Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotprotokol til behandling af patienter med små ikke-spaltede og diffuse storcellede lymfomer

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Store forbedringer i behandlingen af ​​børns non-lymfoblastiske lymfomer er sket i de sidste ti år. Selvom overlevelsesraten hos lavrisikopatienter (dvs. dem med stadium I og II sygdom og serum LDH på mindre end 350 IE/dL) var så høj som 90 % med den tidligere pædiatriske afdelingsprotokol, var det kun 32 % af patienterne i den høje risikogruppen opnåede langsigtet remission. Den nuværende protokol er designet til at forbedre overlevelse i højrisikogruppen ved at bruge alternerende ikke-krydsresistente lægemiddelregimer. Vi planlægger at bestemme, om brug af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppe ville øge dosisintensiteten og forbedre myelotoksiciteten. Vi planlægger også at undersøge effekten på overlevelse af at reducere behandlingsvarigheden til tre måneder fra den nuværende årslange behandling hos lavrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store forbedringer i behandlingen af ​​børns non-lymfoblastiske lymfomer er sket i de sidste ti år. Selvom overlevelsesraten hos lavrisikopatienter (dvs. dem med stadium I og II sygdom og serum LDH på mindre end 350 IE/dL) var så høj som 90 % med den tidligere pædiatriske afdelingsprotokol, var det kun 32 % af patienterne i den høje risikogruppen opnåede langsigtet remission. Den nuværende protokol er designet til at forbedre overlevelse i højrisikogruppen ved at bruge alternerende ikke-krydsresistente lægemiddelregimer. Vi planlægger at bestemme, om brug af granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) i denne gruppe ville øge dosisintensiteten og forbedre myelotoksiciteten. Vi planlægger også at undersøge effekten på overlevelse af at reducere behandlingsvarigheden til tre måneder fra den nuværende årslange behandling hos lavrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Højrisikoprotokol: Patienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer undtagen dem med:

a) Minimal ekstra-abdominal tumor som det eneste sygdomssted og et serum-LDH mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (NIH-patienter, mindre end 350 U/L) eller undtagen dem med b) fuldstændig resekeret lille, lokaliseret abdominal masse (involverede segmentelle lymfeknuder tilladt) og et serum-LDH-niveau på mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (NIH-patienter mindre end 350 U/L).

Alle patienter med små ikke-spaltede (Burkitt eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med et serum-LDH-niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal (NIH-patienter, større end 350 U/L), uanset den klinisk dokumenterede sygdoms omfang.

Alle patienter med små ikke-spaltede (Burkitt eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med testikelpåvirkning.

Lavrisikoprotokol: Patienter med små ikke-spaltede (Burkitt- eller Burkitt-lignende) eller diffuse storcellede lymfomer med a) minimal ekstraabdominal sygdom som eneste sygdomssted og et serum-LDH mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal ( NIH-patienter, mindre end 350 U/L) eller b) fuldstændig resekeret lille, lokaliseret abdominal masse (involverede segmentelle lymfeknuder tilladt for gastrointestinal sygdom) og et serum-LDH-niveau mindre end 1,5 gange den øvre grænse for normal (NIH-patienter, mindre end 350 U/L).

Ingen patienter med lymfoblastiske lymfomer, lavgradige eller follikulære lymfomer.

Ingen patienter med perifere T-celle lymfomer, der ikke falder ind under kategorien anaplastisk storcellet lymfom.

Ingen patienter med et tidligere dokumenteret lymfom eller histologiske tegn på sameksisterende lymfom af anden histologi.

Ingen patienter, der tidligere har været behandlet med kemoterapi eller strålebehandling.

Ingen patienter med HIV-infektion.

Ingen patienter over 60 år.

Ingen patienter med en historie med arvelige eller ikke-HIV erhvervede immundefektsyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 1989

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 890041
  • 89-C-0041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger