Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPR720:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja teho potilaiden hoidossa, joilla on Mycobacterium Avium Complex (MAC) -keuhkosairaus

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Spero Therapeutics

Satunnaistettu, osittain sokkoutettu, plasebo- ja vertailukontrolloitu, monikeskus, vaihe 2a, annosalue, konseptitutkimus SPR720:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna plaseboon tai standardihoitoon. Mycobacterium Avium Complex (MAC) -keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoito

SPR719:n, aktiivisen osan, farmakokinetiikan (PK) arvioimiseksi suun kautta (po) annetusta SPR720-aihiolääkkeestä potilaspopulaatiossa, jolla on non-tuberculous mycobacteria pulmonary disease (NTM-PD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Medical facility
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Medical facility
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Medical facility
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34746
        • Medical facility
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Medical facility
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Medical facility
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Medical facility
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Medical facility
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Medical facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu NTM-PD MAC:n vuoksi
  • Vähintään yksi aikaisempi positiivinen viljelmä (yskös- tai bronkoalveolaarinen huuhtelu) oli MAC-positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Sillä on indusoitu yskösviljelmä MAC-positiivisen seulonnan yhteydessä vähintään yhdellä seuraavista mikrobiologian laboratorion suorittamista menetelmistä: kvantitatiivinen viljely kiinteällä agarilla tai kasvatus nestemäisellä alustalla (MGIT)
  • Onko joko aiemmin hoitamaton eikä ole saanut aiempaa MAC-hoitoa, TAI jos on aiemmin hoidettu MAC-tautiin, hänellä on viljelyn merkkejä jatkuvasta, uusiutuvasta tai uusiutuneesta taudista ja hän on ollut poissa hoidosta vähintään 6 kuukautta
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on valmis aloittamaan hoidon (ei hoitoa saanut) tai aloittamaan hoidon uudelleen (aiemmin hoidettu) seuraavan 3 kuukauden sisällä ja jolle katsotaan kohtuulliseksi viivästyä plasebokontrolloituun kliiniseen tutkimukseen osallistumiseksi ja kliinisesti hyväksyttävä

  • Sinulla oli kliinisiä merkkejä ja oireita 6 viikon aikana ennen suostumuspäivää, jotka ovat NTM-PD:n mukaisia ​​vähintään kahdella seuraavista:

    1. krooninen yskä
    2. väsymys
    3. toistuva kurkun puhdistaminen
    4. hengenahdistus (hengenahdistus)
    5. veren yskiminen (veritulppa)
    6. liiallinen liman (ysköksen) tuotanto
    7. kuume
    8. yöhikoilut
    9. ruokahalun menetys
    10. tahaton laihtuminen
    11. hengityksen vinkuminen
    12. rintakipu
  • Onko mitattu pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (% ennustettu FEV1) ≥30 % keuhkojen toimintakokeessa 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Hänellä on rintakehän röntgenkuva (CXR) tai tietokonetomografia (CT) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta, ja löydökset ovat NTM-PD:n mukaisia. Jos CXR- tai CT-skannausta ei ole saatavilla, CXR- tai CT-skannaus tulee suorittaa seulonnan yhteydessä kelpoisuuden varmistamiseksi.
  • Muut sisällyttämiskriteerit protokollakohtaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • On disseminoitunut tai ekstrapulmonaalinen NTM
  • Sillä on loppuvaiheen NTM-PD tai hoitoon reagoimaton NTM-PD, ja se ei todennäköisesti reagoi protokollan mukaiseen SOC-hoitoon
  • Hänellä on eristetty yskösviljelmissä muita Mycobacterium-lajeja kuin MAC:iin sisältyviä lajeja viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Hänellä oli aiemmin eristetty MAC makrolidiresistenssillä
  • on saanut mitä tahansa systeemistä (suun kautta tai suonensisäisesti) tai inhaloitavaa antibioottia, joka on aktiivinen MAC:tä vastaan ​​suostumuksen ja satunnaistamisen välillä
  • hänellä on mahdollisesti häiritsevä taustalla oleva keuhkosairaus, mukaan lukien kystinen fibroosi, aktiivinen keuhkosyöpä (primaarinen tai metastaattinen), NTM-yliherkkyyssairaus tai muu pitkälle edennyt keuhkosairaus, jonka ennustettu FEV1-prosentti on < 30 %.
  • Muut poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPR720 pieni annos
SPR720 500 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: SPR720
Kapselit suun kautta
Kokeellinen: SPR720 suuri annos
SPR720 1000 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan.
Lääke: SPR720
Kapselit suun kautta
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit suun kautta
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Normaali hoito-ohjelma tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Open-label Standard of Care

Standard of Care -ohjelma on tutkijan harkinnan mukaan; suositeltu 2 lääkkeen tai 3 lääkkeen SOC, joka koostuu seuraavista:

  • Klaritromysiini 500-1000 mg, plus etambutolihydrokloridi (HCl) 15 mg/kg suun kautta kerran päivässä tai
  • Atsitromysiini 250-500 mg plus etambutoli HCl 15 mg/kg suun kautta kerran päivässä.

Valinnainen rifampiini 600 mg tai rifabutiini 300 mg suun kautta kerran päivässä voidaan lisätä SOC-hoitoon enintään 28 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) SPR719
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
SPR719 on aihiolääkkeen SPR720 aktiivinen osa. Verinäytteitä suunniteltiin otettavaksi tutkimuspaikkojen osajoukosta intensiivisen farmakokineettisen (PK) arvioinnin suorittamiseksi.
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa SPR719:n plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta Tau:iin, missä Tau on SPR719:n annosteluväli (AUC0-tau)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
SPR719:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ja päivä 28 ennen annosta ja 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (56 päivää)

Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus-/kokeellinen) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tähän tuotteeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt aktiivisen tai satunnaistetun hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkija arvioi kunkin tutkimuksen aikana raportoidun AE:n intensiteetin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 viimeisintä versiota lievänä, kohtalaisena, vakavana, hengenvaarallisena tai kuolemana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (päivä 1) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen (56 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkityksellinen muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Täydellinen fyysinen tutkimus suoritettiin päivänä 1 ja 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 56), ja se sisälsi vähintään seuraavien järjestelmien arvioinnin: iho, pää, korvat, silmät, nenä ja kurkku, hengityselimet, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava järjestelmä, neurologinen tila, veri- ja imukudosjärjestelmät sekä tuki- ja liikuntaelimistö. Oirekohtaisia ​​fyysisiä tutkimuksia tehtiin opintokäynneillä päivinä 7, 14, 21 ja 28.
Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat samanaikaista lääkitystä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 56
Päivä 1 - Päivä 56
Muutokset lähtötasosta laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä normaalin alueen ulkopuolella olevia laboratoriotutkimuksia
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät seerumikemian, hematologian, hyytymistutkimukset ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti, olivatko laboratorioarvojen muutokset kliinisesti merkitseviä, perustuen osallistujan kuntoon sekä poikkeaman laajuuteen ja kestoon vertailualueelta.
Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Muutokset lähtötilanteesta valituissa laboratoriotesteissä käyttäen National Cancer Instituten yleisiä haittatapahtumien terminologian kriteerejä (CTCAE) v5.0 muutoskategorioita
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Muutokset perustasosta elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät systolisen ja diastolisen verenpaineen, pulssin, lämpötilan ja hengitystiheyden.
Päivät 1, 7, 14, 21, 28 ja 56
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä
Aikaikkuna: Päivät 1, 14, 28 ja 56
Normaali 12-kytkentäinen EKG-arviointi sisälsi sykkeen, sydämen rytmin, PR-välin, RR-välin, QRS-välin, QT-ajan ja QTC-välin. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Päivät 1, 14, 28 ja 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spero Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR720-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mycobacterium Avium -kompleksi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa