Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotprotokoll for behandling av pasienter med små ikke-spaltede og diffuse storcellede lymfomer

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
Store forbedringer i behandlingen av ikke-lymfoblastiske lymfomer i barndommen har funnet sted de siste ti årene. Selv om overlevelsesraten hos lavrisikopasienter (dvs. de med stadium I og II sykdom og serum LDH på mindre enn 350 IE/dL) var så høy som 90 % med den forrige Pediatric Branch-protokollen, var det bare 32 % av pasientene i høy risikogruppen oppnådde langsiktig remisjon. Den nåværende protokollen er utformet for å forbedre overlevelsen i høyrisikogruppen ved å bruke alternerende ikke-kryssresistente legemiddelregimer. Vi planlegger å bestemme om bruk av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppen vil øke doseintensiteten og forbedre myelotoksisiteten. Vi planlegger også å studere effekten på overlevelse av å redusere behandlingsvarigheten til tre måneder fra den nåværende årslange behandlingen hos lavrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Store forbedringer i behandlingen av ikke-lymfoblastiske lymfomer i barndommen har funnet sted de siste ti årene. Selv om overlevelsesraten hos lavrisikopasienter (dvs. de med stadium I og II sykdom og serum LDH på mindre enn 350 IE/dL) var så høy som 90 % med den forrige Pediatric Branch-protokollen, var det bare 32 % av pasientene i høy risikogruppen oppnådde langsiktig remisjon. Den nåværende protokollen er utformet for å forbedre overlevelsen i høyrisikogruppen ved å bruke alternerende ikke-kryssresistente legemiddelregimer. Vi planlegger å bestemme om bruk av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppen vil øke doseintensiteten og forbedre myelotoksisiteten. Vi planlegger også å studere effekten på overlevelse av å redusere behandlingsvarigheten til tre måneder fra den nåværende årslange behandlingen hos lavrisikopasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Høyrisikoprotokoll: Pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer unntatt de med:

a) Minimal ekstraabdominal svulst som eneste sted for sykdom og et serum-LDH mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L) eller unntatt de med b) fullstendig resekert liten, lokalisert abdominal masse (involverte segmentelle lymfeknuter tillatt) og et serum-LDH-nivå mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter mindre enn 350 U/L).

Alle pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med et serum-LDH-nivå som er større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, større enn 350 U/L), uavhengig av klinisk dokumentert omfanget av sykdommen.

Alle pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med testikkelpåvirkning.

Lavrisikoprotokoll: Pasienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med a) minimal ekstraabdominal sykdom som eneste sykdomssted og et serum-LDH mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense ( NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L) eller b) fullstendig reseksjonert liten, lokalisert abdominal masse (involverte segmentelle lymfeknuter tillatt for gastrointestinal sykdom) og et serum-LDH-nivå mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (NIH-pasienter, mindre enn 350 U/L).

Ingen pasienter med lymfoblastiske lymfomer, lavgradige eller follikulære lymfomer.

Ingen pasienter med perifere T-celle lymfomer som ikke faller inn i kategorien anaplastisk storcellet lymfom.

Ingen pasienter med et tidligere dokumentert lymfom eller histologiske tegn på samtidig lymfom av annen histologi.

Ingen pasienter som tidligere har vært behandlet med kjemoterapi eller strålebehandling.

Ingen pasienter med HIV-infeksjon.

Ingen pasienter over 60 år.

Ingen pasienter med en historie med arvelige eller ikke-HIV-ervervede immunsviktsyndromer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 1989

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 890041
  • 89-C-0041

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Burkitt lymfom

Kliniske studier på granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger