ISTH/ANRS 0409s INTEGRATE Lassa Fever Study
Uusien tai uudelleen käytettävien lääkkeiden teho, siedettävyys ja turvallisuus Lassa-kuumetta vastaan Länsi-Afrikan maissa
Lassa-kuume (LF) on virusperäinen verenvuotokuume, joka aiheuttaa 5 000 kuolemantapausta vuodessa Länsi-Afrikassa, ja sairaalakuolleisuus on 12 %. Tarttuminen ihmisiin tapahtuu pääasiassa suoran tai epäsuoran altistumisen kautta jyrsijän eritteille, jotka koostuvat pääasiassa Mastomys natalensis -bakteerista. Harvemmin LASV voi myös tarttua ihmisestä toiseen ja aiheuttaa sairaalaepidemiaa. Ribaviriini on ainoa saatavilla oleva hoito, jonka toksisuus on huolestuttavaa, teho on kyseenalainen ja sen saatavuus on alhainen sen korkeiden kustannusten vuoksi. Tästä syystä LF-potilaiden hoitoon tarvitaan kipeästi uusia lääkkeitä. Maailman terveysjärjestön (WHO) tutkimus- ja kehityssuunnitelma (T&K) on sisällyttänyt LF:n kiireellisen tutkimuksen ja kehityksen tärkeimpien sairauksien luetteloon.
INTEGRATE-konsortio on ennennäkemätön kansainvälinen Lassa-kuumeyhteistyö, johon kuuluu 15 kumppania 10 maasta Länsi-Afrikasta, Euroopasta ja Pohjois-Amerikasta ja useilta eri tieteenaloilta (epidemiologiset tutkijat, yhteiskuntatieteilijät, terveydenhuollon ammattilaiset, humanitaariset toimijat jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
INTEGRATE-tutkimus on alusta, monikansallinen, monikeskus, peräkkäinen, saumaton vaihe II-III, kontrolloitu, satunnaistettu, paremmuustutkimus avoimissa rinnakkaishaaroissa. Kolme haaraa arvioidaan ja verrataan SCD:hen. Sen ensisijainen tavoite on verrata kunkin tutkittavan lääketieteellisen tuotteen (IMP) tehokkuutta hoitolääkkeeseen (SCD) kuoleman tai elinten vajaatoiminnan estämiseksi sairaalapotilailla, joilla on vahvistettu LF. Toissijaisia tavoitteita ovat i) verrata kunkin IMP:n ja SCD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, ii) verrata kunkin IMP:n ja SCD:n tehokkuutta kliinisiin, virologisiin ja biologisiin parametreihin, iii) kuvata kunkin IMP:n farmakokinetiikkaa ja iv) kehittää farmakokinetiikka/farmakodynamiikka malli jokaiselle IMP:lle, joka kertoo optimaalisista annostusohjelmista ja annos-vastesuhteesta.
Tavoitteet
1.1 Ensisijainen tavoite Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata kunkin IMP:n ja SCD:n tehokkuutta kuoleman tai elinten vajaatoiminnan estämiseksi sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vahvistettu LF.
1.2. Toissijaiset tavoitteet
- Vertaa jokaisen IMP:n ja SCD:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
- Vertaa kunkin IMP:n ja SCD:n tehokkuutta kliinisiin, virologisiin ja biologisiin parametreihin
- Kuvaamaan kunkin IMP:n farmakokinetiikkaa
- Farmakokinetiikka/farmakodynamiikkamallin kehittäminen jokaiselle IMP:lle, joka kertoo optimaalisista annostusohjelmista ja annos-vastesuhteesta
Design
- Vaihe II: vertaileva ohjattu suunnittelu
- Vaihe III: Whiteheadin peräkkäinen kaksoiskolmiomuotoilu
Otoskoko:
Protokollan nykyisessä versiossa (jos kaikki aliprotokollat alkavat kerralla):
- 3 IMP:tä siirtyy vaiheeseen III: N = 732
- 2 IMP:tä siirtyy vaiheeseen III: N = 585
- 1 IMP siirtyy vaiheeseen III: N = 438
Kesto
- Sairaalahoito: 10 päivää
- Seuranta: 28 päivää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camille FRITZELL, PHD
- Puhelinnumero: +33 6 58 80 90 12
- Sähköposti: camille.fritzell@coral.alima.ngo
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylvain JUCHET
- Puhelinnumero: +33 6 58 80 90 12
- Sähköposti: sylvain.juchet@coral.alima.ngo
Opiskelupaikat
-
-
Bong County
-
Suacoco, Bong County, Liberia
- Ei vielä rekrytointia
- Phebe Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minnie Sankawulo-Ricks, Doctor
- Puhelinnumero: +231886 523 973
- Sähköposti: msricks126@gmail.com
-
Päätutkija:
- Minnie Sankawulo-Ricks, Doctor
-
-
-
-
-
Bauchi, Nigeria
- Ei vielä rekrytointia
- Abubakar Tafawa Balewa University Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yusuf Jibrin, Professor
- Puhelinnumero: +2348033940611
- Sähköposti: ybjibrin@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Mahmood Maigari, Doctor
- Puhelinnumero: +2348061551992
- Sähköposti: immaigari@atbu.edu.ng
-
Päätutkija:
- Yusuf Jibrin, Professor
-
-
Edo
-
Irrua, Edo, Nigeria
- Rekrytointi
- Irrua Specialist Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvanus Okogbenin, Professor
- Puhelinnumero: +2348060476179
- Sähköposti: okogbenins@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Cyril Erameh, Medical doctor
-
-
Ondo State
-
Owo, Ondo State, Nigeria
- Rekrytointi
- Federal Medical Center Owo
-
Ottaa yhteyttä:
- Oladele Oluwafemi Ayodeji, Medical doctor
- Puhelinnumero: +2348035767632
- Sähköposti: femiayodeji@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Oladele Oluwafemi Ayodeji, Medical doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kenraali
Sisällyttämiskriteerit
- Kliininen sairaus, jonka merkit ja oireet viittaavat LF:hen
- Positiivinen plasma LASV RT-PCR
- Osallistuja vaatii sairaalahoitoa paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Osallistuja tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
• Haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta
• Positiivinen raskaustesti
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Aiempi allerginen reaktio tai muu ribaviriinin vasta-aihe turvallisuusviiteasiakirjan mukaan
- Sai lääkehoitoa Lassa-kuumeeseen (pois lukien tukihoito) ennen sisällyttämistä
- Hän on saanut rokotteen LF:tä vastaan
Aliprotokollat
2.1 Favipiraviirin suuren annoksen alaprotokolla
Sisällyttämiskriteerit
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit
• Raskaus (osoituksena on positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
• Favipiravirihoito on kontraindisoitu turvallisuusviiteasiakirjan mukaan
• Aiempi maksan vajaatoiminta
- Vaikea oireinen kihti/hyperurikemia
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai rytmihäiriö tai muut sydänsairaudet
- PR-väli ≥ 200 ms
- Yliherkkyys apuaineille
- Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkettä (esim. enkefalopatia, vaikea oksentelu)
2.2. Favipiravir-Ribavirin -alaprotokolla
Sisällyttämiskriteerit
• Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit
• Raskaus (osoituksena on positiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
• Favipiravirihoito on kontraindisoitu turvallisuusviiteasiakirjan mukaan
• Aiempi maksan vajaatoiminta
• Vaikea oireinen kihti/hyperurikemia
• Aiempi QT-ajan pidentyminen tai rytmihäiriö tai muut sydänsairaudet
• PR-väli ≥ 200 ms
• Yliherkkyys apuaineille
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkettä (esim. enkefalopatia, vaikea oksentelu)
2.3. Deksametasonin alaprotokolla
Sisällyttämiskriteerit
• Ikä ≥ 12 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus (osoituksena on positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla)
- Tunnettu intoleranssi ja vasta-aiheet ribaviriinille tai deksametasonille
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kortikosteroidia edellisten 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Favipiraviri 1600
Suun kautta otettava favipiraviiri: 2400 mg BID D1; 1600 mg BID D2-D10
|
Interventionaalinen lääkevalmiste (IMP)
|
|
Active Comparator: Ribaviriini
Laskimonsisäinen ribaviriini (Irrua-hoito - 100 mg/kg 1. päivä (annos jaetaan: 2/3 stat, 1/3 8 tuntia myöhemmin, enimmäisannos on 7 g/vrk), sitten 25 mg/kg kerta-annos päivinä 2-7, 12,5 mg /kg kerta-annospäivinä 8-10).
|
Interventionaalinen lääkevalmiste (IMP)
|
|
Kokeellinen: Favipiravir 1200 + ribaviriini
Suun kautta otettava favipiraviiri: 2400 mg BID D1; 1200 mg kahdesti vuorokaudessa D2-D10 Laskimonsisäinen ribaviriini (Irrua-hoito - 100 mg/kg päivä 1 (annos jaetaan: 2/3 stat, 1/3 8 tuntia myöhemmin, enimmäisannos on 7 g/vrk), sitten 25 mg/kg kerta-annospäivinä 2-7, 12,5 mg/kg kerta-annos päivinä 8-10).
|
Ohjausvarsi
Muut nimet:
Interventionaalinen lääkevalmiste (IMP)
|
|
Kokeellinen: Ribaviriini + deksametasoni
IV ribaviriini, Irrua-hoito IV tai oraalinen deksametasoni 6 mg/vrk (Ensimmäiset 48 tuntia deksametasonia annetaan suonensisäisesti (ts.
Tämän jälkeen siirtyminen suun kautta otettavaan deksametasoniin (sama annos) on sallittu tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.)
|
Ohjausvarsi
Muut nimet:
Interventionaalinen lääkevalmiste (IMP)
|
|
Kokeellinen: ARN-75039 suuri annos
• ARN-75039 korkea annos
|
Tutkittava lääkevalmiste
|
|
Kokeellinen: ARN-75039 matala annos
• ARN-75039 matala annos
|
Tutkittava lääkevalmiste
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Osallistujien kuolleiden osuus K/E-mittauksella Kliininen paheneminen määritellään jommankumman seuraavista tiloista ensimmäisen kerran milloin tahansa lähtötilanteen ja päivän 14 (mukaan lukien) välillä: Kuolema tai Lisäys (+1 tai +2) elinvaurioiden lukumäärässä (0, 1 tai 2) seuraavista: Munuaisten vajaatoiminta: KDIGO-aste 3 Hengityksen vajaatoiminta: SpO2/FiO2* ≤ 315 Sydän- ja verisuonitauti: MBP** < 65 mmHg tai SBP < 90 mmHg (mitattu kahdesti 10 minuutin aikavälillä) ja laktaatti > 2 mmol/L Analyysi per komponentti Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi komponentti yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa päivän 0 ja 14 välillä. Herkkyysanalyysit Sellaisten osallistujien osuus, joilla ei ole kliinistä pahenemista lähtötilanteen ja päivän 14 välillä, ja kynnysarvot vaihtelevat elinten vajaatoiminnan määritelmissä tai lisätään erilaisia elinvaurioiden määritelmiä (esim. neurologiset, maksa-, hematologiset jne.). |
Päivä 28
|
|
Uusi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
Osallistujien osuus uusi akuutti munuaisten vajaatoiminta. Määritelmä KDIGO 3 -mitalla. 3,0 kertaa lähtötaso, TAI seerumin kreatiniinin nousu arvoon ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l). Yhdistelmäpäätepiste arvioi tapahtuman uuden alkamisen päivästä 0 |
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Uusi akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
Osallistujien osuus uudesta akuutista hengitysvajauksesta.
Määritelmä SpO2/FiO2-mittauksella ≤ 315 Yhdistelmäpäätepiste arvioi tapahtuman uuden alkamisen päivästä 0.
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Uusi shokki
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
Osallistujien osuus Uusi shokin puhkeaminen.
Keskimääräinen verenpaine (MBP) < 65 mmHg tai systolinen verenpaine (SBP) < 90 mmHg (mitattu kahdesti 10 minuutin välein) ja laktaatti > 2 mmol/L mitattuna samanaikaisesti Yhdistelmäpäätepiste arvioi tapahtuma alkaen D0
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen IMP:n ja SCD:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
Osuus (tapahtumat ja osallistujat, joilla on vähintään yksi tapahtuma):
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Jokaisen IMP:n ja SCD:n turvallisuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28
|
Osuus (tapahtumat ja osallistujat, joilla on vähintään yksi tapahtuma): Haittatapahtuma* luokka 3 tai korkeampi
|
Päivä 0, päivä 28
|
|
Elinvaurio yhdistetystä ensisijaisesta päätetapahtumasta
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on uusi komponentti yhdistetyssä ensisijaisessa päätepisteessä
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
viruksen puhdistuma - Muutos LF RT-PCR Ct
Aikaikkuna: Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9
|
arvo (jokaiselle kohdegeenille) alkaen D0
|
Päivä 3, päivä 5, päivä 7, päivä 9
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Huippupitoisuus (Cmax)
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Aika huippupitoisuuteen (Tmax)
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Kaaren alla oleva pinta-ala
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Puolikas elämä
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Välys
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Farmakokinetiikka (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Jakelumäärä(t).
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
PK/PD (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Alkuperäisen viruskuorman ja laskun kaltevuuden ennustaminen
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
PK/PD (vain vaihe II)
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
• Optimaalinen annosteluohjelma PK/PD-mallinnuksen kanssa
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
|
Uusi akuutin munuaistulehduksen puhkeaminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
Osallistujien osuus, jotka täyttävät KDIGO ≥ 2 tai aloittavat munuaisten korvaushoitoparametrit
|
Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
|
Uusi CVPU:n tai kohtauksen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
Osallistujien osuus CVPU:lla tai kohtauksella
|
Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
|
Uusi verenvuodon alku
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
Osallistujien osuus, joka täyttää WHO:n verenvuotoluokituksen luokan 2 tai korkeamman
|
Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
|
Uusi vakavan anemian ilmaantuminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
Osallistujien osuus, joilla Hb-taso < 8 g/dL
|
Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
|
Uudenlainen maksan vajaatoiminta
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
Osallistujien osuus, joilla AST tai ALT ≥ 3 ULN
|
Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
|
Uuden kliinisen vakavuusluvun ilmaantuminen
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
Osallistujien osuus, joilla NEWS2-pisteet ≥7
|
Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
|
Tehohoitostrategiat - hapenanto
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
Osallistujien osuus, jotka ovat saaneet happihoidon
|
Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
|
Tehohoitostrategiat - RRT
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
Osallistujien osuus, jotka ovat saaneet RRT:tä
|
Päivän 0 ja kotiutumisen välillä
|
|
Tehohoitostrategiat - verensiirto
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
Osallistujien osuus, jotka ovat saaneet verensiirron
|
Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
|
Tehohoidon strategiat - inotroopit tai vasopressorit
Aikaikkuna: Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
Osallistujien osuus, jotka ovat saaneet inotrooppeja tai vasopressoreita
|
Päivän 0 ja kotiuttamisen välillä
|
|
viruspuhdistus - LASV-viruksen
Aikaikkuna: D01-D10
|
titraus D0:sta
|
D01-D10
|
|
viruspuhdistus - LASV RT-PCR
Aikaikkuna: D01- D10
|
<LLQ
|
D01- D10
|
|
LASV RT-PCR
Aikaikkuna: D28, jos osallistujilla on positiivinen RT-PCR-tulos kotiutuessa
|
LASV RT-PCR (Ct-arvo)
|
D28, jos osallistujilla on positiivinen RT-PCR-tulos kotiutuessa
|
|
Huippu-CRP (vain vaihe II)
Aikaikkuna: D01-D10
|
Huippu CRP-taso (mg/L)
|
D01-D10
|
|
Aika ensimmäiseen LASV RT-PCR <LLOQ
Aikaikkuna: D01-D10
|
Aika ensimmäiseen LASV RT-PCR <LLOQ (päivää)
|
D01-D10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virusresistenssiparametrit
Aikaikkuna: Päivän 0 ja 10 välillä
|
LASV-resistenssimutaatioiden esiintymistiheys
|
Päivän 0 ja 10 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie MD JASPARD, MD, ALIMA - The Alliance for International Medical Action - Paris, France
- Päätutkija: Sylvanus OKOGBENIN, MD, Irrua Specialist Teaching Hospital Irrua - Edo State, Nigeria
- Opintojen puheenjohtaja: Michael RAMHARTER, MD, Bernhard Nocht Institute for Tropical Medicine Bernhard-Nocht-Hamburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Arenaviridae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tartuntataudit, kehittymässä
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Lassa kuume
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Terveydenhuollon laatu
- Polisykliset yhdisteet
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Raskaat
- Deksametasoni
- Ribaviriini
- Hoidon taso
- favipiraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISTH/ANRS 0409s INTEGRATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .