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Protocolo Piloto para Tratamento de Pacientes com Linfomas Pequenos Não Clivados e Difusos de Grandes Células

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Melhorias importantes no tratamento de linfomas não linfoblásticos infantis ocorreram nos últimos dez anos. Embora a taxa de sobrevivência em pacientes de baixo risco (ou seja, aqueles com doença em estágio I e II e LDH sérico inferior a 350 UI/dL) tenha chegado a 90% com o protocolo anterior do Departamento Pediátrico, apenas 32% dos pacientes no grupo de alta grupo de risco alcançado remissão a longo prazo. O presente protocolo é projetado para melhorar a sobrevida no grupo de alto risco, usando regimes alternativos de drogas não resistentes cruzadas. Planejamos determinar se o uso do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) neste grupo aumentaria a intensidade da dose e melhoraria a mielotoxicidade. Também planejamos estudar o efeito na sobrevida da redução da duração do tratamento para três meses a partir da atual terapia de um ano em pacientes de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Melhorias importantes no tratamento de linfomas não linfoblásticos infantis ocorreram nos últimos dez anos. Embora a taxa de sobrevivência em pacientes de baixo risco (ou seja, aqueles com doença em estágio I e II e LDH sérico inferior a 350 UI/dL) tenha chegado a 90% com o protocolo anterior do Departamento Pediátrico, apenas 32% dos pacientes no grupo de alta grupo de risco alcançado remissão a longo prazo. O presente protocolo é projetado para melhorar a sobrevida no grupo de alto risco, usando regimes alternativos de drogas não resistentes cruzadas. Planejamos determinar se o uso do fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) neste grupo aumentaria a intensidade da dose e melhoraria a mielotoxicidade. Também planejamos estudar o efeito na sobrevida da redução da duração do tratamento para três meses a partir da atual terapia de um ano em pacientes de baixo risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Protocolo de Alto Risco: Pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou semelhantes a Burkitt) ou linfomas difusos de grandes células, exceto aqueles com:

a) Tumor extra-abdominal mínimo como único local da doença e LDH sérico menor que 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH, menos de 350 U/L) ou exceto aqueles com b) pequena massa abdominal localizada completamente ressecada (nódulos linfáticos segmentares envolvidos são permitidos) e um nível sérico de LDH inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH com menos de 350 U/L).

Todos os pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou difusos de grandes células com nível sérico de LDH maior que 1,5 vez o limite superior do normal (pacientes do NIH, maior que 350 U/L), independentemente do clinicamente documentado extensão da doença.

Todos os pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou difusos de grandes células com envolvimento testicular.

Protocolo de baixo risco: Pacientes com pequenos linfomas não clivados (Burkitt ou Burkitt-like) ou linfomas difusos de grandes células com a) doença extra-abdominal mínima como o único local da doença e LDH sérico inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal ( pacientes do NIH, menos de 350 U/L) ou b) massa abdominal pequena e localizada completamente ressecada (nódulos linfáticos segmentares envolvidos permitidos para doença gastrointestinal) e um nível sérico de LDH inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (pacientes do NIH, menos de 350 U/L).

Nenhum paciente com linfomas linfoblásticos, linfomas foliculares ou de baixo grau.

Nenhum paciente com linfoma periférico de células T que não caia na categoria de linfoma anaplásico de grandes células.

Nenhum paciente com linfoma previamente documentado ou evidência histológica de linfoma coexistente de outra histologia.

Nenhum paciente que tenha sido previamente tratado com quimioterapia ou radioterapia.

Nenhum paciente com infecção pelo HIV.

Nenhum paciente acima de 60 anos.

Nenhum paciente com história de síndromes de imunodeficiência adquirida hereditária ou não HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 1989

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 890041
  • 89-C-0041

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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