- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620239
ENdoluminal LIGHT ActivatED 상부 요로 상피암 치료(ENLIGHTED) 연구 (UCM301)
저등급 상부 요로상피암 치료에서 TOOKAD(Padeliporfin) 혈관 표적 광역학 요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 3상 중추 연구
연구 개요
상세 설명
유도 치료 단계: 연구에 참가한 환자는 4주(28 +/-3일) 간격으로 제공되는 1-3개의 파델리포르핀 VTP 치료로 구성된 유도 치료 단계를 겪게 됩니다. 이 유도 치료 단계의 목표는 관련된 동측 요로 시스템에서 완전 반응(CR)을 달성하는 것입니다. 이 단계에서 환자는 꽃받침, 신우 및/또는 요관에서 육안으로 식별된 종양 부위에 padeliporfin VTP로 치료를 받고 치료가 성공적인지 여부를 결정하기 위해 치료 후 28 +/- 3일에 내시경 검사를 받게 됩니다. CR이 달성되지 않은 경우, 유도 치료 단계 동안 총 3회 치료까지 28 +/- 3일 간격으로 padeliporfin VTP의 추가 2회 치료가 허용됩니다. 1차 반응 평가(PRE)는 마지막 VTP 치료 후 28 +/- 3일에 수행되어 치료가 다음과 같이 정의된 CR을 성공적으로 달성했는지 확인합니다. 생검에서 종양의 증거가 없음(가능한 경우). 요로상피암과 관련된 적응증에 대해 동측 신장 또는 요관의 일부에 적출 수술을 받는 환자는 더 이상 CR이 없는 것으로 간주됩니다. padeliporfin VTP로 3회 치료한 후에도 CR이 달성되지 않으면 치료가 실패한 것으로 간주되고 환자는 치료 단계에서 중단됩니다.
유지 치료 단계: 유도 치료 단계에서 CR을 달성한 환자는 연구의 유지 치료 단계에 들어갈 수 있습니다. 그런 다음 PRE 후 12개월 동안 환자를 추적하여 반응 기간과 안전성을 평가하고 계획된 유지 치료를 제공합니다.
이 기간 동안 반복된 유지 VTP 치료는 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 치료 가능한 것으로 간주되는 종양 재발의 증거를 보이는 환자에게 제공됩니다: 직경 5mm에서 15mm 사이의 가장 큰 종양(지표 종양)이 있는 저등급 종양, 인접한 요관 길이가 20mm 이하인 하나의 해부학적 위치에 요관 침범이 있는 꽃받침, 신우 또는 요관의 최대 2개 해부학적 위치에서 발생). 유도 치료 단계 후 치료 가능한 종양 재발을 갖는 환자는 더 이상 '전체 동측 신장에서 완전한 반응'을 갖지 않는 것으로 간주되고 재발까지의 시간이 기록될 것이다. 요로상피암과 관련된 적응증에 대해 동측 신장 또는 요관의 임의 부분에 대한 적출 수술을 받는 환자는 더 이상 CR이 없는 것으로 간주되며 이 사건까지의 시간이 기록됩니다.
장기 추적 관찰 단계: 연구의 유지 치료 단계의 12개월을 완료한 환자는 환자의 반응에 따라 특정 기간 동안 질병 관련 결과 및 VTP 치료 관련 부작용을 모니터링하기 위해 추가 48개월 동안 추적될 수 있습니다. 치료에. 이 단계에서는 추가적인 padeliforfin VTP 치료가 시행되지 않습니다. V3에서 CR에 있는 연구의 유지 단계를 완료하는 환자는 PRE 후 18개월 및 24개월(+/- 1개월) 및 그 후 매년 그리고 PRE 후 최대 5년 동안 또는 재발, 진행, 사망할 때까지 추가 평가를 받게 됩니다. 또는 후속 조치를 위한 손실, 안전 및 지속적인 대응을 문서화합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inna Krasnopolskaya, MD
- 전화번호: +972 53 9656070
- 이메일: i.krasnopolskaya@impactbiotech.com
연구 장소
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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연락하다:
- Prof. Christian Thomas, MD
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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연락하다:
- Steffen Rausch, MD
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California - Irvine Medical Center
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연락하다:
- Edward Uchio, MD
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine at USC Medical Center
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연락하다:
- Hooman Djaladat, MD
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital
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연락하다:
- Kenneth Ogan, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
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연락하다:
- Nirmish Singla, MD
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical College
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연락하다:
- Prof. Ronald Kaufman, MD
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Jonathan Coleman, MD
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연락하다:
- Eugene Pietzak,, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University (OSU)
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연락하다:
- Ahmad Shabsigh, MD
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
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연락하다:
- Jay Raman, MD
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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연락하다:
- Robert Grubb, MD
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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연락하다:
- Neal Shore, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
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연락하다:
- Vitaly Margulis, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Sarah Psutka, MD
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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연락하다:
- Carles Xavier Raventós Busquets, MD
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Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruña
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연락하다:
- Marco Aller, MD
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Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
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연락하다:
- Francisco Jose Anglada Curado, MD
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Urologie und Andrologie Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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연락하다:
- Reinhard Aigner, MD
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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연락하다:
- Michael Mullerad, MD
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Ramat Gan, 이스라엘
- 모병
- Sheba Medical Center
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연락하다:
- Asaf Shvero, MD
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Kaplan Medical Center
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연락하다:
- Prof. Dan Leibovici, MD
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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연락하다:
- Prof. Mauro Gacci, MD
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Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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연락하다:
- Prof. Roberto Mario Scarpa, MD
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Torino, 이탈리아, 10126
- 모병
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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연락하다:
- Francesco Soria, MD
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
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연락하다:
- Gautier Marcq, MD
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- HCL Hopital Edouard Herriot
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연락하다:
- Prof. Marc Colombel, MD, PhD
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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연락하다:
- Jochen Walz, MD
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Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
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연락하다:
- Christian Pfister, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구와 관련된 모든 테스트 및 절차를 준수할 의사가 있음
- 신규 또는 재발성 저등급 비침습성 UTUC 질환
- 생검으로 입증된 질병 . 적격성을 위해서는 중앙 병리 판독기의 동의가 필요합니다.
- 직경 5mm에서 15mm 사이의 가장 큰 종양(지표 종양)이 있는 저등급 침범의 생검으로 입증된 최대 2개 부위(내시경으로 측정), 둘 다 꽃받침, 신우 또는 동측 요관에 위치 신장, 세포학에 고급 세포가 없습니다. (요관 침범은 인접한 요관 길이가 20mm 이하인 하나의 해부학적 위치에 있어야 합니다.)
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 50%
기준선에서 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:
- ANC ≥1,000/μl,
- 혈소판 ≥75,000/μl, Hb ≥9g/dl,
- INR ≤ 2
- 추정 사구체 배아 속도(eGFR) ≥30 ml/min(CKD-EPI 방법 사용)
- 총 혈청 빌리루빈
제외 기준:
- 현재 고급 또는 근육 침윤성(>pT1) 방광의 요로상피암
- 상부 요로에서 현재 또는 이전의 암종(CIS)
- 지난 2년 동안 침윤성 T2 이상의 요로상피암 병력
- 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 제품을 포함하는 다른 임상 연구에 참여
- 포함 전 2개월 이내에 상부 요로에서 BCG 또는 국소 화학요법 치료(VEGF-표적 요법 포함)
- 등록 전 2개월 이내의 전신 화학요법 치료(VEGF 표적 요법 포함)
연구 치료 전에 조정하거나 중단할 수 없는 금지된 약물
• 광과민성 피부질환 또는 포르피린증 환자
- 비대상성 심부전, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 질환 또는 중증 폐 질환 또는 간 질환 또는 현재 흡연을 많이 하는 사람을 포함하여 연구 조사자의 의견에 따라 환자를 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 기타 의학적 또는 정신과적 동반이환
- 임신 또는 수유 중인 여성. 가임 여성(WOCBP)은 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 padeliporfin VTP 치료 후 90일 동안 기존의 효과적인 산아제한을 관찰할 의향이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파델리포르핀 VTP
유도 치료 단계: 4주(28 +/-3일) 간격으로 1-3개의 파델리포르핀 VTP 치료가 제공되었습니다. 유지 치료 단계: 이 기간 동안 반복적인 유지 관리 VTP 치료는 치료 가능한 것으로 간주되는 종양 재발의 증거를 보이는 환자에게 제공됩니다. |
치료 중 요관경의 작업 채널을 통해 광섬유의 대상 영역에 배치합니다.
파델리포르핀 3.66mg/kg을 10분에 걸쳐 정맥주사한다.
각 대상 영역은 10분 동안 조명됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 동측 종아리, 신우 및 요관에서 UTUC 종양이 없는 환자 수
기간: 28 +/- 마지막 치료 후 3일
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1차 효능 결과는 padeliporfin VTP 유도 치료 단계 동안 1차 반응 평가(PRE)(마지막 치료 후 28 +/- 3일) 시점의 내시경 평가에서 전체 동측 종아리 신우 및 요관에서 UTUC 종양이 없다는 것입니다. 이 결과는 완전한 대응을 달성하는 데 실패 또는 성공으로 이분법적으로 결정됩니다. · 완전한 반응은 다음을 기준으로 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
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28 +/- 마지막 치료 후 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 동측 신장에서의 반응 기간
기간: PRE 이후 12개월
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전체 동측 신장에서의 반응 기간은 다음을 기준으로 전체 동측 꽃받침, 신우 및 요관에서 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
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PRE 이후 12개월
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전체 동측 신장에서의 반응 기간
기간: PRE 이후 3, 6, 9개월
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전체 동측 신장에서의 반응 기간은 다음을 기준으로 전체 동측 꽃받침, 신우 및 요관에서 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
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PRE 이후 3, 6, 9개월
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동측 신장의 치료 부위에서의 반응 기간
기간: PRE 후 3, 6, 9, 12개월
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동측 신장의 치료 영역에서 반응 기간은 다음을 기준으로 동측 치료 영역에서 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
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PRE 후 3, 6, 9, 12개월
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전반적인 신장 기능
기간: PRE 후 6개월 및 12개월
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전반적인 신장 기능 결과는 PRE 후 6개월 및 12개월 유지 치료 방문에서 측정될 것이며, CKD- 다음을 포함하는 에피 방법:
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PRE 후 6개월 및 12개월
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신장 장기 손실 또는 보존
기간: PRE 후 3, 6, 9, 12개월
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신장 장기 손실 또는 보존은 3, 6, 9 및 12개월 유지 치료 방문 후 PRE의 각 유지 치료 방문에서 기록될 것이며 장기 보존 또는 손실의 이유를 설명할 것입니다.
근치 신요관절제술, UTUC를 위한 네프론 보존 수술 또는 요관절제술은 장기 손실로 간주됩니다.
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PRE 후 3, 6, 9, 12개월
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반응의 병리학적 평가
기간: 적어도 한 번의 VTP 치료 후
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병리반응의 병리학적 평가는 최소 1회의 파델리포르핀 VTP 치료 후 신장 외과적 제거(신장 보존 또는 근치 신요관 절제술)를 받을 환자의 신장 조직에서 수행됩니다.
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적어도 한 번의 VTP 치료 후
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요관 폐쇄 및/또는 요관 스텐트가 있는 환자
기간: 기준 12개월
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기존 요관 폐쇄 및/또는 기존 요관 스텐트가 있는 환자는 기준선(치료 전)에서 역행성 신우조영술로 폐쇄 부위 및 폐쇄 정도를 입증하기 위해 기존 폐쇄의 방사선학적 증거를 문서화하여 허용되며 12시에 반복 및 기록됩니다. 개월 유지 치료 방문(치료 후) 표준 명명법을 사용하여 폐색 부위 및 정도를 입증하기 위해 12개월에 CT Urogram 결과로 추가 지원됩니다.
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기준 12개월
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장기 추적 조사 응답 기간
기간: PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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동측 신장 및 치료 부위의 반응 기간은 다음을 기준으로 질병이 없는 것으로 정의됩니다.
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PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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장기 추적 신장 장기 손실 또는 보존
기간: PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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신장 장기 손실 또는 보존이 기록되고 장기 보존 또는 손실의 이유가 설명됩니다.
근치 신요관절제술, UTUC를 위한 네프론 보존 수술 또는 요관절제술은 장기 손실로 간주되며 제거된 조직의 병리학적 보고서가 기록됩니다(이용 가능하거나 실행 가능한 경우).
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PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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장기 추적 전반적인 신장 기능
기간: PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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전반적인 신기능 결과는 CKD-Epimethod를 사용하여 추정된 사구체 여과율(eGFR)로 평가됩니다.
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PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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장기 추적 안전 추적
기간: PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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안전 후속 조치 및 부작용 기록
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PRE 후 18, 24, 36, 48 및 60개월 또는 PRE 후 6 및 12개월
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탐색 종점
기간: 기준선
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혈액, 종양 및 세포학 샘플을 수집하고 중앙에 저장한 후 나중에 재발, 등급 변환, 증가된 단계 및 전이.
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기준선
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약동학 종점 Cmax
기간: 0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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중등도 간장애 환자는 약동학 평가를 받고 Cmax를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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약동학 종점 Tmax
기간: 0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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중등도 간장애 환자는 약동학 평가를 받고 Tmax를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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약동학 종점 T1/2
기간: 0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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중등도 간장애 환자는 약동학 평가를 받고 T1/2를 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
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0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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약동학 종점 AUC
기간: 0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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중등도의 간 장애가 있는 환자는 약동학 평가를 받고 AUC를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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약동학적 종점 CL
기간: 0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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중등도 간장애 환자는 약동학 평가를 받고 CL을 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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0(주입 전) 및 주입 종료 후 20, 40, 60, 90, 120 및 360분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파델리포르핀 VTP에 대한 임상 시험
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.아직 모집하지 않음국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장 선암종
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeizmann Institute of Science; Steba Biotech S.A.모집하지 않고 적극적으로
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliate완전한