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작은 비절개 및 미만성 대세포 림프종 환자 치료를 위한 파일럿 프로토콜

2008년 3월 3일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
지난 10년 동안 소아기 비림프구성 림프종 치료의 주요 개선이 이루어졌습니다. 저위험 환자(즉, 1기 및 2기 질환 및 혈청 LDH가 350 IU/dL 미만인 환자)의 생존율은 종전의 Pediatric Branch 프로토콜에서 90%로 높았지만, 높은 환자의 32%만이 위험 그룹은 장기 완화를 달성했습니다. 본 프로토콜은 교대 비 교차 내성 약물 요법을 사용하여 고위험군에서 생존을 개선하도록 설계되었습니다. 우리는 이 그룹에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 사용하는 것이 용량-강도를 증가시키고 골수독성을 개선하는지 여부를 결정할 계획입니다. 또한 저위험 환자를 대상으로 현재 1년 치료에서 치료 기간을 3개월로 단축하는 것이 생존에 미치는 영향에 대해서도 연구할 계획이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

지난 10년 동안 소아기 비림프구성 림프종 치료의 주요 개선이 이루어졌습니다. 저위험 환자(즉, 1기 및 2기 질환 및 혈청 LDH가 350 IU/dL 미만인 환자)의 생존율은 종전의 Pediatric Branch 프로토콜에서 90%로 높았지만, 높은 환자의 32%만이 위험 그룹은 장기 완화를 달성했습니다. 본 프로토콜은 교대 비 교차 내성 약물 요법을 사용하여 고위험군에서 생존을 개선하도록 설계되었습니다. 우리는 이 그룹에서 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 사용하는 것이 용량-강도를 증가시키고 골수독성을 개선하는지 여부를 결정할 계획입니다. 또한 저위험 환자를 대상으로 현재 1년 치료에서 치료 기간을 3개월로 단축하는 것이 생존에 미치는 영향에 대해서도 연구할 계획이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

고위험 프로토콜: 다음을 제외한 작은 비절개(버킷 또는 버킷 유사) 또는 미만성 대세포 림프종 환자:

a) 질병의 유일한 부위인 최소 복강외 종양 및 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 LDH(NIH 환자, 350 U/L 미만) 또는 b) 완전히 절제된 작고 국소화된 복부 종괴가 있는 환자는 제외 (침범된 분절 림프절 허용) 및 혈청 LDH 수치가 정상 상한치의 1.5배 미만(NIH 환자 350 U/L 미만).

LDH 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상(NIH 환자, 350 U/L 이상)인 미만성 대세포 림프종(Burkitt 또는 Burkitt 유사) 또는 미만성 대세포 림프종을 가진 모든 환자 질병의 정도.

작은 비절단(버킷 또는 버킷 유사) 또는 고환 침범이 있는 미만성 대세포 림프종을 가진 모든 환자.

저위험 프로토콜: 작은 비절단(버킷 또는 버킷 유사) 또는 a) 유일한 질병 부위로서 최소 복부외 질환 및 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 LDH를 갖는 미만성 대세포 림프종 환자( NIH 환자, 350 U/L 미만) 또는 b) 완전히 절제된 작고 국소화된 복부 종괴(위장관 질환에 허용되는 분절 림프절 침범) 및 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 LDH 수치(NIH 환자, 350U/L).

림프모구성 림프종, 저등급 또는 여포성 림프종 환자는 없습니다.

역형성 대세포 림프종 범주에 속하지 않는 말초 T 세포 림프종 환자는 없습니다.

이전에 문서화된 림프종 또는 다른 조직학의 공존하는 림프종의 조직학적 증거가 있는 환자가 없습니다.

이전에 화학 요법이나 방사선 요법으로 치료를 받은 적이 있는 환자는 없습니다.

HIV 감염 환자 없음.

60세 이상의 환자는 없습니다.

유전 또는 비-HIV 후천성 면역결핍 증후군의 병력이 있는 환자는 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
1989년 3월 1일

연구 완료

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
1999년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2002년 12월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2002년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2000년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 890041
  • 89-C-0041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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