- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07247643
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na satysfakcję matek i komfort poporodowy w cięciach cesarskich wykonywanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości na satysfakcję matek i komfort poporodowy w cięciach cesarskich przeprowadzanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku 18-45 lat
Poddawane planowej powtórnej cesarskiej sekcji w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Zdolne do komunikacji w języku tureckim i wyrażenia świadomej zgody
Ciąża pojedyncza
Kryteria wykluczenia:
Obecność powikłań położniczych lub medycznych wymagających znieczulenia ogólnego
Cesarskie cięcia w trybie nagłym
Zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać używanie VR
Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
Upośledzenia wzroku lub słuchu uniemożliwiające skuteczne używanie gogli VR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (Grupa Interwencyjna): Okulary Wirtualnej Rzeczywistości
Uczestnicy w tej grupie przejdą cesarskie cięcie w znieczuleniu rdzeniowym i podczas zabiegu będą oglądać immersyjne filmy przyrodnicze z dźwiękiem za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości (VR).
Aplikacja VR zostanie wstrzymana w momencie narodzin, aby umożliwić wstępną opiekę nad noworodkiem i kontakt skóra do skóry, a następnie wznowiona do momentu zakończenia szycia.
Oprócz aplikacji VR wszyscy uczestnicy otrzymają również standardową opiekę okołooperacyjną, która jest rutynowo zapewniana pacjentkom poddawanym cesarskiemu cięciu.
|
Uczestnicy tej grupy będą poddawani cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym i podczas zabiegu będą oglądać immersyjne filmy przyrodnicze z dźwiękiem za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości (VR).
Aplikacja VR zostanie wstrzymana w momencie porodu, aby umożliwić początkową opiekę nad noworodkiem i kontakt skóra do skóry, a następnie wznowiona do ukończenia szycia.
Standardowa opieka okołooperacyjna również będzie zapewniona.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy w tej grupie będą poddani cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym i otrzymają jedynie rutynową opiekę okołooperacyjną, bez użycia wirtualnej rzeczywistości.
|
Uczestnicy w tej grupie przejdą cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym i otrzymają jedynie rutynową opiekę okołooperacyjną, bez wykorzystania wirtualnej rzeczywistości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cesarean Birth Satisfaction
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Satysfakcja kobiet z przebiegu porodu przez cesarskie cięcie zostanie oceniona przy użyciu opracowanej przez badacza "Skali Satysfakcji z Porodu przez Cesarskie Cięcie dla Kobiet w Znieczuleniu Podpajęczynówkowym".
Będzie ona mierzona za pomocą opracowanej przez badacza 11-punktowej skali Likerta w 5-stopniowej skali (wyniki mieszczą się w przedziale od 11 do 55 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
|
W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompfort poporodowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Komfort kobiet w połogu będzie mierzony za pomocą "Skali Komfortu Połogowego".
Wykorzystuje 5-punktowy system oceny typu Likerta.
Najniższy możliwy wynik to 34, a najwyższy to 170.
Wyższe wyniki wskazują na większy komfort.
|
W ciągu 48 godzin po cięciu cesarskim
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10333602-050.04-280407
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cesarskie cięcie
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
Badania kliniczne na (Grupa Interwencyjna): Okulary Wirtualnej Rzeczywistości
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone