todisteita hoidettavana olevan kasvaimen uusiutumisesta.
Lääke: padeliporfiini VTP
Hoidon aikana optisen valokuidun sijoittaminen kohdealueelle ureteroskoopin työkanavan kautta. Padeliporfiinin suonensisäinen anto annoksella 3,66 mg/kg infuusiona 10 minuutin aikana. Jokainen kohdealue on valaistu 10 minuutin ajan.
Muut nimet:
  • WST11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ollut UTUC-kasvaimia koko samanlaisessa kupissa, munuaislantiossa ja virtsanjohtimessa
Aikaikkuna: 28 +/- 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Ensisijainen tehokkuustulos on UTUC-kasvainten puuttuminen koko ipsilateraalisessa munuaislantion verhiössä ja virtsanjohtimessa endoskooppisessa arvioinnissa Primary Response Evaluation (PRE) -arvioinnin aikana (28 +/- 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen) padeliporfiini-VTP-induktiohoitovaiheen aikana. Tämä tulos määritellään kaksijakoisesti joko epäonnistumisena tai onnistumisena täydellisen vastauksen saavuttamisessa.

· Täydellinen vaste määritellään sairauden puuttumiseksi seuraavien seikkojen perusteella:

  • visuaalisen kasvaimen puuttuminen endoskopiassa
  • ei todisteita kasvaimesta biopsiassa (jos mahdollista)
  • negatiivinen virtsan sytologia instrumentoidulla keräyksellä
28 +/- 3 päivää viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto koko ipsilateraalisessa munuaisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta ENNEN

Koko ipsilateraalisen munuaisen vasteen kesto määritellään taudin puuttumisena koko samanlaisessa kupissa, munuaislantiossa ja virtsanjohtimessa perustuen:

  • instrumentoitu sytologia
  • visuaalisesti endoskopiassa
  • biopsiapatologia (jos mahdollista), joka mitataan 12 kuukauden ylläpitohoitokäynnillä PRE:n jälkeen
12 kuukautta ENNEN
Vasteen kesto koko ipsilateraalisessa munuaisessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta ENNEN

Koko ipsilateraalisen munuaisen vasteen kesto määritellään taudin puuttumisena koko samanlaisessa kupissa, munuaislantiossa ja virtsanjohtimessa perustuen:

  • instrumentoitu sytologia
  • visuaalisesti endoskopiassa
  • biopsiapatologia (jos mahdollista), joka mitataan 3, 6, 9 kuukauden ylläpitohoitokäynneillä PRE:n jälkeen
3, 6, 9 kuukautta ENNEN
Vasteen kesto ipsilateraalisen munuaisen hoitoalueella
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ENNEN

Vasteen kesto ipsilateraalisen munuaisen hoitoalueella määritellään sairauden puuttumisena ipsilateraalisella hoitoalueella, perustuen:

  • instrumentoitu sytologia
  • visuaalisesti endoskopiassa
  • biopsiapatologia (jos mahdollista), joka mitataan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitohoitokäynneillä PRE:n jälkeen
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ENNEN
Munuaisten kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ENNEN

Munuaisten toiminnallinen kokonaistulos mitataan 6 ja 12 kuukauden ylläpitohoitokäynneillä PRE:n jälkeen, ja se arvioidaan vertaamalla hoitoa edeltävää ja 12 kuukauden arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR), joka lasketaan seerumin kreatiniinitasoista, käyttäen CKD- Epi-menetelmä sisältää:

  • Absoluuttinen muutos eGFR:ssä sekä CKD-kategorioissa hyödynnetään KDIGO 2012 -kriteerien perusteella
  • Kuvaus sisältää muutoksen eGFR:ssä, muutoksen CKD-vaiheessa/riskikategoriassa
6 ja 12 kuukautta ENNEN
Munuaiselinten menetys tai säilyminen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta ENNEN
Munuaiselinten menetys tai säilyminen kirjataan jokaisella ylläpitohoitokäynnillä PRE:n jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden ylläpitohoitokäynneillä, ja siinä kuvataan elinten säilymisen tai katoamisen syyt. Radikaali nefroureterektomia, munuaista säästävä leikkaus UTUC:n vuoksi tai virtsanjohtimen poisto katsotaan elinmenetyksenä.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta ENNEN
Reaktion patologinen arviointi
Aikaikkuna: Vähintään yhden VTP-hoidon jälkeen
Patologinen Patologinen vasteen arviointi suoritetaan potilaiden munuaiskudoksessa, joille tehdään munuaiskirurginen poisto (munuaista säästävä tai radikaali nefroureterektomia) vähintään yhden padeliporfiini-VTP-hoidon jälkeen
Vähintään yhden VTP-hoidon jälkeen
Potilaat, joilla on virtsanjohdintukos ja/tai virtsanjohdinstentti
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukautta
Potilaille, joilla on virtsanjohtimen tukkeuma ja/tai virtsanjohtimen stentti, sallitaan dokumentoitu röntgenkuvaus olemassa olevasta tukkeutumisesta, ja he voivat osoittaa tukoskohdan ja asteen retrogradisella pyelografialla lähtötasolla (ennen hoitoa), ja se toistetaan ja tallennetaan klo 12. kuukauden ylläpitohoitokäynti (hoidon jälkeen), jota tuetaan edelleen CT-urogrammilla 12 kuukauden kuluttua tukkeuman sijainnin ja asteen osoittamiseksi vakionimikkeistöä käyttäen.
Perustaso 12 kuukautta
Pitkäaikainen seuranta Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen

Vasteen kesto ipsilateraalisessa munuaisessa ja hoitoalueella määritellään taudin puuttumiseksi, perustuen:

  • instrumentoitu sytologia
  • visuaalisesti endoskopiassa
  • biopsian patologia (jos olemassa ja suoritetaan)
18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Pitkäaikainen seuranta Munuaiselinten menetys tai säilyminen
Aikaikkuna: 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Munuaiselinten menetys tai säilyminen kirjataan, ja siinä kuvataan elinten säilymisen tai katoamisen syyt. Radikaali nefroureterektomia, munuaista säästävä leikkaus UTUC:n vuoksi tai virtsanpoistoleikkaus katsotaan elimen menetykseksi ja patologiaraportti poistetusta kudoksesta kirjataan (jos saatavilla tai mahdollista)
18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Pitkäaikainen seuranta Munuaisten kokonaistoiminta
Aikaikkuna: 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Munuaisten toiminnallinen kokonaistulos arvioidaan arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä CKD-epimethodia
18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Pitkäaikainen seuranta Turvallisuusseuranta
Aikaikkuna: 18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Turvallisuusseuranta perustuu haittatapahtumien kirjaamiseen
18, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta PRE:n jälkeen tai 6 ja 12 kuukautta PRE:n jälkeen
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Perustaso
Veri-, kasvain- ja sytologiset näytteet kerätään, säilytetään keskitetysti ja toimitetaan myöhemmin kasvaimen genomisen sekvensointitutkimuksiin, jotta voidaan tutkia kasvaimen genomisia muutoksia ja mutaatiostatusta biomarkkereina, jotka liittyvät hoitovasteeseen ja etenemistapahtumiin, kuten uusiutumiseen, asteen transformaatioon, lisääntyneeseen vaiheeseen ja etäpesäkkeitä.
Perustaso
Farmakokineettinen päätepiste Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään farmakokineettinen arviointi, ja niistä otetaan verinäytteitä Cmax-arvon arvioimiseksi.
0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen päätepiste Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, tehdään farmakokineettinen arviointi, verinäytteitä otetaan Tmax-arvon arvioimiseksi.
0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen päätepiste T1/2
Aikaikkuna: 0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään farmakokineettinen arviointi, verinäytteitä otetaan T1/2:n arvioimiseksi.
0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen päätepiste AUC
Aikaikkuna: 0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta, tehdään farmakokineettinen arviointi, verinäytteitä otetaan AUC:n arvioimiseksi
0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Farmakokineettinen päätepiste CL
Aikaikkuna: 0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tehdään farmakokineettinen arviointi, verinäytteitä kerätään CL:n arvioimiseksi
0 (ennen injektiota) ja 20, 40, 60, 90, 120 ja 360 minuuttia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steba Biotech S.A.

Yhteistyökumppanit

PrimeVigilance
ICON plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN2001 UCM301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset padeliporfiini VTP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa