Een langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te bepalen
18 juni 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Studie ARI114264: een langetermijnstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij de behandeling van mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia
Dit is een multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van 0,5 mg dutasteride eenmaal daags toegediend gedurende 52 weken bij mannen met androgenetische alopecia type III vertex, IV en V volgens de Norwood-Hamilton-classificatie.
De studie bestaat uit een screeningsfase (3 weken voorafgaand aan de baseline) en een behandelingsfase (52 weken).
Een proefpersoon die de volledige studiebehandeling en het laatste studiebezoek (week 52; bezoek 7) voltooit, wordt beschouwd als voltooiing van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Voltooid
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0057
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 532-0003
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 103-0028
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 160-0022
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ambulant, 20 tot en met 50 jaar oud (op het moment van het verkrijgen van toestemming).
- AGA geclassificeerd als Type III vertex, IV of V (exclusief Type IV anterior en V anterior) volgens de Norwood-Hamilton-classificatie.
- Vloeiend en geletterd in het Japans met het vermogen om informatie over de PAS SFI- en DLQI-vragenlijsten te begrijpen en op te nemen.
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)
- Bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het behouden van dezelfde haarkleur en hetzelfde kapsel tijdens de studie - a) proefpersonen die haarkleurmiddelen/haarkleurmiddelen gebruiken, mogen dit blijven doen; tijdens de studiebezoeken mogen er echter geen sporen van haarkleur op de hoofdhuid achterblijven. b) de haarlengte in niet-kalende gebieden moet >=2 cm (0,75 inch) zijn rond de hoekpunten van het hoofd op het moment van studiebezoeken.
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van hypogonadisme gedefinieerd als serumtestosteron
- Instabiele leverziekte (chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria).
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 x ULN bij screening.
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Geschiedenis van prostaatkanker vóór de leeftijd van 50 jaar bij een familielid in de eerste graad.
- Serum PSA-niveau >2,0 nanogram/milliliter (ng/ml) bij screening.
- Geschiedenis van borstkanker of klinisch borstonderzoek wijzend op maligniteit.
- Actieve instabiele schildklieraandoening, inclusief proefpersonen die worden behandeld voor hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, tenzij hun dosis schildkliermedicatie gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest.
- Elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; ongecontroleerde diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling, en patiënten van wie bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] hebben (waaronder patiënten bij wie de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is gesteld).
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische of psychiatrische stoornis, of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van GSK, de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek in de weg zouden kunnen staan procedures. Opmerking: de onderzoeker kan de medische monitor van GSK raadplegen als een aandoening de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
- Klinisch relevante abnormale bevinding op het screening-elektrocardiogram (ECG).
- Wereldwijd dunner worden van hoofdhaar, inclusief occipitale gebieden.
- Littekens op de hoofdhuid, inclusief eerdere haartransplantatie of hoofdhuidreductie, of enige andere aandoening of ziekte van de hoofdhuid of het haar, inclusief ziekten van de haarschacht (bijv. tinea-infectie, niet-androgenetische oorzaak van alopecia, psoriatische dermatitis of andere psoriatische laesies, of ongecontroleerde seborrheic dermatitis).
- Geschiedenis van haartransplantatie op elk moment om AGA te corrigeren of gebruik van haarweven binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
- Voorgeschiedenis van of bewijs van haarverlies anders dan AGA (bijv. als gevolg van een auto-immuun-, endocrien, mechanisch of infectieus proces, of secundair aan een dermatologische aandoening van de hoofdhuid).
- Gebruik van een cosmetisch product gericht op het verbeteren of corrigeren van de tekenen van haaruitval (bijv. hoofdhuidpreparaten met claims gericht op verbeterde haargroei) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van licht- of laserbehandelingen op de hoofdhuid (bijv. Light Emitting Diode [LED]-lampen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Overgevoeligheid voor een 5-alfa-reductase (5AR)-remmer of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksbehandeling.
- Gebruik van Dutasteride binnen 18 maanden voorafgaand aan de Screening, of gebruik van finasteride binnen 12 maanden voorafgaand aan de Screening.
- Eerder gebruik van systemische cytotoxische middelen.
- Gebruik van glucocorticoïden (glucocorticoïden voor inhalatie zijn toegestaan; lokale corticosteroïden zijn toegestaan op voorwaarde dat ze niet op de hoofdhuid worden gebruikt) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van het volgende gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening: minoxidil (oraal of plaatselijk), carproniumchloride, systemische geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. cyproteronacetaat, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide). Gebruik van ketoconazolshampoo op de hoofdhuid is tijdens het onderzoek verboden, maar gebruik vóór Screening is geen reden voor uitsluiting. Cimetidine is verboden tijdens het onderzoek, maar gebruik vóór Screening is geen reden voor uitsluiting Topisch oestrogeen of progesteron Topisch prostaglandine-analogen op de hoofdhuid Tamoxifen Geneesmiddelen die mogelijk hypertrichose veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, psoralenen) Geneesmiddelen mogelijk hypotrichose of telogeneffluvium veroorzaken (bijv. valproïnezuur), anabole steroïden, lithium of fenothiazinen.
- Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht medicijn- of apparaatonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek. Inclusief deelname aan een onderzoek naar Dutasteride en toediening van actieve geneesmiddelen (Dutasteride of Finasteride) voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek. Bovendien mogen proefpersonen in de loop van dit onderzoek niet deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
1
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dutasteride-arm
De proefpersonen krijgen 1 capsule Dutasteride 0,5 mg eenmaal daags oraal gedurende 52 weken (12 maanden).
|
Dutasteride zal worden geleverd als zachte gelatinecapsules, die 0,5 mg Dutasteride bevatten, en het zal worden verpakt in flessen van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met plastic kindveilige sluitingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 52
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, belangrijke medische gebeurtenissen die de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen. deelnemers of kan medische of chirurgische interventie nodig hebben om een van de andere uitkomsten vermeld in de bovenstaande definitie te voorkomen, door drugs geïnduceerde leverbeschadiging, borstkanker bij mannelijke deelnemers, prostaatkanker, spontane abortus bij vrouwelijke partner van mannelijke deelnemers
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met drugsgerelateerde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot voortijdige stopzetting van het studiegeneesmiddel en mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 0) tot week 52
|
Een AE wordt als drugsgerelateerd beschouwd als de relatievariabele dit aangeeft, of als de waarde van de variabele ontbreekt.
Elke bijwerking met een startdatum op of na de startdatum van de behandeling en op of voor de laatste dosis van de behandeling wordt beschouwd als tijdens de behandeling (behandelingsoptredend).
Dit geldt ook voor een AE met een ontbrekende aanvangsdatum.
Elke bijwerking die naar het oordeel van de onderzoeker optrad en mogelijk verband houdt met suïcidaliteit, wordt gedefinieerd als mogelijke aan suïcidaliteit gerelateerde bijwerkingen (PSRAE).
Suïcidaliteit werd beoordeeld met behulp van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zoals bepaald door de onderzoeker.
De C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
|
Vanaf baseline (week 0) tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van baseline in resultaten van borstonderzoek op elk moment post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Er werd een kwalitatief borstonderzoek uitgevoerd bij baseline (week 0), bij het bezoek in week 26 en tijdens het bezoek in week 52 (en bij het vervroegde ontwenningsbezoek, indien van toepassing).
Deelnemers werden beoordeeld op aanwezigheid (gerapporteerd als ja) en afwezigheid (gerapporteerd als nee) van voelbaar borstweefsel (PBT) of gevoelige tepels (NT) en/of klinisch significante (CS) PBT of NT bij baseline (BL), bij elke geplande Post-BL beoordeling.
Verandering van BL in resultaten van borstonderzoek omvatte het aantal deelnemers met verandering van 'nee (N)' bij BL naar 'ja (Y)' bij elke Post-BL-beoordeling voor de aanwezigheid van PBT of NT, en het aantal deelnemers met verander van N bij BL in CS naar Y bij elke post-BL-beoordeling in CS voor PBT en voor NT.
De BL-waarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de BL-datum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in hemoglobine, albumine en totaal eiwit op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hemoglobine, albumine en totaal eiwit bij baseline-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde-ontwenningsbezoek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hemoglobine-, albumine- en totale eiwitwaarden worden samengevat voor elke beoordeling na de basislijn en voor de definitieve beoordeling (de laatste waarde na de basislijn in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering van baseline in hematocriet op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters genomen voor de meting van hematocriet tijdens baseline-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde-ontwenningsbezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematocrietwaarde wordt samengevat voor elke beoordeling na de basislijn en voor de definitieve beoordeling (de laatste waarde na de basislijn in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters genomen voor de meting van het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen tijdens de basislijn-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde ontwenningsbezoek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarden voor het aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen worden samengevat voor elke beoordeling na de basislijn en voor de definitieve beoordeling (de laatste waarde na de basislijn in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal rode bloedcellen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters genomen voor de meting van het aantal rode bloedcellen tijdens de basislijn-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde ontwenningsbezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde voor het aantal rode bloedcellen wordt samengevat voor elke beoordeling na de basislijn en voor de definitieve beoordeling (de laatste waarde na de basislijn in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de meting van ALT, ALP en AST bij baseline-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde stopzettingsbezoek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de ALT-, ALP- en AST-waarden worden samengevat voor elke post-baselinebeoordeling en voor de definitieve beoordeling (de laatste post-baselinewaarde in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine en creatinine op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de meting van totaal bilirubine en creatinine tijdens de basislijn-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde ontwenningsbezoek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale bilirubine- en creatininewaarden worden samengevat voor elke post-baselinebeoordeling en ook voor de definitieve beoordeling (de laatste post-baselinewaarde in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kalium, natrium, glucose en ureum/bloedureumstikstof (BUN) op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de meting van kalium, natrium, glucose en ureum/BUN bij basislijn-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde-ontwenningsbezoek.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kalium-, natrium-, glucose- en ureum/BUN-waarden worden samengevat voor elke post-baselinebeoordeling en voor de definitieve beoordeling (de laatste post-baselinewaarde in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in prostaatspecifiek antigeen op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Er werden bloedmonsters afgenomen voor de meting van prostaatspecifiek antigeen bij baselinebezoeken, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde ontwenningsbezoek.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prostaatspecifieke antigeenwaarde wordt samengevat voor elke post-baselinebeoordeling en voor de definitieve beoordeling (de laatste post-baselinewaarde in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers met een willekeurige laboratoriumwaarde verschuift van de basislijn op elk moment na de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Bloedmonsters voor de beoordeling van de aangegeven laboratoriumparameters werden genomen tijdens de basislijn-, week 26- en week 52-bezoeken en, indien van toepassing, het vervroegde-ontwenningsbezoek.
De laboratoriumparameters omvatten ALP, ALT, AST, totaal bilirubine, totaal eiwit, natrium, kalium, albumine, glucose, creatinine, ureum/BUN, hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen (RBC), aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC). ) tellen en prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Een laboratoriumwaarde (LV) die binnen het normale bereik ligt, wordt als normaal beschouwd.
Een LV die boven de bovengrens van het normale bereik ligt, wordt als hoog abnormaal beschouwd.
Een LV die onder de ondergrens van het normale bereik ligt, wordt als laag abnormaal beschouwd.
Aantal deelnemers met LV-verschuivingen van BL op enig moment post-BL wordt gepresenteerd voor, normaal bij BL naar abnormaal; normaal bij BL te hoog; normaal bij BL te laag; normaal of laag bij BL naar hoog; normaal of hoog bij BL naar laag.
|
Basislijn, week 26 en 52 bezoeken en/of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Baseline, bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en of bezoek voor vervroegde opname
|
Bloeddrukmetingen werden uitgevoerd om vitale functies te observeren en omvatten systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) tijdens het screeningsbezoek, het basislijnbezoek, de bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en het vroege terugtrekkingsbezoek indien van toepassing.
De verandering ten opzichte van de baseline in SBP en DBP wordt samengevat voor elke post-baselinebeoordeling en voor de definitieve beoordeling (de laatste post-baselinewaarde in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Baseline, bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en of bezoek voor vervroegde opname
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag op de aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
Monitoring van de vitale functies omvatte hartslagmeting tijdens het screeningsbezoek, het basislijnbezoek, de bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en, indien van toepassing, het vervroegde stopzettingsbezoek.
De verandering ten opzichte van de basislijn in hartslag wordt samengevat voor elke beoordeling na de basislijn en voor de definitieve beoordeling (de laatste waarde na de basislijn in het onderzoek [eindwaarde]).
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
|
Basislijnbezoek, bezoeken in week 13, 26, 39 en 52 en of bezoek voor vervroegde terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers met suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag op basis van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
De C-SSRS legt het voorkomen, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast.
Het aantal deelnemers dat met ja/nee antwoordt op vragen over zelfmoordgedachten (vraag [Que] 1 en Que 2) bij baseline en post-baseline (sinds laatste bezoek) en suïcidaal gedrag (Que 6 - Que 10) bij post-baseline ( sinds laatste bezoek) worden gepresenteerd.
Vragen omvatten de aanwezigheid (ja) of afwezigheid (nee) van het volgende: Que 1 - een wens om dood te zijn; Que 2 - niet-specifieke (NS) actieve zelfmoordgedachten; Que 6 - voorbereidende handelingen of gedrag; Que 7 - afgebroken poging; Que 8 - onderbroken poging (int.
att.);
Que 9 - niet-dodelijke daadwerkelijke zelfmoordpoging; Que 10 - voltooide zelfmoord en niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag.
Final assessment (FA) is de laatste post-baselinemeting tijdens het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn (BL) in aantal haren in het doelgebied binnen een cirkel met een diameter van 2,54 centimeter (cm) in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
Haartelling in het doelgebied is gebaseerd op de nonvellus-haartelling (>= 30 micrometer [μm] breed) binnen een doelcirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij de hoekpunt en werd beoordeeld met behulp van macrofotografische techniek.
Een cosmetische inktstip werd geplaatst door middel van een tatoeage op BL op de hoofdhuid in het midden van de cirkel als markering om de plaatsing van het haartelgebied op volgende tijdstippen te begeleiden.
Als de inktvlek tussen studiebezoeken vervaagde, werd deze opnieuw aangebracht.
Voor de macrofotografie werd voor elke foto het haar geknipt.
Verandering van BL wordt gedefinieerd als post-BL-waarde minus BL-waarde.
De BL-waarde wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de BL-datum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De laatste observatie overgedragen (LOCF)-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-BL-beoordelingswaarde over te dragen voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (BL) in doelgebied haarbreedte binnen een cirkel met een diameter van 2,54 cm in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
De haarbreedte van het doelgebied was gebaseerd op de totale breedte van de nonvellusharen (>=30 μm breed) binnen een doelcirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij het hoekpunt en werd beoordeeld met macrofotografische techniek.
Een cosmetische inktstip werd geplaatst door middel van een tatoeage op BL op de hoofdhuid in het midden van de cirkel als markering om de plaatsing van het haartelgebied op volgende tijdstippen te begeleiden.
Als de inktvlek tussen studiebezoeken vervaagde, werd deze opnieuw aangebracht.
Voor de macrofotografie werd voor elke foto het haar geknipt.
Verandering van BL wordt gedefinieerd als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
De BL-waarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of voor de BL-datum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-BL-beoordelingswaarde over te dragen voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline (BL) in terminale haartelling binnen een cirkel met een diameter van 2,54 cm in week 26 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
Het aantal terminale haren was gebaseerd op het aantal terminale haren (>=60 μm breed) binnen een beoogde cirkel met een diameter van 2,54 cm (1 inch) bij het hoekpunt en werd beoordeeld met behulp van macrofotografische techniek.
Een cosmetische inktstip werd geplaatst door middel van een tatoeage op BL op de hoofdhuid in het midden van de cirkel als markering om de plaatsing van het haartelgebied op volgende tijdstippen te begeleiden.
Als de inktvlek tussen studiebezoeken vervaagde, werd deze opnieuw aangebracht.
Voor de macrofotografie werd voor elke foto het haar geknipt.
Verandering van BL wordt gedefinieerd als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
De BL-waarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de BL-datum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-BL-beoordeling door te voeren voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Gemiddelde van de mediane score voor de globale beoordeling van verbetering door het panel van baseline tot 26 weken en 52 weken voor vertex- en frontale weergaven
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
Een centraal panel van 3 dermatologen beoordeelde onafhankelijk de verandering in haargroei vanaf baseline tot week 26 en week 52 met behulp van een 7-puntsschaal: sterk afgenomen (-3), matig afgenomen (-2), licht afgenomen (-1), geen verandering (0), licht verhoogd (1), matig verhoogd (2) en sterk toegenomen (3).
De mediane score, over de 3 panelleden, wordt samengevat.
Deze beoordeling werd uitgevoerd door de globale foto's die bij baseline (screening) werden verkregen, te vergelijken met de foto's die vervolgens in week 26 en week 52 werden verkregen.
Deze beoordeling is afzonderlijk gemaakt op basis van de globale fotografie van de hoekpunten en frontale weergaven.
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt voor de beoordeling. Als een deelnemer de globale foto van week 26 miste, maar een globale foto heeft van een eerdere beoordeling (d.w.z. een terugtrekkingsbezoek), dan werd die foto beoordeeld tijdens de panelbeoordeling.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering vanaf baseline (BL) in het stadium van androgene alopecia (AGA) volgens de Norwood-Hamilton-schaal na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
De onderzoeker/aangewezen persoon beoordeelde het stadium (stadium I tot stadium VII) van AGA (d.w.z. mannelijke kaalheid [MPB]) door gebruik te maken van de Norwood-Hamilton-schaal, die wordt gebruikt om de progressie van MPB te meten.
Stadium VII duidt op ergere kaalheid dan stadium I. De beoordeling vond plaats door middel van direct visueel onderzoek (geholpen door foto's) van de deelnemer tijdens de screening (baseline), week 26 en week 52.
"v," hoekpunt; het grootste deel van het haarverlies (vaak gezien bij het ouder worden) bevindt zich op de top.
"a," typ een variant; belangrijkste kenmerken zijn (1) de gehele voorste haarlijngrens trekt zich gelijktijdig terug; (2) er is geen gelijktijdige kalende vertex.
Het aantal deelnemers met faseveranderingen ten opzichte van Baseline wordt samengevat.
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-baselinebeoordeling door te voeren voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in seksuele problemen zoals beoordeeld door de Problem Assessment Scale van de Sexual Function Inventory (PAS SFI) in week 13, week 26, week 39 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, week 26, week 39 en week 52
|
De Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory (PAS SFI) vragenlijst werd gebruikt om de door deelnemers waargenomen problemen in de seksuele functie te beoordelen met behulp van 3 vragen die problemen met geslachtsdrift, erecties en ejaculatie beoordeelden.
Ze worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 tot 4 (0=groot probleem, 1=middelgroot probleem, 2=klein probleem, 3=zeer klein probleem, 4=geen probleem).
Totaalscores variëren van 0-12.
Verandering ten opzichte van de basislijn in PAS SFI-scores wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-baselinebeoordeling door te voeren voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 13, week 26, week 39 en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 13, week 26, week 39 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, week 26, week 39 en week 52
|
De DLQI is een gevalideerde meting van 10 items die speciaal is ontwikkeld om de kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen bij deelnemers met dermatologische aandoeningen.
Het beoordeelt zes domeinen: symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk/school, persoonlijke relaties en behandeling.
Het DLQI-totaal is de som van 10 vragen, elk variërend van 0 (onbeantwoord/niet relevant,helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
Hoe hoger de score, hoe groter de stoornis van (KvL).
Verandering ten opzichte van de basislijn in DLQI-scores wordt gedefinieerd als de post-basislijnwaarde min de basislijnwaarde.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-baselinebeoordeling door te voeren voor deelnemers met ontbrekende gegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 13, week 26, week 39 en week 52
|
|
Serumconcentraties van dihydrotestosteron (DHT) bij baseline en na 26 weken en 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 26 en week 52
|
Bloedmonsters voor DHT-analyse werden verzameld op basislijn, week 26 en week 52.
DHT-waarden bij een ondergrens van kwantificering (LLQ) werden geïmputeerd met behulp van 1/2 LLQ.
De basislijnwaarde van een beoordeling wordt gedefinieerd als de laatste beoordeling op of vóór de basislijndatum (laatste niet-ontbrekende waarde van de startdatum van de behandeling of de randomisatiedatum).
De LOCF-methode voor ontbrekende gegevens werd gebruikt door de laatste niet-ontbrekende post-baselinebeoordeling over te dragen voor deelnemers met ontbrekende bezoekgegevens en/of voor deelnemers die stopten met het onderzoek.
|
Basislijn, week 26 en week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
14 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
19 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
19 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
11 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
15 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2018
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Steroïde syntheseremmers
- 5-alfa-reductaseremmers
- Dutasteride
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 114264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 114264Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alopecia
-
NCT07381556WervingAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia Areata (& Ophiasis)
-
NCT07406204Nog niet aan het wervenAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
NCT03315689VoltooidAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)
-
NCT00997815VoltooidWeerspannige Alopecia Totalis | Weerspannige Alopecia Universalis
-
NCT02197455VoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)
-
NCT04342091VoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale Alopecia
-
NCT07453238Nog niet aan het werven
-
NCT07200128Voltooid
-
NCT07101471VoltooidAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/Universalis
-
NCT07152119Werving
Klinische onderzoeken op Dutasteride 0,5 mg
-
NCT07376798Nog niet aan het wervenSpinale anesthesie | Hemodynamische veranderingen | Bupivacaine | Patiëntposities
-
NCT04518813Voltooid
-
NCT04031300Ingetrokken
-
NCT07259538WervingChronische rhinosinusitis (CRS)
-
NCT07404033Nog niet aan het werven
-
NCT07304700Voltooid
-
NCT07456826Aanmelden op uitnodigingVerstopping van de netvliesader | Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) | Diabetisch macula-oedeem (DME) | Diabetische retinopathie (DR)
-
NCT02816554VoltooidJapanse encefalitis