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치료되지 않은 전이성 췌장관 선암종에 대한 mFOLFIRINOX와 결합된 MK2 억제제

2026년 4월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine

치료되지 않은 전이성 췌장관 선암종에 대한 mFOLFIRINOX와 결합된 MK2 억제제의 1상 시험

연구자들은 MK2 억제가 췌장관선암종(PDAC) 환자에 대한 mFOLFIRINOX 화학요법의 효능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Olivia Aranha, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Nikolaos Trikalinos, M.D.
        • 부수사관:
          • Patrick Grierson, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kian-Huat Lim, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Rama Suresh, M.D.
        • 부수사관:
          • Benjamin Tan, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Moh'd Khushman, M.D.
        • 부수사관:
          • Nikolaos Andreatos, M.D.
        • 부수사관:
          • Ramon Jin, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Max Wattenberg, M.D.
        • 부수사관:
          • Chunjie Li, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Mark O'Hara, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암종. 선암종, 혼합 신경내분비암종 등 종양에 혼합 세포학이 있는 환자는 선암종이 우세한 경우 허용됩니다.
  • 치료 의사에 따라 mFOLFIRINOX(또는 기존 FOLFIRINOX)가 적합한 옵션으로 간주되는 전이성 질환 진단.
  • RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병.
  • 최소 18세부터 최대 75세(포함). FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX는 고령 환자에게 과도한 독성 위험을 안겨줍니다. FOLFIRINOX 대 젬시타빈1의 원래 연구에서 75세 이상의 환자는 제외되었습니다.
  • ECOG 수행 상태 ≤ 1.

  • 아래 정의된 대로 적절한 골수 및 기관 기능:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1.5K/cumm
    • 혈소판 ≥ 100K/cumm
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN(간 전이가 있는 경우는 제외) AST 및 ALT ≤ 5.0 x IULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x IULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50mL/min(Cockcroft-Gault 기준)
  • QTcF가 460ms 이하인 기준선 EKG.
  • 가임기 여성과 이성애 활동을 하는 남성은 프로토콜에 명시된 대로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 치료 종료 후 1개월(여성의 경우) 또는 3개월(남성의 경우) 동안 피임을 지속해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명하려는 의지.

제외 기준:

  • 보조/신보조 환경에서 췌장암에 대한 FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX 요법을 사전에 받은 경우.
  • 1) 등록 전 최소 2년 동안 모든 치료가 완료되고 환자에게 질병의 증거가 없는 악성 종양을 제외한 기타 악성 종양의 병력; 2) 또는 치료가 필요하지 않고 전이성 췌장암의 치료 과정을 바꾸지 않을 것으로 알려진 알려진 무통성 악성 종양.
  • 동종 장기 또는 줄기세포 이식의 병력.
  • 현재 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있거나, 2주 또는 해당 제제의 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 임상시험용 제제를 투여받고 있는 경우.
  • 현재 강력하고 중간 정도의 CYP3A4 및 CYP2C8 억제제(자몽 포함), 강력하고 중간 정도의 CYP3A 및 CYP2C8 유도제(부록 H 및 I 참조), 약물의 5 반감기 이내에 QT 연장 가능성이 있는 약물을 투여받고 있거나 투여받은 적이 있습니다.
  • 알려진 뇌 전이 또는 CNS 침범. 뇌 전이는 종종 기능 저하, 기대 수명 단축 및 독성 위험과 관련되어 있기 때문입니다.
  • 준세메티닙 또는 연구에 사용된 다른 약물과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
  • 임상적으로 유의미한 신경병증 ≥ 2등급.
  • 증상이 있거나 의심되는 치료 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐질환의 존재.
  • 치료 의사의 의견에 따라 준세메티닙의 흡수를 방해할 수 있는 위장 질환.
  • 알약을 삼킬 수 없음.
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 가임기 여성은 C1D1 발생 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • HIV 환자는 CD4+ T 세포 수가 350개 세포/mcL 미만이거나 등록 전 12개월 이내에 AIDS 정의 기회감염 병력이 없는 한 적격합니다. DHHS 치료 지침에 따라 효과적인 ART를 통한 동시 치료가 권장됩니다.
  • C1D1 발생 전 28일 이내의 대수술. 대수술은 전신마취나 국소마취를 포함하고, 신체 부위를 광범위하게 절제 또는 변경하고, 합병증의 위험이 높거나, 회복 시간이 오래 걸리는 모든 수술 절차를 의미합니다.
  • C1D1 발생 후 4주(28일) 이내에 전염병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 생백신을 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단계(준세메티닙 + mFOLFIRNOX)
준세메티닙의 용량은 할당된 용량 수준에 따라 결정되며 할당된 용량 수준에 따라 1일 1~2회 경구 복용됩니다. mFOLFIRINOX는 각 주기의 1일차에 옥살리플라틴 정맥내(IV) 85mg/m^2, 각 주기의 1일차에 이리노테칸 IV 150mg/m^2, 1일차에 류코보린 IV 400mg/m^2입니다. 각 주기의 1일차에 시작하여 46시간 동안 2400mg/m^2를 지속적으로 주입합니다. 각 주기는 2주입니다.
의약품: 준세메티닙
환자는 약 12시간 간격(1일 2회 투여하는 경우) 또는 24시간 간격(1일 1회 투여하는 경우)으로 매일 같은 시간에 8온스의 물과 함께 준세메티닙을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • ATI-450
의약품: 엠폴피리녹스
옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU가 포함되어 있습니다.
실험적: 용량 확장 단계(준세메티닙 + mFOLFIRNOX)
준세메티닙의 용량은 임상시험의 용량 증량 단계에서 결정됩니다. mFOLFIRINOX는 각 주기의 1일차에 옥살리플라틴 정맥내(IV) 85mg/m^2, 각 주기의 1일차에 이리노테칸 IV 150mg/m^2, 1일차에 류코보린 IV 400mg/m^2입니다. 각 주기의 1일차에 시작하여 46시간 동안 2400mg/m^2를 지속적으로 주입합니다. 각 주기는 2주입니다.
의약품: 준세메티닙
환자는 약 12시간 간격(1일 2회 투여하는 경우) 또는 24시간 간격(1일 1회 투여하는 경우)으로 매일 같은 시간에 8온스의 물과 함께 준세메티닙을 복용해야 합니다.
다른 이름들:
  • ATI-450
의약품: 엠폴피리녹스
옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린 및 5-FU가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Mfolfirinox와 함께 Zunsemetinib의 권장 상 II 용량 (RP2D) (용량 에스컬레이션 만 해당)
기간: 2주기 완료 (각주기는 2 주 - 4 주로 추정됨)
2주기 완료 (각주기는 2 주 - 4 주로 추정됨)
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLTS) (용량 에스컬레이션 만 해당)
기간: 2주기 완료 (각주기는 2 주 - 4 주로 추정됨)
2주기 완료 (각주기는 2 주 - 4 주로 추정됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유형별 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 마지막 ​​준세메티닙 투여 후 30일까지(13개월 추정)
CTCAE v5 등급.
치료 시작부터 마지막 ​​준세메티닙 투여 후 30일까지(13개월 추정)
무진행률(PFR)(RP2D로 치료받은 환자에게만 해당)
기간: 6개월
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 더하여, 합계는 또한 최소 5mm의 절대적 증가 및/또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다.
6개월
질병통제율(DCR)(RP2D로 치료받은 환자에게만 해당)
기간: 치료완료까지(12개월 예상)

DCR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 참가자 수로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.

안정 질환(SD): 연구 중 가장 작은 총 직경을 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
치료완료까지(12개월 예상)
전체 반응률(ORR)(RP2D 치료를 받은 환자에게만 해당)
기간: 치료완료까지(12개월 예상)

ORR = RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 참가자 수로 정의됩니다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소멸. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소하고 모든 비표적 병변이 사라지고 종양 표지 수준이 정상화되어야 합니다.

부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
치료완료까지(12개월 예상)
무진행 생존(PFS)(RP2D로 치료받은 환자에게만 해당)
기간: 후속조치 완료를 통해(3년 예상)

PFS는 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간(둘 중 먼저 발생하는 시점)으로 정의됩니다.

진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다). 20%의 상대적 증가에 더하여, 합계는 또한 최소 5mm의 절대적 증가 및/또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행을 입증해야 합니다.
후속조치 완료를 통해(3년 예상)
전체 생존(OS)(RP2D로 치료받은 환자에게만 해당)
기간: 후속조치 완료를 통해(3년 예상)
OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
후속조치 완료를 통해(3년 예상)
CA19-9 반응률(RP2D 치료를 받은 환자에만 해당)
기간: 치료완료까지(12개월 예상)
치료완료까지(12개월 예상)
준세메티닙과 그 대사산물의 혈장 농도 변화
기간: 1주기 1일차(각 주기는 2주), 2주기 1일차(각 주기는 2주), 3주기 1일차(각 주기는 2주), 4주기 1일차(각 주기는 2주), 종료 치료기간(12개월 예상)
1주기 1일차(각 주기는 2주), 2주기 1일차(각 주기는 2주), 3주기 1일차(각 주기는 2주), 4주기 1일차(각 주기는 2주), 종료 치료기간(12개월 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Aclaris Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Moh'd Khushman, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202502144
  • P50CA272213 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 환자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

기사 출판 후 3개월부터 5년까지.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공할 수 있는 연구자는 mkhushman@wustl.edu로 수석 조사자에게 제안을 전달할 수 있습니다. 접근 권한을 얻으려면 연구자는 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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