Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotprotocol voor de behandeling van patiënten met kleine niet-gesplitste en diffuse grootcellige lymfomen

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)
De afgelopen tien jaar hebben er grote verbeteringen plaatsgevonden in de behandeling van niet-lymfoblastische lymfomen bij kinderen. Hoewel het overlevingspercentage bij patiënten met een laag risico (d.w.z. patiënten met stadium I & II ziekte en serum LDH van minder dan 350 IE/dL) maar liefst 90% was met het vorige Pediatric Branch-protocol, was slechts 32% van de patiënten in het hoge risicogroep bereikte langdurige remissie. Het huidige protocol is ontworpen om de overleving in de hoogrisicogroep te verbeteren door afwisselend niet-kruisresistente medicijnregimes te gebruiken. We zijn van plan om te bepalen of het gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in deze groep de dosisintensiteit zou verhogen en de myelotoxiciteit zou verbeteren. We zijn ook van plan om het effect op de overleving te bestuderen van het verkorten van de behandelingsduur tot drie maanden vanaf de huidige jarenlange therapie bij patiënten met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar hebben er grote verbeteringen plaatsgevonden in de behandeling van niet-lymfoblastische lymfomen bij kinderen. Hoewel het overlevingspercentage bij patiënten met een laag risico (d.w.z. patiënten met stadium I & II ziekte en serum LDH van minder dan 350 IE/dL) maar liefst 90% was met het vorige Pediatric Branch-protocol, was slechts 32% van de patiënten in het hoge risicogroep bereikte langdurige remissie. Het huidige protocol is ontworpen om de overleving in de hoogrisicogroep te verbeteren door afwisselend niet-kruisresistente medicijnregimes te gebruiken. We zijn van plan om te bepalen of het gebruik van granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in deze groep de dosisintensiteit zou verhogen en de myelotoxiciteit zou verbeteren. We zijn ook van plan om het effect op de overleving te bestuderen van het verkorten van de behandelingsduur tot drie maanden vanaf de huidige jarenlange therapie bij patiënten met een laag risico.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Hoog-risicoprotocol: Patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen behalve die met:

a) Minimale extra-abdominale tumor als enige plaats van ziekte en een serum-LDH van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, minder dan 350 E/L) of behalve die met b) volledig gereseceerde kleine, gelokaliseerde abdominale massa (betrokken segmentale lymfeklieren toegestaan) en een serum-LDH-spiegel van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten minder dan 350 E/L).

Alle patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met een serum-LDH-spiegel hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, groter dan 350 U/L), ongeacht de klinisch gedocumenteerde mate van ziekte.

Alle patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met testiculaire betrokkenheid.

Protocol met laag risico: Patiënten met kleine niet-gesplitste (Burkitt of Burkitt-achtige) of diffuse grootcellige lymfomen met a) minimale extra-abdominale ziekte als enige ziekteplaats en een serum-LDH van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal ( NIH-patiënten, minder dan 350 E/l) of b) volledig gereseceerde kleine, gelokaliseerde abdominale massa (betrokken segmentale lymfeklieren toegestaan ​​voor gastro-intestinale aandoeningen) en een serum-LDH-spiegel van minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (NIH-patiënten, minder dan 350 U/L).

Geen patiënten met lymfoblastische lymfomen, laaggradige of folliculaire lymfomen.

Geen patiënten met perifere T-cellymfomen die niet in de categorie anaplastisch grootcellig lymfoom vallen.

Geen patiënten met een eerder gedocumenteerd lymfoom of histologisch bewijs van gelijktijdig bestaand lymfoom met een andere histologie.

Geen patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.

Geen patiënten met hiv-infectie.

Geen patiënten ouder dan 60 jaar.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van erfelijke of niet-HIV-verworven immunodeficiëntiesyndromen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 1989

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2008

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 890041
  • 89-C-0041

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Burkitt lymfoom

Klinische onderzoeken op granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen