Tutkimus BI 1387446:n parhaan annoksen löytämiseksi yksin tai yhdistelmänä ezabenlimabin (BI 754091) kanssa potilaille, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä (kiinteitä kasvaimia)
Vaihe I, ensimmäinen ihmiskokeessa, jossa arvioitiin BI 1387446 yksinään ja yhdessä ezabenlimabin (BI 754091) kanssa kiinteissä kasvaimissa
Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia), joiden aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut. Tutkimuksessa testataan kahta lääkettä nimeltä BI 1387446 ja BI 754091. Molemmat lääkkeet voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Tässä tutkimuksessa BI 1387446:ta annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 1387446:ta yksinään ja yhdessä BI 754091:n kanssa, jonka osallistujat voivat sietää. BI 1387446 ruiskutetaan suoraan kasvaimeen.
Osallistujat saavat BI 1387446 -injektion joka viikko alussa ja sen jälkeen joka 3. viikko.
Jotkut osallistujat saavat BI 754091:n BI 1387446:n lisäksi. BI 754091 annetaan infuusiona laskimoon 3 viikon välein.
Niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä, osallistujat voivat pysyä tutkimuksessa jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Näillä vierailuilla lääkärit kirjaavat kaikki ei-toivotut vaikutukset. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Madrid, Espanja, 28050
- CIO Clara Campal
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Chelsea
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Sutton
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta ja hoitoaihe
- Potilaalla on oltava käytössä vakiintuneet hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän pahanlaatuisen taudin eloonjäämistä, tai hän ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin.
- Lääketieteellisesti hyväkuntoinen ja valmis käymään läpi kaikki pakolliset koetoimenpiteet.
- Ainakin yksi tuumorileesio, joka soveltuu injektioon (seulonta/alkuannos), joka on sopiva osoitetulle hoitohaaralle ja mitattavissa.
- Vähintään 1 erillinen leesio injektioon ehdotetun leesion lisäksi, joka voidaan ottaa biopsiaan ja joka ei sijaitse aivoissa, välikarsinassa tai haimassa.
- Riittävä elimen toiminta tai luuydinreservi
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien vasta-aineet, jotka kohdistuvat ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD1) tai ohjelmoituun Death-ligand 1:een (PDL1)) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen BI 1387446:n ensimmäistä antoa tai BI 754091.
- Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmista hoidoista (mukaan lukien immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE)), joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kserostomiaa ja immuunihoitoon liittyviä endokrinopatioita, jotka voivat olla mukana, jos ne ovat kliinisesti stabiileja hormonilisillä tai diabeteslääkkeillä. Tutkijan tuomio
- Aiempi tai näyttö aktiivisesta, ei-hoitoon liittyvästä autoimmuunisairaudesta, paitsi endokrinopatioista, jotka voivat olla mukana, jos ne ovat kliinisesti stabiileja hormonilisillä tai diabeteslääkkeillä.
- Aiemmasta immunoterapiasta johtuva keuhkotulehduksen historia tai näyttöä
- Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BI 1387446:n tai BI 754091:n annosta.
- Projisoidun pistoskohdan kasvaimella on suuri riski paikallisille komplikaatioille, esim. verenvuoto, joka liittyy suurten verisuonten tunkeutumiseen/tunkeutumiseen tai kosketukseen maksakapselin kanssa, elintärkeiden rakenteiden puristuminen injektoidun vaurion turvotuksen yhteydessä, tutkijan mielestä.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimuksen alussa, mukaan lukien aktiivinen virushepatiittiinfektio tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
- Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai Multigated Acquisition (MUGA) -skannauksella
- Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM A: BI 1387446 50 μg
Osallistujille annettiin 50 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
Injektiotilavuus riippui kasvaimen halkaisijasta.
|
Osallistujat saivat 50 μg BI 1387446 intratumorisesti kasvaimen halkaisijan perusteella 21 päivän syklin päivänä 1.
Injektioita annettiin silmäkasvaimien tai kuvantamisohjeiden visuaalisessa tarkastuksessa.
|
|
Kokeellinen: ARM A: BI 1387446 100 μg
Osallistujille annettiin 100 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
Injektiotilavuus riippui kasvaimen halkaisijasta.
|
Osallistujat saivat 100 μg BI 1387446 intratumorisesti kasvaimen halkaisijan perusteella 21 päivän syklin päivänä 1.
Injektioita annettiin silmäkasvaimien tai kuvantamisohjeiden visuaalisessa tarkastuksessa.
|
|
Kokeellinen: ARM A: BI 1387446 200 μg
Osallistujille annettiin 200 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
Injektiotilavuus riippui kasvaimen halkaisijasta.
|
Osallistujat saivat 200 μg BI 1387446 intratumorisesti kasvaimen halkaisijan perusteella 21 päivän syklin päivänä 1.
Injektioita annettiin silmäkasvaimien tai kuvantamisohjeiden visuaalisessa tarkastuksessa.
|
|
Kokeellinen: ARM A: BI 1387446 400 μg
Osallistujille annettiin 400 μg BI 1387446 intratumoraalisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
Injektiotilavuus riippui kasvaimen halkaisijasta.
|
Osallistujat saivat 400 μg BI 1387446 intratumorisesti kasvaimen halkaisijan perusteella 21 päivän syklin päivänä 1.
Injektioita annettiin silmäkasvaimien tai kuvantamisohjeiden visuaalisessa tarkastuksessa.
|
|
Kokeellinen: ARM B: BI 1387446 50 μg / ezabenlimab 240 mg
Osallistujille annettiin 50 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
BI 754091 (Ezabenlimab) annettiin laskimonsisäisesti suositellulla vaiheen II annoksella 240 mg kerran 3 viikossa.
Ezabenlimab -hoidon suurin kesto oli 34 sykliä.
BI 1387446 -injektiot suoritettiin edullisesti Ezabenlimab -infuusion valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujat saivat bi 754091 (Ezabenlimab) laskimonsisäisesti 240 mg: n annoksella kerran 21 päivän jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B: BI 1387446 100 μg / ezabenlimab 240 mg
Osallistujille annettiin 100 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
BI 754091 (Ezabenlimab) annettiin laskimonsisäisesti suositellulla vaiheen II annoksella 240 mg kerran 3 viikossa.
Ezabenlimab -hoidon suurin kesto oli 34 sykliä.
BI 1387446 -injektiot suoritettiin edullisesti Ezabenlimab -infuusion valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujat saivat bi 754091 (Ezabenlimab) laskimonsisäisesti 240 mg: n annoksella kerran 21 päivän jaksolla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM B: BI 1387446 200 μg / ezabenlimab 240 mg
Osallistujille annettiin 200 μg BI 1387446 intratumorisesti visuaalisessa tarkastuksessa näkyvien ihokasvaimien tai kuvantamisohjeiden alla.
BI 754091 (Ezabenlimab) annettiin laskimonsisäisesti suositellulla vaiheen II annoksella 240 mg kerran 3 viikossa.
Ezabenlimab -hoidon suurin kesto oli 34 sykliä.
BI 1387446 -injektiot suoritettiin edullisesti Ezabenlimab -infuusion valmistumisen jälkeen.
|
Osallistujat saivat bi 754091 (Ezabenlimab) laskimonsisäisesti 240 mg: n annoksella kerran 21 päivän jaksolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD), joka perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärään (DLT)
Aikaikkuna: BI 1387446: n ensimmäisestä antamisesta hoitosyklin 1 loppuun saakka (jopa 3 viikkoon).
|
Kummankin varren MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jonka odotetaan aiheuttavan alle 25%: n riskin, kun todellinen DLT -arvo on yli 33% MTD -arviointijakson aikana. MTD: n arviointi perustuu DLT: n esiintyvyyden takaosan todennäköisyyden arviointiin toksisuusluokissa MTD -arviointijakson aikana kaikille arvioitaville osallistujille. MTD: n arviointijakso määritellään ajanjaksona minkä tahansa kokeilulääkkeiden ensimmäisestä antamisesta toisen hoitosyklin alkuun. Erityisesti tämä on aika ensimmäisestä annoksesta joko Ezabenlimabin toiseen hallintoon tai BI 1387446: n neljään antamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Jos Ezabenlimabin toista annosta tai BI 1387446: n neljäs annosta ei anneta, arviointijakso päättyy 90 päivää viimeisen hallinnon jälkeen. |
BI 1387446: n ensimmäisestä antamisesta hoitosyklin 1 loppuun saakka (jopa 3 viikkoon).
|
|
DLT -potilaiden lukumäärä MTD: n arviointijaksolla
Aikaikkuna: BI 1387446: n ensimmäisestä antamisesta hoitosyklin 1 loppuun saakka (jopa 3 viikkoon).
|
MTD: n arviointijakso määritellään ajanjaksona minkä tahansa kokeilulääkkeiden ensimmäisestä antamisesta toisen hoitosyklin alkuun.
Erityisesti tämä on aika ensimmäisestä annoksesta joko Ezabenlimabin toiseen hallintoon tai BI 1387446: n neljään antamiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos Ezabenlimabin toista annosta tai BI 1387446: n neljäs annosta ei anneta, arviointijakso päättyy 90 päivää viimeisen hallinnon jälkeen.
|
BI 1387446: n ensimmäisestä antamisesta hoitosyklin 1 loppuun saakka (jopa 3 viikkoon).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vaste, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (jopa vuosi).
|
Objektiivinen vaste, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1), kliinisen tutkimusprotokollan (CTP) version 1 ja 2 mukaisesti esitetään objektiivisen vastausprosentin (ORR) perusteella. ORR on niiden potilaiden osuus, joiden yleinen vaste on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR). Tämä määritys perustuu tutkijan arviointiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti ensimmäisen hoidon antamisen päivämäärästä saakka seuraavien tapahtumien varhaisimpaan esiintymiseen saakka: taudin eteneminen, kuolema, viimeinen arvioitava kasvaimen arviointi ennen seuraavan syöpärien vastaisen hoidon aloittamista, seurannan menetystä tai suostumuksen vetämistä. Ristipotilaat on esitetty molemmissa ARM A: ssa (heijastaen heidän alkuperäistä hoitoa) että käsivarteen B (heijastavat heidän ensimmäistä hoitoa siirron jälkeen). Heidän paras yleinen vastaus lasketaan riippumatta siitä, tapahtuiko se ennen ristikkäin vai sen jälkeen. |
Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (jopa vuosi).
|
|
Objektiivinen vaste, joka perustuu intratumoraalisen immunoterapian vastekriteereihin kiinteissä kasvaimissa (ITRECIST)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
Objektiivinen vaste, joka perustuu vastekriteereihin intratumoraaliseen immunoterapiaan kiinteissä kasvaimissa (ITRECIST): ((CTP -versio 3 ja myöhemmin) objektiivinen vaste (OR) ITRECIST esitetään objektiivisen vasteprosentin (ORR) perusteella, joka määritellään potilaiden, joiden parhaiten yleinen vaste vahvistetaan ITCR: n tai ITPR: n määrittelemällä sairauden arvioinnilla, että varhaisessa vaiheessa vahvistetun asiantuntijan mukaan. eteneminen, kuolema tai viimeksi arvioitava kasvaimen arviointi ennen myöhemmän syövän vastaisen hoidon aloittamista, suostumuksen seurannan menetystä tai peruuttamista. Ristipotilaat on esitetty molemmissa ARM A: ssa (heijastaen heidän alkuperäistä hoitoa) että käsivarteen B (heijastavat heidän ensimmäistä hoitoa siirron jälkeen). Heidän paras yleinen vastaus lasketaan riippumatta siitä, tapahtuiko se ennen ristikkäin vai sen jälkeen. |
Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
|
Paras prosenttimuutos injektoitujen leesioiden koosta (CTP -versio 1 tai 2)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
Tämä päätepiste arvioi parhaan prosentuaalisen muutoksen (ts. Suurin pieneneminen) injektoitujen leesioiden koon lähtötasosta (ensimmäinen mittaus hoidon alussa) ajan myötä. Paras prosentuaalinen muutos injektoitujen leesioiden koon lähtötasosta analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. Kaikkia kokeenhoidon alkamisesta rekisteröityjä vauriomittauksia seuraavista varhaisimpaan saakka otettiin huomioon: taudin eteneminen (arvioitu CTP V1: n ja V2: n nojalla käyttämällä RECIST 1.1: tä), myöhemmän syöpähoidon aloittaminen, suostumuksen seurannan menetys tai suostumuksen vetäminen. Cross-Over-potilaat esiintyvät sekä käsivarren A (alkuperäinen hoito) että käsivarren B (siirron jälkeinen hoito). Heidän paras yleinen vastaus lasketaan ajoituksesta riippumatta. Negatiiviset arvot osoittavat injektoitujen vaurion halkaisijoiden vähentymisen; Positiiviset arvot osoittavat nousun. |
Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
|
Paras prosentuaalinen muutos lähtötasosta injektoitujen kohdevaurioiden koosta (CTP v3.0 tai uudemmat versiot)
Aikaikkuna: Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
Tämä päätepiste arvioi parhaan prosentuaalisen muutoksen (ts. Suurin pieneneminen) injektoitujen kohdevaurioiden koon lähtötasosta (ensimmäinen mittaus hoidon alussa) ajan myötä. Paras prosenttimuutos lähtötasosta injektoitujen kohdevaurioiden koosta analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. Kaikkia kokeenhoidon alkamisesta rekisteröityjä vauriomittauksia seuraavista varhaisimpaan saakka harkittiin: taudin etenemistä (arvioitu CTP-version 3 ja myöhemmin ITRECIST: n käyttäminen), myöhemmän syöpähoidon aloittaminen, menetys seurannassa tai suostumuksen vetäytyminen. Negatiiviset arvot osoittavat vähentyneitä vaurion halkaisijoita; Positiiviset arvot osoittavat kasvavan. Ristipotilaat sisällytetään käsivarren A (alkuperäinen hoito) ja käsivarsi B (ensimmäinen siirron jälkeinen hoito), heidän paras vasteensa lasketaan ajoituksesta riippumatta. |
Hoidon alusta alkaen aikaisintaan etenemiseen, kuolemaan tai oikeudenkäynnin loppuun saakka (noin vuosi).
|
|
Paras prosenttimuutos lähtötasosta kohdevaurioiden koosta (CTP -versio 1 tai 2)
Aikaikkuna: Hoidon alusta aikaisintaan ennen oikeudenkäynnin etenemistä, kuolemaa tai loppuun (noin vuosi).
|
Tämä päätepiste arvioi parhaan prosentuaalisen muutoksen (ts. Suurin pieneneminen) kohdevaurioiden koon lähtötasosta (ensimmäinen mittaus hoidon alussa) ajan myötä. Paras prosenttimuutos lähtötilanteesta kohdevaurioiden koosta analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. Kaikkia kokeenhoidon alkamisesta rekisteröityjä vauriomittauksia seuraavista varhaisimpaan saakka otettiin huomioon: taudin eteneminen (arvioitu CTP V1: n ja V2: n nojalla käyttämällä RECIST 1.1: tä), myöhemmän syöpähoidon aloittaminen, suostumuksen seurannan menetys tai suostumuksen vetäminen. Cross-Over-potilaat esiintyvät sekä käsivarren A (alkuperäinen hoito) että käsivarren B (siirron jälkeinen hoito). Heidän paras yleinen vastaus lasketaan ajoituksesta riippumatta. Negatiiviset arvot osoittavat vaurion halkaisijoiden vähentymisen; Positiiviset arvot osoittavat nousun. |
Hoidon alusta aikaisintaan ennen oikeudenkäynnin etenemistä, kuolemaa tai loppuun (noin vuosi).
|
|
Paras prosenttimuutos lähtötasosta injektoimattomien kohdevaurioiden koosta (CTP v3.0 tai uudemmat versiot)
Aikaikkuna: Hoidon alusta aikaisintaan ennen oikeudenkäynnin etenemistä, kuolemaa tai loppuun (noin vuosi).
|
Tämä päätepiste arvioi parhaan prosentuaalisen muutoksen (ts. Suurin pieneneminen) injektoimattomien kohdevaurioiden koon lähtötasosta (ensimmäinen mittaus hoidon alussa) ajan myötä. Paras prosenttimuutos lähtötasosta injektoimattomien kohdevaurioiden koosta analysoitiin kuvaavilla tilastoilla. Kaikkia kokeenhoidon alkamisesta rekisteröityjä vauriomittauksia seuraavista varhaisimpaan saakka harkittiin: taudin etenemistä (arvioitu CTP-version 3 ja myöhemmin ITRECIST: n käyttäminen), myöhemmän syöpähoidon aloittaminen, menetys seurannassa tai suostumuksen vetäytyminen. |
Hoidon alusta aikaisintaan ennen oikeudenkäynnin etenemistä, kuolemaa tai loppuun (noin vuosi).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1426-0001
- 2019-001082-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .