Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeat astman pahenemisvaiheet ja mepolitsumabihoito (ESAM-BIO)

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Vaikean astman paheneminen mepolitsumabilla hoidetuilla potilailla: Biomarkkerien arviointi ja biologisten klustereiden tunnistaminen

Tämä on hypoteesia luova projekti, jossa tutkitaan a) infektoivaa etiologiaa ja b) astman pahenemisvaiheiden tulehdusprofiilia vakavilla astmapotilailla, joita hoidetaan humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella interleukiini-5-mepolitsumabia vastaan. Näissä hoitoolosuhteissa tutkimus kertoo näiden kahden akselin välisestä suhteesta: infektio ja synnynnäinen immuniteetti vs. tulehdusprofiilin muutokset, jotka tapahtuvat pahenemistapahtumien aikana.

Lisäksi tutkimuksessa selvitetään myös mepolitsumabihoidon vaikutusta hengitysteiden mikrobikoostumukseen ja hengitysteiden/systeemiseen immuunivasteeseen sekä stabiilissa tilassa että pahenemisvaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen, havainnollinen tutkimus astman pahenemisvaiheiden infektioiden etiologian ja tulehdusprofiilin arvioimiseksi vakavilla astmapotilailla, joita hoidettiin (osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa) interleukiini-5-mepolitsumabia vastaan ​​suunnatulla humanisoidulla monoklonaalisella vasta-aineella.

Osallistujat saavat mepolitsumabia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa (ks. osallistumiskriteerit). Tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen (Mepolitsumabi) vaikutusta hengitysteiden mikrobikoostumuksiin ja hengitysteiden/systeemiseen tulehdukseen pahenemisvaiheessa ja stabiilissa tilassa.

Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa (Mepolitsumabin aloituspäivä, ennen mepolitsumabin antoa - V0), 1 kuukausi mepolitsumabin aloittamisen jälkeen (hoitokäynti - V1), pahenemisvaiheessa (pahenemiskäynti - V2) ja 3 kuukautta pahenemistapahtuman jälkeen (toipumiskäynti - V3) 12 kuukauden tutkimusjaksoon asti (taulukko 1). Toipilaskäynnin suorittamiseksi tutkimusjaksoa pidennetään 3 kuukaudella, jos paheneminen tapahtuu kuukauden 9 ja 12 välillä Mepolitsumabin aloittamisesta. Toistuvat pahenemistapahtumat arvioidaan erikseen, kun tutkimusjakson aikana voidaan tehdä parillinen 3 kuukauden toipilaskäynti.

Potilaat ottavat yhteyttä keskukseen/tutkijoihin hengitystieoireiden pahentuessa ja sovitaan pahenemiskäynti. Käynti suoritetaan 7 päivän sisällä oireiden pahenemisen alkamisesta.

Jokaisella käynnillä suoritetaan seuraavat toimenpiteet kaikille potilaille: 1) Kliininen/farmakologinen arviointi (mukaan lukien astman hallinnan arviointi ja keskus- ja perifeerisen uloshengitetyn typpioksidin mittaukset); 2) keuhkojen toimintakokeet (mukaan lukien keuhkojen tilavuuden arviointi ja pienten hengitysteiden toiminnan arviointi impulssioskilometrialla - IOS); 3) veren ja ysköksen erilaiset tulehdussolujen määrät; 4) yskösnäytteet mikrobiologisiin määrityksiin (tavanomaiset yskösviljelmät ja Multiplex Real Time PCR virusten ja bakteerien havaitsemiseen); 5) veri- ja yskösnäytteet sytokiiniprofilointia varten.

Edustavassa potilaiden alaryhmässä (n = 30) otetaan hengityskondensaatti-, veri- ja yskösnäytteitä: 1) hengitysteiden mikrobiomin (16S ribosomaalisen RNA-sekvensoinnin) arviointi; 2) veren synnynnäiset immuunivasteet; 3) ysköksen tulehdussolujen transkriptomiikka ja proteomiikka; 4) hengitystekniikka.

Tutkimus on toimitettu hyväksyttäväksi eettiselle toimikunnalle, ja jokaiselta ilmoittautuneelta koehenkilöltä hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Contoli, MD
  • Puhelinnumero: +390532688148
  • Sähköposti: ctm@unife.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Contoli, Prof
        • Päätutkija:
          • Alberto Papi, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikeat eosinofiilit astmapotilaat

Kuvaus

Tutkimukseen osallistuva potilasjoukko koostuu vakavista astmapotilaista, jotka saavat mepolitsumabia osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, eli jotka ovat oikeutettuja mepolitsumabihoitoon Italian lääkeviraston (AIFA; Agenzia Italiana del Farmaco) mukaan. Potilaat saavat mepolitsumabihoitoa tutkimukseen osallistumisesta riippumatta, mutta kliinisen käyttöaiheen vuoksi.

Sisällyttämiskriteerit:

  • vaikeat astmapotilaat GINA-asiakirjan mukaan (vaiheet 4 ja 5 GINA)
  • veren eosinofiilien määrä yli 300 solua/mcl vähintään kerran edellisenä vuonna ja ≥150 solua/mcl ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen biologisen hoidon aloittamista.
  • Lisäksi vaaditaan jokin seuraavista ehdoista: 1) ≥ 2 pahenemista edellisenä vuonna asianmukaisista inhalaatiohoidoista huolimatta tai 2) systeemisten kortikosteroidien tarve inhalaatiohoidon lisäksi vähintään 6 kuukauden ajan edellisenä vuonna.

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD
  • Aktiivinen tupakointi
  • Krooniset interstitiaaliset keuhkosairaudet
  • Systeeminen kortikosteroidi/immunosuppressiohoito muihin samanaikaisiin sairauksiin kuin astmaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Mepolitsumabilla hoidetut potilaat
Vaikeat eosinofiilit, vaikeat astmapotilaat, joita hoidetaan monoklonaalisella anti-IL-5-vasta-aineella mepolitsumabilla
Lääke: Mepolitsumabi 100 MG
Potilaita hoidetaan subkutaanisella mepolitsumabilla 100 mg:lla 30 päivän välein. Potilaat rekrytoidaan Italian lääkeviraston (AIFA; Agenzia Italiana del Farmaco) ohjeiden mukaisesti mepolitsumabihoitoon oikeutettujen joukosta, jotka hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen. Erityisesti sisällyttämiskriteerit ovat: vaikea (vaiheet 4 ja 5 GINA) astma, jossa vähintään veren eosinofiilien määrä on yli 300 solua/mcl vähintään kerran edellisenä vuonna ja ≥150 solua/mcl ilman systeemistä kortikosteroidihoitoa ennen biologista hoitoa aloitus. Lisäksi vaaditaan jokin seuraavista ehdoista: 1) ≥ 2 pahenemista edellisenä vuonna asianmukaisista inhalaatiohoidoista huolimatta tai 2) systeemisten kortikosteroidien tarve inhalaatiohoidon lisäksi vähintään 6 kuukauden ajan edellisenä vuonna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisia ​​rinnakkaismittauksia ovat: i) muutokset veren ja ysköksen eosinofiilien määrässä pahenemisvaiheessa verrattuna stabiiliin tilaan
1 vuosi
Infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijaisia ​​rinnakkaismittauksia ovat: ii) muutokset yskösnäytteissä havaittujen mikrobien esiintymistiheydessä pahenemisvaiheessa verrattuna stabiiliin tilaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminta FEV1 l
Aikaikkuna: 1 vuosi
FEV 1 litra
1 vuosi
Keuhkojen toiminta FEV1 %
Aikaikkuna: 1 vuosi
FEV1 % ennustettu
1 vuosi
Keuhkojen toiminta FVC l
Aikaikkuna: 1 vuosi
FVC litra
1 vuosi
Keuhkojen toiminta FVC %
Aikaikkuna: 1 vuosi
FVC % ennustettu
1 vuosi
Keuhkojen toiminta VC l
Aikaikkuna: 1 vuosi
vitaalikapasiteetti (VC) litra
1 vuosi
Keuhkojen toiminta VC %
Aikaikkuna: 1 vuosi
vitaalikapasiteetti (VC) % ennustettu
1 vuosi
Keuhkojen toiminta - Impulsoitu oskillometria kPa
Aikaikkuna: 1 vuosi
R5-R20 (kPa/l/s)
1 vuosi
Keuhkojen toiminta - Impulssioskillometria %
Aikaikkuna: 1 vuosi
R5-R20 % ennustettu
1 vuosi
Astmakontrollikyselylomake (ACT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet vaihtelevat 5-25
1 vuosi
Fraktionaalinen uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: 1 vuosi
ppb) uloshengitetyssä hengityksessä
1 vuosi
Yskös Kvantitatiivinen bakteriologia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Yskösnäytteistä tehdään sarjalaimennoksia (enintään 10-12) ja niitä viljellään asianmukaisissa elatusaineissa. Pesäkkeitä muodostavat yksiköt (CFU)/ml lasketaan.
1 vuosi
Ysköksen virusprofilointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaupallisesti saatavilla olevaa multipleksi-PCR-määritystä RespiFinder RG® (Qiagen) käytettiin valmistusohjeiden mukaisesti 21 hengityselinten patogeenin, mukaan lukien sekä virukset että epätyypilliset bakteerit, samanaikaiseen havaitsemiseen ja erottamiseen.
1 vuosi
Sytokiinit
Aikaikkuna: 1 vuosi
sytokiinien profilointi (Th1/Th2/Th17 - pg/ml) veriseerumissa ja ysköksen supernatanteissa arvioidaan multiplex-immunomäärityksellä (EMD Millipore Burlington, MA, USA)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi di Ferrara

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 82/2021/Oss/AOUFe - ESAMBIO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Kliiniset tutkimukset Mepolitsumabi 100 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa