Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti protokoll kis nem hasított és diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
Az elmúlt tíz évben jelentős előrelépések történtek a gyermekkori nem limfoblasztos limfómák kezelésében. Bár a túlélési arány az alacsony kockázatú betegeknél (azaz az I. és II. stádiumú betegségben szenvedőknél és a szérum LDH-értéke 350 NE/dl-nél kisebb) 90%-os volt a korábbi gyermekgyógyászati ​​ági protokoll szerint, a betegeknek csak 32%-a a magas kockázatú betegeknél. kockázati csoport hosszú távú remissziót ért el. A jelen protokoll célja, hogy javítsa a túlélést a magas kockázatú csoportban váltakozó, nem keresztrezisztens gyógyszeres kezelések alkalmazásával. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása ebben a csoportban növeli-e a dózisintenzitást és javítja-e a mielotoxicitást. Azt is tervezzük, hogy alacsony kockázatú betegeknél milyen hatással van a túlélésre a kezelés időtartamának három hónapra való csökkentése a jelenlegi egy éves terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az elmúlt tíz évben jelentős előrelépések történtek a gyermekkori nem limfoblasztos limfómák kezelésében. Bár a túlélési arány az alacsony kockázatú betegeknél (azaz az I. és II. stádiumú betegségben szenvedőknél és a szérum LDH-értéke 350 NE/dl-nél kisebb) 90%-os volt a korábbi gyermekgyógyászati ​​ági protokoll szerint, a betegeknek csak 32%-a a magas kockázatú betegeknél. kockázati csoport hosszú távú remissziót ért el. A jelen protokoll célja, hogy javítsa a túlélést a magas kockázatú csoportban váltakozó, nem keresztrezisztens gyógyszeres kezelések alkalmazásával. Azt tervezzük, hogy meghatározzuk, hogy a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) alkalmazása ebben a csoportban növeli-e a dózisintenzitást és javítja-e a mielotoxicitást. Azt is tervezzük, hogy alacsony kockázatú betegeknél milyen hatással van a túlélésre a kezelés időtartamának három hónapra való csökkentése a jelenlegi egy éves terápiához képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
120

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Magas kockázatú protokoll: Kisméretű, nem hasadt (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek, kivéve:

a) Minimális extraabdominális daganat, mint a betegség egyetlen helye, és a szérum LDH kevesebb, mint 1,5-szerese a normál felső határának (NIH-s betegek, kevesebb, mint 350 U/L), vagy kivéve azokat, akiknél b) teljesen kimetszették a kis, lokalizált hasi tömeget (a szegmentális nyirokcsomók érintettsége megengedett) és a szérum LDH szintje kevesebb, mint a normál felső határ 1,5-szerese (NIH betegek 350 U/L alatt).

Minden kis nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő beteg, akinek a szérum LDH-szintje meghaladja a normál felső határának 1,5-szeresét (NIH-betegek, több mint 350 U/L), függetlenül a klinikailag dokumentált a betegség mértéke.

Minden beteg kisméretű, nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában, here érintettséggel.

Alacsony kockázatú protokoll: Kisméretű, nem hasított (Burkitt- vagy Burkitt-szerű) vagy diffúz nagysejtes limfómában szenvedő betegek, akiknél a) minimális extraabdominális betegség a betegség egyetlen helye, és a szérum LDH-értéke kevesebb, mint a normál felső határának 1,5-szerese ( NIH-betegek, 350 U/L-nél kisebb) vagy b) teljesen kimetszették a kis, lokalizált hasi tömeget (emésztőrendszeri betegségek esetén megengedettek a szegmentális nyirokcsomók), és a szérum LDH szintje a normál felső határának másfélszerese alatt van (NIH-s betegek, kevesebb, mint 350 U/L).

Nincsenek limfoblasztos limfómában, alacsony fokozatú vagy follikuláris limfómában szenvedő betegek.

Nincs olyan perifériás T-sejtes limfómában szenvedő beteg, aki nem tartozik az anaplasztikus nagysejtes limfóma kategóriájába.

Nincs olyan beteg, akinek korábban dokumentált limfómája van, vagy más szövettani eredetű limfómára utaló szövettani bizonyíték.

Nincsenek olyan betegek, akiket korábban kemoterápiával vagy sugárterápiával kezeltek.

Nincs HIV-fertőzött beteg.

Nincsenek 60 év feletti betegek.

Nincsenek olyan betegek, akiknek az anamnézisében öröklött vagy nem HIV-vel szerzett szerzett immunhiányos szindrómák szerepeltek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
1989. március 1.

A tanulmány befejezése

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2000. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
1999. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2002. december 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2000. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 890041
  • 89-C-0041

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Burkitt limfóma

Klinikai vizsgálatok a granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése