Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny ARV-1801 podawany w skojarzeniu z dożylnym ceftazydymem lub meropenemem w leczeniu melioidozy u pacjentów hospitalizowanych

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Arrevus Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego ARV-1801 podawanego w skojarzeniu z dożylnym ceftazydymem lub meropenemem w intensywnej fazie terapii melioidozy u pacjentów hospitalizowanych

W badaniu oceniano wpływ 14-dniowego przyjmowania dwóch dawek dziennie ARV-1801 lub placebo w skojarzeniu z meropenemem lub ceftazydymem u pacjentów hospitalizowanych z powodu melioidozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ARV-1801 to doustna postać dawkowania i schemat dawki nasycającej fusydanu sodu. Fusydan sodu należy do antybiotyków z grupy fusydanów. Ostatnie dowody wykazują znaczącą aktywność przeciwko wielu czynnikom zagrażającym biologicznie, w tym patogenowi wewnątrzkomórkowemu B. pseudomallei, który powoduje melioidozę. Po klinicznym podejrzeniu melioidozy leczenie zwykle obejmuje dożylne antybiotyki, takie jak ceftazydym lub meropenem, podczas początkowej „intensywnej” fazy (zwykle 2 tygodnie) oraz doustne antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, podczas bardziej przewlekłej fazy „eradykacji” (zwykle 12 tygodni). Niemniej jednak w niektórych regionach śmiertelność może nadal przekraczać 40%, przy czym większość zgonów ma miejsce na wczesnym etapie terapii eradykacyjnej.

Celem tego badania jest ocena wpływu ARV-1801 podawanego przez 14 dni w połączeniu z obecnym standardem opieki (meropenem lub ceftazydym) w porównaniu z placebo w połączeniu z obecnym standardem opieki. Dawkowanie w dniu 1 będzie obejmowało dwie dawki po 1500 mg ARV-1801 lub placebo podawane w odstępie 12 godzin. Dni 2-14 będą obejmować dawki 600 mg ARV-1801 lub placebo podawane co 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: 919-366-5500
  • E-mail: info@arrevus.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Maharat Nakhonratchasima Hospital
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Sunpasitthiprasong Hospital
      • Nai Muang, Tajlandia
        • Surin Hospital
      • Udon Thani, Tajlandia, 41000
        • Udon Thani Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  2. Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.

  3. Pacjent musi być hospitalizowany z podejrzeniem pozaszpitalnej melioidozy, spełniając co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • Historia częstego kontaktu z glebą lub wodami powierzchniowymi na obszarze endemicznym
    • Obecność znanego podstawowego czynnika ryzyka, takiego jak cukrzyca, niewydolność nerek, kamienie nerkowe lub talasemia
    • Zajęcie specjalnych narządów, takich jak ropień śledziony lub wątroby
    • Choroba zgodna z melioidozą, w tym obecność posocznicy, ostrego zapalenia płuc, ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, septycznego zapalenia stawów, choroby ślinianki przyusznej lub zakażenia skóry lub tkanek miękkich
  4. Pacjent musi wymagać dożylnego podania antybiotyków, np. ceftazydymu lub meropenemu w celu leczenia podejrzenia melioidozy.
  5. Pacjent musi wyrazić zgodę na pobyt w szpitalu na czas trwania terapii ARV-1801, tj. 14 dni.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (sterylne chirurgicznie, wkładki wewnątrzmaciczne, partner po wazektomii, doustne środki antykoncepcyjne plus mechaniczne środki antykoncepcyjne, hormonalne systemy antykoncepcyjne plus mechaniczne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy w połączeniu z antykoncepcyjnymi kremami, żelkami lub piankami) przez cały okres fazie podawania badanego leku i przez 30 dni po jej zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie toleruje terapii doustnej, ani bezpośrednio, ani przez sondę nosowo-żołądkową.
  2. Pacjent ma znane zakażenie zidentyfikowanym organizmem innym niż B. pseudomallei.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  4. U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na fusydan sodu, ceftazydym lub meropenem.
  5. Pacjent był leczony dożylnie antybiotykami aktywnymi przeciwko B. pseudomallei (w tym ceftazydym i meropenem) przez ponad 48 godzin przed randomizacją.

  6. Pacjent wymaga jednoczesnego leczenia z:

    • Substraty OATP1B1 i OATP1B3, w szczególności statyny (np. inhibitory reduktazy HMG-CoA)
    • Leki metabolizowane przez CYP2C8, takie jak glitazony (np. repaglinid)
    • Induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital i nafcylina)
  7. Pacjent był wcześniej leczony induktorem CYP3A4, takim jak deksametazon, fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital lub nafcylina, w ciągu 7 dni przed włączeniem.
  8. Pacjent wymaga leczenia digoksyną lub warfaryną, chyba że istnieje plan monitorowania w celu oceny stężenia digoksyny i (lub) czasu protrombinowego, jeśli to konieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo
Pacjentom podaje się dożylnie ceftazydym lub meropenem dożylnie zgodnie ze standardem opieki i placebo. Placebo będzie podawane co 12 godzin w dniach 1-14.
Lek: Ceftazydym lub meropenem
Pacjentom zostanie przepisany dożylny ceftazydym lub meropenem zgodnie ze standardem opieki przez co najmniej 14 dni pobytu w szpitalu
Lek: Placebo
Pacjentom będzie przepisywane placebo co 12 godzin przez dni 1-14.
Eksperymentalny: ARV-1801 (ACG-701)
Pacjentom podaje się dożylnie ceftazydym lub meropenem dożylnie zgodnie ze standardem opieki i aktywny ARV-1801. Dawkowanie w dniu 1 będzie obejmowało dwie dawki po 1500 mg ARV-1801 podane w odstępie 12 godzin. Dawkowanie w dniach 2-14 będzie wynosić 600 mg ARV-1801 podawane co 12 godzin.
Lek: Ceftazydym lub meropenem
Pacjentom zostanie przepisany dożylny ceftazydym lub meropenem zgodnie ze standardem opieki przez co najmniej 14 dni pobytu w szpitalu
Lek: ARV-1801
Pacjentom zostanie przepisany ARV-1801 w dawce 1500 mg co 12 godzin w dniu 1 i 600 mg co 12 godzin w dniach 2-14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny do dnia 14 w zmodyfikowanej populacji zaplanowanej do leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 14
Mierzone w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny w populacji mITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 14 w populacji ITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z dowolnej przyczyny w populacji ITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Klirens dodatnich wyjściowych posiewów krwi B. pseudomallei w dniu 1, 3 i 7
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 1, 3 i 7
Mierzone w dniach 1, 3 i 7
Liczba dni pobytu na OIT w populacji mITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Liczba dni pod respiratorem w populacji mITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Długość pobytu w szpitalu w populacji mITT
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Skala nasilenia melioidozy w populacji mITT
Ramy czasowe: Mierzono w dniu 28
Mierzono w dniu 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)
Mierzone po zakończeniu badania, średnio 28 dni (szacowane do 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrevus Inc.

Współpracownicy

Arnasi Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARV-1801-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ceftazydym lub meropenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj