- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07247643
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus äidin tyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen keisarileikkauksissa, jotka suoritetaan selkäydinpuudutuksella
Virtuaalitodellisuuslasien vaikutus äidin tyytyväisyyteen ja synnytyksen jälkeiseen mukavuuteen keisarileikkauksissa, jotka suoritetaan selkäydinkanesteellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Naiset 18–45 vuoden iässä
Suvaitseva toistosektio selkäpuudutuksessa
Kyky kommunikoida turkiksi ja antaa tietoon perustuva suostumus
Yksilöraskaus
Poissulkemiskriteerit:
Synnytyksen tai lääketieteellisten komplikaatioiden läsnäolo, jotka edellyttävät yleisanestesiaa
Hätäsektiot
Psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä VR:n käyttöä
Vastu-aiheita selkäpuudutukselle
Näön tai kuulon heikkoudet, jotka estävät VR-lasien tehokkaan käytön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (Interventioryhmä): Virtuaalitodellisuuslasit
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi keisarinleikkauksen selkäydinanestesian alaisena ja katsovat toimenpiteen aikana immersiivisiä luontovideoja äänellä virtuaalitodellisuus (VR) -laseja käyttäen.
VR-sovellus keskeytetään synnytyksen ajankohdalla mahdollistamaan vastasyntyneen alkuhoito ja ihokosketus, minkä jälkeen se jatketaan ompelun valmistumiseen asti.
VR-sovelluksen lisäksi kaikki osallistujat saavat myös standardin perioperatiivisen hoidon, jota annetaan rutiininomaisesti keisarinleikkausta käyville potilaille.
|
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi keisarinleikkauksen selkärankapuudutuksessa ja katsovat toimenpiteen aikana immersiivisiä luontovideoja äänellä virtuaalitodellisuuslaseilla.
VR-sovellus keskeytetään syntymän hetkellä mahdollistamaan vastasyntyneen alkuhoito ja iholta-iholle-kontakti, ja jatketaan sitten ompelun valmistumiseen asti.
Standardoitua perioperatiivista hoitoa tarjotaan myös.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi keisarileikkauksen selkäydinanestesian alaisena ja saavat vain rutiininomaisen leikkausjakson hoidon ilman virtuaalitodellisuuden käyttöä.
|
Osallistujat tässä ryhmässä käyvät läpi keisarileikkauksen selkäydinanestesian alaisena ja saavat vain rutiininomaista leikkausjakson hoitoa ilman virtuaalitodellisuuden käyttöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskonleikkauksesta saatu tyytyväisyys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
Naisten tyytyväisyyttä keisarinleikkauskokemukseensa arvioidaan tutkijan kehittämällä "Selkäydinanestesiassa olevien naisten keisarinleikkauskokemuksen tyytyväisyysasteikolla". Sitä mitataan tutkijan kehittämällä 11-kohdaisella, 5-portaisella Likert-asteikolla (pisteitä 11–55), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
48 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syntymänjälkeinen mukavuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Naisten synnytyksen jälkeistä mukavuutta mitataan "Synnytyksenjälkeinen mukavuusasteikko"-mittarilla.
Se käyttää 5-pisteen Likert-tyyppistä pisteytysjärjestelmää.
Matalin mahdollinen pistemäärä on 34 ja korkein 170.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa mukavuutta.
|
48 tunnin kuluessa keisarinleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10333602-050.04-280407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset (Interventioryhmä): Virtuaalitodellisuuslasit
-
University Hospital, AngersValmisVirtuaalitodellisuus | AivovaurioRanska
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityValmisKipu | Lapset, vain | Menettelyllinen kipu | Proseduurillinen ahdistusTurkki
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
Hospital Mutua de TerrassaUniversity of BarcelonaRekrytointiRaskauteen liittyvä | Ahdistuneisuus MasennusEspanja
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiLopetettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Vasektomia | Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Idan Moshe AderkaValmis