Telaglenastaatti + talatsoparibi eturauhassyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomadiagnoosi.
• Eturauhassyövän on oltava metastaattinen, mikä vahvistetaan TT-, PET- ja/tai luukuvauksella.
• Metastaattisen vaurion (luun, imusolmukkeen tai sisäelinten etäpesäkkeiden) aiempi biopsia, jossa on riittävästi kudosta molekyylianalyysiä varten, tai suostumus uuteen biopsiaan molekyylianalyysiä varten
• Osallistujien on oltava testattu negatiivisesti homologisten rekombinaatiomutaatioiden (HR) suhteen (mukaan lukien tunnetut haitalliset BRCA1-, BRCA2- tai ATM-mutaatiot) veri- tai kudospohjaisessa määrityksessä
• Aiemmat kahdenväliset orkiektomiat tai meneillään oleva GnRH-agonisti tai -antagonisti
• Kastraatioresistentti sairaus, joka perustuu etenemiseen eturauhassyövän työryhmää kohti 2.21
• Aiempi metastaattisen eturauhassyövän hoito dosetakselilla ja joko abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla, TAI ei kelpaa hoitoon dosetakselilla, abirateroniasetaatilla tai entsalutamidilla tai kieltäytyy siitä.
• Riittävä munuaisten toiminta, kun seerumin kreatiniini on ≤ 2,0 mg/dl tai arvioitu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla)
• Riittävä maksan toiminta, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) ja ALAT ja ASAT alle 3x ULN.
• Riittävä hematologinen toiminta, kun ANC ≥ 1500/mm3, hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3
• Ikä ≥ 18 vuotta
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

• Potilaat/osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, voivat osallistua, jos he suostuvat YHDEN seuraavista tutkimuksen keston ajaksi:

  • pidättäytyvät peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tavanomaisena ja suosimana elämäntapanaan (pitkäaikaisesti ja jatkuvasti) ja suostuvat pysymään pidättäytymättä tutkimuksen ajan.
  • Sopivat miesten kondomin käytöstä ja kumppaninsa käyttämään ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % vuodessa (kohdunsisäinen laite tai hormonaalinen implantti).
• Potilaiden/osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä tutkimuksen ajan.
• Potilaiden/osallistujien, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, tulee suostua pysymään pidättäytymisestä peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tai käyttämään mieskondomia jokaisen peniksen tunkeutumisjakson aikana tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kaksi aiempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa PARP-estäjillä
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä tai radionuklidihoitoa 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen
• Osallistujat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin telaglenastaatilla tai talatsoparibilla
• Kohtalaisten tai vahvojen CYP3A4:n indusoijien tai estäjien samanaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa talatsoparibin pitoisuuksiin plasmassa
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.