- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05491694
To Evaluate the Efficacy of Toripalimab Combined With Chemotherapy After HIFU Induction in the Treatment of Early Triple-negative Breast Cancer (HIFU)
To Evaluate the Efficacy and Safety of Toripalimab Combined With Chemotherapy (Epirubicin + Cyclophosphamide → Nab-paclitaxel + Carboplatin) in the Neoadjuvant Treatment of Triple-negative Breast Cancer After High-intensity Focused Ultrasound (HIFU) Induction
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients aged ≥ 18 years who require a negative pregnancy test for premenopausal and perimenopausal patients and promise to take reliable contraceptive measures during treatment;
- Histopathologically confirmed breast cancer patients who are negative for estrogen receptor (ER), progesterone receptor (PR), and HER-2 by immunohistochemistry; positive PD-L1 expression in tumor cells (≥ 1%);
- triple-negative breast cancer patients without distant metastasis;
- According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, they have at least one evaluable target lesion;
- ECOG PS score: 0 - 1;
- New York Heart Association (NYHA) functional class I;
- Electrocardiogram without myocardial ischemia, echocardiography LVEF > 55%, cardiac markers: cardiac troponin I (cTnI) and brain natriuretic peptide (BNP) test values within the normal range;
- Normal major organ function, Meet the following criteria:
WBC ≥ 4.0 × 10 9/L,Neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 × 10 9/L; platelet ≥ 100 × 10 9/L; hemoglobin ≥ 10 g/dL; serum creatinine ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN); aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN; alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN; total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; serum creatinine ≤ 1.5 × ULN;
9) The subject is able to understand the study procedures, voluntarily join the study, sign the informed consent form, have good compliance, and cooperate with the follow-up.
-
Exclusion Criteria:
- Patients during pregnancy and lactation, women of childbearing age who refuse to take effective contraceptive measures during the study period; Patients with peripheral nervous system disorders caused by diseases or those with a history of significant mental disorders and central nervous system disorders;
- Serious or uncontrolled infections that may affect the evaluation of study treatment or study results, including but not limited to: active hepatitis virus infection, human immunodeficiency virus (HIV) antibody positive, lung infection, etc.;
- Known allergy to the active ingredients or other components of the study drug or surgical contraindications;
- In addition to cured basal cell carcinoma of the skin and cured cervical carcinoma in situ, other cancers are disease-free for less than 5 years;
- Severe liver disease (such as cirrhosis, etc.), kidney disease, respiratory disease or uncontrolled diabetes, active gastrointestinal ulcers and other need treatment;
- Need to receive other anti-tumor therapy (except ovarian function inhibitors) during neoadjuvant therapy as judged by the investigator;
- Patients who are participating in other clinical trials within one month;
- Patients with severe heart disease or discomfort, Expected intolerance to chemotherapy,Including, but not limited to: a. fatal arrhythmia or higher grade atrioventricular block (second-degree type 2 [Mobitz 2] atrioventricular block or third-degree atrioventricular block); b. unstable angina pectoris; c. clinically significant valvular heart disease; d. transmural myocardial infarction on electrocardiogram; e. uncontrolled hypertension;
- any other condition that in the opinion of the investigator would make the patient inappropriate for participation in this study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIFU+Toripalimab+Chemotherapy
High Intensity Focused Ultrasoun, followed by Toripalimab 240 mg + epirubicin 90 mg/m2 + cyclophosphamide 600 mg/m2 × 4 cycles → Toripalimab240 mg + carboplatin AUC 5 + nab-paclitaxel 260 mg/m2 IVD × 4 cycles every 3 weeks for 8 doses.
|
Toripalimab 240mg
90mg/m2,IVD,q3w
HIFU treatment at lesion site
600mg/m2,IVD,q3w
AUC 5,IVD,q3w
260mg/m2,IVD,q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pCR
Aikaikkuna: 6 months
|
Pathologic complete response rate
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIFU202207
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Toripalimab
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpäKiina
-
Shanghai Changzheng HospitalTuntematonMahasyöpä | Immunoterapia | Anlotinib | Toripalimabi | Ruoan ja ruokatorven liitossyöpäKiina
-
Maxinovel Pty., Ltd.Rekrytointi
-
Coherus Biosciences, Inc.Ei vielä rekrytointiaPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ValmisHoitamaton pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Shanghai Zhongshan HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.; OrigiMedValmis
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ei vielä rekrytointia
-
Zhujiang HospitalRekrytointiVirtsarakon syöpä | Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpäKiina
-
Jiangsu Cancer Institute & HospitalRekrytointiPaikallisesti edennyt ruokatorven syöpäKiina
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva tai metastaattinen NPCKiina, Taiwan, Singapore