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Gravi riacutizzazioni dell'asma e trattamento con mepolizumab (ESAM-BIO)

17 maggio 2022 aggiornato da: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara

Riacutizzazioni dell'asma grave nei pazienti trattati con mepolizumab: valutazione dei biomarcatori e identificazione dei cluster biologici

Questo è un progetto generatore di ipotesi per studiare a) l'eziologia infettiva eb) il profilo infiammatorio delle riacutizzazioni dell'asma in pazienti asmatici gravi trattati con l'anticorpo monoclonale umanizzato contro l'interleuchina-5 Mepolizumab. In queste condizioni di trattamento lo studio informerà sulla relazione tra questi due assi: infezione e immunità innata rispetto ai cambiamenti del profilo infiammatorio che si verificano durante gli eventi di esacerbazione.

Inoltre, lo studio esplorerà anche l'effetto del trattamento con mepolizumab sulla composizione microbica delle vie aeree e sulla risposta immunitaria delle vie aeree/sistemica sia allo stato stabile che alla riacutizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale longitudinale per valutare l'eziologia infettiva e il profilo infiammatorio delle riacutizzazioni asmatiche in pazienti asmatici gravi trattati (come parte delle cure mediche di routine) con l'anticorpo monoclonale umanizzato contro l'interleuchina-5 Mepolizumab.

I partecipanti ricevono Mepolizumab come parte delle cure mediche di routine (vedi criteri di inclusione). Lo studio valuterà l'effetto dell'intervento (Mepolizumab) sulla composizione microbica delle vie aeree e sull'infiammazione delle vie aeree/sistemica alla riacutizzazione e allo stato stabile.

I pazienti saranno valutati al basale (il giorno dell'inizio di Mepolizumab, prima della somministrazione di Mepolizumab - V0), a 1 mese dopo l'inizio di Mepolizumab (visita di trattamento - V1), alla riacutizzazione (visita di riacutizzazione - V2) e a 3 mesi dopo l'evento di riacutizzazione (visita di convalescenza - V3) fino al periodo di studio di 12 mesi (Tabella 1). Per eseguire la visita di convalescenza, verrà applicata un'estensione di 3 mesi del periodo di studio se l'esacerbazione si verifica dal mese 9 al mese 12 dall'inizio di Mepolizumab. Gli eventi ricorrenti di esacerbazione saranno valutati separatamente quando una visita di convalescenza di 3 mesi in coppia può essere eseguita durante il periodo di studio.

I pazienti contatteranno il centro/ricercatori in caso di peggioramento della sintomatologia respiratoria per programmare la visita di riacutizzazione. La visita verrà eseguita entro 7 giorni dall'inizio dell'aggravarsi dei sintomi.

Ad ogni visita, verranno eseguite le seguenti procedure in tutti i pazienti: 1) Valutazione clinico/farmacologica (compresa la valutazione del controllo dell'asma; e misurazioni dell'ossido nitrico espirato frazionato centrale e periferico); 2) test di funzionalità polmonare (compresa la valutazione dei volumi polmonari e la valutazione funzionale delle piccole vie aeree mediante oscillometria ad impulsi - IOS); 3) conteggio differenziale delle cellule infiammatorie nel sangue e nell'espettorato; 4) campioni di espettorato per analisi microbiologiche (colture convenzionali dell'espettorato e Multiplex Real Time PCR per la rilevazione di virus e batteri); 5) campioni di sangue ed espettorato per la profilazione delle citochine.

In un sottogruppo rappresentativo di pazienti (n=30) verranno eseguiti campioni di condensa respiratoria, sangue ed espettorato per: 1) valutazione del microbioma delle vie aeree (16S ribosomal RNA Sequencing); 2) risposte immunitarie innate del sangue; 3) trascrittomica e proteomica delle cellule infiammatorie dell'espettorato; 4) respiromice.

Lo studio è stato presentato per l'approvazione al comitato etico e il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun soggetto arruolato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Contoli, MD
  • Numero di telefono: +390532688148
  • Email: ctm@unife.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ferrara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marco Contoli, Prof
        • Investigatore principale:
          • Alberto Papi, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti asmatici con eosinofili gravi

Descrizione

La coorte di pazienti inclusa nello studio sarà composta da pazienti asmatici gravi che ricevono Mepolizumab come parte delle cure mediche di routine, cioè eleggibili per il trattamento con Mepolizumab secondo l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA; Agenzia Italiana del Farmaco). I pazienti riceveranno il trattamento con Mepolizumab indipendentemente dall'arruolamento nello studio ma a causa dell'indicazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • pazienti asmatici gravi secondo il documento GINA (Step 4 e 5 GINA)
  • conta degli eosinofili nel sangue superiore a 300 cellule/mcl almeno una volta nell'anno precedente e ≥150 cellule/mcl in assenza di trattamento sistemico con corticosteroidi prima dell'inizio del trattamento biologico.
  • Inoltre, sarà richiesta una delle seguenti condizioni: 1) ≥2 riacutizzazioni nell'anno precedente nonostante trattamenti inalatori appropriati o 2) la necessità di corticosteroidi sistemici in aggiunta al trattamento inalatorio per almeno 6 mesi nell'anno precedente.

Criteri di esclusione:

  • BPCO
  • Fumo attivo
  • Malattie polmonari interstiziali croniche
  • Trattamenti sistemici con corticosteroidi/immunosoppressori per condizioni concomitanti diverse dall'asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con mepolizumab
Pazienti asmatici gravi eosinofili gravi trattati con anticorpo monoclonale anti IL-5 Mepolizumab
Droga: Mepolizumab 100 mg
I pazienti saranno trattati con mepolizumab sottocutaneo a 100 mg ogni 30 giorni. I pazienti saranno reclutati tra quelli eleggibili al trattamento con Mepolizumab secondo le linee guida dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA; Agenzia Italiana del Farmaco) che accetteranno di partecipare allo studio. In particolare i criteri di inclusione saranno: asma grave (fase 4 e 5 GINA) con almeno una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 300 cellule/mcl almeno una volta nell'anno precedente e ≥150 cellule/mcl in assenza di trattamento sistemico con corticosteroidi prima del trattamento biologico iniziazione. Inoltre, sarà richiesta una delle seguenti condizioni: 1) ≥2 riacutizzazioni nell'anno precedente nonostante trattamenti inalatori appropriati o 2) la necessità di corticosteroidi sistemici in aggiunta al trattamento inalatorio per almeno 6 mesi nell'anno precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni co-primarie saranno: i) cambiamenti nella conta degli eosinofili nel sangue e nell'espettorato durante l'esacerbazione rispetto allo stato stabile
1 anno
Infezioni
Lasso di tempo: 1 anno
Le misurazioni co-primarie saranno: ii) i cambiamenti nella frequenza del rilevamento dell'agente microbico nei campioni di espettorato durante l'esacerbazione rispetto allo stato stabile.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare FEV1 l
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1 litro
1 anno
Funzionalità polmonare FEV1 %
Lasso di tempo: 1 anno
FEV1% previsto
1 anno
Funzione polmonare FVC l
Lasso di tempo: 1 anno
Litro FVC
1 anno
Funzione polmonare FVC %
Lasso di tempo: 1 anno
% FVC prevista
1 anno
Funzionalità polmonare CV l
Lasso di tempo: 1 anno
capacità vitale (VC) litri
1 anno
Funzione polmonare CV %
Lasso di tempo: 1 anno
capacità vitale (VC) % prevista
1 anno
Funzione polmonare - Oscillometria Impulsata kPa
Lasso di tempo: 1 anno
R5-R20 (kPa/l/s)
1 anno
Funzione polmonare - Oscillometria Impulsata %
Lasso di tempo: 1 anno
R5-R20% previsto
1 anno
Questionario per il controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio compreso tra 5 e 25
1 anno
Ossido di azoto espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: 1 anno
parti per miliardo (ppb) nel respiro espirato
1 anno
Batteriologia quantitativa dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno effettuate diluizioni seriali (fino a 10-12) di campioni di espettorato e coltivate sui terreni appropriati. Verranno calcolate le unità formanti colonia (CFU)/mL.
1 anno
Profilazione del virus dell'espettorato
Lasso di tempo: 1 anno
Il test PCR multiplex disponibile in commercio RespiFinder RG® (Qiagen) è stato utilizzato secondo le istruzioni del produttore per il rilevamento e la differenziazione simultanei di 21 agenti patogeni respiratori, inclusi virus e batteri atipici
1 anno
Citochine
Lasso di tempo: 1 anno
la profilazione delle citochine (Th1/Th2/Th17 - pg/ml) nel siero sanguigno e nei sopranatanti dell'espettorato sarà valutata mediante saggio immunologico multiplex (EMD Millipore Burlington, MA, USA)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Università degli Studi di Ferrara

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 82/2021/Oss/AOUFe - ESAMBIO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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