Maksan vajaatoiminta ja kirroosi, joka johtuu kolestaattisesta maksasairaudesta

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

1. Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa kirjallinen ICF tutkimuksesta.
2. Mies tai nainen ICF:n allekirjoitushetkellä 18-80 vuotta (mukaan lukien).
3. Painoindeksi alueella 18,0-48,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
4. Naisten on oltava raskaana, ei imettävien ja ei-hedelmöitysikäisten tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen koko ajan.

6. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

   Ryhmien 8 ja 9 koehenkilöt (maksan vajaatoimintaryhmä, mutta joilla on kolestaattisesta maksasairaudesta johtuva kirroosi):

7. Osallistujat, joilla on dokumentoitu maksan vajaatoiminta ja kolestaattisen maksasairauden aiheuttama maksakirroosi ryhmissä 8 ja 9, luokitellaan alaryhmiin seulonnassa CPT-pisteiden perusteella. Jos koehenkilön maksan vajaatoiminnan luokitus ei ole sama seulonnassa ja päivänä -1, koehenkilön ilmoittautuminen maksaluokkaryhmään on hepatologian tutkijan harkinnan mukaan.

8. Laboratoriotestiarvojen maksan vajaatoimintaa sairastaville ryhmille 8 (8A, 8B, 8C) ja 9 (9A, 9B, 9C) on oltava tutkijan kliinisesti hyväksyttäviä ja niiden on täytettävä kaikki seuraavat parametrit seulonnassa:

   1. ALT/AST-arvo ≤ 10 × normaalin yläraja (ULN)
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mm3
   3. Verihiutaleet ≥ 25 000/mm3
   4. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
   5. α-fetoproteiini < 50 ng/ml tai 50-80 ng/ml negatiivisella kuvantamistutkimuksella (US, CT, MRI).

   Koehenkilöt ryhmissä 8D ja 9D (normaalit maksan toimintaryhmät):

9. Koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydentilassa, koska se ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisissä EKG:issä tai laboratoriotutkimuksissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
10. Laboratoriotestiarvot ovat normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä koehenkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, mukaan lukien ALAT/AST < 1,2 × ULN seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille aiheille:

1. Mikä tahansa merkittävä, epävakaa lääketieteellinen tila tai muu epävakaus, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen tutkijan tai nimetyn henkilön määrittelemällä tavalla.
2. Anamneesissa minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana seulonnassa, lukuun ottamatta seuraavia: in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanooma ihosyöpä (esim. tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä).
3. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja tyrän korjaus on sallittu).
4. Mikä tahansa merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia), jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
5. Mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
6. Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
7. Nykyinen aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sienilääke- tai viruslääkitystä tai aktiivisen infektiotaudin oireita kahden viikon aikana ennen seulontaa.
8. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 21 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
9. Saat tai olet saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen Saroglitazar Magnesium -valmisteen saamista.
10. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 muuttamalla ruokavaliota munuaissairauden (MDRD) kaavalla seulonnassa.
11. Positiivinen alkoholin hengitystesti sisäänkirjautumisen yhteydessä tai niille koehenkilöille, joilla on parhaillaan alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä, jonka tutkija arvioi mahdollisesti häiritsevän koehenkilön suostumusta tai turvallisuutta.
12. Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle seulonnassa tai vastaanotolla. Koehenkilöt, joiden testi on positiivinen määrätyn lääkkeen perusteella, voidaan ottaa mukaan.
13. Kaikki henkilöt, joilla on huono perifeerinen laskimoyhteys
14. Verituotteiden vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.

15. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 vasta-ainepositiivinen seulonnassa kaikille ryhmille.

    Ryhmien 8 ja 9 koehenkilöt (maksan vajaatoimintaryhmä, mutta joilla on kolestaattisesta maksasairaudesta johtuva kirroosi):

16. Muu tunnettu maksasairauden syy, kuten NASH, alkoholiperäinen steatohepatiitti (ASH), autoimmuunihepatiitti tai akuutti tai krooninen virushepatiitti tutkijan ja potilaan lääketieteellisten tietojen mukaan.
17. Koehenkilöt, joiden maksasairauksien tila on muuttunut 30 päivän kuluessa seulonnasta, mikä on dokumentoitu osallistujan sairaushistorian perusteella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä.

18. Aiheet, joilla on -

    1. Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 1 kuukauden aikana ennen seulontaa.
    2. Tällä hetkellä toimiva elinsiirto.
    3. Tutkijan mielestä todisteet vaikeasta askitesista, joka vaatii usein paracenteesia.

19. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai aikovat käyttää reseptivapaasti (vitamiineja, kivennäisaineita ja fytoterapeuttisia/yrtti-/kasviperäisiä valmisteita) tai reseptilääkkeitä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta hormonikorvaushoito ja maksasairauksien hoidot ja niihin liittyvien sairauksien hoidot, jotka ovat olleet vakaita vähintään 30 päivää ennen seulontaa ja päivään 1 asti, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.

    Normaalin maksan toiminnan hallintaan:

20. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa reseptilääkkeitä tai käsikauppalääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet, 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen annostelun aloittamista, lukuun ottamatta vitamiineja, asetaminofeenia, hormonaalisia ehkäisylääkkeitä ja/tai muita käsikauppalääkkeitä. tutkijan hyväksymä vastatuote.