Perioperatiivinen hoito hepatosellulaariseen karsinoomaan

Sisällyttämiskriteerit:

1. Äskettäin histologisesti vahvistettu HCC-diagnoosi tai tiukasti AASLD-ohjeen mukaisten HCC:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukainen；
2. Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta, joka on määritelty muokatuilla RECIST-kriteereillä (mRECIST) spiraali-TT-skannauksella tai magneettikuvauksella, eikä se ole saanut paikallista hoitoa；
3. Teknisesti resekoitava hepatosellulaarinen karsinooma, jossa on ipsilateraalinen laskimotuumoritukos, mukaan lukien Vp1, Vp2, Vp3 porttilaskimotuumoritukos (PVTT) (Japanin JSH-luokitus) ja/tai Vv1, Vv2 maksalaskimotuumoritukos (HVTT) (Japani JSH) tyyppi), mutta ei johon liittyy ekstrahepaattinen elimen etäpesäke tai pääporttilaskimo, vastapuolinen porttilaskimo, suoliliepeen ylälaskimo, onttolaskimokasvaintukos. Sappitiehyen kasvaintukos voidaan sallia;
4. kasvainkuormitus alle 50 % normaalista maksan tilavuudesta；
5. ECOG PS -pisteet: 0 ~ 1 pistettä
6. Child-Pugh A tai B (<=7)；
7. elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
8. Kroonista HBV-infektiota sairastavien potilaiden on saatava viruslääkitystä alueellisten hoitosuositusten mukaisesti ennen tutkimushoidon aloittamista；

9. Riittävä verenkuva, maksaentsyymit ja munuaisten toiminta: Laboratoriokokeiden arvot täyttävät seuraavat vaatimukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (verikomponentteja, solujen kasvutekijöitä, albumiinia ja muita korjaavia lääkkeitä ei sallita 14 päivää ennen laboratoriotestiä) :

   1. absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC≥1,5×10^9/l, verihiutale, PLT≥80×10^9/l, hemoglobiini, HGB≥8,5 g/dl;
   2. kokonaisbilirubiini, TBIL ≤ 1,5 × ULN, alaniiniaminotransferaasi, ALT ja aspartaattitransferaasi, AST≤5×ULN, seerumi Alb≥28 g/l；
   3. kreatiniini, Cr ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma, CCr ≥ 50 ml/min, Virtsan proteiini < 2+;
   4. INR < 2 ja APTT < 1,5 × ULN.
10. Naispotilailla, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista.
11. Potilaat suostuivat liittymään kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksensa ja ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon, ehkäisytoimenpiteiden noudattamisen, suunnitellut käynnit ja tutkimukset, mukaan lukien seuranta.

Poissulkemiskriteerit:

1. ovat aiemmin saaneet paikallisia tai systeemisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, TACE, immunoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito, radiotaajuushoito jne.;
2. Diffuusi HCC tai siihen liittyy kaukainen etäpesäke;
3. maksan fibrolamellaarinen karsinooma, kolangiokarsinooma ja sekoitettu maksasyöpä;
4. Riittämätön maksan jäännöstilavuus (kuvantamislaskelmien mukaan, jos kirroosin taustaa ei ole, jäljellä oleva maksan tilavuus on alle 35 % normaalista maksan tilavuudesta; jos taustalla on kirroosi, jäljellä oleva maksan tilavuus on alle 40 % normaalista maksan tilavuudesta)
5. Aktiivinen tuberkuloosi (TB), jotka saavat anti-TB-hoitoa tai jotka ovat saaneet anti-TB-hoitoa vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusta: Potilaat, joilla on aiempaa tai nykyistä objektiivista näyttöä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkeaine- siihen liittyvä keuhkokuume ja vakava keuhkojen toiminnan heikkeneminen.
6. Potilaat, joilla on II-IV sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti, sydämen rytmihäiriöiden huono hallinta; Hypertensiopotilaat, joita ei voida alentaa normaalille alueelle verenpainelääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg).
7. Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatioita ja/tai fisteleitä, suolitukos (mukaan lukien epätäydellinen suolen tukkeuma, joka vaatii parenteraalista ravintoa), tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja suolen resektio (osittainen kolektomia tai laaja ohutsuolen resektio, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli 6 kuukauden sisällä; Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selkeä maha-suolikanavan verenvuototaipumus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten ruokatorven suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski, paikallisia aktiivisia haavavaurioita ja piilevää verta ulosteessa (++).
8. Vaikea verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö tai trombolyyttinen hoito; Kaikki hengenvaaralliset verenvuototapahtumat, jotka ovat ilmenneet edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien verensiirron, leikkauksen tai paikallishoidon tarve ja lääkityksen jatkaminen.
9. Autoimmuunisairaus, joka vaatii systemaattista hoitoa tai sairaushistoria 2 vuoden sisällä. (kuten vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö tai Gravesin tauti).
10. Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia (kuten primaariset aivokasvaimet, aivohalvaus, epilepsia jne.) tai keskushermoston etäpesäkkeitä tai tunnettuja aivometastaaseja.
11. Akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio; Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1/2 vasta-ainepositiivinen); . Vaikea infektio, joka on aktiivinen tai kliinisesti huonosti hallinnassa. Vakavia infektioita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen komplikaatioiden vuoksi, esiintyi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusta.
12. Sisältää fibroblastisen kerroksen hepatosellulaarisen karsinooman, sarkomatoidisen hepatosellulaarisen karsinooman, sappitiekarsinooman ja muita komponentteja; Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, lukuun ottamatta ihon radikaalia tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai karsinooman radikaalia resektiota in situ. Jos muita pahanlaatuisia kasvaimia tai maksasyöpää diagnosoidaan yli 5 vuotta ennen antoa, tarvitaan patologinen tai sytologinen diagnoosi uusiutuneista ja metastaattisista leesioista.
13. Aiempi suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai laparotomia) kuukauden sisällä tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat; Vaikea arteriovenoosi fisteli; Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-pahanlaatuiset elin- tai systeemiset sairaudet tai syövän toissijaiset reaktiot ja voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen eloonjäämisarvioinnissa.
14. Hoidettu immunosuppressiivisilla lääkkeillä, elävällä heikennetyllä rokotteella, systeemisellä immunostimulanttihoidolla tai millä tahansa anti-PD-1-, anti-PD-L1/L2-vasta-aineella tai muilla immunoterapia- ja kokeellisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä tai tutkimusjakson aikana.
15. Muut akuutit tai krooniset sairaudet, psykiatriset häiriöt tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuslääkkeen antamisen riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja luokitella potilaat harkinnan mukaan tutkimukseen osallistumiskelvottomiksi tutkijalta.
16. Potilaat, joilla on ollut maksan enkefalopatia tai maksansiirto tai potilaat, jotka valmistautuvat maksansiirtoon;
17. raskaana olevat tai imettävät naiset; Tiedetään olevan allerginen mille tahansa vasta-ainekohdistetulle lääkkeelle tai pienimolekyyliselle lääkkeen ainesosalle; Tai sinulla on ollut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille.