Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ENdoluminal LIGHT ActivatED w leczeniu raka nabłonka dróg moczowych górnych dróg oddechowych (ENLIGHTED) (UCM301)

3 lutego 2026 zaktualizowane przez: Steba Biotech S.A.

Wieloośrodkowe badanie kluczowe fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność naczyniowej terapii fotodynamicznej TOOKAD (padeliporfina) w leczeniu raka urotelialnego o niskim stopniu złośliwości

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 3 dotyczące stosowania padeliporfiny w leczeniu raka urotelialnego górnych dróg oddechowych (UTUC). Do badania ENLIGHTED zostaną włączeni pacjenci z nieinwazyjnym rakiem urotelialnym o niskim stopniu złośliwości w obrębie nerki lub moczowodu. Pacjenci będą leczeni padeliporfiną VTP w dwóch fazach: faza leczenia indukcyjnego i faza leczenia podtrzymującego i będą poddawani obserwacji przez dodatkowe 48 miesięcy w długoterminowej (nieinterwencyjnej) fazie kontrolnej o określonym czasie trwania w zależności od odpowiedź pacjenta na leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza leczenia indukcyjnego: Pacjenci włączeni do badania przejdą fazę leczenia indukcyjnego składającą się z 1-3 zabiegów VTP z padeliporfiną w odstępie 4 tygodni (28 +/-3 dni). Celem tej fazy leczenia indukcyjnego będzie osiągnięcie pełnej odpowiedzi (CR) w zajętym układzie dróg po tej samej stronie. Podczas tej fazy pacjenci będą leczeni padeliporfiną VTP w celu wizualnego zidentyfikowania miejsc guza w kielichach, miedniczkach nerkowych i/lub moczowodzie, a następnie będą badani endoskopowo 28 +/- 3 dni po leczeniu w celu ustalenia, czy leczenie było skuteczne. Jeśli CR nie zostanie osiągnięte, dozwolone są dodatkowe dwa podania padeliporfinu VTP w odstępie 28 +/- 3 dni, co daje łącznie maksymalnie 3 zabiegi podczas fazy leczenia indukcyjnego. Ocena pierwotnej odpowiedzi (PRE) zostanie przeprowadzona 28 +/- 3 dni po ostatnim leczeniu VTP, aby określić, czy leczenie zakończyło się sukcesem i osiągnięto CR zdefiniowaną jako: brak widocznego guza w badaniu endoskopowym, ujemna cytologia moczu z pobrania instrumentem oraz brak dowodów guza w biopsji (jeśli to możliwe). Pacjenci poddawani operacji wycięcia jakiejkolwiek części nerki lub moczowodu po tej samej stronie ze wskazań związanych z rakiem nabłonka dróg moczowych będą uważani za pacjentów bez CR. Jeśli CR nie zostanie osiągnięta po 3 podaniach padeliporfiny VTP, leczenie zostanie uznane za nieskuteczne, a pacjent zostanie wycofany z faz leczenia.

Faza leczenia podtrzymującego: Pacjenci, którzy osiągnęli CR w fazie leczenia indukcyjnego, zostaną dopuszczeni do fazy leczenia podtrzymującego badania. Pacjenci będą następnie obserwowani przez okres 12 miesięcy po PRE, aby ocenić czas trwania odpowiedzi i jej bezpieczeństwo oraz zapewnić zaplanowane leczenie podtrzymujące.

Powtarzane leczenie podtrzymujące VTP w tym okresie będzie zapewnione pacjentom, u których wystąpią objawy nawrotu guza, które można leczyć zgodnie z następującymi kryteriami: guzy o niskim stopniu złośliwości z największym guzem (guzem indeksowym) o średnicy od 5 mm do 15 mm, w maksymalnie 2 lokalizacjach anatomicznych w kielichach, miedniczkach nerkowych lub moczowodzie z zajęciem moczowodu w jednym miejscu anatomicznym z nie więcej niż 20 mm przylegającej długości moczowodu). Uznaje się, że pacjenci z możliwym do leczenia nawrotem guza po fazie leczenia indukcyjnego nie wykazują już „całkowitej odpowiedzi w całej nerce po tej samej stronie” i rejestrowany jest czas do nawrotu. Pacjenci poddawani operacji wycięcia jakiejkolwiek części nerki lub moczowodu po tej samej stronie ze wskazań związanych z rakiem urotelialnym będą uznawani za pacjentów bez CR, a czas do tego zdarzenia zostanie odnotowany.

Długoterminowa faza obserwacji: pacjenci, którzy ukończyli 12-miesięczną fazę leczenia podtrzymującego badania, mogli być obserwowani przez dodatkowe 48 miesięcy w celu monitorowania wyników związanych z chorobą i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem VTP z określonym czasem trwania zależnym od odpowiedzi pacjenta do leczenia. W tej fazie nie będzie podawane żadne dodatkowe leczenie padeliporfiną VTP. Pacjenci kończący fazę podtrzymującą badania, którzy mają CR w V3, zostaną poddani dodatkowym ocenom 18 i 24 miesięcy (+/- 1 miesiąc) po PRE, a następnie co roku i do 5 lat po PRE lub do nawrotu, progresji, śmierci lub strata do dalszych działań, udokumentowania bezpieczeństwa i bieżącej reakcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Francja, 69437
        • Rekrutacyjny
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Marco Aller, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Asaf Shvero, MD
  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Steffen Rausch, MD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University (OSU)
        • Kontakt:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Rekrutacyjny
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Rekrutacyjny
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Sarah Psutka, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolny do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz chętny do przestrzegania wszystkich testów i procedur związanych z badaniem
  • Nowa lub nawracająca, nieinwazyjna choroba UTUC o niskim stopniu złośliwości
  • Choroba potwierdzona biopsją. Do zakwalifikowania wymagana będzie zgoda centralnego czytelnika patologii.
  • Do 2 potwierdzonych biopsją miejsc o niskim stopniu zaawansowania z największym guzem (guzem wskazującym) o średnicy od 5 mm do 15 mm (mierzonej endoskopowo), oba zlokalizowane w kielichach, miedniczce nerkowej lub w moczowodzie po tej samej stronie nerki, przy braku komórek o wysokim stopniu złośliwości w badaniu cytologicznym. (Zajęcie moczowodu powinno znajdować się w jednym anatomicznym miejscu z nie więcej niż 20 mm przylegającej długości moczowodu)
  • Status wydajności Karnofsky'ego ≥ 50%

  • Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana na początku badania jako:

    • ANC ≥1000/ μl,
    • płytki krwi ≥75 000/ μl, Hb ≥9 g/dl,
    • INR ≤ 2
    • Szacowany wskaźnik złocenia kłębuszków nerkowych (eGFR) ≥30 ml/min (metoda CKD-EPI)
    • Całkowita bilirubina w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny rak urotelialny pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości lub naciekający mięśnie (>pT1).
  • Rak in situ (CIS) obecny lub przebyty w górnych drogach moczowych
  • Historia inwazyjnego raka urotelialnego T2 lub wyższego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem badanego produktu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • BCG lub chemioterapia miejscowa (w tym terapia ukierunkowana na VEGF) w górnych drogach moczowych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
  • Systemowa chemioterapia (w tym terapia ukierunkowana na VEGF) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem

  • Zabronione leki, których nie można było dostosować ani odstawić przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

    • Pacjenci ze światłoczułymi chorobami skóry lub porfirią

  • Wszelkie inne choroby współistniejące medyczne lub psychiatryczne, w tym niewyrównana niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub choroba wieńcowa lub ciężka choroba płuc lub wątroby lub aktualne nałogowe palenie, które w opinii badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą przed włączeniem do badania przejść ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po ostatnim podaniu padeliporfinu VTP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: padeliporfina VTP

Faza leczenia indukcyjnego: 1-3 kuracje padeliporfiną VTP w odstępie 4 tygodni (28 +/-3 dni).

Faza leczenia podtrzymującego: powtarzane leczenie podtrzymujące VTP w tym okresie będzie zapewnione pacjentom, u których wystąpią objawy nawrotu guza, które można leczyć.
Lek: padeliporfina VTP
W trakcie leczenia wprowadza się do obszaru docelowego światłowód przez kanał roboczy ureteroskopu. Podanie dożylne padeliporfiny w dawce 3,66 mg/kg we wlewie trwającym 10 minut. Każdy obszar docelowy będzie oświetlony przez 10 minut.
Inne nazwy:
  • WST11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba chorych bez guzów UTUC w całych kielichach po tej samej stronie, miedniczce nerkowej i moczowodzie
Ramy czasowe: 28 +/- 3 dni po ostatnim zabiegu

Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest brak guzów UTUC w całym miedniczce nerkowej i moczowodzie po tej samej stronie w ocenie endoskopowej w czasie pierwotnej oceny odpowiedzi (PRE) (28 +/- 3 dni po ostatnim leczeniu) podczas fazy leczenia indukującego VTP padeliporfiną. Wynik ten zostanie określony dychotomicznie jako niepowodzenie lub sukces w uzyskaniu pełnej odpowiedzi.

· Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako brak choroby na podstawie:

  • brak widocznego guza w endoskopii
  • brak dowodów na obecność guza w biopsji (jeśli to możliwe)
  • ujemna cytologia moczu z pobrania instrumentalnego
28 +/- 3 dni po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi w całej nerce po tej samej stronie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po PRZED

Czas trwania odpowiedzi w całej nerce po tej samej stronie zostanie zdefiniowany jako brak choroby w całych kielichach po tej samej stronie, miedniczce nerkowej i moczowodzie, w oparciu o:

  • cytologia instrumentalna
  • wizualnie w endoskopii
  • patologia biopsji (jeśli jest to wykonalne), co zostanie zmierzone podczas 12-miesięcznej wizyty w ramach leczenia podtrzymującego po PRE
12 miesięcy po PRZED
Czas trwania odpowiedzi w całej nerce po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy po PRE

Czas trwania odpowiedzi w całej nerce po tej samej stronie zostanie zdefiniowany jako brak choroby w całych kielichach po tej samej stronie, miedniczce nerkowej i moczowodzie, w oparciu o:

  • cytologia instrumentalna
  • wizualnie w endoskopii
  • patologia biopsji (jeśli jest to wykonalne), która zostanie zmierzona podczas wizyt leczenia podtrzymującego 3, 6, 9 miesięcy po PRE
3, 6, 9 miesięcy po PRE
Czas trwania odpowiedzi w obszarze leczenia nerki po tej samej stronie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po PRE

Czas trwania odpowiedzi w obszarze leczenia nerki po tej samej stronie zostanie zdefiniowany jako brak choroby w obszarze leczenia po tej samej stronie, w oparciu o:

  • cytologia instrumentalna
  • wizualnie w endoskopii
  • patologia biopsji (jeśli to możliwe), która zostanie zmierzona podczas 3, 6, 9 i 12 miesięcy wizyt leczenia podtrzymującego po PRE
3, 6, 9 i 12 miesięcy po PRE
Ogólna czynność nerek
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po PRE

Ogólny wynik czynności nerek będzie mierzony podczas wizyt w trakcie leczenia podtrzymującego 6 i 12 miesięcy po PRE i będzie oceniany poprzez porównanie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przed leczeniem i po 12 miesiącach, obliczonego na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, przy użyciu CKD- Metoda Epi obejmująca:

  • Bezwzględna zmiana eGFR oraz kategorie CKD zostaną wykorzystane w oparciu o kryteria KDIGO 2012
  • Opis będzie obejmował zmianę eGFR, zmianę stopnia zaawansowania CKD/kategorii ryzyka
6 i 12 miesięcy po PRE
Utrata lub zachowanie nerek
Ramy czasowe: 3, 6, 9 i 12 miesięcy po PRE
Utrata lub zachowanie narządu nerki zostanie odnotowane podczas każdej wizyty w ramach leczenia podtrzymującego po PRE w 3, 6, 9 i 12 miesiącach wizyt w ramach leczenia podtrzymującego i zostaną opisane przyczyny zachowania lub utraty narządu. Radykalna nefroureterektomia, operacja oszczędzająca nefron w przypadku UTUC lub ureterektomia będą uważane za utratę narządu.
3, 6, 9 i 12 miesięcy po PRE
Patologiczna ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: Po co najmniej jednym zabiegu VTP
PatologicznaPatologiczna ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona w tkance nerki pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznemu usunięciu nerki (oszczędzające nerkę lub radykalna nefroureterektomia) po co najmniej jednym leczeniu VTP padeliporfiną
Po co najmniej jednym zabiegu VTP
Pacjenci z niedrożnością moczowodu i/lub stentem moczowodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa 12 miesięcy
Pacjenci z istniejącą niedrożnością moczowodu i/lub istniejącym stentem moczowodu będą mogli mieć udokumentowane radiograficzne dowody istniejącej wcześniej niedrożności, aby zademonstrować miejsce i stopień niedrożności za pomocą pielografii wstecznej na początku badania (przed leczeniem) i zostaną powtórzeni i zarejestrowani po 12 miesięczna wizyta w leczeniu podtrzymującym (po leczeniu), która będzie dodatkowo poparta wynikami urogramu CT po 12 miesiącach w celu wykazania miejsca i stopnia niedrożności przy użyciu standardowej nomenklatury.
Wartość bazowa 12 miesięcy
Długoterminowa obserwacja Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE

Czas trwania odpowiedzi w nerce po tej samej stronie iw obszarze leczenia zostanie określony jako brak choroby na podstawie:

  • cytologia instrumentalna
  • wizualnie w endoskopii
  • patologia biopsji (jeśli jest obecna i wykonana)
18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Długoterminowa obserwacja Utrata lub zachowanie narządu nerkowego
Ramy czasowe: 18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Utrata lub zachowanie narządu nerki zostanie odnotowana i opisane zostaną przyczyny zachowania lub utraty narządu. Radykalna nefroureterektomia, operacja oszczędzająca nefron w przypadku UTUC lub ureterektomia zostaną uznane za utratę narządu, a raport patologiczny usuniętej tkanki zostanie zarejestrowany (jeśli jest dostępny lub wykonalny)
18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Długoterminowa obserwacja Ogólna czynność nerek
Ramy czasowe: 18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Ogólny wynik czynności nerek zostanie oceniony na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) przy użyciu CKD-Epimethod
18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Dalsza obserwacja dotycząca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Monitorowanie bezpieczeństwa i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych
18, 24,36,48 i 60 miesięcy po PRE lub 6 i 12 miesięcy po PRE
Eksploracyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbki krwi, guza i cytologii będą gromadzone, centralnie przechowywane, a następnie przekazywane do badań sekwencjonowania genomu guza w celu zbadania zmian genomowych guza i statusu mutacji jako biomarkerów związanych z odpowiedzią na leczenie i zdarzeniami progresji, takimi jak nawrót, transformacja stopnia zaawansowania, zwiększone stadium i przerzuty.
Linia bazowa
Farmakokinetyczny punkt końcowy Cmax
Ramy czasowe: 0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani ocenie farmakokinetycznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Cmax
0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Farmakokinetyczny punkt końcowy Tmax
Ramy czasowe: 0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani ocenie farmakokinetycznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia Tmax
0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Farmakokinetyczny punkt końcowy T1/2
Ramy czasowe: 0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani ocenie farmakokinetycznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny T1/2
0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Farmakokinetyczny punkt końcowy AUC
Ramy czasowe: 0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani ocenie farmakokinetycznej, pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny AUC
0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Farmakokinetyczny punkt końcowy CL
Ramy czasowe: 0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zostaną poddani ocenie farmakokinetycznej, zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny CL
0 (przed wtryskiem) i 20, 40, 60, 90, 120 i 360 min po zakończeniu wtrysku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Współpracownicy

PrimeVigilance
ICON plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN2001 UCM301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na padeliporfina VTP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj