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ENdoluminal LIGHT ActivatED Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer (ENLIGHTED) Studio (UCM301)

3 febbraio 2026 aggiornato da: Steba Biotech S.A.

Studio cardine multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia fotodinamica mirata vascolare TOOKAD (Padeliporfin) nel trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore di basso grado

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, a braccio singolo sulla padeliporfina nel trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC). Lo studio ENLIGHTED recluterà pazienti con carcinoma uroteliale del tratto superiore non invasivo di basso grado nel rene o nell'uretere. I pazienti saranno trattati con padeliporfin VTP in due fasi: una fase di trattamento di induzione e una fase di trattamento di mantenimento e saranno seguiti fino a ulteriori 48 mesi nella fase di follow-up a lungo termine (non intervento) con la durata specifica a seconda del risposta del paziente al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fase di trattamento di induzione: i pazienti inseriti nello studio saranno sottoposti a una fase di trattamento di induzione consistente in 1-3 trattamenti VTP con padeliporfina forniti a distanza di 4 settimane (28 +/-3 giorni). L'obiettivo di questa fase di trattamento di induzione sarà quello di ottenere una risposta completa (CR) nel sistema del tratto omolaterale coinvolto. Durante questa fase, i pazienti saranno trattati con padeliporfina VTP in siti tumorali identificati visivamente nei calici, nella pelvi renale e/o nell'uretere e successivamente esaminati endoscopicamente a 28 +/- 3 giorni dopo il trattamento per determinare se il trattamento ha avuto successo. Se la CR non viene raggiunta, sono consentiti altri due trattamenti di padeliporfin VTP a distanza di 28 +/- 3 giorni l'uno dall'altro per un totale di massimo 3 trattamenti durante la fase del trattamento di induzione. La valutazione della risposta primaria (PRE) verrà eseguita 28 +/- 3 giorni dopo l'ultimo trattamento VTP, per determinare se il trattamento ha avuto successo nel raggiungere la CR definita come: assenza di tumore visibile all'endoscopia, citologia urinaria negativa mediante raccolta strumentata e nessuna evidenza di tumore alla biopsia (se fattibile). I pazienti sottoposti a chirurgia estirpante di qualsiasi parte del rene omolaterale o dell'uretere per indicazioni correlate al cancro uroteliale saranno considerati come non più affetti da CR. Se la CR non viene raggiunta dopo 3 trattamenti con padeliporfin VTP, il trattamento sarà considerato non riuscito e il paziente verrà interrotto dalle fasi di trattamento.

Fase di trattamento di mantenimento: i pazienti che raggiungono la CR nella fase di trattamento di induzione saranno ammessi alla fase di trattamento di mantenimento dello studio. I pazienti verranno quindi seguiti per un periodo di 12 mesi post PRE, per valutare la durata della risposta e la sua sicurezza e per fornire un trattamento di mantenimento pianificato.

I trattamenti VTP di mantenimento ripetuti durante questo periodo saranno forniti per i pazienti che mostrano segni di recidiva tumorale ritenuti curabili come definito dai seguenti criteri: tumori di basso grado con il tumore più grande (tumore indice) compreso tra 5 mm e 15 mm di diametro, in un massimo di 2 sedi anatomiche nei calici, nella pelvi renale o nell'uretere con coinvolgimento dell'uretere in una sede anatomica con non più di 20 mm di lunghezza contigua dell'uretere). I pazienti con recidiva tumorale trattabile dopo la fase di trattamento di induzione verrebbero considerati come non avere più "risposta completa nell'intero rene omolaterale" e verrà registrato il tempo alla recidiva. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di estirpazione di qualsiasi parte del rene omolaterale o dell'uretere per indicazioni correlate al cancro uroteliale saranno considerati come non più affetti da CR e verrà registrato il tempo a questo evento.

Fase di follow-up a lungo termine: i pazienti che hanno completato i 12 mesi della fase di trattamento di mantenimento dello studio, potrebbero essere seguiti per altri 48 mesi per monitorare gli esiti correlati alla malattia e gli eventi avversi correlati al trattamento VTP con la durata specifica a seconda della risposta del paziente al trattamento. Durante questa fase non verrà somministrato alcun trattamento aggiuntivo con padeliporfina VTP. I pazienti che completano la fase di mantenimento dello studio che sono in CR in V3 saranno sottoposti a ulteriori valutazioni 18 e 24 mesi (+/- 1 mese) post-PRE e successivamente ogni anno e fino a 5 anni dopo PRE o fino a recidiva, progressione, decesso o perdita da seguire, per documentare la sicurezza e la risposta continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHU de LILLE - Hopital Claude Huriez
        • Contatto:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contatto:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contatto:
          • Steffen Rausch, MD
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center
        • Contatto:
          • Asaf Shvero, MD
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Contatto:
          • Marco Aller, MD
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contatto:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contatto:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contatto:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
        • Contatto:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Contatto:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University (OSU)
        • Contatto:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Contatto:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contatto:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contatto:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Sarah Psutka, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e disposto a rispettare tutti i test e le procedure associate allo studio
  • Malattia UTUC nuova o ricorrente di basso grado, non invasiva
  • Malattia comprovata da biopsia. Per l'ammissibilità sarà richiesto il consenso del lettore di patologia centrale.
  • Fino a 2 siti comprovati da biopsia di coinvolgimento di basso grado con il tumore più grande (tumore indice) tra 5 mm e 15 mm di diametro (misurato mediante endoscopia), entrambi localizzati nei calici, nella pelvi renale o nell'uretere dell'omolaterale rene, con assenza di cellule di alto grado all'esame citologico. (Il coinvolgimento dell'uretere dovrebbe trovarsi in una posizione anatomica con non più di 20 mm di lunghezza ureterale contigua)
  • Karnofsky Performance Status ≥ 50%

  • Adeguata funzione d'organo definita al basale come:

    • ANC ≥1.000/μl,
    • Piastrine ≥75.000/μl, Hb ≥9 g/dl,
    • EUR ≤ 2
    • Tasso di giltrazione glomerulare stimato (eGFR) ≥30 ml/min (utilizzando il metodo CKD-EPI)
    • Bilirubina sierica totale

Criteri di esclusione:

  • Attuale carcinoma uroteliale della vescica di alto grado o muscolo invasivo (>pT1).
  • Carcinoma in situ (CIS) presente o pregresso nel tratto urinario superiore
  • Storia di carcinoma uroteliale invasivo T2 o superiore negli ultimi 2 anni
  • Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • BCG o trattamento chemioterapico locale (compresa la terapia mirata al VEGF) nel tratto urinario superiore entro 2 mesi prima dell'inclusione
  • Trattamento chemioterapico sistemico (compresa la terapia mirata al VEGF) entro 2 mesi prima dell'arruolamento

  • - Farmaci proibiti che non possono essere aggiustati o interrotti prima del trattamento in studio

    • Pazienti con malattie della pelle fotosensibili o porfiria

  • Qualsiasi altra comorbilità medica o psichiatrica, tra cui insufficienza cardiaca scompensata, angina instabile o malattia coronarica o grave malattia polmonare o epatica o attuale forte fumatore che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, renderebbe il paziente un candidato scarso per lo studio
  • Donne in gravidanza o che allattano. Le donne in età fertile (WOCBP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio.
  • Uomini e donne con potenziale riproduttivo non disposti a osservare il controllo delle nascite convenzionale ed efficace per la durata del trattamento e per 90 giorni dopo l'ultimo trattamento con padeliporfina VTP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: padeliporfina VTP

Fase di trattamento di induzione: 1-3 trattamenti VTP con padeliporfina forniti a distanza di 4 settimane (28 +/-3 giorni).

Fase del trattamento di mantenimento: durante questo periodo verranno forniti trattamenti VTP di mantenimento ripetuti per i pazienti che mostrano evidenza di recidiva tumorale ritenuta curabile.
Droga: padeliporfina VTP
Durante il trattamento, posizionamento nell'area bersaglio di una fibra ottica, attraverso il canale di lavoro dell'ureteroscopio. Somministrazione endovenosa di padeliporfina alla dose di 3,66 mg/kg infusa in 10 minuti. Ogni area bersaglio sarà illuminata per 10 minuti.
Altri nomi:
  • WST11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con assenza di tumori UTUC nell'intero calice omolaterale, pelvi renale e uretere
Lasso di tempo: 28 +/- 3 giorni dopo l'ultimo trattamento

L'esito primario di efficacia è l'assenza di tumori UTUC nell'intero calice omolaterale della pelvi renale e dell'uretere alla valutazione endoscopica al momento della valutazione della risposta primaria (PRE) (28 +/- 3 giorni dopo l'ultimo trattamento) durante la fase di trattamento di induzione VTP con padeliporfina. Questo risultato sarà determinato in modo dicotomico come fallimento o successo nel raggiungimento di una risposta completa.

· La risposta completa sarà definita come assenza di malattia sulla base di:

  • assenza di tumore visivo all'endoscopia
  • nessuna evidenza di tumore alla biopsia (se fattibile)
  • citologia urinaria negativa mediante prelievo strumentato
28 +/- 3 giorni dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dell'intero rene omolaterale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo PRE

La durata della risposta dell'intero rene omolaterale sarà definita come assenza di malattia nell'intero calice omolaterale, nella pelvi renale e nell'uretere, sulla base di:

  • citologia strumentale
  • visivamente in endoscopia
  • patologia bioptica (se fattibile) come sarà misurata alla visita di trattamento di mantenimento di 12 mesi post PRE
12 mesi dopo PRE
Durata della risposta dell'intero rene omolaterale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi post PRE

La durata della risposta dell'intero rene omolaterale sarà definita come assenza di malattia nell'intero calice omolaterale, nella pelvi renale e nell'uretere, sulla base di:

  • citologia strumentale
  • visivamente in endoscopia
  • patologia della biopsia (se fattibile) come sarà misurata alle visite di trattamento di mantenimento a 3, 6, 9 mesi post PRE
3, 6, 9 mesi post PRE
Durata della risposta nell'area di trattamento del rene omolaterale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo PRE

La durata della risposta nell'area di trattamento del rene omolaterale sarà definita come assenza di malattia nell'area di trattamento omolaterale, sulla base di:

  • citologia strumentale
  • visivamente in endoscopia
  • patologia della biopsia (se fattibile) come sarà misurata alle visite di trattamento di mantenimento a 3, 6, 9 e 12 mesi post PRE
3, 6, 9 e 12 mesi dopo PRE
Funzionalità renale complessiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post PRE

L'esito funzionale renale complessivo sarà misurato alle visite di trattamento di mantenimento a 6 e 12 mesi post PRE e sarà valutato confrontando il tasso di filtrazione glomerulare (eGFR) stimato prima del trattamento e a 12 mesi, calcolato dai livelli di creatinina sierica, utilizzando il CKD- Metodo Epi che include:

  • La variazione assoluta di eGFR e le categorie di CKD saranno utilizzate in base ai criteri KDIGO 2012
  • La descrizione includerà la modifica dell'eGFR, la modifica dello stadio/categoria di rischio della CKD
6 e 12 mesi post PRE
Perdita o conservazione dell'organo renale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 e 12 mesi dopo PRE
La perdita o la conservazione dell'organo renale sarà registrata ad ogni visita di trattamento di mantenimento post PRE a 3, 6, 9 e 12 mesi di visite di trattamento di mantenimento e descriverà i motivi della conservazione o della perdita dell'organo. Una nefroureterectomia radicale, un intervento chirurgico con risparmio di nefroni per UTUC o un'ureterectomia saranno considerati come perdita d'organo.
3, 6, 9 e 12 mesi dopo PRE
Valutazione patologica della risposta
Lasso di tempo: Dopo almeno un trattamento VTP
PatologicoLa valutazione patologica della risposta sarà eseguita nel tessuto renale di pazienti che saranno sottoposti a rimozione chirurgica del rene (risparmio renale o nefroureterectomia radicale) dopo almeno un trattamento VTP con padeliporfina
Dopo almeno un trattamento VTP
Pazienti con ostruzione ureterale e/o stent ureterale
Lasso di tempo: Basale 12 mesi
I pazienti con ostruzione ureterale esistente e/o stent ureterale esistente saranno autorizzati con evidenza radiografica di ostruzione preesistente documentata, per dimostrare il sito e il grado di ostruzione con pielografia retrograda al basale (prima del trattamento) e saranno ripetuti e registrati a 12 mesi visita di trattamento di mantenimento (post trattamento) che sarà ulteriormente supportata dai risultati dell'urogramma TC a 12 mesi per dimostrare il sito e il grado di ostruzione utilizzando la nomenclatura standard.
Basale 12 mesi
Follow-up a lungo termine Durata della risposta
Lasso di tempo: 18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE

La durata della risposta nel rene omolaterale e nell'area di trattamento sarà definita come assenza di malattia, sulla base di:

  • citologia strumentale
  • visivamente in endoscopia
  • patologia della biopsia (se presente ed eseguita)
18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
Follow-up a lungo termine Perdita o conservazione di organi renali
Lasso di tempo: 18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
La perdita o la conservazione dell'organo renale sarà registrata e descriverà le ragioni della conservazione o della perdita dell'organo. Una nefroureterectomia radicale, un intervento di nephron-sparing per UTUC o ureterectomia sarà considerata come perdita d'organo e verrà registrato un referto patologico del tessuto rimosso (se disponibile o fattibile)
18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
Follow-up a lungo termine Funzionalità renale complessiva
Lasso di tempo: 18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
L'esito funzionale renale complessivo sarà valutato in base alla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando CKD-Epimethod
18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
Follow-up a lungo termine Follow-up sulla sicurezza
Lasso di tempo: 18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
Sicurezza basata sul follow-up e registrazione degli eventi avversi
18, 24, 36, 48 e 60 mesi post PRE o 6 e 12 mesi post PRE
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Linea di base
Campioni di sangue, tumore e citologia saranno raccolti, archiviati centralmente e successivamente inviati per studi di sequenziamento genomico del tumore per esplorare le alterazioni genomiche del tumore e lo stato della mutazione come biomarcatori con associazione alla risposta al trattamento e eventi di progressione come recidiva, trasformazione del grado, stadio aumentato e metastasi.
Linea di base
Endpoint farmacocinetico Cmax
Lasso di tempo: 0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
I pazienti con compromissione epatica moderata, saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica, verranno prelevati campioni di sangue per valutare la Cmax
0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
Endpoint farmacocinetico Tmax
Lasso di tempo: 0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
I pazienti con compromissione epatica moderata, saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica, verranno prelevati campioni di sangue per valutare il Tmax
0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
Endpoint farmacocinetico T1/2
Lasso di tempo: 0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
I pazienti con insufficienza epatica moderata, saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica, verranno prelevati campioni di sangue per valutare T1/2
0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
Endpoint farmacocinetico AUC
Lasso di tempo: 0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
I pazienti con compromissione epatica moderata, saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica, verranno prelevati campioni di sangue per valutare l'AUC
0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
Endpoint farmacocinetico CL
Lasso di tempo: 0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione
I pazienti con insufficienza epatica moderata, saranno sottoposti a una valutazione farmacocinetica, verranno raccolti campioni di sangue per valutare CL
0 (prima dell'iniezione) e 20, 40, 60, 90, 120 e 360 ​​minuti dopo la fine dell'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Collaboratori

PrimeVigilance
ICON plc

Investigatori

  • Investigatore principale: Vitaly Margulis, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN2001 UCM301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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