간세포 암종에 대한 수술 전후 요법

포함 기준:

1. 조직학적으로 새로 확인된 HCC 진단 또는 AASLD 가이드라인에 따른 간세포암종의 임상 진단 기준과 엄격하게 일치하는 것;
2. 나선형 CT 스캔 또는 MRI로 수정된 RECIST(mRECIST) 기준에 의해 정의되고 국소 치료를 받지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위;
3. Vp1, Vp2, Vp3 문맥 종양 혈전증(PVTT)(일본 JSH 분류) 및/또는 Vv1, Vv2 간정맥 종양 혈전증(HVTT)(일본 JSH) 유형)을 포함하지만 동측 정맥 종양 혈전증이 있는 기술적으로 절제 가능한 간세포 암종 간외 기관 전이 또는 주요 문맥, 반대쪽 문맥, 상 장간막 정맥, 대정맥 종양 혈전을 동반합니다. 담관 종양 혈전이 허용될 수 있습니다.
4. 표준 간 부피의 50% 미만의 종양 부하;
5. ECOG PS 점수: 0~1점
6. Child-Pugh A 또는 B(<=7);
7. 최소 3개월의 기대 수명;
8. 만성 HBV 감염 대상자는 연구 요법을 시작하기 전에 지역 표준 치료 지침에 따라 항바이러스 요법을 받아야 합니다.

9. 적절한 혈구수, 간효소, 신기능 : 등록 전 7일 이내의 실험실 검사 값이 다음 요건을 충족하는 경우 (검사 전 14일 이내에 혈액 성분, 세포 성장 인자, 알부민 및 기타 교정 치료 약물은 허용되지 않음) :

   1. 절대호중구수, ANC≥1.5×10^9/L, 혈소판, PLT≥80×10^9/L, 헤모글로빈, HGB≥8.5g/dL;
   2. 총 빌리루빈, TBIL≤1.5×ULN, 알라닌 아미노전이효소, ALT 및 아스파르테이트 전이효소, AST≤5×ULN, 혈청 Alb≥28g/L;
   3. 크레아티닌, Cr ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율, CCr≥ 50mL/분, 소변 단백질 < 2+;
   4. INR≤ 2 및 APTT≤ 1.5×ULN.
10. 가임 여성 환자는 시험 시작 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
11. 환자는 임상 시험에 참여하기로 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 치료, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 과거에 TACE, 면역 요법, 표적 요법, 방사선 요법, 고주파 요법 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 또는 전신 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 미만성 간세포암종 또는 원격전이 동반;
3. 간의 섬유층판 암종, 담관암종 및 혼합 간암;
4. 잔존 간 부피 부족(영상 계산에 따르면 간경변 배경이 없으면 잔존 간 부피가 표준 간 부피의 35% 미만이고, 간경변 배경이 있으면 잔존 간 부피가 40% 미만입니다. 표준 간 부피의)
5. 항결핵 치료를 받고 있거나 첫 연구 전 1년 이내에 항결핵 치료를 받은 활동성 결핵(TB); 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물- 관련 폐렴, 심각한 폐 기능 손상.
6. II-IV 심근 허혈 및 심근 경색 환자, 심부정맥 조절 불량; 항고혈압제 투여(수축기 혈압 > 140 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg) 후에도 정상 범위로 감소할 수 없는 고혈압 환자.
7. 위장 천공 및/또는 누공, 장 폐쇄(비경구 영양이 필요한 불완전한 장 폐쇄 포함), 염증성 장 질환 또는 광범위한 장 절제술(만성 설사를 동반한 부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 6개월 이내 설사; 출혈 위험이 있는 식도정맥류, 국소 활동성 궤양 병변, 분변 잠혈(++) 등 위장관 출혈의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 명확한 위장관 출혈 경향이 있는 환자.
8. 심한 출혈경향 또는 응고장애, 또는 혈전용해제 치료를 받고 있는 자 수혈, 수술 또는 국소 치료 및 지속적인 약물 치료의 필요성을 포함하여 지난 6개월 이내에 발생한 모든 생명을 위협하는 출혈 사건.
9. 체계적인 치료가 필요하거나 2년 이내의 병력이 있는 자가면역질환. (예: 백반증, 건선, 탈모 또는 그레이브스병).
10. 중추신경계 질환(예: 원발성 뇌종양, 뇌졸중, 간질 등) 또는 중추신경계 전이 또는 알려진 뇌 전이가 있는 환자.
11. 급성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 감염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체 양성); . 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염입니다. 감염으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 중증 감염이 첫 연구 1개월 전에 발생했습니다.
12. 섬유모세포층 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관 암종 및 기타 구성 요소를 포함합니다. 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 및/또는 상피내 암종의 근치 절제술을 제외한 다른 악성 종양은 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단되었습니다. 다른 악성종양이나 간암이 투여 전 5년 이상 진단된 경우 재발 및 전이 병변에 대한 병리학적 또는 세포학적 진단이 필요하다.
13. 1개월 이내의 이전 주요 수술(개두술, 개흉술 또는 개복술) 또는 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절; 심한 동정맥루; 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 장기 또는 전신 질환 또는 암 2차 반응은 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존 평가의 불확실성을 초래할 수 있습니다.
14. 4주 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 면역억제제, 약독화 생백신, 전신 면역자극제 요법 또는 임의의 항-PD-1, 항-PD-L1/L2 항체 또는 기타 면역요법 및 실험적 약물로 치료.
15. 연구 참여 또는 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 급성 또는 만성 상태, 정신 장애 또는 검사실 이상, 재량에 따라 환자를 연구 참여에 부적격으로 분류 수사관의.
16. 간성뇌증 또는 간이식 병력이 있는 환자 또는 간이식을 준비하는 환자
17. 임산부 또는 수유부; 모든 항체 표적 약물 또는 소분자 표적 약물 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다. 또는 다른 단클론 항체에 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.