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Pilotprotokoll zur Behandlung von Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen und diffusen großzelligen Lymphomen

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Verbesserungen bei der Behandlung von nicht-lymphoblastischen Lymphomen im Kindesalter erzielt. Obwohl die Überlebensrate bei Patienten mit niedrigem Risiko (d. h. Patienten mit Krankheit im Stadium I und II und Serum-LDH von weniger als 350 IE/dL) mit dem vorherigen Protokoll des pädiatrischen Zweigs bis zu 90 % betrug, waren nur 32 % der Patienten im oberen Bereich Risikogruppe erreichte eine langfristige Remission. Das vorliegende Protokoll wurde entwickelt, um das Überleben in der Hochrisikogruppe zu verbessern, indem abwechselnd nicht kreuzresistente Arzneimittelschemata verwendet werden. Wir planen festzustellen, ob die Verwendung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) in dieser Gruppe die Dosisintensität erhöhen und die Myelotoxizität verbessern würde. Wir planen auch, die Wirkung auf das Überleben zu untersuchen, wenn die Behandlungsdauer von der derzeitigen einjährigen Therapie auf drei Monate bei Niedrigrisikopatienten verkürzt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Verbesserungen bei der Behandlung von nicht-lymphoblastischen Lymphomen im Kindesalter erzielt. Obwohl die Überlebensrate bei Patienten mit niedrigem Risiko (d. h. Patienten mit Krankheit im Stadium I und II und Serum-LDH von weniger als 350 IE/dL) mit dem vorherigen Protokoll des pädiatrischen Zweigs bis zu 90 % betrug, waren nur 32 % der Patienten im oberen Bereich Risikogruppe erreichte eine langfristige Remission. Das vorliegende Protokoll wurde entwickelt, um das Überleben in der Hochrisikogruppe zu verbessern, indem abwechselnd nicht kreuzresistente Arzneimittelschemata verwendet werden. Wir planen festzustellen, ob die Verwendung des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) in dieser Gruppe die Dosisintensität erhöhen und die Myelotoxizität verbessern würde. Wir planen auch, die Wirkung auf das Überleben zu untersuchen, wenn die Behandlungsdauer von der derzeitigen einjährigen Therapie auf drei Monate bei Niedrigrisikopatienten verkürzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hochrisikoprotokoll: Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen, außer denen mit:

a) Minimaler extraabdominaler Tumor als einziger Ort der Erkrankung und eine Serum-LDH von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (NIH-Patienten, weniger als 350 U/l) oder außer denen mit b) vollständig resezierter kleiner, lokalisierter abdominaler Raumforderung (beteiligte segmentale Lymphknoten zulässig) und ein Serum-LDH-Spiegel von weniger als dem 1,5-fachen des oberen Grenzwerts des Normalwerts (NIH-Patienten unter 350 U/l).

Alle Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit einem Serum-LDH-Spiegel von mehr als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (NIH-Patienten, mehr als 350 U/l), unabhängig von der klinisch dokumentierten Ausmaß der Erkrankung.

Alle Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit Hodenbeteiligung.

Protokoll mit niedrigem Risiko: Patienten mit kleinen, nicht gespaltenen (Burkitt oder Burkitt-ähnlichen) oder diffusen großzelligen Lymphomen mit a) minimaler extraabdominaler Erkrankung als einzigem Krankheitsort und einem Serum-LDH-Wert von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts ( NIH-Patienten, weniger als 350 U/l) oder b) vollständig resezierte kleine, lokalisierte Abdominalmasse (beteiligte segmentale Lymphknoten zulässig für Magen-Darm-Erkrankungen) und einen Serum-LDH-Spiegel von weniger als dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (NIH-Patienten, weniger als 350 U/l).

Keine Patienten mit lymphoblastischen Lymphomen, niedriggradigen oder follikulären Lymphomen.

Keine Patienten mit peripheren T-Zell-Lymphomen, die nicht in die Kategorie der anaplastischen großzelligen Lymphome fallen.

Keine Patienten mit einem zuvor dokumentierten Lymphom oder histologischem Nachweis eines gleichzeitig bestehenden Lymphoms anderer Histologie.

Keine Patienten, die zuvor mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden.

Keine Patienten mit HIV-Infektion.

Keine Patienten über 60 Jahre.

Keine Patienten mit einer Vorgeschichte von vererbten oder nicht-HIV-erworbenen Immunschwächesyndromen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 1989

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 890041
  • 89-C-0041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Burkitt-Lymphom

Klinische Studien zur Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

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