- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05184127
Evaluation of Safety & Efficacy of MIR 19 ® Inhalation Solution in Patients With Moderate COVID-19
Open Multicenter Controlled Clinical Trial to Evaluate Safety and Efficacy of Aerosolized MIR 19 ® Inhalation in Patients With Moderate COVID-19 Who Did Not Require Treatment in the Intensive Care Unit.
This is Phase 2 multi-center controlled randomized study to assess the efficacy and safety of MIR 19® via 14 days of treatment of participants with symptomatic moderate COVID-19.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety and daily dose of MIR 19 ® for the treatment of the hospitalized patients with infection caused by SARS-CoV-2 (COVID-19) who did not require treatment in the intensive care unit.
Based on preclinical data studying antiviral effect of MIR 19® in vitro and in vivo (Khaitov M.R. et all 2021), the investigators hypothesized that SARS-CoV-2 inhibition with MIR 19® could potentially reduce pulmonary inflammation, thereby improving COVID-19 patient outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is Phase 2 multi-center controlled randomized study to assess the efficacy and safety of MIR 19 ® in male and female volunteers with symptomatic moderate COVID-19 who did not require treatment in the intensive care unit.
The MIR 19® is a complex of siRNA, targeting SARS-CoV-2 RNA-dependent RNA polymerase (RdRp) and peptide dendrimer KK-46.
This study involved 3 cohorts who received:
- standard therapy which included symptomatic treatment as well as etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
- 3.7 mg of the MIR 19 ® via inhalation route plus standard therapy which included symptomatic treatment, without any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
- 11.1 mg of the MIR 19 ® via inhalation route plus standard therapy which included symptomatic treatment, without any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
All subjects will undergo scheduled safety and efficacy assessments while in the clinical unit and as outpatients to the end of the follow-up period.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Men or non-pregnant female aged 18 to 65 years hospitalized with moderate COVID-19 infection: body temperature > 37.5 °C; respiratory rate > 22/min; shortness of breath during physical exertion; typical coronavirus-associated chest computed tomography (CT) changes (CT1- CT2); pulse oximetry levels SpO2< 95%.
- Able to give informed consent and attend all study visits
- Positive PCR-test for COVID-19 ≤72 hours prior to randomization
- The patient's ability to inhale the experimental drug
- Participants must agree to use the reliable contraception while on study medication and for posttrial contraception for 3 month
Key Exclusion Criteria:
- Fever > 38.5°C.
- Cough severity is less than 1 point on a 4-point scale.
- Respiratory rate > is more than 30 / min
- SpO2 ≤ 93%.
- Decreased level of consciousness, agitation.
- Unstable hemodynamics (systolic blood pressure less than 100 mmHg or diastolic blood pressure less than 60 mmHg).
- The need to require mechanical ventilation beyond the screening/ randomization.
- Long-term systemic corticosteroid exposure.
- Autoimmune or inflammatory diseases (systemic / localized).
- Positive blood tests for HIV, hepatitis B and С, syphilis.
- Pregnancy and breast-feeding
- Previous adverse reactions to the active substance and/or excipients included in the drug.
- Any use of anti-viral medications or immunomodulatory agents up to 7 days before participating in the study
- Chronic diseases of the cardiovascular system
- Type 1 diabetes
The following laboratory parameters are excluded:
Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), alkaline phosphatase, total and direct bilirubin >4 x upper limit of normal (ULN);
- Treatment with any medicine that have a pronounced effects on the blood coagulation system (expect for COVID-19 treatment), including combined oral contraceptives.
- Treatment with any medicine that can affect cardiac conduction
- Participation in other investigational drug or device clinical trials within 90 days prior to screening.
- History of alcohol, drug or chemical abuse.
- Mental illness.
- Receipt of plasma from a person who recovered from COVID-19 (convalescent plasma) up to 14 days before participating in the study, vaccination against SARS-CoV-2 , the need for extracorporeal membrane oxygenation.
- Any conditions that, according to the researcher's, may be a contraindication to the participation in the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MIR 19 ®
Study participants from experimental groups, in addition to standard COVID-19 therapy, received the MIR 19 ® (2 inhalations per day with a single dose of 1.85 or 5.55 mg at intervals of 7-8 hours for 14 days).The standard therapy in this group included symptomatic treatment without use of any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b
|
Drug contains anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptide dendrimer) complexes for inhalation use.
Therapy carried out in accordance with the current version of the temporary methodological recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation for the treatment of COVID-19 infection.
This therapy included symptomatic treatment as well as etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
In the experimental groups treated with MIR 19 ®, the therapy included symptomatic treatment without use of any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b
|
Active Comparator: Standard COVID-19 therapy
In the comparison group, therapy was carried out in accordance with the current version of the temporary methodological recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation for the treatment of COVID-19 infection.The standard therapy included symptomatic treatment as well as etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
In the experimental groups treated with MIR 19 ®, the therapy included symptomatic treatment without use of any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
|
Therapy carried out in accordance with the current version of the temporary methodological recommendations of the Ministry of Health of the Russian Federation for the treatment of COVID-19 infection.
This therapy included symptomatic treatment as well as etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b.
In the experimental groups treated with MIR 19 ®, the therapy included symptomatic treatment without use of any etiotropic drugs such as Favipiravir, Umifenovir, Remdesivir, convalescent plasma and interferon α-2b
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Relief of fever
Aikaikkuna: Within 14 days
|
Reduction in axillary temperature below 37 °C without antipyretic drugs use
|
Within 14 days
|
Respiratory rate
Aikaikkuna: Within 14 days
|
Respiratory rate ≤ 22 per minute
|
Within 14 days
|
Oxygen saturation
Aikaikkuna: Within 14 days
|
SpO2 > 94%
|
Within 14 days
|
Severity of cough
Aikaikkuna: Within 14 days
|
Severity in a patient's cough no more than 1 point on a four-point scale
|
Within 14 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SiCoV/KK46- 2021_CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MIR 19 ®
-
National Research Center - Institute of Immunology...ValmisCOVID-19Venäjän federaatio
-
Washington University School of MedicineLopetettuVatsan kirurgiaYhdysvallat
-
Chang Gung Memorial HospitalTuntematon
-
miR Scientific LLCAktiivinen, ei rekrytointi
-
Islamia University of BahawalpurGerman University in CairoValmisSydäninfarkti, akuuttiEgypti
-
Medtronic CardiovascularLopetettu
-
Miltenyi Biomedicine GmbHCity of Hope Comprehensive Cancer CenterEi vielä rekrytointiaHematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
-
Terumo BCTbioBiomedical Advanced Research and Development AuthorityLopetettuHematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Hypoproliferatiivinen trombosytopeniaYhdysvallat
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsNational Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of...ValmisCovid19 | Rokotteen haittavaikutus | SARS-CoV-infektioKazakstan