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Protocole pilote pour le traitement des patients atteints de petits lymphomes non clivés et diffus à grandes cellules

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Des améliorations majeures dans le traitement des lymphomes non lymphoblastiques de l'enfant ont eu lieu au cours des dix dernières années. Bien que le taux de survie chez les patients à faible risque (c. groupe à risque a obtenu une rémission à long terme. Le présent protocole est conçu pour améliorer la survie dans le groupe à haut risque en utilisant des schémas thérapeutiques alternatifs non résistants aux croix. Nous prévoyons de déterminer si l'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans ce groupe augmenterait l'intensité de la dose et améliorerait la myélotoxicité. Nous prévoyons également d'étudier l'effet sur la survie de la réduction de la durée du traitement à trois mois à partir de la thérapie actuelle d'un an chez les patients à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des améliorations majeures dans le traitement des lymphomes non lymphoblastiques de l'enfant ont eu lieu au cours des dix dernières années. Bien que le taux de survie chez les patients à faible risque (c. groupe à risque a obtenu une rémission à long terme. Le présent protocole est conçu pour améliorer la survie dans le groupe à haut risque en utilisant des schémas thérapeutiques alternatifs non résistants aux croix. Nous prévoyons de déterminer si l'utilisation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans ce groupe augmenterait l'intensité de la dose et améliorerait la myélotoxicité. Nous prévoyons également d'étudier l'effet sur la survie de la réduction de la durée du traitement à trois mois à partir de la thérapie actuelle d'un an chez les patients à faible risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Protocole à haut risque : Patients atteints de petits lymphomes non clivés (de type Burkitt ou Burkitt) ou diffus à grandes cellules, sauf ceux qui présentent :

a) Tumeur extra-abdominale minimale comme seul site de la maladie et une LDH sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (patients NIH, moins de 350 U/L) ou sauf ceux avec b) une petite masse abdominale localisée complètement réséquée (ganglions lymphatiques segmentaires impliqués autorisés) et un taux sérique de LDH inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (patients NIH inférieurs à 350 U/L).

Tous les patients atteints de petits lymphomes non clivés (de type Burkitt ou Burkitt) ou diffus à grandes cellules avec un taux sérique de LDH supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (patients NIH, supérieur à 350 U/L), quel que soit le étendue de la maladie.

Tous les patients atteints de petits lymphomes non clivés (de type Burkitt ou Burkitt) ou diffus à grandes cellules avec atteinte testiculaire.

Protocole à faible risque : Patients atteints de petits lymphomes non clivés (de type Burkitt ou Burkitt) ou diffus à grandes cellules avec a) une maladie extra-abdominale minimale comme seul site de la maladie et une LDH sérique inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale ( Patients NIH, moins de 350 U/L) ou b) résection complète d'une petite masse abdominale localisée (ganglions lymphatiques segmentaires atteints autorisés pour les maladies gastro-intestinales) et taux sérique de LDH inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (patients NIH, moins de 350 U/L).

Aucun patient atteint de lymphomes lymphoblastiques, de lymphomes de bas grade ou folliculaires.

Aucun patient atteint de lymphomes périphériques à cellules T qui n'entrent pas dans la catégorie des lymphomes anaplasiques à grandes cellules.

Aucun patient avec un lymphome précédemment documenté ou des preuves histologiques de lymphome coexistant d'une autre histologie.

Aucun patient ayant déjà été traité par chimiothérapie ou radiothérapie.

Aucun patient infecté par le VIH.

Aucun patient de plus de 60 ans.

Aucun patient ayant des antécédents de syndromes d'immunodéficience acquis héréditaires ou non liés au VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 1989

Achèvement de l'étude

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 890041
  • 89-C-0041

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)

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