Un estudio a largo plazo para determinar la seguridad y eficacia de la dutasterida en sujetos masculinos con alopecia androgenética
18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio ARI114264: Un estudio a largo plazo de la seguridad y eficacia de la dutasterida en el tratamiento de sujetos masculinos con alopecia androgenética
Este es un estudio abierto multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 0,5 mg de dutasterida administrados una vez al día durante 52 semanas en hombres con alopecia androgenética tipos III de vértice, IV y V según la clasificación de Norwood-Hamilton.
El estudio consta de una fase de detección (3 semanas antes del inicio) y una fase de tratamiento (52 semanas).
Un sujeto que complete el curso completo del tratamiento del estudio y la visita final del estudio (semana 52; visita 7) se considerará como finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón, 812-0025
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 530-0057
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japón, 532-0003
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 103-0028
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japón, 160-0022
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ambulatorio masculino, de 20 a 50 años, inclusive (al momento de obtener el consentimiento).
- AGA clasificado como vértice tipo III, IV o V (excluyendo tipo IV anterior y V anterior) utilizando la clasificación de Norwood-Hamilton.
- Fluidez y alfabetización en japonés con la capacidad de comprender y registrar información en los cuestionarios PAS SFI y DLQI.
- Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)
- Dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluido mantener el mismo color de cabello y peinado durante todo el estudio: a) los sujetos que usan colorantes para el cabello/tintes para el cabello pueden continuar haciéndolo; sin embargo, no deben quedar rastros de color de cabello en el cuero cabelludo en el momento de las visitas de estudio. b) la longitud del cabello en las áreas sin calvicie debe ser >=2 cm (0,75 pulgadas) alrededor de la región del vértice de la cabeza en el momento de las visitas de estudio.
- Capaz de tragar y retener la medicación oral.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hipogonadismo definido como testosterona sérica
- Enfermedad hepática inestable (las hepatitis B y C crónicas estables son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso).
- Antecedentes de insuficiencia renal o creatinina sérica >1,5 x LSN en la selección.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
- Antecedentes de cáncer de próstata antes de los 50 años en un familiar de primer grado.
- Nivel sérico de PSA >2,0 nanogramos/mililitro (ng/ml) en la selección.
- Antecedentes de cáncer de mama o examen clínico de mama sugestivo de malignidad.
- Enfermedad tiroidea inestable activa, incluidos los sujetos en tratamiento para hipertiroidismo o hipotiroidismo, a menos que su dosis de medicamento para la tiroides haya sido estable durante al menos 3 meses.
- Cualquier afección médica inestable y grave coexistente, incluidas, entre otras, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la Selección; diabetes no controlada o enfermedad de úlcera péptica que no está controlada por tratamiento médico, y sujetos que se sabe que tienen síndrome de inmunodeficiencia adquirida [SIDA] (incluidos sujetos con un diagnóstico de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo).
- Historial o evidencia actual de cualquier trastorno médico o psiquiátrico preexistente grave y/o inestable, u otras condiciones que podrían, en opinión del investigador o del monitor médico de GSK, interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento del estudio. procedimientos. Nota: el investigador puede consultar con el monitor médico de GSK si una condición podría interferir con la seguridad del sujeto.
- Hallazgo anormal clínicamente relevante en el electrocardiograma de detección (ECG).
- Adelgazamiento global del cabello del cuero cabelludo, incluidas las áreas occipitales.
- Cicatrización del cuero cabelludo, incluido un trasplante de cabello previo o reducción del cuero cabelludo, o cualquier otra afección o enfermedad del cuero cabelludo o del cabello, incluidas enfermedades del tallo del cabello (p. ej., infección por tiña, alopecia de causa no androgenética, dermatitis psoriásica u otras lesiones psoriásicas, o dermatitis seborreica no controlada).
- Historial de trasplante de cabello en cualquier momento para corregir AGA o uso de tejido de cabello dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Historia o evidencia de pérdida de cabello diferente a AGA (por ejemplo, debido a un proceso autoinmune, endocrino, mecánico o infeccioso, o secundario a un trastorno dermatológico del cuero cabelludo).
- Uso de cualquier producto cosmético destinado a mejorar o corregir los signos de pérdida de cabello (p. ej., preparaciones para el cuero cabelludo con afirmaciones destinadas a mejorar el crecimiento del cabello) dentro de las 2 semanas anteriores a la Selección.
- Uso de tratamientos con luz o láser en el cuero cabelludo (p. ej., lámparas de diodo emisor de luz [LED]) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Hipersensibilidad a cualquier inhibidor de la 5 alfa-reductasa (5AR) o fármacos químicamente relacionados con el tratamiento del estudio.
- Uso de Dutasteride dentro de los 18 meses anteriores a la Selección, o uso de finasterida dentro de los 12 meses previos a la Selección.
- Uso previo de agentes citotóxicos sistémicos.
- Uso de glucocorticoides (se permiten los glucocorticoides inhalados; se permiten los corticosteroides tópicos siempre que no se usen en el cuero cabelludo) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección.
- Uso de los siguientes durante los 6 meses previos a la Selección: Minoxidil (oral o tópico), Cloruro de carpronio, Fármacos sistémicos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., acetato de ciproterona, espironolactona, ketoconazol, flutamida y bicalutamida). El uso de champú de ketoconazol en el cuero cabelludo está prohibido durante el estudio, pero el uso antes de la selección no es motivo de exclusión. La cimetidina está prohibida durante el estudio, pero el uso antes de la selección no es motivo de exclusión, estrógeno o progesterona tópicos, análogos de prostaglandinas tópicos en el cuero cabelludo, tamoxifeno, fármacos que pueden causar hipertricosis (p. ej., ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralenos), fármacos que pueden causando hipotricosis o efluvio telógeno (por ejemplo, ácido valproico), esteroides anabólicos, litio o fenotiazinas.
- Participación en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o comercializado dentro de 1 mes antes de la Selección para este estudio. Incluida la participación en cualquier ensayo de dutasterida y la administración de fármacos activos (dutasterida o finasterida) antes de la selección para este estudio. Además, los sujetos no deben participar en ningún otro ensayo de fármaco o dispositivo durante el curso de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de dutasterida
Los sujetos recibirán 1 cápsula de Dutasteride 0,5 mg por vía oral una vez al día durante 52 semanas (12 meses).
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Dutasteride se suministrará en cápsulas de gelatina blanda, que contienen 0,5 mg de Dutasteride y se envasará en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierres de plástico a prueba de niños.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) y cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento.
Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, una anomalía congénita/defecto de nacimiento, eventos médicos importantes que pongan en peligro el participantes o puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior, lesión hepática inducida por fármacos, cáncer de mama en participantes masculinos, cáncer de próstata, aborto espontáneo en la pareja femenina de participantes masculinos
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Número de participantes con EA emergentes del tratamiento y relacionados con el fármaco y EA que conducen a la interrupción prematura del fármaco del estudio y posible evento adverso relacionado con el suicidio (PSRAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Un EA se considera relacionado con el medicamento si la variable de relación así lo indica o si falta el valor de la variable.
Cualquier AA con una fecha de inicio en o después de la fecha de inicio del tratamiento y en o antes de la última dosis del tratamiento se considera durante el tratamiento (emergente del tratamiento).
Esto incluye un EA al que le falta la fecha de inicio.
Cualquier evento adverso que ocurra, a juicio del investigador y que posiblemente esté relacionado con tendencias suicidas, se define como posible evento adverso relacionado con tendencias suicidas (PSRAE).
La tendencia suicida se evaluó utilizando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) según lo determinado por el investigador.
El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
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Desde el inicio (semana 0) hasta la semana 52
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Número de participantes con cambios desde el inicio en los resultados del examen de los senos en cualquier momento después de la visita inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Se realizó un examen mamario cualitativo al inicio (semana 0), en la visita de la semana 26 y en la visita de la semana 52 (y en la visita de retiro temprano, si corresponde).
Se evaluó a los participantes en cuanto a la presencia (informada como sí) y la ausencia (informada como no) de tejido mamario palpable (PBT) o sensibilidad en el pezón (NT) y/o PBT o NT clínicamente significativos (CS) al inicio (BL), en cada sesión programada. Evaluación post-BL.
El cambio de BL en los resultados del examen de mamas incluyó el número de participantes con cambio de 'no (N)' en BL a 'sí (Y)' en cualquier evaluación Post-BL para la presencia de PBT o NT, y el número de participantes con cambio de N en BL en CS a Y en cualquier evaluación Post-BL en CS para PBT y para NT.
El valor BL de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha BL (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Línea de base a la semana 52
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Cambio medio desde el inicio en hemoglobina, albúmina y proteína total en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para medir la hemoglobina, la albúmina y la proteína total en las visitas de inicio, semana 26 y semana 52 y la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en los valores de hemoglobina, albúmina y proteína total se resumen para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en el hematocrito en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición del hematocrito en las visitas de inicio, semana 26 y semana 52 y la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el valor inicial en el valor del hematocrito se resume para cada evaluación posterior al inicio así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición del recuento de plaquetas y el recuento de glóbulos blancos en las visitas iniciales, de la semana 26 y de la semana 52 y en la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas y los valores del recuento de glóbulos blancos se resumen para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en el recuento de glóbulos rojos en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición del recuento de glóbulos rojos en las visitas de inicio, semana 26 y semana 52 y la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en el valor del recuento de glóbulos rojos se resume para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recogieron muestras de sangre para la medición de ALT, ALP y AST en las visitas iniciales, de la semana 26 y de la semana 52 y en la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en los valores ALT, ALP y AST se resumen para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en la bilirrubina total y la creatinina en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la bilirrubina total y la creatinina en las visitas de inicio, semana 26 y semana 52 y la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en los valores totales de bilirrubina y creatinina se resumen para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en potasio, sodio, glucosa y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recolectaron muestras de sangre para la medición de potasio, sodio, glucosa y urea/BUN en las visitas de inicio, semana 26 y semana 52 y la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en los valores de potasio, sodio, glucosa y urea/BUN se resumen para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en el antígeno prostático específico en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se recogieron muestras de sangre para la medición del antígeno prostático específico en las visitas iniciales, de la semana 26 y de la semana 52 y en la visita de retiro temprano cuando correspondía.
El cambio desde el inicio en el valor del antígeno prostático específico se resume para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Número de participantes con cualquier cambio de valor de laboratorio desde el inicio en cualquier momento posterior al inicio
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se tomaron muestras de sangre para la evaluación de los parámetros de laboratorio indicados en las visitas inicial, de la semana 26 y de la semana 52 y en la visita de retiro temprano cuando correspondía.
Los parámetros de laboratorio incluyeron ALP, ALT, AST, bilirrubina total, proteína total, sodio, potasio, albúmina, glucosa, creatinina, urea/BUN, hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos (RBC), recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC). ) y antígeno prostático específico (PSA).
Un valor de laboratorio (LV) que está dentro del rango normal se considera normal.
Un LV que está por encima del límite superior del rango normal se considera anormal alto.
Un LV que está por debajo del límite inferior del rango normal se considera bajo anormal.
Se presenta el número de participantes con cualquier cambio de LV desde BL en cualquier momento posterior a BL, normal en BL a anormal; normal en BL a alto; normal en BL a bajo; normal o bajo en BL a alto; normal o alto en BL a bajo.
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Visitas iniciales, semanas 26 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visitas iniciales, semanas 13, 26, 39 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Se tomaron medidas de la presión arterial para observar los signos vitales e incluyeron la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en la visita de selección, la visita inicial, las semanas 13, 26, 39 y 52 y la visita de retiro temprano, si correspondía.
El cambio desde el inicio en PAS y PAD se resume para cada evaluación posterior al inicio, así como para la evaluación final (el último valor posterior al inicio en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visitas iniciales, semanas 13, 26, 39 y 52 y/o visita de retiro temprano
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Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en los puntos de tiempo indicados
Periodo de tiempo: Visita inicial, visitas de las semanas 13, 26, 39 y 52 o visita de retiro temprano
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El control de los signos vitales incluyó la medición de la frecuencia cardíaca en la visita de selección, la visita inicial, las semanas 13, 26, 39 y 52 y la visita de retiro temprano, si corresponde.
El cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca se resume para cada evaluación posterior al valor inicial, así como para la evaluación final (el último valor posterior al valor inicial en el estudio [valor final]).
El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
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Visita inicial, visitas de las semanas 13, 26, 39 y 52 o visita de retiro temprano
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Número de participantes que experimentan ideación suicida o comportamiento suicida según la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El C-SSRS captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
El número de participantes que respondieron sí/no a preguntas sobre ideación suicida (Pregunta [Que] 1 y Que 2) al inicio y después del inicio (desde la última visita) y conductas suicidas (Que 6 - Que 10) después del inicio ( desde la última visita) se presentan.
Las preguntas incluyeron la presencia (sí) o la ausencia (no) de lo siguiente: Que 1 - un deseo de estar muerto; Que 2 - pensamientos suicidas activos no específicos (NS); Que 6 - actos preparatorios o comportamiento; Que 7 - intento abortado; Que 8 - intento interrumpido (int.
att.);
Que 9 - intento de suicidio real no fatal; Que 10 - Suicidio consumado y conducta autolesiva no suicida.
La evaluación final (FA) es la última medición posterior a la línea de base durante el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio (BL) en el recuento de vello del área objetivo dentro de un círculo de 2,54 centímetros (cm) de diámetro en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El recuento de cabello del área objetivo se basa en el recuento de cabello sin vello (>= 30 micrómetros [μm] de ancho) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice y se evaluó mediante una técnica macrofotográfica.
Se colocó un punto de tinta cosmética por medio de un tatuaje en BL en el cuero cabelludo en el centro del círculo como marcador para guiar la ubicación del área de conteo de cabello en puntos de tiempo posteriores.
Si el punto de tinta se desvanecía entre las visitas de estudio, se rehizo.
Para la macrofotografía, se cortó el cabello antes de cada fotografía.
El cambio de BL se define como el valor posterior a BL menos el valor de BL.
El valor BL se define como la última evaluación en o antes de la fecha BL (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF) para datos faltantes trasladando el último valor de evaluación posterior al BL no faltante para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Cambio medio desde el inicio (BL) en el ancho del cabello del área objetivo dentro de un círculo de 2,54 cm de diámetro en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El ancho del cabello del área objetivo se basó en el ancho total de los cabellos no vellosos (> = 30 μm de ancho) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice y se evaluó mediante una técnica macrofotográfica.
Se colocó un punto de tinta cosmética por medio de un tatuaje en BL en el cuero cabelludo en el centro del círculo como marcador para guiar la ubicación del área de conteo de cabello en puntos de tiempo posteriores.
Si el punto de tinta se desvanecía entre las visitas de estudio, se rehizo.
Para la macrofotografía, se cortó el cabello antes de cada fotografía.
El cambio de BL se define como el valor posterior a BL menos el valor de BL.
El valor BL de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha BL (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
Se utilizó el método LOCF para datos faltantes trasladando el último valor de evaluación posterior al BL no faltante para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Cambio medio desde el inicio (BL) en el recuento de pelo terminal dentro de un círculo de 2,54 cm de diámetro en la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El recuento de cabello terminal se basó en el recuento de cabello terminal (>=60 μm de ancho) dentro de un círculo objetivo de 2,54 cm (1 pulgada) de diámetro en el vértice y se evaluó mediante una técnica macrofotográfica.
Se colocó un punto de tinta cosmética por medio de un tatuaje en BL en el cuero cabelludo en el centro del círculo como marcador para guiar la ubicación del área de conteo de cabello en puntos de tiempo posteriores.
Si el punto de tinta se desvanecía entre las visitas de estudio, se rehizo.
Para la macrofotografía, se cortó el cabello antes de cada fotografía.
El cambio de BL se define como el valor posterior a BL menos el valor de BL.
El valor BL de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha BL (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
Se utilizó el método LOCF para datos faltantes mediante la transferencia de la última evaluación posterior al BL que no faltaba para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Puntuación media de la mediana para la evaluación global del panel de mejora desde el inicio hasta las 26 semanas y 52 semanas para las vistas de vértice y frontal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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Un panel central de 3 dermatólogos evaluó de forma independiente el cambio en el crecimiento del cabello desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52 utilizando una escala de 7 puntos: muy disminuido (-3), moderadamente disminuido (-2), levemente disminuido (-1), sin cambios (0), ligeramente aumentado (1), moderadamente aumentado (2) y muy aumentado (3).
Se resume la puntuación media de los 3 miembros del panel.
Esta evaluación se realizó comparando las fotografías globales obtenidas al inicio (detección) con las obtenidas posteriormente en la semana 26 y la semana 52.
Esta evaluación se realizó por separado en base a la fotografía global de las vistas de vértice y frontal.
Para la evaluación se utilizó el método LOCF para datos faltantes, si a un participante le faltaba la fotografía global de la semana 26, pero tiene una fotografía global de una evaluación anterior (es decir, una visita de retiro), entonces esa fotografía se evaluó durante la revisión del panel.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Número de participantes con el cambio indicado desde el inicio (BL) en la etapa de alopecia androgénica (AGA) según la escala de Norwood-Hamilton a las 26 y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El investigador/designado evaluó la etapa (Etapa I a Etapa VII) de AGA (es decir, calvicie de patrón masculino [MPB]) utilizando la escala de Norwood-Hamilton, utilizada para medir la progresión de MPB.
El estadio VII indica peor calvicie que el estadio I. La evaluación se realizó mediante un examen visual directo (con la ayuda de imágenes) del participante en la selección (línea de base), la semana 26 y la semana 52.
"v", vértice; la mayor parte de la pérdida de cabello (comúnmente vista con la edad avanzada) está en el vértice.
"a", escriba una variante; las principales características son (1) todo el borde anterior de la línea del cabello retrocede al unísono; (2) no hay calvicie simultánea del vértice.
Se resume el número de participantes con cambios de etapa desde el valor inicial.
El método LOCF para datos faltantes se usó trasladando la última evaluación posterior a la línea de base que no faltaba para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Cambio desde el inicio en los problemas sexuales evaluados por la Escala de evaluación de problemas del Inventario de función sexual (PAS SFI) en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, semana 26, semana 39 y semana 52
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Se utilizó el cuestionario Escala de Evaluación de Problemas del Inventario de Función Sexual (PAS SFI) para evaluar los problemas percibidos por los participantes en la función sexual mediante 3 preguntas que evalúan problemas con el deseo sexual, las erecciones y la eyaculación.
Se califican en una escala de 5 puntos de 0 a 4 (0=gran problema, 1=problema mediano, 2=problema pequeño, 3=problema muy pequeño, 4=ningún problema).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12.
El cambio desde el valor inicial en las puntuaciones PAS SFI se define como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
El método LOCF para datos faltantes se usó trasladando la última evaluación posterior a la línea de base que no faltaba para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 13, semana 26, semana 39 y semana 52
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) en la semana 13, la semana 26, la semana 39 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, semana 26, semana 39 y semana 52
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El DLQI es una medida validada de 10 elementos desarrollada específicamente para evaluar la calidad de vida (QoL) en participantes con afecciones dermatológicas.
Evalúa seis dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo/escuela, relaciones personales y tratamiento.
El total del DLQI es la suma de 10 preguntas, cada una de las cuales va de 0 (sin respuesta/no relevante, nada) a 3 (mucho).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de (QoL).
El cambio desde el valor inicial en las puntuaciones del DLQI se define como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
El método LOCF para datos faltantes se usó trasladando la última evaluación posterior a la línea de base que no faltaba para los participantes con datos faltantes y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 13, semana 26, semana 39 y semana 52
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Concentraciones séricas de dihidrotestosterona (DHT) al inicio y después de 26 semanas y 52 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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Las muestras de sangre para el análisis de DHT se recogieron al inicio, la semana 26 y la semana 52.
Los valores de DHT en un límite inferior de cuantificación (LLQ) se imputaron utilizando 1/2 LLQ.
El valor de referencia de una evaluación se define como la última evaluación en o antes de la fecha de referencia (último valor no perdido de la fecha de inicio del tratamiento o la fecha de aleatorización).
Se utilizó el método LOCF para datos faltantes mediante la transferencia de la última evaluación posterior a la línea de base que no faltaba para los participantes a los que les faltaban datos de la visita y/o para los participantes que abandonaron el estudio.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
19 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
19 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
15 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 5-alfa reductasa
- Dutasterida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 114264Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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