Májkárosodás cholestaticus májbetegség miatti cirrhosisban

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

1. Megértési képesség és hajlandóság a tanulmányhoz írott ICF aláírására.
2. Férfi vagy nő 18 és 80 év közötti (beleértve) az ICF aláírásának időpontjában.
3. Testtömeg-index a 18,0-48,0 kg/m2 tartományban (beleértve) a szűréskor.
4. A nőknek nem terhesnek, nem szoptatónak és nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt.
5. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt.

6. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.

   A 8. és 9. csoportba tartozó alanyok esetében (májkárosodásban szenvedő csoport, de kolesztatikus májbetegség miatti cirrhosisban):

7. A 8. és 9. csoportban a 8. és 9. csoportban dokumentáltan cholestaticus májbetegség okozta cirrhosissal járó májkárosodással rendelkező résztvevőket a CPT pontszám alapján alcsoportokba sorolják a szűrés során. Ha az alany májkárosodásának besorolása nem azonos a szűréskor és a -1. napon, a vizsgálati alany májkategória-csoportba való felvételét a hepatológiai vizsgáló dönti el.

8. A 8. (8A, 8B, 8C) és 9. (9A, 9B, 9C) csoportba tartozó májkárosodásban szenvedő alanyok laboratóriumi vizsgálati értékeinek klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló számára, és meg kell felelniük az összes alábbi paraméternek a szűréskor:

   1. ALT/AST érték ≤ 10 × a normál felső határa (ULN)
   2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 750/mm3
   3. Vérlemezkék ≥ 25 000/mm3
   4. Hemoglobin ≥ 8 g/dl
   5. α-fetoprotein < 50 ng/mL vagy 50-80 ng/mL negatív képalkotó vizsgálattal (US, CT, MRI).

   A 8D és 9D csoportba tartozó alanyok (normál májfunkciós csoportok):

9. Az alanyoknak jó egészségi állapotban kell lenniük, amelyet a kórelőzményben, a fizikális vizsgálatban, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) vagy a szűréskor vagy a bejelentkezéskor elvégzett laboratóriumi vizsgálatokban nincs klinikailag jelentős lelet.
10. Laboratóriumi vizsgálati értékek a normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt normál májfunkciójú alanyok esetében, beleértve az ALT/AST-értéket < 1,2 × ULN a szűréskor.

Kizárási kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

1. Bármilyen jelentős, instabil egészségi állapot vagy egyéb instabilitás, amely megakadályozná az alanyt abban, hogy részt vegyen a vizsgálatban, ahogy azt a vizsgáló vagy a megbízott határozta meg.
2. Bármilyen típusú rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrés elmúlt 3 évében, kivéve a következőket: in situ méhnyak- vagy emlőrák vagy sebészileg kimetszett nem melanómás bőrrák (pl. bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma).
3. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció a kórtörténetben a szűrést megelőző hat hónapon belül, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan adott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét, kolecisztektómia és sérvjavítás megengedett).
4. Bármely jelentős gyógyszerallergia (például anafilaxia) anamnézisében, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél.
5. Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 3 hónapon belül.
6. Vér vagy vérkészítmény adományozása a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
7. Jelenlegi aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikus, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, vagy aktív fertőző betegség tünetei a szűrést megelőző két héten belül.
8. A szűrést megelőző 21 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációs folyamatait, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha a vizsgáló ezt elfogadhatónak tartja.
9. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a Saroglitazar Magnesium beadása előtti 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
10. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosításával vesebetegségben (MDRD) a szűréskor.
11. Pozitív alkoholszondás kilégzési teszt a bejelentkezéskor, vagy azon alanyok esetében, akik jelenleg alkohollal vagy szerekkel visszaélnek, és a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják az alany megfelelőségét vagy biztonságát.
12. Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a szűrés vagy a felvétel során. A felírt gyógyszer alapján pozitív teszttel rendelkező alanyok beiratkozhatnak.
13. Bármilyen alany, akinek rossz perifériás vénás hozzáférése van
14. Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 1 hónapon belül.

15. Humán immunhiány vírus (HIV) 1-es típusú antitest pozitív a szűréskor minden csoportban.

    A 8. és 9. csoportba tartozó alanyok esetében (májkárosodásban szenvedő csoport, de kolesztatikus májbetegség miatti cirrhosisban):

16. A májbetegség egyéb ismert okai, mint például NASH, alkoholos steatohepatitis (ASH), autoimmun hepatitis vagy akut vagy krónikus vírusos hepatitis, a vizsgáló és az alany orvosi feljegyzései szerint.
17. Azok az alanyok, akiknél a májbetegség státusza a szűrést követő 30 napon belül megváltozott, a résztvevő kórtörténete alapján, és klinikailag jelentősnek ítélte a vizsgáló.

18. Alanyok, akiknek -

    1. Gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
    2. Jelenleg működő szervátültetés.
    3. A gyakori paracentézist igénylő súlyos ascites bizonyítéka a vizsgáló véleménye szerint.

19. Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vény nélkül kapható készítményeket (vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket) vagy vényköteles gyógyszert használnak vagy szándékoznak használni, kivéve: hormonpótló terápia és májbetegségek terápiái, valamint olyan kapcsolódó betegségek kezelése, amelyek a szűrést megelőzően legalább 30 napig és az 1. napig stabilak voltak, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.

    Normál májfunkciójú kontrollhoz:

20. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer adagolásának megkezdése előtt 14 napon belül vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert szedtek, beleértve a gyógynövénykészítményeket is, kivéve a vitaminokat, az acetaminofent, a hormonális fogamzásgátlókat és/vagy bármely más, vény nélkül kapható gyógyszert. a vizsgáló által jóváhagyott ellentermék.