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ENdoluminal LIGHT ActivatED Treatment of Upper Tract Urothelial Cancer (ENLIGHTED) Studie (UCM301)

14. März 2024 aktualisiert von: Steba Biotech S.A.

Multizentrische zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der vaskulären zielgerichteten photodynamischen Therapie mit TOOKAD (Padeliporfin) bei der Behandlung von niedriggradigem Urothelkarzinom der oberen Harnwege

Dies ist eine offene, einarmige Phase-3-Studie mit Padeliporfin zur Behandlung des Urothelkarzinoms des oberen Trakts (UTUC). Die ENLIGHTED-Studie wird Patienten mit niedriggradigem, nicht-invasivem Urothelkarzinom der oberen Harnwege entweder in der Niere oder im Harnleiter rekrutieren. Die Patienten werden mit Padeliporfin VTP in zwei Phasen behandelt: einer Induktionsbehandlungsphase und einer Erhaltungsbehandlungsphase und werden bis zu weiteren 48 Monaten in der langfristigen (nicht-interventionellen) Nachsorgephase mit der spezifischen Dauer in Abhängigkeit von der Nachsorgephase nachbeobachtet die Reaktion des Patienten auf die Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Induktionsbehandlungsphase: Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden einer Induktionsbehandlungsphase unterzogen, die aus 1-3 Padeliporfin-VTP-Behandlungen besteht, die im Abstand von 4 Wochen (28 +/- 3 Tage) durchgeführt werden. Das Ziel dieser Induktionsbehandlungsphase besteht darin, eine vollständige Remission (CR) im betroffenen ipsilateralen Bahnsystem zu erreichen. Während dieser Phase werden die Patienten mit Padeliporfin VTP an visuell identifizierten Tumorstellen in Kelchen, Nierenbecken und/oder Harnleiter behandelt und anschließend 28 +/- 3 Tage nach der Behandlung endoskopisch untersucht, um festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich war. Wenn CR nicht erreicht wird, sind weitere zwei Behandlungen mit Padeliporfin VTP im Abstand von 28 +/- 3 Tagen für insgesamt bis zu 3 Behandlungen während der Induktionsphase zulässig. Die Bewertung des primären Ansprechens (PRE) wird 28 +/- 3 Tage nach der letzten VTP-Behandlung durchgeführt, um festzustellen, ob die Behandlung erfolgreich war, um eine CR zu erreichen, die definiert ist als: Fehlen eines sichtbaren Tumors bei der Endoskopie, negative Urinzytologie durch instrumentierte Sammlung und kein Hinweis auf Tumor bei Biopsie (falls möglich). Patienten, die sich einer exstirpativen Operation eines Teils der ipsilateralen Niere oder des Harnleiters aus Indikationen im Zusammenhang mit Urothelkrebs unterziehen, werden als nicht mehr CR-Patienten betrachtet. Wenn nach 3 Behandlungen mit Padeliporfin VTP keine CR erreicht wird, gilt die Behandlung als erfolglos und der Patient wird aus den Behandlungsphasen ausgeschlossen.

Erhaltungsphase: Patienten, die in der Induktionsphase eine CR erreichen, werden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen. Die Patienten werden dann über einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem PRE nachbeobachtet, um die Dauer des Ansprechens und seine Sicherheit zu beurteilen und eine geplante Erhaltungstherapie durchzuführen.

Wiederholte VTP-Erhaltungsbehandlungen während dieses Zeitraums werden für Patienten bereitgestellt, die Anzeichen eines Tumorrezidivs zeigen, das gemäß den folgenden Kriterien als behandelbar gilt: niedriggradige Tumoren mit dem größten Tumor (Indextumor) zwischen 5 mm und 15 mm im Durchmesser, an bis zu 2 anatomischen Stellen in Kelchen, Nierenbecken oder Ureter mit Harnleiterbeteiligung an einer anatomischen Stelle mit nicht mehr als 20 mm zusammenhängender Ureterlänge). Patienten mit behandelbarem Tumorrezidiv nach der Induktionsbehandlungsphase würden als nicht mehr vollständig ansprechend in der gesamten ipsilateralen Niere betrachtet, und die Zeit bis zum Rezidiv wird aufgezeichnet. Patienten, die sich einer exstirpativen Operation an einem beliebigen Teil der ipsilateralen Niere oder des Harnleiters aufgrund von Indikationen im Zusammenhang mit Urothelkrebs unterziehen, werden als nicht mehr an CR erkrankt betrachtet, und die Zeit bis zu diesem Ereignis wird aufgezeichnet.

Langfristige Nachbeobachtungsphase: Patienten, die die 12-monatige Erhaltungsphase der Studie abschließen, können für weitere 48 Monate nachbeobachtet werden, um krankheitsbedingte Ergebnisse und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der VTP-Behandlung zu überwachen, wobei die spezifische Dauer vom Ansprechen des Patienten abhängt zur Behandlung. Während dieser Phase wird keine zusätzliche Behandlung mit Padeliporfin VTP verabreicht. Patienten, die die Erhaltungsphase der Studie abschließen und sich in CR in V3 befinden, werden 18 und 24 Monate (+/- 1 Monat) nach dem PRE und danach jährlich und bis zu 5 Jahre nach dem PRE oder bis zu einem erneuten Auftreten, einer Progression oder einem Tod zusätzlichen Untersuchungen unterzogen oder Verlust zur Nachverfolgung, zur Dokumentation der Sicherheit und der laufenden Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
        • Kontakt:
          • Prof. Christian Thomas, MD
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
        • Kontakt:
          • Steffen Rausch, MD
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • CHU de Lille - Hopital Claude Huriez
        • Kontakt:
          • Gautier Marcq, MD
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Rekrutierung
        • HCL Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
          • Prof. Marc Colombel, MD, PhD
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
          • Jochen Walz, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
        • Kontakt:
          • Christian Pfister, MD
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
          • Michael Mullerad, MD
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Asaf Shvero, MD
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
        • Kontakt:
          • Prof. Dan Leibovici, MD
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Prof. Mauro Gacci, MD
      • Roma, Italien, 00128
        • Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Prof. Roberto Mario Scarpa, MD
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
        • Kontakt:
          • Francesco Soria, MD
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Carles Xavier Raventós Busquets, MD
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
        • Kontakt:
          • Marco Aller, MD
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Francisco Jose Anglada Curado, MD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Edward Uchio, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine at USC Medical Center
        • Kontakt:
          • Hooman Djaladat, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenneth Ogan, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital, The Sidney Kimmel Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
          • Prof. Ronald Kaufman, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jonathan Coleman, MD
        • Kontakt:
          • Eugene Pietzak,, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University (OSU)
        • Kontakt:
          • Ahmad Shabsigh, MD
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • The Pennsylvania State University (Penn State) Milton S. Hershey Medical Center
        • Kontakt:
          • Jay Raman, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
        • Kontakt:
          • Robert Grubb, MD
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
        • Kontakt:
          • Neal Shore, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
          • Vitaly Margulis, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Sarah Psutka, MD
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Urologie und Andrologie Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
        • Kontakt:
          • Reinhard Aigner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben, und bereit, alle mit der Studie verbundenen Tests und Verfahren einzuhalten
  • Neue oder rezidivierende niedriggradige, nicht-invasive UTUC-Erkrankung
  • Durch Biopsie nachgewiesene Krankheit. Für die Berechtigung ist eine Zustimmung des zentralen Pathologielesers erforderlich.
  • Bis zu 2 durch Biopsie nachgewiesene Stellen mit niedriggradiger Beteiligung am größten Tumor (Indextumor) mit einem Durchmesser zwischen 5 mm und 15 mm (endoskopisch gemessen), beide in den Kelchen, im Nierenbecken oder im Harnleiter der ipsilateralen Niere, mit einem Fehlen von hochwertigen Zellen in der Zytologie. (Die Harnleiterbeteiligung sollte an einer anatomischen Stelle mit nicht mehr als 20 mm zusammenhängender Harnleiterlänge erfolgen)
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 %

  • Angemessene Organfunktion, definiert zu Studienbeginn als:

    • ANC ≥1.000/μl,
    • Blutplättchen ≥75.000/μl, Hb ≥9 g/dl,
    • INR ≤ 2
    • Geschätzte glomeruläre Giltrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min (unter Verwendung der CKD-EPI-Methode)
    • Gesamt-Bilirubin im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles hochgradiges oder muskelinvasives (> pT1) Urothelkarzinom der Blase
  • Carcinoma in situ (CIS) aktuell oder früher in den oberen Harnwegen
  • Vorgeschichte von invasivem T2- oder höherem Urothelkrebs in den letzten 2 Jahren
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt
  • BCG- oder lokale Chemotherapiebehandlung (einschließlich VEGF-gerichteter Therapie) in den oberen Harnwegen innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme
  • Systemische Chemotherapiebehandlung (einschließlich VEGF-gerichteter Therapie) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung

  • Verbotene Medikamente, die vor der Studienbehandlung nicht angepasst oder abgesetzt werden konnten

    • Patienten mit lichtempfindlichen Hauterkrankungen oder Porphyrie

  • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Komorbiditäten, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder koronarer Herzkrankheit oder schwerer Lungen- oder Lebererkrankung oder derzeitiger starker Raucher, die den Patienten nach Meinung des Studienprüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Studie machen würden
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen sich vor Studieneintritt einem negativen Serum-Schwangerschaftstest unterziehen.
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Behandlung und für 90 Tage nach der letzten Behandlung mit Padeliporfin VTP eine herkömmliche und wirksame Empfängnisverhütung durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Padeliporfin VTP

Induktionsbehandlungsphase: 1-3 Padeliporfin-VTP-Behandlungen im Abstand von 4 Wochen (28 +/- 3 Tage).

Erhaltungsphase: Wiederholte VTP-Erhaltungsbehandlungen während dieses Zeitraums werden für Patienten bereitgestellt, die Anzeichen eines Tumorrezidivs aufweisen, das als behandelbar erachtet wird.
Arzneimittel: Padeliporfin VTP
Während der Behandlung Platzierung eines Lichtleiters im Zielgebiet durch den Arbeitskanal des Ureteroskops. Intravenöse Verabreichung von Padeliporfin in einer Dosis von 3,66 mg/kg als Infusion über 10 Minuten. Jeder Zielbereich wird für 10 Minuten beleuchtet.
Andere Namen:
  • WST11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten ohne UTUC-Tumoren in den gesamten ipsilateralen Kelchen, Nierenbecken und Harnleiter
Zeitfenster: 28 +/- 3 Tage nach der letzten Behandlung

Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Fehlen von UTUC-Tumoren in den gesamten ipsilateralen Kelchen, Nierenbecken und Harnleiter bei der endoskopischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Bewertung des primären Ansprechens (PRE) (28 +/- 3 Tage nach der letzten Behandlung) während der Padeliporfin-VTP-Induktionsbehandlungsphase. Dieses Ergebnis wird dichotom als entweder Misserfolg oder Erfolg beim Erreichen eines vollständigen Ansprechens bestimmt.

· Vollständiges Ansprechen wird definiert als das Fehlen einer Krankheit basierend auf:

  • Fehlen eines visuellen Tumors bei der Endoskopie
  • kein Hinweis auf Tumor bei Biopsie (wenn möglich)
  • negative Urinzytologie durch instrumentierte Entnahme
28 +/- 3 Tage nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer an der gesamten ipsilateralen Niere
Zeitfenster: 12 Monate nach PRE

Die Dauer des Ansprechens der gesamten ipsilateralen Niere wird als Abwesenheit von Krankheit in den gesamten ipsilateralen Kelchen, Nierenbecken und Harnleiter definiert, basierend auf:

  • instrumentierte Zytologie
  • visuell auf Endoskopie
  • Biopsiepathologie (falls möglich), wie sie beim 12-monatigen Wartungsbehandlungsbesuch nach PRE gemessen wird
12 Monate nach PRE
Reaktionsdauer an der gesamten ipsilateralen Niere
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate nach PRE

Die Dauer des Ansprechens der gesamten ipsilateralen Niere wird als Abwesenheit von Krankheit in den gesamten ipsilateralen Kelchen, Nierenbecken und Harnleiter definiert, basierend auf:

  • instrumentierte Zytologie
  • visuell auf Endoskopie
  • Biopsie-Pathologie (falls möglich), wie sie bei den 3-, 6-, 9-monatigen Wartungsbehandlungsbesuchen nach PRE gemessen wird
3, 6, 9 Monate nach PRE
Dauer des Ansprechens im Behandlungsbereich der ipsilateralen Niere
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach PRE

Die Dauer des Ansprechens im Behandlungsbereich der ipsilateralen Niere wird definiert als das Fehlen einer Erkrankung im ipsilateralen Behandlungsbereich, basierend auf:

  • instrumentierte Zytologie
  • visuell auf Endoskopie
  • Biopsie-Pathologie (falls möglich), wie sie bei den 3-, 6-, 9- und 12-Monats-Wartungsbehandlungsbesuchen nach PRE gemessen wird
3, 6, 9 und 12 Monate nach PRE
Allgemeine Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach PRE

Das Gesamtergebnis der Nierenfunktion wird bei den 6- und 12-Monats-Erhaltungsbehandlungsbesuchen nach PRE gemessen und durch Vergleich der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vor der Behandlung und 12-Monate, berechnet aus Serum-Kreatininspiegeln, unter Verwendung der CKD- Epi-Methode einschließlich:

  • Die absolute Änderung der eGFR sowie die Kategorien von CKD werden auf der Grundlage der KDIGO-2012-Kriterien verwendet
  • Die Beschreibung umfasst die Änderung der eGFR, die Änderung des CKD-Stadiums/der Risikokategorie
6 und 12 Monate nach PRE
Verlust oder Erhalt von Nierenorganen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate nach PRE
Der Verlust oder Erhalt von Nierenorganen wird bei jedem Erhaltungsbehandlungsbesuch nach PRE bei 3, 6, 9 und 12 Monaten Erhaltungsbehandlungsbesuchen aufgezeichnet und die Gründe für den Organerhalt oder -verlust werden beschrieben. Als Organverlust wird eine radikale Nephroureterektomie, eine nephronerhaltende Operation bei UTUC oder eine Ureterektomie angesehen.
3, 6, 9 und 12 Monate nach PRE
Pathologische Bewertung der Reaktion
Zeitfenster: Nach mindestens einer VTP-Behandlung
PathologischDie pathologische Bewertung des Ansprechens wird im Nierengewebe von Patienten durchgeführt, die sich nach mindestens einer Padeliporfin-VTP-Behandlung einer nierenchirurgischen Entfernung (nierenerhaltende oder radikale Nephroureterektomie) unterziehen
Nach mindestens einer VTP-Behandlung
Patienten mit Ureterobstruktion und/oder Ureterstent
Zeitfenster: Basis 12 Monate
Patienten mit bestehender Ureterobstruktion und/oder bestehendem Ureterstent dürfen einen röntgenologischen Nachweis einer vorbestehenden Obstruktion dokumentieren, um die Stelle und den Grad der Obstruktion mit retrograder Pyelographie zu Studienbeginn (vor der Behandlung) zu demonstrieren, und werden um 12 Uhr wiederholt und aufgezeichnet Monat Erhaltungsbehandlung (Nachbehandlung), die weiter mit CT-Urogrammergebnissen nach 12 Monaten unterstützt wird, um die Stelle und den Grad der Obstruktion unter Verwendung der Standardnomenklatur zu zeigen.
Basis 12 Monate
Langzeit-Follow-up Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE

Die Dauer des Ansprechens in der ipsilateralen Niere und im Behandlungsbereich wird als Krankheitsfreiheit definiert, basierend auf:

  • instrumentierte Zytologie
  • visuell auf Endoskopie
  • Biopsiepathologie (falls vorhanden und durchgeführt)
18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Langzeit-Nachsorge Verlust oder Erhalt von Nierenorganen
Zeitfenster: 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Der Verlust oder Erhalt von Nierenorganen wird aufgezeichnet und die Gründe für den Erhalt oder Verlust von Organen werden beschrieben. Eine radikale Nephroureterektomie, eine nephronerhaltende Operation für UTUC oder eine Ureterektomie wird als Organverlust betrachtet und ein pathologischer Bericht des entfernten Gewebes wird aufgenommen (falls verfügbar oder möglich).
18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Langzeit-Follow-up Nierenfunktion insgesamt
Zeitfenster: 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Das Gesamtergebnis der Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der CKD-Epimethod bewertet
18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Langzeit-Follow-up Sicherheits-Follow-up
Zeitfenster: 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Sicherheits-Follow-up basierend und Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach PRE oder 6 und 12 Monate nach PRE
Explorativer Endpunkt
Zeitfenster: Grundlinie
Blut-, Tumor- und Zytologieproben werden gesammelt, zentral gelagert und später für Tumorgenomsequenzierungsstudien eingereicht, um die tumorgenomischen Veränderungen und den Mutationsstatus als Biomarker in Verbindung mit dem Ansprechen auf die Behandlung und Progressionsereignissen wie Rezidiv, Gradumwandlung, erhöhtes Stadium und zu untersuchen Metastasen.
Grundlinie
Pharmakokinetischer Endpunkt Cmax
Zeitfenster: 0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden einer pharmakokinetischen Bewertung unterzogen, Blutproben werden zur Bestimmung von Cmax entnommen
0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Pharmakokinetischer Endpunkt Tmax
Zeitfenster: 0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden einer pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen, Blutproben werden entnommen, um Tmax zu bestimmen
0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Pharmakokinetischer Endpunkt T1/2
Zeitfenster: 0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden einer pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen, Blutproben werden zur Bewertung von T1/2 entnommen
0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Pharmakokinetischer Endpunkt AUC
Zeitfenster: 0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden einer pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen, Blutproben werden zur Bestimmung der AUC entnommen
0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Pharmakokinetischer Endpunkt CL
Zeitfenster: 0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende
Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung werden einer pharmakokinetischen Untersuchung unterzogen, Blutproben werden zur Bewertung von CL entnommen
0 (vor Injektion) und 20, 40, 60, 90, 120 und 360 Minuten nach Injektionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steba Biotech S.A.

Mitarbeiter

PrimeVigilance
ICON plc

Ermittler

  • Studienstuhl: Inna Krasnopolskaya, Steba biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN2001 UCM301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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