Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ENdoluminal LIGHT ActivED для лечения уротелиального рака верхних мочевых путей (ENLIGHTED) (UCM301)

14 марта 2024 г. обновлено: Steba Biotech S.A.

Многоцентровое опорное исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности таргетной фотодинамической терапии TOOKAD (паделипорфин) при лечении уротелиального рака верхних мочевых путей низкой степени злокачественности

Это открытое исследование фазы 3 одной группы по применению паделипорфина при лечении уротелиальной карциномы верхних мочевых путей (UTUC). В исследование ENLIGHTED будут включены пациенты с неинвазивной уротелиальной карциномой верхних мочевых путей низкой степени злокачественности в почках или мочеточниках. Пациентов будут лечить паделипорфином VTP в два этапа: этап индукционного лечения и этап поддерживающего лечения, и они будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 48 месяцев в долгосрочной (без вмешательства) фазе наблюдения с конкретной продолжительностью в зависимости от реакция пациента на лечение

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза индукционного лечения. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить фазу индукционного лечения, состоящую из 1-3 процедур VTP с паделипорфином, проводимых с интервалом в 4 недели (28 +/-3 дня). Целью этой фазы индукционного лечения будет достижение полного ответа (CR) в пораженной системе ипсилатерального тракта. На этом этапе пациентам будет назначено лечение паделипорфином ВТП для визуального определения участков опухоли в чашечках, почечной лоханке и/или мочеточнике, а затем проведено эндоскопическое обследование через 28 +/- 3 дня после лечения, чтобы определить, было ли лечение успешным. Если CR не достигается, разрешается провести дополнительные две обработки паделипорфином VTP с интервалом 28 +/- 3 дня, всего до 3 процедур на этапе индукционной терапии. Оценка первичного ответа (PRE) будет проводиться через 28 +/- 3 дня после последней обработки VTP, чтобы определить, было ли лечение успешным для достижения полного ответа, определяемого как: отсутствие видимой опухоли при эндоскопии, отрицательный результат цитологического исследования мочи при инструментальном сборе и отсутствие признаков опухоли при биопсии (если возможно). Пациенты, подвергающиеся экстирпационной хирургии любой части ипсилатеральной почки или мочеточника по показаниям, связанным с уротелиальным раком, будут считаться не имеющими CR. Если CR не будет достигнута после 3 процедур VTP паделипорфина, лечение будет считаться неудачным, и пациент будет исключен из фаз лечения.

Фаза поддерживающего лечения: пациенты, достигшие полного ответа на этапе индукционного лечения, будут допущены к этапу поддерживающего лечения исследования. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после PRE, чтобы оценить продолжительность ответа и его безопасность, а также обеспечить запланированное поддерживающее лечение.

Повторное поддерживающее лечение ВТП в течение этого периода будет предоставляться пациентам с признаками рецидива опухоли, который считается излечимым в соответствии со следующими критериями: опухоли низкой степени злокачественности с самой большой опухолью (указательная опухоль) диаметром от 5 мм до 15 мм, до 2 анатомических локализаций чашечек, почечной лоханки или мочеточника с вовлечением мочеточника в одну анатомическую локализацию при длине непрерывного мочеточника не более 20 мм). Пациенты с излечимым рецидивом опухоли после фазы индукционного лечения будут считаться больше не имеющими «полного ответа во всей ипсилатеральной почке», и время до рецидива будет регистрироваться. Пациенты, подвергающиеся экстирпационной хирургии любой части ипсилатеральной почки или мочеточника по показаниям, связанным с уротелиальным раком, будут считаться больными без CR, и время до этого события будет зарегистрировано.

Фаза долгосрочного наблюдения: пациенты, завершившие 12-месячную фазу поддерживающего лечения в исследовании, могут наблюдаться в течение дополнительных 48 месяцев для мониторинга исходов, связанных с заболеванием, и нежелательных явлений, связанных с лечением VTP, с определенной продолжительностью в зависимости от ответа пациента. к лечению. На этом этапе дополнительное лечение паделипорфином ВТП не проводится. Пациенты, завершающие поддерживающую фазу исследования, которые находятся в CR в V3, будут проходить дополнительные оценки через 18 и 24 месяца (+/- 1 месяц) после PRE и ежегодно после этого и в течение до 5 лет после PRE или до рецидива, прогрессирования, смерти. или потери для последующего наблюдения, для документирования безопасности и текущего реагирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Рекрутинг
        • Urologie und Andrologie Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Контакт:
          • Reinhard Aigner, MD
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Контакт:
          • Prof. Christian Thomas, MD
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Контакт:
          • Steffen Rausch, MD
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus
        • Контакт:
          • Michael Mullerad, MD
      • Ramat Gan, Израиль
        • Рекрутинг
        • Sheba Medical Center
        • Контакт:
          • Asaf Shvero, MD
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center
        • Контакт:
          • Prof. Dan Leibovici, MD
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Контакт:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
      • Coruña, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de A Coruna
        • Контакт:
          • Marco Aller, MD
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Контакт:
          • Francisco Jose Anglada Curado, MD
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Контакт:
          • Prof. Mauro Gacci, MD
      • Roma, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Контакт:
          • Prof. Roberto Mario Scarpa, MD
      • Torino, Италия, 10126
        • Рекрутинг
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
        • Контакт:
          • Francesco Soria, MD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Контакт:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Контакт:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Контакт:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
        • Контакт:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Контакт:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University (OSU)
        • Контакт:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Рекрутинг
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Контакт:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Контакт:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
        • Контакт:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Sarah Psutka, MD
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Контакт:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Франция, 69437
        • Рекрутинг
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
      • Marseille, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Контакт:
          • Jochen Walz, MD
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Контакт:
          • Christian Pfister, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
  • Способен понять и предоставить письменное информированное согласие и готов соблюдать все тесты и процедуры, связанные с исследованием
  • Новое или рецидивирующее низкодифференцированное неинвазивное УРВМП
  • Заболевание, подтвержденное биопсией. Для приемлемости потребуется согласие главного специалиста по патологии.
  • До 2 подтвержденных биопсией участков слабовыраженного поражения с самой большой опухолью (указательная опухоль) диаметром от 5 мм до 15 мм (по данным эндоскопии), оба расположены в чашечках, почечной лоханке или в мочеточнике ипсилатеральной почка, с отсутствием полноценных клеток в цитологии. (Поражение мочеточника должно быть в одном анатомическом месте с длиной непрерывного мочеточника не более 20 мм)
  • Карновский статус производительности ≥ 50%

  • Адекватная функция органа определяется на исходном уровне как:

    • АЧН ≥1000/мкл,
    • Тромбоциты ≥75 000/мкл, Hb ≥9 г/дл,
    • МНО ≤ 2
    • Расчетная скорость гломерулярной цирроза (рСКФ) ≥30 мл/мин (с использованием метода CKD-EPI)
    • Общий сывороточный билирубин

Критерий исключения:

  • Текущая высокозлокачественная или мышечно-инвазивная (>pT1) уротелиальная карцинома мочевого пузыря
  • Карцинома in situ (CIS) в настоящее время или ранее в верхних мочевых путях
  • Инвазивный рак уротелия T2 или выше в анамнезе за последние 2 года.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого продукта в течение 1 месяца до включения в исследование
  • БЦЖ или локальная химиотерапия (включая VEGF-таргетную терапию) в верхних мочевых путях в течение 2 месяцев до включения
  • Системная химиотерапия (включая терапию, направленную на VEGF) в течение 2 месяцев до включения в исследование

  • Запрещенное лекарство, которое нельзя было скорректировать или отменить до начала исследуемого лечения.

    • Пациенты со светочувствительными кожными заболеваниями или порфирией.

  • Любые другие медицинские или психические сопутствующие заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию или ишемическую болезнь сердца, тяжелое заболевание легких или печени, а также заядлый курильщик в настоящее время, которые, по мнению исследователя, делают пациента плохим кандидатом для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование.
  • Мужчины и женщины репродуктивного возраста, не желающие соблюдать обычные и эффективные методы контроля над рождаемостью в течение всего периода лечения и в течение 90 дней после последнего курса лечения паделипорфином ВТП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: паделипорфин ВТП

Фаза индукционного лечения: 1-3 процедуры VTP с паделипорфином с интервалом в 4 недели (28 +/-3 дня).

Фаза поддерживающего лечения: повторные поддерживающие процедуры VTP в течение этого периода будут предоставляться пациентам с признаками рецидива опухоли, который считается излечимым.
Лекарство: паделипорфин ВТП
Во время лечения размещение в целевом участке оптического световода через рабочий канал уретероскопа. Внутривенное введение паделипорфина в дозе 3,66 мг/кг вводят в течение 10 мин. Каждая целевая область будет освещена в течение 10 минут.
Другие имена:
  • WST11

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с отсутствием опухолей УРВМП во всей ипсилатеральной чашечке, почечной лоханке и мочеточнике
Временное ограничение: 28 +/- 3 дня после последней обработки

Первичным результатом эффективности является отсутствие опухолей UTUC во всей ипсилатеральной чашечке почечной лоханки и мочеточнике при эндоскопической оценке во время оценки первичного ответа (PRE) (28 +/- 3 дня после последнего лечения) во время фазы индукции VTP паделипорфином. Этот результат будет определяться дихотомически как неудача или успех в достижении полного ответа.

· Полный ответ будет определяться как отсутствие заболевания на основании:

  • отсутствие визуальной опухоли при эндоскопии
  • отсутствие признаков опухоли при биопсии (если возможно)
  • отрицательная цитология мочи с помощью инструментального сбора
28 +/- 3 дня после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа на всю ипсилатеральную почку
Временное ограничение: 12 месяцев после ДО

Продолжительность ответа на всю ипсилатеральную почку будет определяться как отсутствие заболевания во всех ипсилатеральных чашечках, почечной лоханке и мочеточнике на основании:

  • инструментальная цитология
  • визуально при эндоскопии
  • патология биопсии (если возможно), которая будет измерена во время визита для поддерживающей терапии через 12 месяцев после PRE
12 месяцев после ДО
Продолжительность ответа на всю ипсилатеральную почку
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев после ДО

Продолжительность ответа на всю ипсилатеральную почку будет определяться как отсутствие заболевания во всех ипсилатеральных чашечках, почечной лоханке и мочеточнике на основании:

  • инструментальная цитология
  • визуально при эндоскопии
  • патология биопсии (если возможно), которая будет измеряться во время визитов поддерживающего лечения через 3, 6, 9 месяцев после PRE
3, 6, 9 месяцев после ДО
Продолжительность ответа в области лечения ипсилатеральной почки
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после ДО

Продолжительность ответа в области обработки ипсилатеральной почки будет определяться как отсутствие заболевания в области обработки на ипсилатеральной стороне на основании:

  • инструментальная цитология
  • визуально при эндоскопии
  • патология биопсии (если это возможно), которая будет измеряться во время визитов поддерживающего лечения через 3, 6, 9 и 12 месяцев после PRE
3, 6, 9 и 12 месяцев после ДО
Общая функция почек
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после ДО

Общий функциональный результат функции почек будет измеряться через 6 и 12 месяцев поддерживающего лечения после PRE и будет оцениваться путем сравнения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) до лечения и через 12 месяцев, рассчитанной по уровням креатинина в сыворотке с использованием шкалы CKD- Эпиметод, в том числе:

  • Абсолютное изменение рСКФ, а также категории ХБП будут использоваться на основе критериев KDIGO 2012.
  • Описание будет включать изменение рСКФ, изменение стадии/категории риска ХБП.
6 и 12 месяцев после ДО
Потеря или сохранение почечных органов
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев после ДО
Потеря или сохранение почечных органов будет регистрироваться при каждом посещении поддерживающего лечения после PRE через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Посещения поддерживающего лечения, и будут описаны причины сохранения или потери органа. Радикальная нефроуретерэктомия, органосохраняющая операция по поводу УРВМП или уретерэктомия будут рассматриваться как потеря органа.
3, 6, 9 и 12 месяцев после ДО
Патологическая оценка ответа
Временное ограничение: По крайней мере, после одной процедуры VTP
Патологоанатомическая оценка ответа будет проводиться в почечной ткани пациентов, которым предстоит хирургическое удаление почки (сохранение почки или радикальная нефроуретерэктомия) после как минимум одного курса лечения VTP паделипорфином.
По крайней мере, после одной процедуры VTP
Пациенты с обструкцией мочеточника и/или мочеточниковым стентом
Временное ограничение: Исходный уровень 12 месяцев
Пациентам с существующей обструкцией мочеточника и/или существующим стентом мочеточника будет разрешено с документально подтвержденными рентгенологическими признаками ранее существовавшей обструкции продемонстрировать место и степень обструкции с помощью ретроградной пиелографии на исходном уровне (до лечения), и это будет повторено и записано в 12 посещение поддерживающего лечения (после лечения), которое будет дополнительно подтверждено результатами КТ-урограммы через 12 месяцев, чтобы продемонстрировать место и степень обструкции с использованием стандартной номенклатуры.
Исходный уровень 12 месяцев
Долгосрочное последующее наблюдение Продолжительность ответа
Временное ограничение: 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО

Продолжительность ответа в ипсилатеральной почке и области лечения будет определяться как отсутствие заболевания на основании:

  • инструментальная цитология
  • визуально при эндоскопии
  • патология биопсии (если имеется и выполнена)
18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Долгосрочное наблюдение Потеря или сохранение почечных органов
Временное ограничение: 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Потеря или сохранение органа почки будут зарегистрированы, и будут описаны причины сохранения или потери органа. Радикальная нефроуретерэктомия, органосохраняющая операция по поводу УРВМП или уретерэктомия будут рассматриваться как потеря органа, и будет записан отчет о патологии удаленной ткани (если это возможно или возможно)
18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Длительное наблюдение Общая функция почек
Временное ограничение: 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Общий функциональный результат почек будет оцениваться по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием эпиметода CKD.
18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Долгосрочное наблюдение Последующее наблюдение за безопасностью
Временное ограничение: 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Последующее наблюдение за безопасностью и регистрация нежелательных явлений
18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после ДО или 6 и 12 месяцев после ДО
Исследовательская конечная точка
Временное ограничение: Базовый уровень
Образцы крови, опухоли и цитологии будут собраны, централизованно сохранены и позже отправлены для исследований геномного секвенирования опухоли для изучения изменений генома опухоли и статуса мутаций в качестве биомаркеров с ассоциацией с ответом на лечение и событиями прогрессирования, такими как рецидив, трансформация степени, повышенная стадия и метастазы.
Базовый уровень
Фармакокинетическая конечная точка Cmax
Временное ограничение: 0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью будет проведена фармакокинетическая оценка, образцы крови будут взяты для оценки Cmax.
0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Фармакокинетическая конечная точка Tmax
Временное ограничение: 0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью будет проведена фармакокинетическая оценка, образцы крови будут взяты для оценки Tmax.
0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Фармакокинетическая конечная точка T1/2
Временное ограничение: 0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью будет проведена фармакокинетическая оценка, образцы крови будут взяты для оценки T1/2.
0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Фармакокинетическая конечная точка AUC
Временное ограничение: 0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью будет проведена фармакокинетическая оценка, образцы крови будут взяты для оценки AUC.
0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Фармакокинетическая конечная точка CL
Временное ограничение: 0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки
Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью будет проведена фармакокинетическая оценка, образцы крови будут взяты для оценки CL.
0 (до закачки) и через 20, 40, 60, 90, 120 и 360 мин после окончания закачки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steba Biotech S.A.

Соавторы

PrimeVigilance
ICON plc

Следователи

  • Учебный стул: Inna Krasnopolskaya, Steba biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN2001 UCM301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования паделипорфин ВТП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться