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전립선암에서 텔라글레나스타트 + 탈라조파립

2021년 3월 27일 업데이트: Richard J. Lee, MD, Massachusetts General Hospital

전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 PARP 억제제 Talazoparib와 병용한 글루타미나제 억제제 Telaglenastat(CB-839)의 2상 연구

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에 대한 실험적 약물 조합의 효과를 테스트하는 것입니다.

이 연구에 포함된 연구 약물의 이름은 다음과 같습니다.

  • 텔라글레나스타트(CB-839)
  • 탈라조파립

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 텔라글레나스타트와 탈라조파립의 병용 효과를 연구하는 2상 임상 시험입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 텔라글레나스타트 또는 텔라글레나스타트와 탈라조파립의 조합을 질병 치료제로 승인하지 않았습니다.

FDA는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대한 탈라조파립을 승인하지 않았지만 다른 용도로 승인했습니다.

텔라글레나스타트는 글루타미나제 활성을 차단하여 암 성장을 멈추도록 고안된 약물입니다. 글루타미나아제는 일부 암에 의해 과잉 생산되고 암 성장을 촉진할 수 있는 체내 효소입니다. 텔라글레나스타트는 글루타미나제를 낮추거나 차단할 수 있으며 일부 암의 성장 또는 확산을 늦출 수 있습니다.

탈라조파립은 정상 세포와 암세포에서 발견되는 폴리아데노신이인산리보스폴리머라제(PARP)라는 단백질의 복구 활동을 방해하는 약물로 모든 세포에서 발견되는 유전 물질인 DNA 복구에 관여한다. 이 간섭은 DNA 결함과 암세포의 사멸을 증가시켜 암세포의 성장을 늦추는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 연구 절차에는 적격성 심사와 평가 및 후속 방문을 포함한 연구 치료가 포함됩니다.

이 연구에는 참여가 시작되는 여러 지점이 있습니다. 첫 번째 참가자 그룹은 전체 연구 기간 동안 telaglenastat와 talazoparib의 조합을 받게 됩니다. telaglenastat + talazoparib가 첫 번째 그룹에 유익한 경우 telaglenastat가 단일 약물로 전립선 암에서 평가되지 않았기 때문에 다음 그룹의 등록으로 이어질 것입니다. 다음 그룹은 질병이 악화될 경우 탈라조파립을 추가하여 텔라글레나스타트만을 투여받게 됩니다.

이번 연구에는 약 30명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard J Lee, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단을 받아야 합니다.
  • 전립선암은 CT, PET 스캔 및/또는 뼈 스캔으로 확인된 바와 같이 전이성이어야 합니다.
  • 분자 분석을 위한 충분한 조직이 있는 전이성 병변(뼈, 림프절 또는 내장 전이)의 이전 생검 또는 분자 분석을 위한 새로운 생검에 대한 동의
  • 참가자는 혈액 기반 또는 조직 기반 분석에서 상동 재조합(HR) 돌연변이(BRCA1, BRCA2 또는 ATM의 알려진 유해한 돌연변이 포함)에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
  • 양측 고환 절제술 또는 진행 중인 GnRH 작용제 또는 길항제의 병력
  • Prostate Cancer Working Group 2.21에 따라 진행에 기반한 거세 저항성 질환
  • 도세탁셀 및 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 전이성 전립선암에 대한 이전 치료, 또는 도세탁셀, 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 사용한 치료에 부적격하거나 치료를 거부함.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL 또는 추정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min(Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산)의 적절한 신장 기능
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하이고 ALT 및 AST가 ULN의 3배 미만인 적절한 간 기능.
  • ANC ≥ 1500/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3의 적절한 혈액학적 기능
  • 연령 ≥ 18세
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

  • 가임 여성 파트너가 있는 환자/참가자는 연구 기간 동안 다음 중 하나에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

    • 평소 선호하는 생활 방식으로 음경-질 성교를 금하고(장기적이고 지속적인 금욕) 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 데 동의합니다.
    • 남성용 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법(자궁 내 장치 또는 호르몬 이식)을 사용하도록 합니다.
  • 환자/참가자는 연구 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 임신 또는 모유 수유 파트너가 있는 환자/참가자는 연구 기간 동안 음경 삽입의 각 에피소드 동안 음경-질 성교를 금하거나 남성용 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 거세 저항성 전립선암에 대해 이전에 두 가지 이상의 화학 요법을 받은 참가자.
  • 이전에 PARP 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자
  • 다른 조사 요원을 받고 있는 참여자.
  • 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나 6주 이내에 방사성 핵종 치료를 받은 참가자
  • 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • telaglenastat 또는 talazoparib와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 탈라조파립 혈장 농도에 영향을 미칠 수 있는 중등도 또는 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제의 동시 사용
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성인 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔라글레나스타트 + 탈라조파립

28일 학습 주기 동안 참가자는 다음을 받게 됩니다.

  • 텔라글레나스타트를 미리 정해진 용량으로 매일 2회
  • 미리 결정된 용량으로 Talazoparib 1일 1회
의약품: 텔라글레나스타트
입으로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • CB 839
의약품: 탈라조파립
입으로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • 구두로 촬영
실험적: 텔라글레나스타트 + 탈라조파립 스태거드
1군 텔라글레나스타트 + 탈라조파립 조합으로 유익한 반응이 나타나면 참가자는 텔라글레나스타트 단독으로 1일 2회 미리 정해진 용량으로 투여받고 질병이 악화될 경우 1일 1회 미리 정해진 용량으로 탈라조파립을 추가로 투여받게 된다.
의약품: 텔라글레나스타트
입으로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • CB 839
의약품: 탈라조파립
입으로 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • 구두로 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 응답률
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
임상적 혜택이 있는 참여자 비율
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
완료 응답률
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
부분 응답 비율
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
진행성 질환 참가자 비율
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
안정적인 질병을 가진 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년
RECIST1.1 평가
치료 시작부터 연구 완료까지 측정, 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 버전 5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
CTCAE 버전 5.0에 정의된 대로 등급이 매겨진 부작용의 수와 비율은 유형과 등급별로 표로 작성됩니다. 이 분석은 코호트 1 및 2에 대해 전체적으로 개별적으로 수행될 것입니다. 주어진 환자 내에서 주어진 이상 반응은 가장 높은 등급에서 한 번만 계산됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Pfizer
Prostate Cancer Foundation
Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Richard J Lee, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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