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Safety and Efficacy of CDB-2914 for Emergency Contraception

27 août 2021 mis à jour par: HRA Pharma

A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CDB-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Sex

The purpose of this study is to assess the safety and efficacy of CDB-2914 for preventing pregnancy when taken 3 to 5 days after unprotected sexual intercourse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1623

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95126
        • Planned Parenthood of Mar Monte
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80203
        • Planned Parenthood of the Rocky Mountains
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Miami, Palm Beach and Treasure Cost
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • Planned Parenthood of South Palm Beach, Pembroke Pines
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis
        • Planned Parenthood of Indiana
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Planned Parenthood of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Planned Parenthood League of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • Planned Parenthood of Mid-Michigan Alliance
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Planned Parenthood of Minnesota
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Planned Parenthood of Greater Cleveland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97206
        • Planned Parenthood of Columbia-Willamette
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Planned Parenthood of SE Philadelphia
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Planned Parenthood of the Texas Capital Region
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Planned Parenthood Association of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Planned Parenthood of Western Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years or more
  • Menstruating women with regular menstrual cycle between 24 and 35 days and intra-individual variations less than or equal to 5 days
  • Request emergency contraception between 48 hours and 120 hours after unprotected intercourse as defined by lack of contraceptive use, or condom breakage (including condoms lubricated with spermicide) or other barrier contraceptive method failure
  • No current use of hormonal contraception and having had at least one complete menstrual cycle (2 menses) since having stopped hormonal contraception
  • For women with a recent history of Depo Provera use, the most recent injection must have been at least 9 months before study entry and followed by at least one complete menstrual cycle (2 menses)
  • Willing to not use hormonal methods of contraception until study completion
  • At least one complete menstrual cycle (2 menses) post delivery, miscarriage or abortion
  • Able to provide informed consent in English
  • Give voluntary, written informed consent, and agree to observe all study requirements (the subject needs to be available for follow-up over the next 6 weeks)
  • Willing to abstain from further acts of unprotected intercourse during participation in the study and until pregnancy status has been ascertained

Exclusion Criteria:

  • One or more acts of one unprotected intercourse more than 120 hours before requesting emergency contraception in the current cycle
  • All acts of unprotected intercourse (in the current cycle) within 48 hours of presentation
  • Currently pregnant as confirmed by positive HSUP test performed at screening
  • Currently breast-feeding
  • Current use of hormonal contraception
  • Use of hormonal emergency contraception since last menstrual period
  • Current use of IUD
  • Tubal ligation
  • Partner with a vasectomy
  • Unsure about the date of the last menstrual period
  • Severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoid
  • Currently enrolled in any other trial of an investigational medicine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CDB-2914
A Prospective, Open-Label, Single Arm, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of CBD-2914 as Emergency Contraception When Taken Between 48 Hours and 120 Hours of Unprotected Intercourse
Médicament: CDB-2914

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pregnancy Rate
Délai: Up to 60 days after enrollment

A high sensitivity pregnancy test was performed at inclusion (between 48h and 120h after unprotected intercourse) and then until menses occured or up to 60 days if they did not, at the following time points:

  • 5-7 days after expected date of menses
  • 1 week later
  • every two week after
Up to 60 days after enrollment

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prevented Fraction (Number of Prevented Pregnancies Divided by the Number of Expected Pregnancies)
Délai: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Number of prevented pregnancies divided by the number of expected pregnancies
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Impact on Menstrual Bleeding Patterns
Délai: within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Menstrual cycle length post treatment
within the menstrual cycle of the unprotected Intercourse
Frequencies of Subjects With Treatment Emergent Adverse Events
Délai: 12-14 days after expected menses
Most common related adverse events in ITT population.
12-14 days after expected menses

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HRA Pharma

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Fine, MD, Planned Parenthood of Houston and Southeast Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 décembre 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2914-005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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