Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BI 1387446:n parhaan annoksen löytämiseksi yksin tai yhdistelmänä ezabenlimabin (BI 754091) kanssa potilaille, joilla on eri tyyppisiä pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä (kiinteitä kasvaimia)

maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, ensimmäinen ihmiskokeessa, jossa arvioitiin BI 1387446 yksinään ja yhdessä ezabenlimabin (BI 754091) kanssa kiinteissä kasvaimissa

Tämä on tutkimus aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt syöpä (kiinteitä kasvaimia), joiden aikaisempi hoito ei ole ollut onnistunut. Tutkimuksessa testataan kahta lääkettä nimeltä BI 1387446 ja BI 754091. Molemmat lääkkeet voivat auttaa immuunijärjestelmää torjumaan syöpää. Tässä tutkimuksessa BI 1387446:ta annetaan ihmisille ensimmäistä kertaa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää suurin annos BI 1387446:ta yksinään ja yhdessä BI 754091:n kanssa, jonka osallistujat voivat sietää. BI 1387446 ruiskutetaan suoraan kasvaimeen.

Osallistujat saavat BI 1387446 -injektion joka viikko alussa ja sen jälkeen joka 3. viikko.

Jotkut osallistujat saavat BI 754091:n BI 1387446:n lisäksi. BI 754091 annetaan infuusiona laskimoon 3 viikon välein.

Niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä, osallistujat voivat pysyä tutkimuksessa jopa 2 vuotta ja 8 kuukautta. Tänä aikana he vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti. Näillä vierailuilla lääkärit kirjaavat kaikki ei-toivotut vaikutukset. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28050
        • CIO Clara Campal
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Chelsea
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Sutton
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä, leikkauskelvottomasta ja/tai metastaattisesta pahanlaatuisesta kiinteästä kasvaimesta ja hoitoaihe
  • Potilaalla on oltava käytössä vakiintuneet hoitovaihtoehdot, joiden tiedetään pidentävän pahanlaatuisen taudin eloonjäämistä, tai hän ei ole oikeutettu vakiintuneisiin hoitovaihtoehtoihin.
  • Lääketieteellisesti hyväkuntoinen ja valmis käymään läpi kaikki pakolliset koetoimenpiteet.
  • Ainakin yksi tuumorileesio, joka soveltuu injektioon (seulonta/alkuannos), joka on sopiva osoitetulle hoitohaaralle ja mitattavissa.
  • Vähintään 1 erillinen leesio injektioon ehdotetun leesion lisäksi, joka voidaan ottaa biopsiaan ja joka ei sijaitse aivoissa, välikarsinassa tai haimassa.
  • Riittävä elimen toiminta tai luuydinreservi
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tutkimus- tai kasvainten vastainen hoito (mukaan lukien vasta-aineet, jotka kohdistuvat ohjelmoituun solukuolemaan 1 (PD1) tai ohjelmoituun Death-ligand 1:een (PDL1)) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on lyhyempi) sisällä ennen BI 1387446:n ensimmäistä antoa tai BI 754091.
  • Jatkuva myrkyllisyys aikaisemmista hoidoista (mukaan lukien immuuniperäiset haittatapahtumat (irAE)), joka ei ole parantunut ≤ asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, kserostomiaa ja immuunihoitoon liittyviä endokrinopatioita, jotka voivat olla mukana, jos ne ovat kliinisesti stabiileja hormonilisillä tai diabeteslääkkeillä. Tutkijan tuomio
  • Aiempi tai näyttö aktiivisesta, ei-hoitoon liittyvästä autoimmuunisairaudesta, paitsi endokrinopatioista, jotka voivat olla mukana, jos ne ovat kliinisesti stabiileja hormonilisillä tai diabeteslääkkeillä.
  • Aiemmasta immunoterapiasta johtuva keuhkotulehduksen historia tai näyttöä
  • Immunosuppressiiviset kortikosteroidiannokset (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä BI 1387446:n tai BI 754091:n annosta.
  • Projisoidun pistoskohdan kasvaimella on suuri riski paikallisille komplikaatioille, esim. verenvuoto, joka liittyy suurten verisuonten tunkeutumiseen/tunkeutumiseen tai kosketukseen maksakapselin kanssa, elintärkeiden rakenteiden puristuminen injektoidun vaurion turvotuksen yhteydessä, tutkijan mielestä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa tutkimuksen alussa, mukaan lukien aktiivinen virushepatiittiinfektio tai aktiivinen tuberkuloosiinfektio.
  • Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % mitattuna kaikukardiografialla tai Multigated Acquisition (MUGA) -skannauksella
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) >470 ms
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: BI 1387446
pinnalliset vauriot
Lääke: BI 1387446
intratumoraalinen injektio
Kokeellinen: Varsi B: BI 1387446 yhdessä etabenlimabin kanssa (BI 754091)
pinnalliset vauriot
Lääke: BI 1387446
intratumoraalinen injektio
Lääke: BI 754091
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ezabenlimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) perustuu annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) määrään
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijaksolla
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Keskimäärin 1 vuosi
Paras prosentuaalinen muutos injektoitujen kohdevaurioiden koossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Keskimäärin 1 vuosi
Paras prosentuaalinen muutos perustasosta injektoimattomien kohdevaurioiden koon suhteen
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1426-0001
  • 2019-001082-32 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella. Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti. Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 1387446

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa