- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07247643
L'Impatto degli Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Soddisfazione Materna e sul Comfort Postpartum nei Tagli Cesarei Eseguiti in Anestesia Spinale
L'Impatto degli Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Soddisfazione Materna e il Confort Postpartum nei Tagli Cesarei Eseguiti Sotto Anestesia Spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
Sottoposte a taglio cesareo elettivo ripetuto in anestesia spinale
In grado di comunicare in turco e fornire il consenso informato
Gravidanza singola
Criteri di esclusione:
Presenza di complicanze ostetriche o mediche che richiedono anestesia generale
Tagli cesarei d'emergenza
Disturbi psichiatrici o neurologici che possono interferire con l'uso della realtà virtuale
Controindicazioni all'anestesia spinale
Deficit visivi o uditivi che impediscono l'uso efficace degli occhiali per la realtà virtuale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: (Gruppo di Intervento): Occhiali per la Realtà Virtuale
I partecipanti in questo gruppo saranno sottoposti a taglio cesareo sotto anestesia spinale e, durante la procedura, guarderanno video immersivi della natura con audio attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR).
L'applicazione VR verrà messa in pausa al momento della nascita per consentire le cure iniziali del neonato e il contatto pelle a pelle, e poi ripresa fino al completamento della sutura.
Oltre all'applicazione VR, tutti i partecipanti riceveranno anche le cure perioperatorie standard che vengono abitualmente fornite ai pazienti sottoposti a taglio cesareo.
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I partecipanti in questo gruppo saranno sottoposti a parto cesareo con anestesia spinale e, durante la procedura, guarderanno video immersivi della natura con suono attraverso occhiali per la realtà virtuale (VR).
L'applicazione VR verrà messa in pausa al momento della nascita per consentire le cure iniziali del neonato e il contatto pelle a pelle, per poi essere ripresa fino al completamento della sutura. Verrà inoltre fornita la cura perioperatoria standard. |
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Altro: Gruppo di Controllo
I partecipanti di questo gruppo verranno sottoposti a taglio cesareo con anestesia spinale e riceveranno solo le cure perioperatorie di routine, senza l'uso della realtà virtuale.
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I partecipanti in questo gruppo subiranno un taglio cesareo in anestesia spinale e riceveranno solo le cure perioperatorie di routine, senza l'uso della realtà virtuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del Parto Cesareo
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal parto cesareo
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La soddisfazione delle donne con la loro esperienza di parto cesareo sarà valutata utilizzando la scala "Cesarean Delivery Satisfaction Scale for Women Under Spinal Anesthesia" sviluppata dai ricercatori.
Sarà misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti e 11 item sviluppata dai ricercatori (i punteggi vanno da 11 a 55), con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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Entro 48 ore dal parto cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conforto Postpartum
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal parto cesareo
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Il comfort post-partum delle donne sarà misurato utilizzando la "Scala di Comfort Post-partum".
Utilizza un sistema di punteggio di tipo Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo possibile è 34 e il massimo è 170.
Punteggi più alti indicano un maggiore comfort.
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Entro 48 ore dal parto cesareo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10333602-050.04-280407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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