- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07247643
Der Einfluss von Virtual-Reality-Brillen auf die mütterliche Zufriedenheit und den postpartalen Komfort bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie
Die Auswirkung von Virtual-Reality-Brillen auf die mütterliche Zufriedenheit und das postpartale Wohlbefinden bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen im Alter von 18-45 Jahren
Elektiver wiederholter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie
Fähigkeit, auf Türkisch zu kommunizieren und informierte Einwilligung zu geben
Einlingsschwangerschaft
Ausschlusskriterien:
Vorliegen geburtshilflicher oder medizinischer Komplikationen, die eine Vollnarkose erfordern
Notfallkaiserschnitte
Psychiatrische oder neurologische Störungen, die die VR-Nutzung beeinträchtigen könnten
Kontraindikationen für Spinalanästhesie
Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die eine effektive Nutzung der VR-Brille verhindern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: (Interventionsgruppe): Virtual-Reality-Brille
Teilnehmer in dieser Gruppe werden einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen und während des Eingriffs immersive Naturvideos mit Ton durch Virtual-Reality-Brillen (VR) ansehen.
Die VR-Anwendung wird zum Zeitpunkt der Geburt pausiert, um die anfängliche Neugeborenenversorgung und den Haut-zu-Haut-Kontakt zu ermöglichen, und dann bis zum Abschluss der Naht fortgesetzt.
Zusätzlich zur VR-Anwendung erhalten alle Teilnehmer auch die standardmäßige perioperative Versorgung, die routinemäßig Patientinnen bei Kaiserschnittgeburten bereitgestellt wird.
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Die Teilnehmer dieser Gruppe werden einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen und während des Eingriffs immersive Naturvideos mit Ton über Virtual-Reality-Brillen ansehen.
Die VR-Anwendung wird zum Zeitpunkt der Geburt pausiert, um die erste Versorgung des Neugeborenen und Haut-zu-Haut-Kontakt zu ermöglichen, und dann bis zum Abschluss der Naht wieder aufgenommen.
Es wird auch eine standardmäßige perioperative Versorgung bereitgestellt.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe werden einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen und erhalten nur die routinemäßige perioperative Versorgung, ohne die Verwendung von virtueller Realität.
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Teilnehmer in dieser Gruppe werden einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen und erhalten nur eine routinemäßige perioperative Versorgung, ohne den Einsatz von virtueller Realität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kaiserschnitt-Zufriedenheit
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Die Zufriedenheit der Frauen mit ihrem Kaiserschnitterlebnis wird mithilfe der forscherseitig entwickelten „Cesarean Delivery Satisfaction Scale for Women Under Spinal Anesthesia“ bewertet.
Sie wird mit einer forscherseitig entwickelten 11-Punkte-Likert-Skala (Wertebereich von 11 bis 55) gemessen, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
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Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postpartales Wohlbefinden
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Das Wohlbefinden von Frauen nach der Geburt wird mit der „Postpartum Comfort Scale“ gemessen.
Es wird ein 5-Punkte-Likert-Skalen-System verwendet.
Die niedrigste mögliche Punktzahl beträgt 34 und die höchste 170.
Höhere Punktzahlen weisen auf ein größeres Wohlbefinden hin.
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Innerhalb von 48 Stunden nach Kaiserschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E-10333602-050.04-280407
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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