Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotprotokoll för behandling av patienter med små icke-klyvda och diffusa storcelliga lymfom

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Stora förbättringar i behandlingen av icke-lymfoblastiska lymfom hos barn har skett under de senaste tio åren. Även om överlevnaden hos lågriskpatienter (dvs. de med sjukdomar i stadium I och II och serum-LDH på mindre än 350 IE/dL) var så hög som 90 % med det tidigare Pediatric Branch-protokollet, var det bara 32 % av patienterna i den höga riskgruppen uppnådde långvarig remission. Det nuvarande protokollet är utformat för att förbättra överlevnaden i högriskgruppen genom att använda alternerande icke-korsresistenta läkemedelsregimer. Vi planerar att avgöra om användning av granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i denna grupp skulle öka dosintensiteten och förbättra myelotoxiciteten. Vi planerar också att studera effekten på överlevnaden av att minska behandlingstiden till tre månader från den nuvarande årslånga behandlingen hos lågriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Stora förbättringar i behandlingen av icke-lymfoblastiska lymfom hos barn har skett under de senaste tio åren. Även om överlevnaden hos lågriskpatienter (dvs. de med sjukdomar i stadium I och II och serum-LDH på mindre än 350 IE/dL) var så hög som 90 % med det tidigare Pediatric Branch-protokollet, var det bara 32 % av patienterna i den höga riskgruppen uppnådde långvarig remission. Det nuvarande protokollet är utformat för att förbättra överlevnaden i högriskgruppen genom att använda alternerande icke-korsresistenta läkemedelsregimer. Vi planerar att avgöra om användning av granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i denna grupp skulle öka dosintensiteten och förbättra myelotoxiciteten. Vi planerar också att studera effekten på överlevnaden av att minska behandlingstiden till tre månader från den nuvarande årslånga behandlingen hos lågriskpatienter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Högriskprotokoll: Patienter med små icke-klyvda (Burkitt- eller Burkitt-liknande) eller diffusa storcelliga lymfom förutom de med:

a) Minimal extraabdominal tumör som enda sjukdomsställe och en serum-LDH mindre än 1,5 gånger den övre gränsen för normal (NIH-patienter, mindre än 350 U/L) eller förutom de med b) fullständigt resekerad liten, lokaliserad bukmassa (involverade segmentella lymfkörtlar tillåtna) och en serum-LDH-nivå som är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (NIH-patienter mindre än 350 U/L).

Alla patienter med små icke-klyvda (Burkitt- eller Burkitt-liknande) eller diffusa storcelliga lymfom med en serum-LDH-nivå som är större än 1,5 gånger den övre normalgränsen (NIH-patienter, större än 350 U/L), oavsett kliniskt dokumenterad sjukdomens omfattning.

Alla patienter med små icke-klyvda (Burkitt- eller Burkitt-liknande) eller diffusa storcelliga lymfom med testikelpåverkan.

Lågriskprotokoll: Patienter med små icke-klyvda (Burkitt- eller Burkitt-liknande) eller diffusa storcelliga lymfom med a) minimal extraabdominal sjukdom som enda sjukdomsställe och en serum-LDH mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen ( NIH-patienter, mindre än 350 U/L) eller b) fullständigt resekerade liten, lokaliserad bukmassa (involverade segmentella lymfkörtlar tillåtna för gastrointestinala sjukdomar) och en serum-LDH-nivå som är mindre än 1,5 gånger den övre normalgränsen (NIH-patienter, mindre än 350 U/L).

Inga patienter med lymfoblastiska lymfom, låggradiga eller follikulära lymfom.

Inga patienter med perifera T-cellslymfom som inte faller inom kategorin anaplastiskt storcelligt lymfom.

Inga patienter med tidigare dokumenterat lymfom eller histologiska tecken på samexisterande lymfom av annan histologi.

Inga patienter som tidigare har behandlats med kemoterapi eller strålbehandling.

Inga patienter med HIV-infektion.

Inga patienter över 60 år.

Inga patienter med en historia av ärftliga eller icke-HIV förvärvade immunbristsyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 1989

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 mars 2008

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2000

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 890041
  • 89-C-0041

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar