Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MK2-inhibiittori yhdistelmänä mFOLFIRINOXin kanssa hoitamattoman metastaattisen haiman kanavan adenokarsinooman hoitoon

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen I MK2-estäjän koe yhdistelmänä mFOLFIRINOXin kanssa hoitamattoman metastaattisen haiman kanavan adenokarsinooman hoitoon

Tutkijat olettavat, että MK2:n esto voi parantaa mFOLFIRINOX-kemoterapian tehoa potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

51

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Nikolaos Trikalinos, M.D.
        • Alatutkija:
          • Patrick Grierson, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Rama Suresh, M.D.
        • Alatutkija:
          • Benjamin Tan, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • Alatutkija:
          • Nikolaos Andreatos, M.D.
        • Alatutkija:
          • Ramon Jin, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Max Wattenberg, M.D.
        • Alatutkija:
          • Chunjie Li, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Mark O'Hara, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa. Potilaat, joiden kasvaimissa on sekasoluinen sytologia, kuten adeno-squamous, sekoitettu neuroendokriininen karsinooma, ovat sallittuja, jos adenokarsinooman osa on hallitseva.
  • Metastaattisen taudin diagnoosi, jossa mFOLFIRINOX (tai klassinen FOLFIRINOX) katsotaan hoitavan lääkärin mielestä sopivaksi vaihtoehdoksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1.
  • Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 75-vuotiaat (mukaan lukien). FOLFIRINOX tai mFOLFIRINOX sisältää liiallisia toksisuusriskejä iäkkäille potilaille. Alkuperäisessä FOLFIRINOX- ja gemsitabiinitutkimuksessa1 yli 75-vuotiaat potilaat suljettiin pois.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.

  • Riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 K/cumm
    • Verihiutaleet ≥ 100 K/cumm
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin ASAT ja ALT ≤ 5,0 x IULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x IULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gaultin mukaan
  • Perustason EKG QTcF:llä ≤ 460 ms.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja heteroseksuaalisesti aktiivisten miesten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti. Ehkäisyä tulee jatkaa 1 kuukauden (naisilla) tai 3 kuukauden (miehillä) hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja (tai laillisesti valtuutetun edustajan asiakirja, jos sellainen on).

Poissulkemiskriteerit:

  • FOLFIRINOX- tai mFOLFIRINOX-hoito-ohjelman saaminen haimasyövän hoitoon adjuvantti-/neoadjuvanttiasetuksissa.
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta 1) pahanlaatuisia kasvaimia, joiden hoito on saatu päätökseen vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole merkkejä sairaudesta; 2) tai tunnetut indolentit pahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät vaadi hoitoa eivätkä todennäköisesti muuta metastaattisen haimasyövän hoidon kulkua.
  • Historiallinen allogeeninen elin- tai kantasolusiirto.
  • Vastaanotetaan parhaillaan muita tutkittavia aineita tai vastaanotetaan tutkittava aine 2 viikon tai 5 aineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Tällä hetkellä saa tai olet saanut vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP3A4- ja CYP2C8-estäjiä (mukaan lukien greippi), vahvoja ja kohtalaisia ​​CYP3A- ja CYP2C8-induktoreita (katso liitteet H ja I) ja lääkkeitä, joilla on potentiaalia pidentämään QT-aikaa aineen 5 puoliintumisajan sisällä.
  • Tunnetut aivometastaasit tai keskushermoston osallisuus, koska aivometastaaseihin liittyy usein huono toimintatila, lyhentynyt elinikä ja myrkyllisyysriski.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin zunsemetinibi tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
  • Kliinisesti merkittävä neuropatia ≥ asteen 2.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn hoitoon liittyvän keuhkotoksikoosin havaitsemista tai hoitoa.
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat estää zunsemetinibin imeytymisen hoitavan lääkärin mielestä.
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa C1D1:stä.
  • HIV-potilaat ovat kelpoisia, elleivät heidän CD4+ T-solumääränsä ole < 350 solua/mcL tai heillä ei ole AIDSin määrittelevää opportunistista infektiota rekisteröintiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Suositellaan samanaikaista hoitoa tehokkaalla ART-hoidolla DHHS-hoitoohjeiden mukaisesti.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä. Suurella leikkauksella tarkoitetaan mitä tahansa kirurgista toimenpidettä, joka sisältää yleis- tai aluepuudutuksen, laajan ruumiinosien resektion tai muuttamisen, johon liittyy suurempi komplikaatioriski tai joka vaatii pitkiä toipumisaikoja.
  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa C1D1:stä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen korotusvaihe (zunsemetinibi + mFOLFIRNOX)
Zunsemetinibin annos määräytyy määritetyn annostason mukaan, ja se otetaan suun kautta joko kerran tai kahdesti päivässä määritetystä annostasosta riippuen. mFOLFIRINOX on 85 mg/m^2 oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 150 mg/m^2 irinotekaani IV kunkin syklin päivänä 1, 400 mg/m^2 leukovoriini IV päivänä 1. jokaisesta syklistä ja 2400 mg/m^2 jatkuva infuusio alkaen kunkin syklin 1. päivänä ja jatkuen 46 tunnin ajan. Jokainen sykli on 2 viikkoa pitkä.
Lääke: Zunsemetinibi
Potilaiden tulee ottaa zunsemetinibi noin 12 tunnin välein (jos annos on kahdesti vuorokaudessa) tai 24 tunnin välein (jos annos on kerran päivässä) samaan aikaan joka päivä 8 unssin vettä kanssa.
Muut nimet:
  • ATI-450
Lääke: mFOLFIRINOX
Sisältää oksaliplatiinin, irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-FU:n.
Kokeellinen: Annoksen laajennusvaihe (zunsemetinibi + mFOLFIRNOX)
Zunsemetinibin annos määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa. mFOLFIRINOX on 85 mg/m^2 oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä, 150 mg/m^2 irinotekaani IV kunkin syklin päivänä 1, 400 mg/m^2 leukovoriini IV päivänä 1. jokaisesta syklistä ja 2400 mg/m^2 jatkuva infuusio alkaen kunkin syklin 1. päivänä ja jatkuen 46 tunnin ajan. Jokainen sykli on 2 viikkoa pitkä.
Lääke: Zunsemetinibi
Potilaiden tulee ottaa zunsemetinibi noin 12 tunnin välein (jos annos on kahdesti vuorokaudessa) tai 24 tunnin välein (jos annos on kerran päivässä) samaan aikaan joka päivä 8 unssin vettä kanssa.
Muut nimet:
  • ATI-450
Lääke: mFOLFIRINOX
Sisältää oksaliplatiinin, irinotekaanin, leukovoriinin ja 5-FU:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II annos (RP2D) Zunsemetinibistä yhdessä Mfolfirinoxin kanssa (vain annos lisääntyminen)
Aikaikkuna: 2 syklin valmistuminen (jokainen sykli on 2 viikkoa - arvioidaan olevan 4 viikkoa)
2 syklin valmistuminen (jokainen sykli on 2 viikkoa - arvioidaan olevan 4 viikkoa)
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) (vain annoksen kärjistyminen)
Aikaikkuna: 2 syklin valmistuminen (jokainen sykli on 2 viikkoa - arvioidaan olevan 4 viikkoa)
2 syklin valmistuminen (jokainen sykli on 2 viikkoa - arvioidaan olevan 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä tyypeittäin
Aikaikkuna: Hoidon alusta 30 päivään viimeisen zunsemetinibiannoksen jälkeen (arviolta 13 kuukautta)
Arvosteltu CTCAE v5:n mukaan.
Hoidon alusta 30 päivään viimeisen zunsemetinibiannoksen jälkeen (arviolta 13 kuukautta)
Progression-free rate (PFR) (vain RP2D:llä hoidetuille)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
6 kuukauden iässä
Disease Control rate (DCR) (vain RP2D:llä hoidetuille)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)

DCR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus) RECIST 1.1:tä kohti.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) (vain RP2D:llä hoidetuilla)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)

ORR = määritelty niiden osallistujien lukumääränä, joilla on täydellinen vastaus tai osittainen vastaus RECIST:llä 1.1.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin ja kaikkien ei-kohdevaurioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat.
Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)
Progression-free survival (PFS) (vain RP2D:llä hoidetuille)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 3 vuotta)

PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja/tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Seurannan jälkeen (arviolta 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) (vain RP2D:llä hoidetuilla)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 3 vuotta)
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Seurannan jälkeen (arviolta 3 vuotta)
CA19-9-vasteprosentti (vain RP2D-hoitoa saaneilla)
Aikaikkuna: Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)
Hoidon päätyttyä (arviolta 12 kuukautta)
Zunsemetinibin ja sen metaboliittien plasmapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa) ja loppu hoidon kesto (arviolta 12 kuukautta)
Kierto 1 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 2 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa), sykli 4 päivä 1 (jokainen sykli on 2 viikkoa) ja loppu hoidon kesto (arviolta 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Moh'd Khushman, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202502144
  • P50CA272213 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset potilastiedot, jotka ovat artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka voivat antaa metodologisesti järkevän ehdotuksen, voivat ohjata ehdotuksen päätutkijalle osoitteeseen mkhushman@wustl.edu. Saadakseen pääsyn tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa