Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen

perjantai 10. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Said Mohamed Said Abdou Negm, Zagazig University

Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin yleiskirurgian osastolle iatrogeenisen ruokatorven perforaation kanssa Zagazigin yliopistollisen sairaalan laparoskooppisen ylävatsansulatuskanavan leikkauksen jälkeen (joulukuusta 2020 elokuuhun 2023). Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi-ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 98 % vs. 75 %. Pariton suhde 16 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään. Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään, SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen toimenpiteen aloittamista. satunnainen näyte). Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan

Terapia:

Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 42 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 42 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

A- Tutkimuspaikka: Tutkijoihin kuuluivat kaikki potilaat, jotka toimitettiin yleiskirurgian osastolle iatrogeenisen ruokatorven perforaation kanssa Zagazigin yliopistollisen sairaalan laparoskooppisen ylemmän maha-suolikanavan leikkauksen jälkeen (joulukuu 2020 - elokuu 2023).

B - Näytteen koko:

Otoskoko laskettiin käyttämällä avointa Epi - ohjelmaa seuraavista tiedoista riippuen ; luottamusväli 95 %, testin teho 80 %, valottamattomien/valottuneiden suhde 1, kirurgisen korjauksen onnistumisaste verrattuna endoskooppiseen korjaukseen oli 98 % vs. 75 %. Pariton suhde 16 ja riskisuhde 1,3, joten laskettu otoskoko vastaa 84 potilasta jaettuna kahteen yhtä suureen ryhmään.

c- Näytteen valinta: Mukana olevat potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 "endoskooppiseen ryhmään, EG" tai "kirurgiseen ryhmään , SG" piirtämällä suljetut kirjekuoret, jotka sisälsivät tietokoneella luotuja satunnaislukuja, jotka kolmas osapuoli oli valmistellut ennen hoidon alkua. interventio. (yksinkertainen satunnainen näyte).

D- Aiheet: Potilaat jaetaan 2 ryhmään preoperatiivisen tyypin mukaan

Terapia:

Ryhmä 1: "Endoskooppinen ryhmä, EG" sisälsi 42 potilasta. Ryhmä 2: "Surgical Group, SG" sisälsi 42 potilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat , joilla on iatrogeeninen ruokatorven perforaatio laparoskooppisen maha - suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen , epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet . potilas hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II).

Poissulkemiskriteerit:

Jätimme pois potilaat, joiden yleinen kunto (ASAIII&IV&V), reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin.

Sähköinen tiedonkeruu (työkalut): Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat:

potilaat valittiin satunnaistusmenetelmällä, koko historian otto, täydellinen fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (täydellinen verikuva, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisprofiili, kasvainmarkkerit, seerumin elektrolyytit), potilaat arvioitiin radiologisesti vatsan ja rintakehän röntgenkuvauksella , vatsan ultraääni, lantion ja vatsan CT, ylemmän GI-endoskopia.

Tutkimuksen suunnittelu (toimintatutkimus):

A. Tutkimuksen tyyppi: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

B. Suoritusvaiheet:

  1. Täydellinen historian kerääminen.
  2. Kliiniset ja laboratoriotulokset.
  3. Radiologiset tulokset.
  4. Iatrogeenisen ruokatorven perforaation endoskooppinen hoito laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen.
  5. Tulosten analyysi.
  6. Johtopäätösten ja suositusten valmistelu.

C-Study-tekniikat (menettely):

EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota.

Samanaikaisesti interventioradiologiaryhmä tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin US-ohjeistuksen alle maksan alapuolelle ja lantioon.

D-tulokset:

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset olivat postoperatiivisen sairaalahoidon ilmaantuvuus ja komplikaatiot kussakin ryhmässä 3 kuukauden seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sharquia
      • Zagazig, Sharquia, Egypti, 1185
        • Zagazig University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on iatrogeeninen ruokatorven perforaatio laparoskooppisen maha-suolikanavan yläosan leikkauksen jälkeen
  • epäonnistuneet konservatiiviset toimenpiteet.
  • hyvässä yleiskunnossa (ASA I&II). -

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois potilaat, joilla oli huono yleiskunto (ASAIII&IV&V),
  • vastata konservatiivisiin toimenpiteisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä (1) endoskooppinen ryhmä

EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota.

Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon.

EG-potilaille aloitimme perforaation paikan ja koon arvioimisella. Tässä tutkimuksessa käytimme täysin peitettyä stenttiä (Mega-stentti, Taewoong Medical Industries, Gyeonggi-do, Etelä-Korea) erittäin suurta ja pitkää (pituus: 24 cm, halkaisija: 36 mm) stenttiä. Emme kokeneet Mega-stentin kanssa mitään komplikaatioita, etenkään migraatiota, kiitos Mega-stentin suunnittelun, joka sopii hyvin hihan jälkeiseen anatomiaan ja vähentää migraatiota.

Samanaikaisesti interventioradiologian tiimi tyhjensi ihonalaisesti vatsaontelonsisäisen vapaan nesteen käyttämällä kahta intraperitoneaalista putkea, jotka asetettiin USA:n ohjaukseen maksan alapuolelle ja lantioon.

Ei väliintuloa: ryhmä (2) kirurginen ryhmä
rei'ityksen kirurginen korjaus riittävän tyhjennyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vuotojen esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: viikon kuluessa toimenpiteestä
vuotojen esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
viikon kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden sisällä leikkauksesta
endoskopian sivuvaikutusten ilmaantuvuus
kuukauden sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Said Mohamed Negm, MD, Zagazig University Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iatrogeeninen ruokatorven perforaatio

3
Tilaa