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Une étude à long terme pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du dutastéride chez des sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude ARI114264 : Étude à long terme de l'innocuité et de l'efficacité du dutastéride dans le traitement de sujets masculins atteints d'alopécie androgénétique

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 0,5 mg de dutastéride administré une fois par jour pendant 52 semaines chez des hommes atteints d'alopécie androgénétique de types III, IV et V selon la classification de Norwood-Hamilton. L'étude consiste en une phase de dépistage (3 semaines avant le départ) et une phase de traitement (52 semaines). Un sujet qui termine le cours complet du traitement de l'étude et la dernière visite d'étude (semaine 52 ; visite 7) sera considéré comme l'achèvement de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japon, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ambulatoire de sexe masculin, âgé de 20 à 50 ans inclus (au moment de l'obtention du consentement).
  • AGA classé comme sommet de type III, IV ou V (à l'exclusion des types IV antérieur et V antérieur) en utilisant la classification Norwood-Hamilton.
  • Parler couramment et lire le japonais avec la capacité de comprendre et d'enregistrer des informations sur les questionnaires PAS SFI et DLQI.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT)
  • Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris le maintien de la même couleur de cheveux et de la même coiffure tout au long de l'étude - a) les sujets qui utilisent des colorants capillaires/teintures capillaires peuvent continuer à le faire ; cependant, il ne devrait y avoir aucune trace de couleur de cheveux sur le cuir chevelu au moment des visites d'étude. b) la longueur des cheveux dans les zones non chauves doit être> = 2 cm (0,75 pouce) autour de la région du sommet de la tête au moment des visites d'étude.
  • Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'hypogonadisme défini comme la testostérone sérique
  • Maladie hépatique instable (les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée).
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de créatinine sérique> 1,5 x LSN lors du dépistage.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau.
  • Antécédents de cancer de la prostate avant l'âge de 50 ans chez un parent au premier degré.
  • Niveau de PSA sérique> 2,0 nanogrammes / millilitre (ng / ml) lors du dépistage.
  • Antécédents de cancer du sein ou examen clinique des seins suggérant une malignité.
  • Maladie thyroïdienne instable active, y compris les sujets sous traitement pour hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, à moins que leur dose de médicament thyroïdien soit stable depuis au moins 3 mois.
  • Toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage ; diabète non contrôlé ou ulcère gastro-duodénal non contrôlé par une prise en charge médicale, et sujets connus pour être atteints du syndrome d'immunodéficience acquise [SIDA] (y compris les sujets avec un diagnostic de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif).
  • Antécédents ou preuves actuelles de tout trouble médical ou psychiatrique préexistant grave et / ou instable, ou d'autres conditions qui pourraient, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical GSK, interférer avec la sécurité du sujet, l'obtention du consentement éclairé ou la conformité à l'étude procédures. Remarque : l'investigateur peut consulter le moniteur médical GSK si une condition peut interférer avec la sécurité du sujet.
  • Résultat anormal cliniquement pertinent sur l'électrocardiogramme de dépistage (ECG).
  • Amincissement global des cheveux du cuir chevelu, y compris les zones occipitales.
  • Cicatrices du cuir chevelu, y compris greffe de cheveux antérieure ou réduction du cuir chevelu, ou toute autre affection ou maladie du cuir chevelu ou des cheveux, y compris les maladies de la tige capillaire (par exemple, infection de la teigne, cause non androgénétique de l'alopécie, dermatite psoriasique ou autres lésions psoriasiques, ou dermatite séborrhéique non contrôlée).
  • Antécédents de greffe de cheveux à tout moment pour corriger l'AGA ou l'utilisation du tissage des cheveux dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents ou preuves de perte de cheveux autre que l'AGA (par exemple, due à un processus auto-immun, endocrinien, mécanique ou infectieux, ou secondaire à un trouble dermatologique du cuir chevelu).
  • Utilisation de tout produit cosmétique visant à améliorer ou à corriger les signes de perte de cheveux (par exemple, des préparations pour le cuir chevelu avec des allégations visant à améliorer la croissance des cheveux) dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Utilisation de traitements à la lumière ou au laser sur le cuir chevelu (par exemple, lampes à diode électroluminescente [DEL]) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Hypersensibilité à tout inhibiteur de la 5 alpha-réductase (5AR) ou à des médicaments chimiquement liés au traitement à l'étude.
  • Utilisation de Dutastéride dans les 18 mois précédant le dépistage ou utilisation de finastéride dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation antérieure d'agents cytotoxiques systémiques.
  • Utilisation de glucocorticoïdes (les glucocorticoïdes inhalés sont autorisés ; les corticostéroïdes topiques sont autorisés à condition qu'ils ne soient pas utilisés sur le cuir chevelu) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation des éléments suivants au cours des 6 mois précédant le dépistage : minoxidil (oral ou topique), chlorure de carpronium, médicaments systémiques aux propriétés anti-androgènes (par exemple, acétate de cyprotérone, spironolactone, kétoconazole, flutamide et bicalutamide). L'utilisation de shampooing au kétoconazole sur le cuir chevelu est interdite pendant l'étude, mais l'utilisation avant le dépistage n'est pas un motif d'exclusion. La cimétidine est interdite pendant l'étude, mais son utilisation avant le dépistage n'est pas un motif d'exclusion, Oestrogène ou progestérone topiques, Analogues topiques de la prostaglandine sur le cuir chevelu, Tamoxifène, Médicaments pouvant causer une hypertrichose (par exemple, cyclosporine, diazoxide, phénytoïne, psoralènes), Médicaments potentiellement provoquant une hypotrichose ou un effluvium télogène (par exemple, l'acide valproïque), des stéroïdes anabolisants, du lithium ou des phénothiazines.
  • Participation à tout essai de médicament ou de dispositif expérimental ou commercialisé dans le mois précédant le dépistage pour cette étude. Y compris la participation à tout essai sur le dutastéride et l'administration de médicaments actifs (dutastéride ou finastéride) avant le dépistage pour cette étude. De plus, les sujets ne doivent participer à aucun autre essai de médicament ou de dispositif au cours de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras Dutastéride
Les sujets recevront 1 gélule de Dutastéride 0,5 mg par voie orale une fois par jour pendant 52 semaines (12 mois).
Médicament: Dutastéride 0,5 mg
Le dutastéride sera fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 0,5 mg de dutastéride et il sera conditionné dans des flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec des fermetures en plastique à l'épreuve des enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, une anomalie congénitale/malformation congénitale, des événements médicaux importants qui compromettent le participants ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus, lésion hépatique d'origine médicamenteuse, cancer du sein chez les participants masculins, cancer de la prostate, avortement spontané chez la partenaire féminine des participants masculins
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des EI liés au médicament, survenus pendant le traitement et des EI entraînant l'arrêt prématuré du médicament à l'étude et un événement indésirable possible lié à la suicidalité (PSRAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Un EI est considéré comme lié au médicament si la variable de relation l'indique ou si la valeur de la variable est manquante. Tout EI dont la date de début est égale ou postérieure à la date de début du traitement et égal ou antérieur à la dernière dose de traitement est considéré comme sous traitement (en cours de traitement). Cela inclut un EI avec une date de début manquante. Tout EI qui s'est produit, selon le jugement de l'investigateur et qui est peut-être lié à la suicidalité, est défini comme un événement indésirable lié à la suicidalité possible (PSRAE). La suicidalité a été évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) telle que déterminée par l'investigateur. Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide.
De la ligne de base (semaine 0) jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants dont les résultats de l'examen des seins ont changé par rapport au départ à tout moment après la visite de départ
Délai: Du départ à la semaine 52
Un examen qualitatif des seins a été effectué au départ (semaine 0), à la visite de la semaine 26 et à la visite de la semaine 52 (et à la visite de sevrage précoce, le cas échéant). Les participants ont été évalués pour la présence (rapportée comme oui) et l'absence (rapportée comme non) de tissu mammaire palpable (PBT) ou de sensibilité des mamelons (NT) et/ou de PBT ou NT cliniquement significative (CS) au départ (BL), à chaque Évaluation post-BL. Le changement de BL dans les résultats de l'examen des seins comprenait le nombre de participantes avec un changement de 'non (N)' à BL à 'oui (O)' à toute évaluation post-BL pour la présence de PBT ou NT, et le nombre de participantes avec passer de N à BL dans CS à Y à toute évaluation post-BL dans CS pour PBT et pour NT. La valeur BL d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date BL (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Du départ à la semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine, de l'albumine et des protéines totales aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hémoglobine, de l'albumine et des protéines totales lors des visites de référence, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Les modifications par rapport à la ligne de base des valeurs d'hémoglobine, d'albumine et de protéines totales sont résumées pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen de l'hématocrite par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hématocrite lors des visites de départ, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Le changement par rapport à la ligne de base de la valeur d'hématocrite est résumé pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la numération plaquettaire et de la numération des globules blancs lors des visites de référence, des semaines 26 et 52 et de la visite de retrait précoce, le cas échéant. Le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de numération plaquettaire et de numération des globules blancs est résumé pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base dans l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de globules rouges aux points de temps indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du nombre de globules rouges lors des visites de départ, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Le changement par rapport à la ligne de base de la valeur du nombre de globules rouges est résumé pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base dans l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport au départ de l'alanine amino transférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP) et de l'aspartate amino transférase (AST) aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'ALT, de l'ALP et de l'AST lors des visites de référence, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs ALT, ALP et AST sont résumés pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport au départ de la bilirubine totale et de la créatinine aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la bilirubine totale et de la créatinine lors des visites de départ, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. La variation par rapport à la ligne de base des valeurs totales de bilirubine et de créatinine est résumée pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport à la ligne de base du potassium, du sodium, du glucose et de l'urée/azote uréique du sang (BUN) aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du potassium, du sodium, du glucose et de l'urée/BUN lors des visites de départ, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Les changements par rapport à la ligne de base des valeurs de potassium, de sodium, de glucose et d'urée/BUN sont résumés pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base dans l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'antigène spécifique de la prostate aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'antigène spécifique de la prostate lors des visites de départ, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Le changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate est résumé pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Nombre de participants avec n'importe quelle valeur de laboratoire décalée par rapport à la ligne de base à tout moment après la ligne de base
Délai: Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des échantillons de sang pour l'évaluation des paramètres de laboratoire indiqués ont été prélevés lors des visites de référence, des semaines 26 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. Les paramètres de laboratoire comprenaient ALP, ALT, AST, bilirubine totale, protéines totales, sodium, potassium, albumine, glucose, créatinine, urée/BUN, hémoglobine, hématocrite, nombre de globules rouges (RBC), nombre de plaquettes, globules blancs (WBC ) et l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Une valeur de laboratoire (LV) qui se situe dans la plage normale est considérée comme normale. Une LV qui est au-dessus de la limite supérieure de la plage normale est considérée comme élevée anormale. Un LV inférieur à la limite inférieure de la plage normale est considéré comme faiblement anormal. Nombre de participants avec des changements LV de BL à tout moment après BL sont présentés pour, normal à BL à anormal ; normal à BL à élevé ; normal à BL à faible ; normal ou faible à BL à élevé ; normal ou haut à BL à bas.
Visites initiales, semaines 26 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et de la tension artérielle diastolique aux moments indiqués
Délai: Visites initiales, semaines 13, 26, 39 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Des mesures de la pression artérielle ont été prises pour observer les signes vitaux et comprenaient la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, des visites des semaines 13, 26, 39 et 52 et de la visite de retrait précoce, le cas échéant. Le changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD est résumé pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base dans l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visites initiales, semaines 13, 26, 39 et 52 et/ou visite de sevrage précoce
Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base aux points de temps indiqués
Délai: Visite de référence, semaines 13, 26, 39 et 52 visites et/ou visite de sevrage précoce
La surveillance des signes vitaux comprenait la mesure de la fréquence cardiaque lors de la visite de dépistage, de la visite de référence, des semaines 13, 26, 39 et 52 et de la visite de sevrage précoce, le cas échéant. La variation de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base est résumée pour chaque évaluation post-ligne de base ainsi que pour l'évaluation finale (la dernière valeur post-ligne de base de l'étude [valeur finale]). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation).
Visite de référence, semaines 13, 26, 39 et 52 visites et/ou visite de sevrage précoce
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Le C-SSRS saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide. Le nombre de participants ayant répondu oui/non aux questions sur les idées suicidaires (Question [Que] 1 et Que 2) au départ et après le départ (depuis la dernière visite) et les comportements suicidaires (Que 6 - Que 10) après le départ ( depuis la dernière visite) sont présentés. Les questions portaient sur la présence (oui) ou l'absence (non) des éléments suivants : Que 1 - un désir de mourir; Que 2 - pensées suicidaires actives non spécifiques (NS); Que 6 - actes ou comportements préparatoires; Que 7 - tentative avortée ; Que 8 - tentative interrompue (int. att.); Que 9 - tentative de suicide réelle non mortelle ; Que 10 - suicide réussi et comportement d'automutilation non suicidaire. L'évaluation finale (FA) est la dernière mesure après la ligne de base au cours de l'étude.
Baseline, semaine 26 et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ (BL) du nombre de cheveux dans la zone cible dans un cercle de 2,54 centimètres (cm) de diamètre à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
Le nombre de cheveux de la zone cible est basé sur le nombre de cheveux non vellus (>= 30 micromètres [μm] de largeur) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet et a été évalué par une technique macrophotographique. Un point d'encre cosmétique a été placé au moyen d'un tatouage à BL sur le cuir chevelu au centre du cercle comme marqueur pour guider le placement de la zone de comptage des cheveux à des moments ultérieurs. Si le point d'encre s'estompait entre les visites d'étude, il était refait. Pour la macrophotographie, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie. Le changement par rapport à BL est défini comme la valeur post-BL moins la valeur BL. La valeur BL est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date BL (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière valeur d'évaluation post-BL non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base (BL) de la largeur des cheveux dans la zone cible dans un cercle de 2,54 cm de diamètre à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
La largeur des poils de la zone cible était basée sur la largeur totale des poils non vellus (> = 30 μm de largeur) dans un cercle de diamètre cible de 2,54 cm (1 pouce) au sommet et a été évaluée par une technique macrophotographique. Un point d'encre cosmétique a été placé au moyen d'un tatouage à BL sur le cuir chevelu au centre du cercle comme marqueur pour guider le placement de la zone de comptage des cheveux à des moments ultérieurs. Si le point d'encre s'estompait entre les visites d'étude, il était refait. Pour la macrophotographie, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie. Le changement par rapport à BL est défini comme la valeur post-BL moins la valeur BL. La valeur BL d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date BL (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière valeur d'évaluation post-BL non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Ligne de base, semaine 26 et semaine 52
Changement moyen par rapport à la ligne de base (BL) du nombre de cheveux terminaux dans un cercle de 2,54 cm de diamètre à la semaine 26 et à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Le nombre de cheveux terminaux était basé sur le nombre de cheveux terminaux (> = 60 μm de largeur) dans un cercle cible de 2,54 cm (1 pouce) de diamètre au sommet et a été évalué par une technique macrophotographique. Un point d'encre cosmétique a été placé au moyen d'un tatouage à BL sur le cuir chevelu au centre du cercle comme marqueur pour guider le placement de la zone de comptage des cheveux à des moments ultérieurs. Si le point d'encre s'estompait entre les visites d'étude, il était refait. Pour la macrophotographie, les cheveux étaient coupés avant chaque photographie. Le changement par rapport à BL est défini comme la valeur post-BL moins la valeur BL. La valeur BL d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date BL (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière évaluation post-BL non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Baseline, semaine 26 et semaine 52
Moyenne du score médian pour l'évaluation globale par panel de l'amélioration de la ligne de base à 26 semaines et 52 semaines pour les vues vertex et frontales
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Un panel central de 3 dermatologues a évalué indépendamment le changement de la croissance des cheveux entre le départ et la semaine 26 et la semaine 52 à l'aide d'une échelle de 7 points : fortement diminué (-3), modérément diminué (-2), légèrement diminué (-1), aucun changement (0), légèrement augmenté (1), modérément augmenté (2) et fortement augmenté (3). Le score médian, parmi les 3 membres du panel, est résumé. Cette évaluation a été réalisée en comparant les photographies globales obtenues au départ (dépistage) avec celles obtenues ultérieurement à la semaine 26 et à la semaine 52. Cette évaluation a été faite séparément sur la base de la photographie globale des vues vertex et frontale. La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée pour l'évaluation, si un participant manquait la photographie globale de la semaine 26, mais a une photographie globale d'une évaluation antérieure (c'est-à-dire une visite de retrait), alors cette photographie a été évaluée lors de l'examen du panel.
Baseline, semaine 26 et semaine 52
Nombre de participants avec le changement indiqué par rapport à la ligne de base (BL) dans le stade de l'alopécie androgénique (AGA) selon l'échelle de Norwood-Hamilton à 26 semaines et 52 semaines
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
L'investigateur/personne désignée a évalué le stade (stade I à stade VII) de l'AGA (c'est-à-dire la calvitie masculine [MPB]) en utilisant l'échelle de Norwood-Hamilton, utilisée pour mesurer la progression de la MPB. Le stade VII indique une calvitie pire que le stade I. L'évaluation a été faite par un examen visuel direct (aidé par des images) du participant lors du dépistage (de base), de la semaine 26 et de la semaine 52. "v", sommet ; la majeure partie de la perte de cheveux (communément observée avec l'âge) se situe au sommet. "a", tapez une variante ; les principales caractéristiques sont (1) toute la bordure antérieure de la racine des cheveux recule à l'unisson ; (2) il n'y a pas de calvitie simultanée du vertex. Le nombre de participants avec des changements d'étape par rapport à la ligne de base est résumé. La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière évaluation post-référence non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Baseline, semaine 26 et semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des problèmes sexuels évalués par l'échelle d'évaluation des problèmes de l'inventaire de la fonction sexuelle (PAS SFI) à la semaine 13, à la semaine 26, à la semaine 39 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
L'échelle d'évaluation des problèmes du questionnaire de l'inventaire de la fonction sexuelle (PAS SFI) a été utilisée pour évaluer les problèmes de fonction sexuelle perçus par les participants à l'aide de 3 questions évaluant les problèmes de libido, d'érections et d'éjaculation. Ils sont notés sur une échelle de 0 à 4 en 5 points (0=gros problème, 1=problème moyen, 2=petit problème, 3=très petit problème, 4=pas de problème). Les scores totaux vont de 0 à 12. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores PAS SFI est défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière évaluation post-référence non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Baseline, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
Changement par rapport au départ de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 13, à la semaine 26, à la semaine 39 et à la semaine 52
Délai: Baseline, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
Le DLQI est une mesure validée en 10 points développée spécifiquement pour évaluer la qualité de vie (QoL) chez les participants atteints de maladies dermatologiques. Il évalue six domaines : symptômes et sentiments, activités quotidiennes, loisirs, travail/école, relations personnelles et traitement. Le total DLQI est la somme de 10 questions, chacune allant de 0 (sans réponse/pas pertinent, pas du tout) à 3 (beaucoup). Plus le score est élevé, plus l'altération de (QoL) est importante. Le changement par rapport à la ligne de base dans les scores DLQI est défini comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière évaluation post-référence non manquante pour les participants avec des données manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Baseline, Semaine 13, Semaine 26, Semaine 39 et Semaine 52
Concentrations sériques de dihydrotestostérone (DHT) au départ et après 26 semaines et 52 semaines
Délai: Baseline, semaine 26 et semaine 52
Des échantillons de sang pour l'analyse DHT ont été prélevés au départ, à la semaine 26 et à la semaine 52. Les valeurs de DHT à une limite inférieure de quantification (LLQ) ont été imputées en utilisant 1/2 LLQ. La valeur de référence d'une évaluation est définie comme la dernière évaluation à ou avant la date de référence (dernière valeur non manquante de la date de début du traitement ou de la date de randomisation). La méthode LOCF pour les données manquantes a été utilisée en reportant la dernière évaluation post-référence non manquante pour les participants avec des données de visite manquantes et/ou pour les participants qui ont abandonné l'étude.
Baseline, semaine 26 et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 114264

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 114264
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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