Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava ARV-1801 annettuna yhdistelmänä suonensisäisen keftatsidiimin tai meropeneemin kanssa melioidoosin hoitoon sairaalapotilailla

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Arrevus Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva tutkimus suun kautta annetun ARV-1801:n tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä laskimonsisäisen keftatsidiimin tai meropeneemin kanssa sairaalapotilaiden melioidoosin intensiivisen vaiheen terapiassa

Tutkimuksessa tutkitaan 14 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa annettujen ARV-1801-annosten tai lumelääkkeen vaikutusta yhdessä meropeneemin tai keftatsidiimin kanssa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa melioidoosin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ARV-1801 on natriumfusidaatin oraalinen annosmuoto ja kyllästysannosohjelma. Natriumfusidaatti kuuluu fusidaanien antibioottien luokkaan. Viimeaikaiset todisteet osoittavat merkittävää aktiivisuutta useita biouhkatekijöitä vastaan, mukaan lukien solunsisäinen patogeeni B. pseudomallei, joka aiheuttaa melioidoosia. Kun melioidoosia epäillään kliinisesti, hoitoon kuuluu tyypillisesti suonensisäisiä antibiootteja, kuten keftatsidiimia tai meropeneemiä, ensimmäisen "intensiivisen" vaiheen aikana (tyypillisesti 2 viikkoa) ja oraalisia antibiootteja, kuten kotrimoksatsolia, kroonisemman "hävitysvaiheen" aikana (tyypillisesti 12 viikkoa). Siitä huolimatta kuolleisuus voi edelleen ylittää 40 % joillakin alueilla, ja useimmat kuolemat tapahtuvat varhain hoidon hävittämisvaiheen aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ARV-1801:n vaikutuksia annettuna 14 päivän ajan nykyisen hoitostandardin (meropeneemi tai keftatsidiimi) kanssa lumelääkkeeseen verrattuna nykyisen hoitostandardin yhteydessä. Päivän 1 annostelu sisältää kaksi 1500 mg:n annosta ARV-1801:tä tai lumelääkettä, jotka annetaan 12 tunnin välein. Päivät 2–14 sisältävät 600 mg:n annokset ARV-1801:tä tai lumelääkettä 12 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Nai Muang, Thaimaa
        • Maharat Nakhonratchasima Hospital
      • Nai Muang, Thaimaa
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nai Muang, Thaimaa
        • Sunpasitthiprasong Hospital
      • Nai Muang, Thaimaa
        • Surin hospital
      • Udon Thani, Thaimaa, 41000
        • Udon Thani Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  2. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias suostumushetkellä.

  3. Potilas on vietävä sairaalaan, jos epäillään yhteisöstä hankittua melioidoosia ja joka täyttää vähintään yhden alla olevista kriteereistä:

    • Toistuva kosketus maaperän tai pintavesien kanssa endeemisellä alueella
    • Tunnettu taustalla oleva riskitekijä, kuten diabetes, munuaisten vajaatoiminta, munuaiskivet tai talassemia
    • Erityinen elinhäiriö, kuten pernan tai maksan paise
    • Melioidoosin kanssa yhteensopiva sairaus, mukaan lukien sepsis, akuutti keuhkokuume, akuutti pyelonefriitti, septinen niveltulehdus, korvasylkirauhassairaus tai iho- tai pehmytkudosinfektio
  4. Potilaan on saatava suonensisäisiä antibiootteja eli joko keftatsidiimia tai meropeneemiä epäillyn melioidoosin hoitoon.
  5. Potilaan tulee suostua oleskelemaan sairaalassa ARV-1801-hoidon ajaksi, eli 14 päivää.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kirurgisesti steriiliä, kohdunsisäistä laitetta, vasektomoitua kumppania, suun kautta otettavaa ehkäisyä ja esteehkäisyä, hormoninantojärjestelmää sekä esteehkäisyä tai kondomia yhdessä ehkäisyvoiteen, hyytelön tai vaahdon kanssa) tutkimuslääkkeen antovaiheessa ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei voi sietää oraalista hoitoa joko suoraan tai nenämahaletkun kautta.
  2. Potilaalla on tunnettu muun tunnistetun organismin kuin B. pseudomallei -infektio.
  3. Potilas on raskaana tai imettää.
  4. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys natriumfusidaatille, keftatsidiimille tai meropeneemille.
  5. Potilasta on hoidettu IV-antibiooteilla, jotka ovat aktiivisia B. pseudomalleita vastaan ​​(mukaan lukien keftatsidiimi ja meropeneemi) yli 48 tuntia ennen satunnaistamista.

  6. Potilas tarvitsee samanaikaista hoitoa seuraavilla toimenpiteillä:

    • OATP1B1- ja OATP1B3-substraatit, erityisesti statiinit (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät)
    • CYP2C8:n kautta metaboloituvat lääkkeet, kuten glitatsonit (esim. repaglinidi)
    • CYP3A4:n indusoijat (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampiini, fenobarbitaali ja nafsilliini)
  7. Potilas on saanut aiempaa hoitoa CYP3A4:n indusoijalla, kuten deksametasonilla, fenytoiinilla, karbamatsepiinilla, rifampiinilla, fenobarbitaalilla tai nafsilliinilla, 7 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Potilas tarvitsee digoksiini- tai varfariinihoitoa, ellei ole olemassa seurantasuunnitelmaa digoksiinipitoisuuden ja/tai protrombiiniajan arvioimiseksi tarpeen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan joko IV keftatsidiimia tai suonensisäisesti meropeneemia hoitostandardin ja lumelääkkeen mukaisesti. Plaseboa annetaan 12 tunnin välein päivien 1–14 aikana.
Lääke: Keftatsidiimi tai meropeneemi
Potilaille määrätään keftatsidiimia tai meropeneemiä suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti vähintään 14 päivän ajan sairaalassa
Lääke: Plasebo
Potilaille määrätään lumelääkettä 12 tunnin välein päivien 1–14 aikana.
Kokeellinen: ARV-1801 (ACG-701)
Potilaille annetaan joko IV keftatsidiimia tai suonensisäisesti meropeneemia hoitostandardin ja aktiivisen ARV-1801:n mukaisesti. Päivän 1 annostus on kaksi 1500 mg:n annosta ARV-1801:tä, jotka annetaan 12 tunnin välein. Päivinä 2-14 annostus on 600 mg ARV-1801:tä 12 tunnin välein.
Lääke: Keftatsidiimi tai meropeneemi
Potilaille määrätään keftatsidiimia tai meropeneemiä suonensisäisesti hoidon standardien mukaisesti vähintään 14 päivän ajan sairaalassa
Lääke: ARV-1801
Potilaille määrätään ARV-1801:tä 1500 mg 12 tunnin välein päivänä 1 ja 600 mg 12 tunnin välein päivinä 2-14.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä päivään 14 asti modifioidussa hoitoaikeneessa (mITT)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 14
Mitattu päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä mITT-väestössä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä päivään 14 asti ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Sairaalakuolleisuus kaikista syistä ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Positiivisten lähtötason B. pseudomallei -veriviljelmien puhdistuma päivinä 1, 3 ja 7
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 1, 3 ja 7
Mitattu päivinä 1, 3 ja 7
ICU-päivien lukumäärä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Ventilaattorilla käytettyjen päivien lukumäärä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Sairaalahoidon pituus mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Melioidoosin vakavuuspisteet mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 28
Mitattu päivänä 28
Haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)
Mitattu tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 28 päivää (arvioitu 60 päivään asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrevus Inc.

Yhteistyökumppanit

Arnasi Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARV-1801-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keftatsidiimi tai meropeneemi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa