- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781022
Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen
Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin yleiskirurgian osastolle iatrogeenisen ruokatorven perforaation kanssa Zagazigin yliopistollisen sairaalan laparoskooppisen ylävatsansulatuskanavan leikkauksen jälkeen (joulukuusta 2020 elokuuhun 2023). Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi-ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 98 % vs. 75 %. Pariton suhde 16 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään, SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen toimenpiteen aloittamista. satunnainen näyte). Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan
Terapia:
Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 42 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 42 potilasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A- Tutkimuspaikka: Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin yleiskirurgian osastolle iatrogeenisen ruokatorven perforaation kanssa Zagazigin yliopistollisen sairaalan laparoskooppisen ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (joulukuu 2020 - elokuu 2023).
B - Näytteen koko:
Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 98 % vs. 75 %. Pariton suhde 16 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.
c- Näytteen valinta: Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään , SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen hoidon alkua. interventio. (yksinkertainen satunnainen näyte).
D- Aiheet: Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan
Terapia:
Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 42 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 42 potilasta.
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat , joilla on iatrogeeninen ruokatorven perforaatio laparoskooppisen maha - suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen , epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet . potilas hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).
Poissulkemiskriteerit:
Jätimme pois potilaat, joiden yleinen kunto (ASAIII&IV&V), reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Sähköinen tiedonkeruu (työkalut): Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:
potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, koko historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, kasvainmarkkerit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan ja rintakehän röntgenkuvauksella , vatsan ultraääni, lantion ja vatsan CT, ylemmän GI-endoskopia.
Tutkimuksen suunnittelu (toimintatutkimus):
A. Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
B. Suoritusvaiheet:
- Täydellinen historian kerääminen.
- Kliiniset ja laboratoriotulokset.
- Radiologiset tulokset.
- Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen.
- Tulosten analyysi.
- Johtopäätösten ja suositusten valmistelu.
C-Study-tekniikat (menettely):
EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota.
Samanaikaisesti interventioradiologiaryhmä tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin US-ohjeistuksen alle maksan alapuolelle ja lantioon.
D-tulokset:
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat postoperatiivisen sairaalahoidon ilmaantuvuus ja komplikaatiot kussakin ryhmässä 3 kuukauden seurantajakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sharquia
-
Zagazig, Sharquia, Egypti, 1185
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on iatrogeeninen ruokatorven perforaatio laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen
- epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet.
- hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II). -
Poissulkemiskriteerit:
- Jätimme pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASAIII&IV&V),
- vastata konservatiivisiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: ryhmä (1) endoskooppinen ryhmä
EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota. Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon. |
EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota. Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon. |
Ei väliintuloa: ryhmä (2) kirurginen ryhmä
rei'ityksen kirurginen korjaus riittävän tyhjennyksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vuotojen esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikon kuluessa toimenpiteestä
|
vuotojen esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
|
viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
|
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- esophageal injury
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iatrogeeninen ruokatorven perforaatio
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdot
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuGastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Vaiheen IB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | IIA-vaiheen ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIB ruokatorven adenokarsinooma AJCC v7 | Vaihe IIIA Esophageal adenocarcinoma AJCC v7 | Vaihe IIIB...Yhdysvallat
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...RekrytointiVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat