- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05060796
Tutkimus CXCR5-muunnetuista EGFR-kohdennettuista CAR-T-soluista kehittyneelle NSCLC:lle
Yksihaarainen, avoin, I vaiheen tutkimus CXCR5-muunnettujen EGFR-kimeeristen antigeenireseptorien autologisten T-solujen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi EGFR-positiivisilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien tutkittavien tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake kirjallisesti ennen minkään seulontamenettelyn aloittamista;
- 18-75 vuotta, histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Rutiinihoito potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (mukaan lukien potilaat, joilla TKI-hoito epäonnistuu);
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen yksittäisen tumasolun keräämistä immunohistokemiallisessa testissä on määritettävä, että EGFR:n ilmentyminen potilaan kasvainkohdassa saavuttaa positiivisen standardin ja pistemäärä on 2+ tai enemmän;
- Patologiset tulokset viittaavat siihen, että CXCL13-tekijän positiivisuusaste on ≥ 10 %;
- RECIST 1.1:n mukaan. Potilaalla on vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata (tulokset saatavilla kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa);
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- Itäisen onkologian ryhmän vahvuuspisteet (ECOG) olivat 0-1;
- Potilailla on oltava näyttöä riittävästä maksan ja munuaisten toiminnasta seuraavien laboratorioparametrien osoittamana: Seerumin kreatiniini ≤ 1,6 mg/ml tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min/1,73 m. Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja;
- Kaikukardiografialla tai monikanavaisella radionuklidiangiografialla (MUGA) määritetty hemodynamiikka on vakaa ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %;
- Sinulla on oltava riittävät luuydinvarat (potilaat voivat täyttää tämän vaatimuksen verensiirron avulla), jotka määritellään seuraavasti: Valkosolujen määrä ei saa olla pienempi kuin 2 × 10^9/l; Verihiutaleet≥100 x 10^9/l; Hemoglobiini ≥100 g/l;
Jos potilas käyttää seuraavia lääkkeitä, seuraavat ehdot on täytettävä:
Glukokortikoidi: Glukokortikoidin terapeuttinen annos on lopetettava 2 viikkoa ennen EGFR CAR-T -infuusiota. Seuraavat fysiologiset glukokortikoidien korvausannokset ovat kuitenkin sallittuja: 12 mg/m2 / dihydrattu kortisoni tai vastaava; Immunosuppressiiviset lääkkeet: kaikki immunosuppressiiviset lääkkeet on lopetettava ennen kuin ne valitaan 4 viikon ajaksi; Lopeta granulosyyttipesäketekijän käyttö viikkoa ennen plasmaforeesia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 52 viikon ajan EGFR CAR-T -infuusion jälkeen ja kunnes kaksi peräkkäistä PCR-testiä osoittavat, että CAR-T-soluja ei enää ole kehossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet jotakin geeniterapiahoitoa, mukaan lukien CAR-T-hoito;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (> 160/95), epästabiili sepelvaltimotauti, joka on vahvistettu hallitsemattomilla rytmihäiriöillä, epästabiili angina pectoris, dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (>New York Heart Association Class II) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen soluinfuusiota;
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai tajunnanhäiriö;
- Potilaat, jotka olivat saaneet muuta kasvaimia estävää kemoterapiaa kuin lymfosyyttien puhdistuman kemoterapiaa 14 päivän sisällä ennen EGFR CAR-T -infuusiota;
- Sellaisten potilaiden seulonta, jotka olivat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 30 päivän sisällä ennen infuusiota;
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja TKI-hoitoa 2 viikon sisällä ennen infuusiota;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B: HBVDNA > 1000 cps/ml;
- Potilaat, joilla on HIV-vasta-aine, hepatiitti C -vasta-aine, kuppaspirosyyttipositiivinen ;
- Potilaat, joilla on yskösnäyte ja tuberkuloosiinfektio T-solutesti positiivinen;
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuume;
- Potilaat, joilla on akuutteja hengenvaarallisia bakteereja, viruksia tai sieni-infektioita, joita ei ole vielä saatu hallintaan (esimerkiksi ennen verensiirtoa ≤ 72 tunnin veriviljelypositiivinen);
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäke (sen jälkeen, kun aivometastaasihoito on stabiili yli 4 viikkoa ja potilaat, joilla on oireeton aivometastaasi, eivät tarvitse hoitoa), perikardiaaliset etäpesäkkeet, joihin liittyy suuri määrä perikardiaalista effuusiota;
Potilaat, joilla on edellinen tai samanaikainen toinen kasvain, seuraavia poikkeuksia lukuun ottamatta:
tyvi- tai levyepiteelisyövän asianmukainen hoito (riittävä haavan paraneminen ennen tutkimukseen osallistumista); kohdunkaulasyöpä tai rintasyöpä in situ, jossa ei ole merkkejä uusiutumisesta vähintään kolme vuotta ennen tutkimusta parannettavan hoidon jälkeen; Primaarinen pahanlaatuinen kasvain on poistettu kokonaan ja se on ollut täysin helpottunut 5 vuoden ajan.
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on ollut T-solukasvareita tai joilla on sairaus.
- joilla on aktiivisten hermojen autoimmuuni- tai tulehdussairaudet (kuten Guillian-Barren oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi);
- Tutkijat uskovat, että muita olosuhteita, kuten vaatimustenmukaisuutta, ei pitäisi ottaa mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: EGFR CAR-T
Ryhmä: 3 annostasoa
|
Ensimmäinen annosryhmä: 0,5 x 10^6/kg CAR-positiivisia T-soluja; Toinen annosryhmä: 1,58 x 10^6/kg CAR-positiivisia T-soluja; Kolmas annosryhmä: 5 x 10^6/kg CAR-positiivisia T-soluja.
Yllä oleva annos sallii 20 % virheen; Yli 60 kg painavien koehenkilöiden solujen lukumäärä voidaan laskea vain 60 kg:n mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Turvallisuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan (CTCAE) v5.0.
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiossa jopa 52 viikkoa.
|
Yhteenveto EGFR CAR T -soluinfuusion aiheuttamien haittatapahtumien tyypistä, esiintymistiheydestä, vakavuusasteesta ja kestosta.
|
CAR-T-solujen infuusiossa jopa 52 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiossa jopa 52 viikkoa.
|
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), jotka on arvioitu MRI:llä tai TT:llä.
ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (riippumattoman arvion mukaan) ennen syövän etenemistä tai lisähoitoa.
|
CAR-T-solujen infuusiossa jopa 52 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZBGCART-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CXCR5-modifioitu EGFR-kimeerinen antigeenireseptori Autologiset T-solut
-
Zhejiang UniversityRekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina