Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ENdoluminal LIGHT Activated Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer (ENLIGHTED) Studie (UCM301)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Steba Biotech S.A.

Multicenter Fase 3 hoofdstudie om de veiligheid en werkzaamheid van TOOKAD (Padeliporfin) vasculair gerichte fotodynamische therapie te evalueren bij de behandeling van laaggradige urotheliale kanker van de bovenste tractus

Dit is een fase 3, open-label, eenarmige studie van padeliporfin bij de behandeling van bovenste tractus urotheliaal carcinoom (UTUC). De ENLIGHTED-studie zal patiënten rekruteren met laaggradig niet-invasief urotheelcarcinoom van de bovenste tractus in de nier of de urineleider. Patiënten zullen worden behandeld met padeliporfin VTP in twee fasen: een inductiebehandelingsfase en een onderhoudsbehandelingsfase, en zullen gedurende maximaal 48 maanden worden gevolgd in de follow-upfase op lange termijn (zonder interventie), waarbij de specifieke duur afhangt van de reactie van de patiënt op de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductiebehandelingsfase: Patiënten die deelnemen aan het onderzoek zullen een inductiebehandelingsfase ondergaan die bestaat uit 1-3 padeliporfin VTP-behandelingen met een tussenpoos van 4 weken (28 +/-3 dagen). Het doel van deze inductiebehandelingsfase is het bereiken van Complete Response (CR) in het betrokken ipsilaterale kanaalsysteem. Tijdens deze fase zullen patiënten worden behandeld met padeliporfin VTP om tumorlocaties in de kelken, nierbekken en/of urineleider visueel te identificeren en vervolgens 28 +/- 3 dagen na de behandeling endoscopisch te onderzoeken om te bepalen of de behandeling succesvol was. Als CR niet wordt bereikt, zijn twee extra behandelingen met padeliporfin VTP toegestaan ​​met een tussenpoos van 28 +/- 3 dagen voor een totaal van maximaal 3 behandelingen tijdens de inductiebehandelingsfase. De Primary Response Evaluation (PRE) wordt 28 +/- 3 dagen na de laatste VTP-behandeling uitgevoerd om te bepalen of de behandeling succesvol was bij het bereiken van CR gedefinieerd als: afwezigheid van zichtbare tumor op endoscopie, negatieve urinecytologie door geïnstrumenteerde verzameling, en geen bewijs van tumor op biopsie (indien mogelijk). Patiënten die een extirpatieve operatie ondergaan van een deel van de ipsilaterale nier of ureter voor indicaties die verband houden met urotheelkanker, worden geacht geen CR meer te hebben. Als CR niet wordt bereikt na 3 behandelingen met padeliporfin VTP, wordt de behandeling als niet succesvol beschouwd en wordt de behandeling van de patiënt stopgezet.

Onderhoudsbehandelingsfase: Patiënten die CR bereiken tijdens de inductiebehandelingsfase, worden toegelaten tot de onderhoudsbehandelingsfase van het onderzoek. De patiënten zullen vervolgens gedurende een periode van 12 maanden na PRE worden gevolgd om de duur van de respons en de veiligheid ervan te beoordelen, en om een ​​geplande onderhoudsbehandeling te geven.

Gedurende deze periode zullen herhaalde VTP-onderhoudsbehandelingen worden gegeven aan patiënten bij wie tekenen van tumorrecidief optreden die behandelbaar worden geacht volgens de volgende criteria: laaggradige tumoren met de grootste tumor (indextumor) tussen 5 mm en 15 mm in diameter, op maximaal 2 anatomische locaties in de kelken, het nierbekken of de ureter met betrokkenheid van de ureter op één anatomische locatie met niet meer dan 20 mm aaneengesloten lengte van de ureter). Patiënten met behandelbare tumorrecidief na de inductiebehandelingsfase zouden worden beschouwd als niet langer 'volledige respons in de gehele ipsilaterale nier' en de tijd tot recidief zal worden geregistreerd. Patiënten die extirpatieve chirurgie ondergaan van enig deel van de ipsilaterale nier of ureter voor indicaties die verband houden met urotheelkanker, worden geacht geen CR meer te hebben en de tijd tot deze gebeurtenis wordt geregistreerd.

Follow-upfase op lange termijn: Patiënten die de 12 maanden van de onderhoudsbehandelingsfase van de studie voltooien, kunnen nog eens 48 maanden worden gevolgd om te controleren op ziektegerelateerde uitkomsten en VTP-behandelingsgerelateerde bijwerkingen, waarbij de specifieke duur afhangt van de reactie van de patiënt naar behandeling. Tijdens deze fase wordt geen aanvullende behandeling met padeliporfin VTP toegediend. Patiënten die de onderhoudsfase van het onderzoek voltooien en CR in V3 hebben, zullen aanvullende beoordelingen ondergaan 18 en 24 maanden (+/- 1 maand) post-PRE en daarna jaarlijks en tot 5 jaar na PRE of tot recidief, progressie, overlijden of verlies om op te volgen, om de veiligheid en voortdurende respons te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Contact:
          • Prof. Christian Thomas, MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Contact:
          • Steffen Rausch, MD
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Contact:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69437
        • Werving
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contact:
          • Jochen Walz, MD
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Werving
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Contact:
          • Christian Pfister, MD
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
        • Contact:
          • Michael Mullerad, MD
      • Ramat Gan, Israël
        • Werving
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Asaf Shvero, MD
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Werving
        • Kaplan Medical Center
        • Contact:
          • Prof. Dan Leibovici, MD
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Prof. Mauro Gacci, MD
      • Roma, Italië, 00128
        • Werving
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contact:
          • Prof. Roberto Mario Scarpa, MD
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
        • Contact:
          • Francesco Soria, MD
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Werving
        • Urologie und Andrologie Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Contact:
          • Reinhard Aigner, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Contact:
          • Marco Aller, MD
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Contact:
          • Francisco Jose Anglada Curado, MD
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Contact:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Contact:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Contact:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • Albany Medical College
        • Contact:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Contact:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University (OSU)
        • Contact:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Contact:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Contact:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
        • Contact:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern
        • Contact:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Sarah Psutka, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en bereid om te voldoen aan alle tests en procedures die verband houden met het onderzoek
  • Nieuwe of terugkerende laaggradige, niet-invasieve UTUC-ziekte
  • Door biopsie bewezen ziekte. Een instemming van de centrale pathologielezer is vereist om in aanmerking te komen.
  • Tot 2 biopsie-bewezen plaatsen van laaggradige betrokkenheid met de grootste tumor (indextumor) tussen 5 mm en 15 mm in diameter (zoals gemeten door endoscopie), beide gelegen in de kelken, nierbekken of in de ureter van de ipsilaterale nier, met een afwezigheid van hoogwaardige cellen op cytologie. (Ureteraantasting moet op één anatomische locatie zijn met niet meer dan 20 mm aaneengesloten ureterlengte)
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 50%

  • Adequate orgaanfunctie gedefinieerd bij baseline als:

    • ANC ≥1.000/ µl,
    • Bloedplaatjes ≥75.000/μl, Hb ≥9 g/dl,
    • INR ≤ 2
    • Geschatte glomerulaire giltratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min (met CKD-EPI-methode)
    • Totaal serumbilirubine

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​hooggradig of spierinvasief (> pT1) urotheelcarcinoom van de blaas
  • Carcinoma in situ (CIS) huidig ​​of eerder in de bovenste urinewegen
  • Geschiedenis van invasieve T2 of hogere urotheelkanker in de afgelopen 2 jaar
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 1 maand voor aanvang van het onderzoek
  • BCG of lokale chemotherapie (inclusief VEGF-gerichte therapie) in de bovenste urinewegen binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
  • Systemische chemotherapiebehandeling (inclusief VEGF-gerichte therapie) binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving

  • Verboden medicatie die niet kon worden aangepast of stopgezet voorafgaand aan de studiebehandeling

    • Patiënten met lichtgevoelige huidziekten of porfyrie

  • Elke andere medische of psychiatrische comorbiditeit, waaronder gedecompenseerd hartfalen, onstabiele angina of coronaire hartziekte of ernstige long- of leverziekte of huidige zware roker die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de patiënt tot een slechte kandidaat voor de studie zou maken
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan voordat ze aan de studie beginnen.
  • Mannen en vrouwen die zich kunnen voortplanten en niet bereid zijn conventionele en effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 90 dagen na de laatste behandeling met padeliporfin VTP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: padeliporfine VTP

Inductiebehandelingsfase: 1-3 padeliporfin VTP-behandelingen met een tussenpoos van 4 weken (28 +/-3 dagen).

Onderhoudsbehandelingsfase: Gedurende deze periode zullen herhaalde VTP-onderhoudsbehandelingen worden gegeven aan patiënten bij wie tekenen van tumorrecidief optreden die behandelbaar worden geacht.
Geneesmiddel: padeliporfine VTP
Tijdens de behandeling, plaatsing op het doelgebied van een optische lichtvezel, via het werkkanaal van de ureteroscoop. Intraveneuze toediening van padeliporfin in een dosis van 3,66 mg/kg geïnfundeerd gedurende 10 minuten. Elk doelgebied wordt gedurende 10 minuten verlicht.
Andere namen:
  • WST11

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met afwezigheid van UTUC-tumoren in de gehele ipsilaterale kelken, nierbekken en ureter
Tijdsspanne: 28 +/- 3 dagen na de laatste behandeling

Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is de afwezigheid van UTUC-tumoren in de gehele ipsilaterale kelken, nierbekken en ureter bij endoscopische evaluatie op het moment van Primary Response Evaluation (PRE) (28 +/- 3 dagen na de laatste behandeling) tijdens de inductiebehandelingsfase met padeliporfin VTP. Deze uitkomst zal dichotoom worden bepaald als een mislukking of succes bij het bereiken van een volledige respons.

· Volledige respons wordt gedefinieerd als afwezigheid van ziekte op basis van:

  • afwezigheid van visuele tumor op endoscopie
  • geen bewijs van tumor op biopsie (indien mogelijk)
  • negatieve urinecytologie door geïnstrumenteerde verzameling
28 +/- 3 dagen na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons bij de gehele ipsilaterale nier
Tijdsspanne: 12 maanden na PRE

De duur van de respons van de gehele ipsilaterale nier wordt gedefinieerd als afwezigheid van ziekte in de gehele ipsilaterale kelken, nierbekken en urineleider, gebaseerd op:

  • geïnstrumenteerde cytologie
  • visueel op endoscopie
  • biopsie pathologie (indien mogelijk) zoals zal worden gemeten tijdens het 12 maanden onderhoudsbehandelingsbezoek na PRE
12 maanden na PRE
Duur van respons bij de gehele ipsilaterale nier
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden na PRE

De duur van de respons van de gehele ipsilaterale nier wordt gedefinieerd als afwezigheid van ziekte in de gehele ipsilaterale kelken, nierbekken en urineleider, gebaseerd op:

  • geïnstrumenteerde cytologie
  • visueel op endoscopie
  • biopsiepathologie (indien mogelijk) zoals zal worden gemeten bij de onderhoudsbehandelingsbezoeken van 3, 6, 9 maanden na PRE
3, 6, 9 maanden na PRE
Duur van de respons in het behandelingsgebied van de ipsilaterale nier
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na PRE

De duur van de respons in het behandelgebied van de ipsilaterale nier wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekte in het ipsilaterale behandelgebied, gebaseerd op:

  • geïnstrumenteerde cytologie
  • visueel op endoscopie
  • biopsiepathologie (indien mogelijk) zoals zal worden gemeten tijdens de onderhoudsbehandelingsbezoeken na 3, 6, 9 en 12 maanden na PRE
3, 6, 9 en 12 maanden na PRE
Algehele nierfunctie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na PRE

Algeheel nierfunctioneel resultaat zal worden gemeten tijdens de onderhoudsbehandelingsbezoeken van 6 en 12 maanden na PRE, en zal worden geëvalueerd door vergelijking van voorbehandeling en 12 maanden geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend op basis van serumcreatininespiegels, met behulp van de CKD- Epi-methode inclusief:

  • Absolute verandering in eGFR en CKD-categorieën zullen worden gebruikt op basis van KDIGO 2012-criteria
  • Beschrijving omvat wijziging in eGFR, wijziging in CKD-stadium/risicocategorie
6 en 12 maanden na PRE
Nierorgaanverlies of -behoud
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden na PRE
Nierorgaanverlies of -behoud zal worden geregistreerd bij elk bezoek aan de onderhoudsbehandeling na PRE bij onderhoudsbehandelingsbezoeken van 3, 6, 9 en 12 maanden, en zal de redenen voor orgaanbehoud of -behoud beschrijven. Een radicale nefroureterectomie, nefronsparende operatie voor UTUC of ureterectomie wordt beschouwd als orgaanverlies.
3, 6, 9 en 12 maanden na PRE
Pathologische evaluatie van de respons
Tijdsspanne: Na minimaal één VTP-behandeling
Pathologisch Pathologische evaluatie van de respons zal worden uitgevoerd in nierweefsel van patiënten die een nierchirurgische verwijdering zullen ondergaan (niersparende of radicale nefroureterectomie) na ten minste één padeliporfin VTP-behandeling
Na minimaal één VTP-behandeling
Patiënten met ureterobstructie en/of ureterstent
Tijdsspanne: Basislijn 12 maanden
Patiënten met bestaande ureterobstructie en/of bestaande ureterstent mogen met radiografisch bewijs van reeds bestaande obstructie gedocumenteerd de locatie en mate van obstructie aantonen met retrograde pyelografie bij baseline (vóór behandeling) en zullen worden herhaald en geregistreerd om 12 uur. onderhoudsbehandeling van maanden (na de behandeling), die verder zal worden ondersteund met CT-urogramresultaten na 12 maanden om de locatie en mate van obstructie aan te tonen met behulp van standaardnomenclatuur.
Basislijn 12 maanden
Follow-up op lange termijn Duur van de respons
Tijdsspanne: 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE

De duur van de respons in de ipsilaterale nier en het behandelingsgebied wordt gedefinieerd als afwezigheid van ziekte, gebaseerd op:

  • geïnstrumenteerde cytologie
  • visueel op endoscopie
  • biopsiepathologie (indien aanwezig en uitgevoerd)
18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Follow-up op lange termijn Verlies of behoud van nierorganen
Tijdsspanne: 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Nierorgaanverlies of -behoud zal worden geregistreerd en zal de redenen voor orgaanbehoud of -verlies beschrijven. Een radicale nefrouterectomie, nefronsparende operatie voor UTUC of ureterectomie zal worden beschouwd als orgaanverlies en er zal een pathologierapport van het verwijderde weefsel worden geregistreerd (indien beschikbaar of mogelijk).
18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Follow-up op lange termijn Algehele nierfunctie
Tijdsspanne: 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Algehele nierfunctionele uitkomst zal worden geëvalueerd door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met behulp van CKD-Epimethod
18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Opvolging op lange termijn Veiligheidsopvolging
Tijdsspanne: 18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Op basis van veiligheidsopvolging en registratie van ongewenste voorvallen
18, 24, 36, 48 en 60 maanden na PRE of 6 en 12 maanden na PRE
Verkennend eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn
Bloed-, tumor- en cytologiemonsters zullen worden verzameld, centraal worden opgeslagen en later worden ingediend voor tumorgenomische sequencing-onderzoeken om de genomische veranderingen van de tumor en de mutatiestatus als biomarkers te onderzoeken met associatie met behandelingsrespons en progressiegebeurtenissen zoals recidief, graadtransformatie, verhoogd stadium en metastasen.
Basislijn
Farmacokinetisch eindpunt Cmax
Tijdsspanne: 0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis zullen een farmacokinetische evaluatie ondergaan, er zullen bloedmonsters worden afgenomen om de Cmax te evalueren
0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Farmacokinetisch eindpunt Tmax
Tijdsspanne: 0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis zullen een farmacokinetische evaluatie ondergaan, er zullen bloedmonsters worden genomen om Tmax te evalueren
0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Farmacokinetisch eindpunt T1/2
Tijdsspanne: 0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis zullen een farmacokinetische evaluatie ondergaan, er zullen bloedmonsters worden genomen om T1/2 te evalueren
0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Farmacokinetisch eindpunt AUC
Tijdsspanne: 0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Patiënten met een matige leverfunctiestoornis ondergaan een farmacokinetische evaluatie en er worden bloedmonsters afgenomen om de AUC te evalueren
0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Farmacokinetisch eindpunt CL
Tijdsspanne: 0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie
Patiënten met matige leverinsufficiëntie zullen een farmacokinetische evaluatie ondergaan, bloedmonsters zullen worden verzameld om CL te evalueren
0 (vóór injectie) en 20, 40, 60, 90, 120 en 360 minuten na het einde van de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Medewerkers

PrimeVigilance
ICON plc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Inna Krasnopolskaya, Steba biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

25 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN2001 UCM301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op padeliporfine VTP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren