Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie for å bestemme sikkerhet og effekt av dutasterid hos mannlige personer med androgenetisk alopecia

18. juni 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Studie ARI114264: En langtidsstudie av sikkerheten og effekten av Dutasteride ved behandling av mannlige personer med androgenetisk alopecia

Dette er en multisenter, åpen studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av 0,5 mg dutasterid administrert én gang daglig i 52 uker hos menn med androgenetisk alopecia type III toppunkt, IV og V i henhold til Norwood-Hamilton-klassifiseringen. Studien består av en screeningsfase (3 uker før baseline) og en behandlingsfase (52 uker). Et emne som fullfører hele studiebehandlingen og det avsluttende studiebesøket (Uke 52; Besøk 7) vil bli vurdert som studieavslutning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig poliklinisk pasient, 20 til 50 år, inklusive (på tidspunktet for samtykke).
  • AGA klassifisert som Type III toppunkt, IV eller V (unntatt Type IV anterior og V anterior) ved bruk av Norwood-Hamilton klassifiseringen.
  • Flytende og litterær i japansk med evnen til å forstå og registrere informasjon på PAS SFI- og DLQI-spørreskjemaene.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
  • Villig til å overholde studiekravene, inkludert å opprettholde samme hårfarge og frisyre gjennom hele studiet- a) forsøkspersoner som bruker hårfargemidler/hårfarger kan fortsette å gjøre det; Det skal imidlertid ikke være spor av hårfarge igjen i hodebunnen ved studiebesøk. b) Hårlengden i ikke-skallete områder bør være >=2 cm (0,75 tommer) rundt toppen av hodet på tidspunktet for studiebesøk.
  • Kan svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hypogonadisme definert som serum testosteron
  • Ustabil leversykdom (kronisk stabil hepatitt B og C er akseptable hvis pasienten ellers oppfyller opptakskriteriene).
  • Anamnese med nyreinsuffisiens eller serumkreatinin >1,5 x ULN ved screening.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Historie med prostatakreft før fylte 50 år hos en førstegradsslektning.
  • Serum PSA-nivå >2,0 nanogram/milliliter (ng/mL) ved screening.
  • Anamnese med brystkreft eller klinisk brystundersøkelse som tyder på malignitet.
  • Aktiv ustabil skjoldbruskkjertelsykdom, inkludert personer i behandling for enten hypertyreose eller hypotyreose med mindre dosen av skjoldbruskkjertelmedisin har vært stabil i minst 3 måneder.
  • Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening; ukontrollert diabetes eller magesårsykdom som er ukontrollert av medisinsk behandling, og personer som er kjent for å være ervervet immunsviktsyndrom [AIDS] (inkludert personer med en diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) positiv).
  • Historie eller nåværende bevis på en alvorlig og/eller ustabil eksisterende medisinsk eller psykiatrisk lidelse, eller andre tilstander som etter etterforskerens eller GSKs medisinske monitor kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studien prosedyrer. Merk: etterforskeren kan rådføre seg med GSK medisinsk monitor hvis en tilstand kan forstyrre pasientens sikkerhet.
  • Klinisk relevant unormalt funn på screening-elektrokardiogrammet (EKG).
  • Global tynning av hodehår, inkludert oksipitale områder.
  • Arrdannelse i hodebunnen, inkludert tidligere hårtransplantasjon eller hodebunnsreduksjon, eller enhver annen tilstand eller sykdom i hodebunnen eller håret, inkludert sykdommer i hårstrået (f.eks. tinea-infeksjon, ikke-androgenetisk årsak til alopecia, psoriatisk dermatitt eller andre psoriatiske lesjoner, eller ukontrollert seboreisk dermatitt).
  • Historikk med hårtransplantasjon når som helst for å korrigere AGA eller bruk av hårveving innen 6 måneder før screening.
  • Historie eller bevis på hårtap annet enn AGA (f.eks. på grunn av en autoimmun, endokrin, mekanisk eller smittsom prosess, eller sekundært til en dermatologisk lidelse i hodebunnen).
  • Bruk av ethvert kosmetisk produkt rettet mot å forbedre eller korrigere tegn på hårtap (f.eks. hodebunnspreparater med påstander som tar sikte på forbedret hårvekst) innen 2 uker før screening.
  • Bruk av lys- eller laserbehandlinger i hodebunnen (f.eks. lysdiode [LED]-lamper) innen 3 måneder før screening.
  • Overfølsomhet overfor enhver 5 alfa-reduktase (5AR)-hemmer eller legemidler som er kjemisk relatert til studiebehandlingen.
  • Bruk av Dutasterid innen 18 måneder før screening, eller bruk av finasterid innen 12 måneder før screening.
  • Tidligere bruk av systemiske cellegift.
  • Bruk av glukokortikoider (inhalerte glukokortikoider er tillatt; topikale kortikosteroider er tillatt forutsatt at de ikke brukes i hodebunnen) innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av følgende i løpet av 6 måneder før screening: Minoxidil (oral eller topisk), karproniumklorid, systemiske legemidler med anti-androgene egenskaper (f.eks. cyproteronacetat, spironolakton, ketokonazol, flutamid og bicalutamid). Bruk av ketokonazolsjampo i hodebunnen er forbudt under studien, men bruk før screening er ikke en grunn til ekskludering. Cimetidin er forbudt under studien, men bruk før screening er ikke en grunn til ekskludering, Aktuelt østrogen eller progesteron, Aktuelle prostaglandinanaloger i hodebunnen, Tamoxifen, Legemidler som potensielt kan forårsake hypertrikose (f. forårsaker hypotrikose eller telogen effluvium (f.eks. valproinsyre), anabole steroider, litium eller fenotiaziner.
  • Deltakelse i alle undersøkelser eller markedsførte legemidler eller enheter innen 1 måned før screening for denne studien. Inkludert deltakelse i enhver utprøving for Dutasteride og administrering av aktive legemidler (Dutasteride eller finasterid) før screening for denne studien. I tillegg må ikke forsøkspersonene delta i andre legemiddel- eller utstyrsforsøk i løpet av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dutasteride arm
Forsøkspersonene vil motta 1 kapsel Dutasteride 0,5 mg oralt én gang daglig i 52 uker (12 måneder).
Legemiddel: Dutasterid 0,5 mg
Dutasteride vil bli levert som myke gelatinkapsler, inneholdende 0,5 mg Dutasteride, og det vil bli pakket i høydensitets polyetylen (HDPE) flasker med barnesikre lukkinger av plast.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser (AE) og eventuelle alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel. En SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, viktige medisinske hendelser som setter den i fare deltakere eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor, medikamentindusert leverskade, brystkreft hos mannlige deltakere, prostatakreft, spontan abort hos kvinnelige partnere til mannlige deltakere
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall deltakere med legemiddelrelaterte, behandlingsfremkallende bivirkninger og AE som fører til for tidlig studieavbrudd og mulig suicidalitetsrelatert bivirkning (PSRAE)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 52
En AE anses medikamentrelatert hvis relasjonsvariabelen indikerer det, eller hvis variabelverdien mangler. Eventuelle bivirkninger med startdato på eller etter behandlingsstartdatoen og på eller før siste dose av behandlingen anses under behandling (behandlingsoppstått). Dette inkluderer en AE med manglende startdato. Enhver AE som oppsto, etter etterforskerens vurdering og muligens er relatert til suicidalitet, er definert som mulig suicidalitetsrelatert bivirkning (PSRAE). Suicidalitet ble vurdert ved å bruke skalaen for alvorlighetsgrad for columbia-selvmord (C-SSRS) som bestemt av etterforskeren. C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd.
Fra baseline (uke 0) til uke 52
Antall deltakere med endring fra baseline i resultater for brystundersøkelse når som helst etter baseline-besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
En kvalitativ brystundersøkelse ble utført ved baseline (uke 0), ved uke 26-besøk og ved uke 52-besøk (og ved tidlig uttaksbesøk, hvis aktuelt). Deltakerne ble vurdert for tilstedeværelse (rapportert som ja) og fravær (rapportert som nei) av palpabelt brystvev (PBT) eller ømhet i brystvortene (NT) og/eller klinisk signifikant (CS) PBT eller NT ved baseline (BL), ved hver planlagte plan. Etter-BL vurdering. Endring fra BL i brystundersøkelsesresultater inkluderte antall deltakere med endring fra 'nei (N)' ved BL til 'ja (Y)' ved enhver post-BL-vurdering for tilstedeværelse av PBT eller NT, og antall deltakere med endre fra N ved BL i CS til Y ved eventuell Post-BL vurdering i CS for PBT og for NT. BL-verdi av en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før BL-datoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin, albumin og totalt protein på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet inn for måling av hemoglobin, albumin og totalt protein ved baseline, uke 26 og uke 52 besøk og tidlig uttaksbesøk der det var aktuelt. Endring fra baseline i hemoglobin-, albumin- og totale proteinverdier er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hematokrit ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline-, uke 26 og uke 52-besøk og det tidlige seponeringsbesøket der det var aktuelt. Endring fra baseline i hematokritverdien er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet for måling av antall blodplater og antall hvite blodlegemer ved baseline-, uke 26 og uke 52-besøk og det tidlige seponeringsbesøket der det var aktuelt. Endring fra baseline i antall blodplater og antall hvite blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i antall røde blodceller på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet inn for måling av antall røde blodlegemer ved baseline-, uke 26 og uke 52-besøk og det tidlige seponeringsbesøket der det var aktuelt. Endring fra baseline i antall røde blodlegemer er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet for måling av ALT, ALP og AST ved baseline-, uke 26 og uke 52 besøk og tidlig uttaksbesøk der det var aktuelt. Endring fra baseline i ALT-, ALP- og AST-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total bilirubin og kreatinin på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet inn for måling av total bilirubin og kreatinin ved baseline-, uke 26 og uke 52-besøk og det tidlige seponeringsbesøket der det var aktuelt. Endring fra baseline i totale bilirubin- og kreatininverdier er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kalium, natrium, glukose og urea/blod urea nitrogen (BUN) på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet inn for måling av kalium, natrium, glukose og urea/BUN ved baseline, uke 26 og uke 52 besøk og tidlig uttaksbesøk der det var aktuelt. Endring fra baseline i kalium-, natrium-, glukose- og urea/BUN-verdiene er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prostataspesifikt antigen ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver ble samlet inn for måling av prostata-spesifikt antigen ved baseline, uke 26 og uke 52 besøk og tidlig abstinensbesøk der det var aktuelt. Endring fra baseline i den prostataspesifikke antigenverdien er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Antall deltakere med eventuelle laboratorieverdiforskyvninger fra baseline til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Blodprøver for vurdering av de angitte laboratorieparametrene ble tatt ved baseline-, uke 26 og uke 52-besøk og det tidlige uttaksbesøket der det var aktuelt. Laboratorieparametrene inkluderte ALP, ALT, AST, totalt bilirubin, totalt protein, natrium, kalium, albumin, glukose, kreatinin, urea/BUN, hemoglobin, hematokritt, antall røde blodlegemer (RBC), antall blodplater, hvite blodlegemer (WBC). ) telling, og prostata-spesifikt antigen (PSA). En laboratorieverdi (LV) som er innenfor normalområdet anses som normal. En LV som er over den øvre grensen for normalområdet regnes som høy unormal. En LV som er under den nedre grensen av normalområdet anses som lavt unormalt. Antall deltakere med eventuelle LV-skift fra BL til enhver tid post-BL er presentert for, normal ved BL til unormal; normal ved BL til høy; normal ved BL til lav; normal eller lav ved BL til høy; normal eller høy ved BL til lav.
Baseline, uke 26 og 52 besøk og/eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk på de angitte tidspunktene
Tidsramme: Baseline, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og eller tidlig uttaksbesøk
Blodtrykksmålinger ble tatt for å observere vitale tegn og inkluderte systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved screeningbesøket, baseline-besøket, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og tidlig abstinensbesøk hvis aktuelt. Endring fra Baseline i SBP og DBP oppsummeres for hver post-Baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-Baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og eller tidlig uttaksbesøk
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens ved de angitte tidspunktene
Tidsramme: Utgangsbesøk, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og eller tidlig tilbaketrekkingsbesøk
Overvåking av vitale tegn inkluderte hjertefrekvensmåling ved screeningbesøket, baseline-besøket, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og tidlig abstinensbesøk hvis aktuelt. Endring fra baseline i hjertefrekvens er oppsummert for hver post-baseline-vurdering så vel som for den endelige vurderingen (den siste post-baseline-verdien i studien [slutlig verdi]). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Utgangsbesøk, uke 13, 26, 39 og 52 besøk og eller tidlig tilbaketrekkingsbesøk
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
C-SSRS fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Antall deltakere som svarer ja/nei-svar på spørsmål om selvmordstanker (spørsmål [spørsmål] 1 og spørsmål 2) ved baseline og post-baseline (siden siste besøk) og selvmordsatferd (spørsmål 6 - spørsmål 10) ved post-baseline ( siden siste besøk) presenteres. Spørsmål inkluderte tilstedeværelse (ja) eller fravær (nei) av følgende: Spørsmål 1 - et ønske om å være død; Que 2 - uspesifikke (NS) aktive selvmordstanker; Spørsmål 6 - forberedende handlinger eller oppførsel; Spørsmål 7 - avbrutt forsøk; Spørsmål 8 - avbrutt forsøk (int. att.); Que 9 - ikke-dødelig faktisk selvmordsforsøk; Spørsmål 10 - fullført selvmord og ikke-suicidal selvskadende atferd. Sluttvurdering (FA) er den siste post-Baseline-målingen i løpet av studien.
Baseline, uke 26 og uke 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i målområde Hårtelling innenfor en 2,54 centimeter (cm) diametersirkel ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Hårtelling for målområde er basert på antall ikke-vellus-hår (>= 30 mikrometer[μm] i bredden) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet og ble vurdert ved makrofotografisk teknikk. En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved hjelp av en tatovering ved BL på hodebunnen i midten av sirkelen som en markør for å veilede plasseringen av hårtellingsområdet ved påfølgende tidspunkter. Hvis blekkprikken bleknet mellom studiebesøkene, ble det gjort om. For makrofotografering ble hår klippet før hvert fotografi. Endring fra BL er definert som post-BL verdi minus BL verdi. BL-verdien er definert som den siste vurderingen på eller før BL-datoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato). Den siste observasjonsmetoden (LOCF) for manglende data ble brukt ved å overføre den siste ikke-manglende vurderingsverdien etter BL for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra basislinje (BL) i målområde hårbredde innenfor en sirkel på 2,54 cm i diameter ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Målområdets hårbredde var basert på den totale bredden av nonvellushårene (>=30μm i bredden) innenfor en målsirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) i toppunktet og ble vurdert ved makrofotografisk teknikk. En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved hjelp av en tatovering ved BL på hodebunnen i midten av sirkelen som en markør for å veilede plasseringen av hårtellingsområdet ved påfølgende tidspunkter. Hvis blekkprikken bleknet mellom studiebesøkene, ble det gjort om. For makrofotografering ble hår klippet før hvert fotografi. Endring fra BL er definert som post-BL-verdien minus BL-verdien. BL-verdien til en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før BL-datoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å overføre den siste ikke-manglende vurderingsverdien etter BL for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 26 og uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline (BL) i antall terminalhår innenfor en sirkel på 2,54 cm i diameter ved uke 26 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Antall terminalhår var basert på antall terminale hår (>=60 μm i bredden) innenfor en målsirkel på 2,54 cm (1 tomme) diameter i toppunktet og ble vurdert ved makrofotografisk teknikk. En kosmetisk blekkprikk ble plassert ved hjelp av en tatovering ved BL på hodebunnen i midten av sirkelen som en markør for å veilede plasseringen av hårtellingsområdet ved påfølgende tidspunkter. Hvis blekkprikken bleknet mellom studiebesøkene, ble det gjort om. For makrofotografering ble hår klippet før hvert fotografi. Endring fra BL er definert som post-BL-verdien minus BL-verdien. BL-verdien til en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før BL-datoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å videreføre den siste ikke-manglende post-BL-vurderingen for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 26 og uke 52
Gjennomsnitt av median poengsum for panelets globale vurdering av forbedring fra baseline til 26 uker og 52 uker for toppunkt og frontalvisning
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Et sentralt panel av 3 hudleger vurderte uavhengig endring i hårvekst fra baseline til uke 26 og uke 52 ved å bruke en 7-punkts skala: sterkt redusert (-3), moderat redusert (-2), litt redusert (-1), ingen endring (0), litt økt (1), moderat økt (2) og sterkt økt (3). Medianpoengsummen, på tvers av de 3 panelmedlemmene, er oppsummert. Denne vurderingen ble utført ved å sammenligne de globale fotografiene som ble oppnådd ved baseline (screening) med de som ble oppnådd senere ved uke 26 og uke 52. Denne vurderingen ble gjort separat basert på den globale fotograferingen av toppunktet og frontale visninger. LOCF-metoden for manglende data ble brukt for vurderingen, hvis en deltaker manglet uke 26 globalt fotografi, men har et globalt fotografi fra en tidligere vurdering (dvs. et tilbaketrekningsbesøk), ble dette fotografiet vurdert under panelgjennomgangen.
Baseline, uke 26 og uke 52
Antall deltakere med den indiserte endringen fra baseline (BL) i stadiet av androgen alopecia (AGA) i henhold til Norwood-Hamilton-skalaen ved 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Etterforskeren/designeren vurderte stadiet (trinn I til trinn VII) av AGA (dvs. mannlig skallethet [MPB]) ved å bruke Norwood-Hamilton-skalaen, brukt til å måle progresjonen av MPB. Stadium VII indikerer verre skallethet enn stadium I. Vurdering ble gjort ved direkte visuell undersøkelse (hjulpet av bilder) av deltakeren ved screening (grunnlinje), uke 26 og uke 52. "v," toppunkt; mesteparten av hårtapet (vanligvis sett med økende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv inn en variant; hovedtrekkene er (1) hele den fremre hårkanten trekker seg unisont tilbake; (2) det er ingen samtidig skallethet av toppunktet. Antall deltakere med trinnskift fra Baseline er oppsummert. LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å overføre den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 26 og uke 52
Endring fra baseline i seksuelle problemer som vurdert av problemvurderingsskalaen for seksuell funksjonsinventar (PAS SFI) ved uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
Spørreskjemaet Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory (PAS SFI) ble brukt til å vurdere deltakeroppfattede problemer i seksuell funksjon ved å bruke 3 spørsmål som vurderer problemer med sexlyst, ereksjon og utløsning. De skåres på en 5-punkts skala fra 0 til 4 (0=stort problem, 1= middels problem, 2=lite problem, 3=svært lite problem, 4=ingen problem). Totalscore varierer fra 0-12. Endring fra baseline i PAS SFI-score er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å overføre den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
Endring fra baseline i livskvalitet som vurdert av Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
Tidsramme: Baseline, uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
DLQI er et 10-element validert mål utviklet spesielt for å vurdere livskvalitet (QoL) hos deltakere med dermatologiske tilstander. Den vurderer seks domener: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid/skole, personlige relasjoner og behandling. DLQI-totalen er summen av 10 spørsmål, hver fra 0 (ubesvart/ikke relevant, ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye). Jo høyere poengsum, desto større svekkelse av (QoL). Endring fra baseline i DLQI-score er definert som post-baseline-verdien minus baseline-verdien. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å overføre den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for deltakere med manglende data og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 13, uke 26, uke 39 og uke 52
Serumkonsentrasjoner av dihydrotestosteron (DHT) ved baseline og etter 26 uker og 52 uker
Tidsramme: Baseline, uke 26 og uke 52
Blodprøver for DHT-analyse ble samlet ved baseline, uke 26 og uke 52. DHT-verdier ved en nedre grense for kvantifisering (LLQ) ble imputert ved bruk av 1/2 LLQ. Grunnverdien for en vurdering er definert som den siste vurderingen på eller før grunndatoen (siste ikke-manglende verdi av enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data ble brukt ved å videreføre den siste ikke-manglende post-Baseline-vurderingen for deltakere med manglende besøksdata og/eller for deltakere som avbrøt studien.
Baseline, uke 26 og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 114264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114264
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dutasterid 0,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger