Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMVAMUNE®-isorokkorokote aikuisille terveydenhuollon henkilökunnalle, joka on vaarassa saada apinarokkoa Kongon demokraattisessa tasavallassa

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

Avoin tuleva kohorttitutkimus IMVAMUNE®-isorokkorokotteesta aikuisten terveydenhuollon henkilökunnalla, jolla on apinarokkoriski Kongon demokraattisessa tasavallassa

Apinarokko on apinarokkoviruksen aiheuttama kuumeinen ihottuma. Sen luonnollinen esiintyminen Kongon demokraattisessa tasavallassa asettaa terveydenhuollon ja etulinjan työntekijöille suuren riskin saada apinarokkovirusinfektioita, jotka voivat estää heitä suorittamasta työtehtäviä, vaarantaa terveydenhuollon yleisen toimivuuden jo ennestään hauraassa järjestelmässä ja johtaa kuolemaan (tapausten kuolleisuusarviot ovat noin 10 %).

Tämä on avoin prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui jopa 1 600 tukikelpoista terveydenhuollon työntekijää, jotka ovat vaarassa saada apinarokkotartunnan päivittäisen työnsä kautta. Tutkimuksessa dokumentoidaan osallistujien apinarokkoaltistus ja infektio samalla kun arvioidaan rokotteen IMVAMUNE® (tunnetaan myös nimellä MVA-BN, JYNNEOS, IMVANEX) immunogeenisuutta ja turvallisuutta Kongon demokraattisen tasavallan terveydenhuoltohenkilöstössä. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille ja naisille Kongon demokraattisen tasavallan Tshuapan maakunnan terveydenhuollon henkilökunnalle, joka on vaarassa saada apinarokkovirustartunta päivittäisen työnsä vuoksi, tai laboratoriohenkilöstölle, joka tekee diagnostisia apinarokkoviruksen testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orthopoxvirus-infektiot tuottavat vasta-ainevasteita, jotka ovat ristisuojaavia muita suvun viruksia vastaan. Tämä ortopoksivirusten ominaisuus mahdollistaa rokotteen käytön isorokkoa vastaan ​​antamaan suojan apinarokkoa vastaan. Isorokon hävittämisen aikana ja välittömästi sen jälkeen tehdyt tutkimukset osoittivat, että isorokkorokotus (ensimmäisen sukupolven rokotteella) voi antaa suojan apinarokkoviruksen aiheuttamaa infektiota vastaan. Uudemmat, kolmannen sukupolven rokotteet, kuten IMVAMUNE, vacciniaviruksen heikennetty (replikaatiovajaava) kanta, voivat tarjota vaihtoehtoisen turvallisemman rokotteperäisen suojan lähteen.

Apinarokko-infektion kliininen esitystapa on samanlainen kuin isorokko, vaikka se tarttuu vähemmän ihmisestä toiseen kuin isorokko ja vähemmän tappava (apinarokkotapausten kuolleisuusarviot ovat noin 10 %). Luonnollisesti esiintyvä ihmisen apinarokko on suurelta osin rajoittunut Keski-Afrikan Kongon altaan metsän syrjäisille alueille. Tämä tutkimus on ensimmäinen tiukka arviointi IMVAMUNEsta alueella, jolla luonnollinen Orthopoxvirus leviää tuntuvalla ja ennustettavissa olevalla nopeudella. Terveydenhuollon ja etulinjan työntekijöillä Kongon demokraattisessa tasavallassa on tällä hetkellä suuri riski saada apinarokkovirusinfektio, joka estää heitä suorittamasta työtehtäviä, vaarantaa terveydenhuollon jo ennestään hauraassa järjestelmässä ja voi johtaa kuolemaan.

Tässä avoimessa prospektiivisessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui jopa 1 600 terveydenhuollon työntekijää, joilla on riski saada apinarokkotartunta päivittäisessä työssään, dokumentoi apinarokkovirukselle altistumisen ja rokotettujen osallistujien tartunnan ja samalla arvioi IMVAMUNE-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta. Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja avoin 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille mies- ja naispuolisille terveydenhuoltohenkilöstölle Tshuapan maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa. Osallistujat saavat kaksi ihonalaista annosta IMVAMUNE-rokotetta päivinä 0 ja 28. Verinäytteet otetaan päivinä 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 immunogeenisuusanalyysiä varten. Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujia tarkkaillaan vähintään 30 minuuttia. He pitävät haittatapahtumapäiväkirjaa systeemisten ja paikallisten haittatapahtumien kirjaamiseksi 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. He myös kirjaavat altistuksen apinarokkovirukselle altistuspäiväkirjaan, joka tarkistetaan jokaisella seurantakäynnillä.

Tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, joille rokotuksen jälkeen 1) kehittyy epäilty tai vahvistettu apinarokkoinfektio ja 2) altistuminen apinarokkovirukselle. Tutkimuksessa arvioidaan myös IMVAMUNE-valmisteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1600

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja ei-raskaana olevat naiset (kuten negatiivinen virtsaraskaustesti osoittaa ennen ensimmäistä rokoteannosta) vähintään 18-vuotiaat.
  2. Kongon demokraattisen tasavallan Tshuapan maakunnassa työskentelevä terveydenhuoltohenkilöstö, joka on vaarassa saada apinarokkotartunta, tai laboratoriohenkilöstö, joka suorittaa apinarokon diagnostisia testejä ilmoittautumisen yhteydessä
  3. On valmis noudattamaan tartuntojen torjuntasuosituksia mahdollisuuksien mukaan resurssien saatavuuden mukaan.
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin ja tutkimusmenettelyt (mukaan lukien verinäytteen otto, virtsan raskaustesti sekä haittatapahtumien päiväkirjan ja altistuslomakkeiden täyttäminen).
  5. Saatavilla kaikille opintokäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia tai anafylaksia aiemmille rokotteille, munille tai aminoglykosideille.
  2. Nykyinen raskaus (negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan naisilta, jotka ilmoittavat olevansa raskaana). Tällaisten osallistujien ilmoittautuminen voidaan lykätä myöhempään ajankohtaan, jolloin nämä kriteerit voidaan täyttää.
  3. Akuutti sairaus, johon liittyy kainalon lämpötila ≥37,2 °C (99,0 °F) rokotushetkellä. Tällaisten osallistujien ilmoittautuminen voidaan lykätä myöhempään ajankohtaan, jolloin nämä kriteerit voidaan täyttää.
  4. Tunnetut kokeelliset tutkimusaineet tai muu rokote 28 päivän (4 viikon) sisällä ennen rokotusta. Tällaisten osallistujien ilmoittautuminen voidaan lykätä myöhempään ajankohtaan, jolloin nämä kriteerit voidaan täyttää.
  5. Mistä tahansa syystä PI:t epäilevät, että tältä henkilöltä kerätyt tiedot ovat epätäydellisiä tai huonolaatuisia.
  6. Kaikki olosuhteet, joita PI:t epäilevät, voivat asettaa osallistujan kohtuuttomaan loukkaantumisriskiin tai tehdä osallistujan kyvyttömäksi noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio (nestemäinen formulaatio)
Jopa 1000 vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispuolista terveydenhuoltohenkilöstöä Tshuapan maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa, joilla on rokkoriski, saavat kaksi annosta heikennettyä elävää virusrokkorokotetta (nestemäinen JYNNEOS-formulaatio) päivinä 0 ja 28 ihonalaisena injektiona. (hartialihas) (1 x 10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 [TCID50] 0,5 ml:aa kohti). Osa osallistujista saa tehosteannoksen.
Biologinen: JYNNEOS (nestemäinen formulaatio)
Kaksi annosta heikennettyä elävää viruksen isorokkorokotetta (JYNNEOS-nesteformulaatio) annettuna päivinä 0 ja 28 ihonalaisella injektiolla (deltoid) (1 x 10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 [TCID50] 0,5 ml:aa kohti). Osa osallistujista saa tehosteannoksen.
Muut nimet:
  • Modified Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Kokeellinen: Interventio (lyofilisoitu formulaatio)
Jopa 600 vähintään 18-vuotiasta mies- ja naispuolista terveydenhuoltohenkilöstöä Tshuapan maakunnassa Kongon demokraattisessa tasavallassa, joilla on riski saada rokkovirus, saavat kaksi annosta heikennettyä elävää isorokkovirusrokotetta (JYNNEOS-lyofilisoitu formulaatio) päivinä 0 ja 28 ihonalaisena injektiona. (hartialihas) (1 x 10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 [TCID50] 0,5 ml:aa kohti). Osa osallistujista saa tehosteannoksen.
Biologinen: JYNNEOS (lyofilisoitu formulaatio)
Kaksi annosta heikennettyä elävää viruksen isorokkorokotetta (JYNNEOS lyofilisoitu formulaatio) annettuna päivinä 0 ja 28 ihonalaisella injektiolla (deltoid) (1 x 10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 [TCID50] 0,5 ml:aa kohti). Osa osallistujista saa tehosteannoksen.
Muut nimet:
  • Modified Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE
Kokeellinen: Yksittäinen tehosteannos (nestemäinen formulaatio)
Jopa 400 yli 18-vuotiasta mies- ja naispuolista terveydenhuoltohenkilöstöä, jotka ovat saaneet perusrokotuksen edellisenä tutkimukseen osallistuneena
Biologinen: JYNNEOS (nestemäinen formulaatio)
Kaksi annosta heikennettyä elävää viruksen isorokkorokotetta (JYNNEOS-nesteformulaatio) annettuna päivinä 0 ja 28 ihonalaisella injektiolla (deltoid) (1 x 10^8 kudosviljelmän tarttuva annos 50 [TCID50] 0,5 ml:aa kohti). Osa osallistujista saa tehosteannoksen.
Muut nimet:
  • Modified Vaccinia Ankara (MVA)
  • MVA-BN
  • IMVANEX
  • IMVAMUNE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monkeypox-virusinfektio
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joille kehittyy epäilty tai vahvistettu apinarokkovirusinfektio JYNNEOS-hoidon jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Monkeypox-virukselle altistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka altistuvat apinarokkovirukselle JYNNEOSin vastaanottamisen jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Orthopoxvirus-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; Päivät 3, 7 ja/tai 14 ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi) kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen.
Niiden osallistujien osuus, joilla on ortopoksiviruksen vasta-ainevasteita
Päivät 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; Päivät 3, 7 ja/tai 14 ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi) kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen.
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT:t) jakautuminen
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; Päivät 3, 7 ja/tai 14 ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi) kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen.
Geometristen keskiarvotiitterien (GMT) jakauma
Päivät 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen; Päivät 3, 7 ja/tai 14 ja tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 1 vuosi) kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen.
Tietoja haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; Päivä 3, 7 ja/tai 14 kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu paikallisia tai systeemisiä rokotteisiin liittyviä haittavaikutuksia annoksen mukaan, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat ja kuolemat
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen; Päivä 3, 7 ja/tai 14 kerta-tehosteannoksen saamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on ortopoksiviruksen vasta-ainevasteita päivinä 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Geometristen keskiarvojen (GMT) jakautuminen päivinä 0, 14, 28, 42, 180, 365, 545 ja 730 päivää ensimmäisen rokoteannoksen vastaanottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Tietoja haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: 2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
2 vuotta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Bavarian Nordic
Kinshasa School of Public Health
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Tutkijat

  • Päätutkija: Kinkodi Didine Kaba, MD, PhD, DRC
  • Päätutkija: Andrea McCollum, PhD, MS, Centers for Disease Control and Prevention

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-IRB-6859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Monkeypox-virusinfektio

Kliiniset tutkimukset JYNNEOS (nestemäinen formulaatio)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa