Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at bestemme sikkerhed og effektivitet af dutasterid hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse ARI114264: En langsigtet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dutasterid ved behandling af mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci

Dette er et multicenter, åbent studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​0,5 mg Dutasterid administreret én gang dagligt i 52 uger hos mænd med androgenetisk alopeci type III vertex, IV og V i henhold til Norwood-Hamilton-klassifikationen. Studiet består af en screeningsfase (3 uger før baseline) og en behandlingsfase (52 uger). En forsøgsperson, der gennemfører hele studiebehandlingsforløbet og det afsluttende studiebesøg (Uge 52; Besøg 7), vil blive betragtet som studieafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig ambulant, 20 til 50 år, inklusive (på tidspunktet for indhentning af samtykke).
  • AGA klassificeret som Type III vertex, IV eller V (undtagen Type IV anterior og V anterior) ved brug af Norwood-Hamilton klassifikationen.
  • Flydende og læsefærdig i japansk med evnen til at forstå og registrere information på PAS SFI- og DLQI-spørgeskemaerne.
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
  • Villige til at overholde undersøgelseskrav, herunder opretholdelse af den samme hårfarve og frisure gennem hele undersøgelsen- a) forsøgspersoner, der bruger hårfarve/hårfarver, kan fortsætte med at gøre det; dog bør der ikke være spor af hårfarve tilbage i hovedbunden ved studiebesøg. b) hårlængden i områder, der ikke skaldede, skal være >=2 cm (0,75 tommer) rundt om hovedets toppunkt på tidspunktet for studiebesøg.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hypogonadisme defineret som serum testosteron
  • Ustabil leversygdom (kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis patienten ellers opfylder adgangskriterierne).
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 x ULN ved screening.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med prostatakræft før 50 års alderen hos en førstegradsslægtning.
  • Serum PSA-niveau >2,0 nanogram/milliliter (ng/ml) ved screening.
  • Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet.
  • Aktiv ustabil skjoldbruskkirtelsygdom, herunder personer i behandling for enten hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, medmindre deres dosis af thyreoideamedicin har været stabil i mindst 3 måneder.
  • Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling, og forsøgspersoner, der vides at være erhvervet immundefektsyndrom [AIDS] (herunder forsøgspersoner med en diagnose af human immundefektvirus (HIV) positiv).
  • Anamnese eller aktuelle beviser for alvorlige og/eller ustabile allerede eksisterende medicinske eller psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der efter investigatorens eller GSK medicinske monitors mening kunne forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsen procedurer. Bemærk: Investigatoren kan rådføre sig med GSK medicinsk monitor, hvis en tilstand kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed.
  • Klinisk relevant unormalt fund på screeningselektrokardiogrammet (EKG).
  • Global udtynding af hovedhår, inklusive occipitale områder.
  • Ardannelse i hovedbunden, inklusive tidligere hårtransplantation eller hovedbundsreduktion, eller enhver anden tilstand eller sygdom i hovedbunden eller håret, herunder sygdomme i hårstrået (f. eller ukontrolleret seborrheisk dermatitis).
  • Historik med hårtransplantation til enhver tid for at korrigere AGA eller brug af hårvævning inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese eller tegn på hårtab andet end AGA (f.eks. på grund af en autoimmun, endokrin, mekanisk eller infektiøs proces eller sekundært til en dermatologisk hovedbundslidelse).
  • Brug af ethvert kosmetisk produkt med det formål at forbedre eller korrigere tegn på hårtab (f.eks. hovedbundspræparater med krav, der sigter mod forbedret hårvækst) inden for 2 uger før screening.
  • Brug af lys- eller laserbehandlinger i hovedbunden (f.eks. lysdiode [LED]-lamper) inden for 3 måneder før screening.
  • Overfølsomhed over for enhver 5 alfa-reduktase (5AR) hæmmer eller lægemidler, der er kemisk relateret til undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af Dutasterid inden for 18 måneder før screening eller brug af finasterid inden for 12 måneder før screening.
  • Tidligere brug af systemiske cytotoksiske midler.
  • Brug af glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider er tilladt; topiske kortikosteroider er tilladt, forudsat at de ikke anvendes i hovedbunden) inden for 3 måneder før screening.
  • Brug af følgende i de 6 måneder før screening: Minoxidil (oral eller topisk), Carproniumchlorid, Systemiske lægemidler med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteronacetat, spironolacton, ketoconazol, flutamid og bicalutamid). Brug af ketoconazol shampoo i hovedbunden er forbudt under undersøgelsen, men brug før screening er ikke en begrundelse for udelukkelse. Cimetidin er forbudt under undersøgelsen, men brug før screening er ikke en grund til udelukkelse, Aktuelt østrogen eller progesteron, Aktuelle prostaglandinanaloger i hovedbunden, Tamoxifen, Lægemidler, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f.eks. cyclosporin, diazoxid, phenytoin, psoralens), forårsager hypotrichosis eller telogen effluvium (f.eks. valproinsyre), anabolske steroider, lithium eller phenothiaziner.
  • Deltagelse i ethvert afprøvnings- eller markedsført lægemiddel- eller udstyrsforsøg inden for 1 måned før screening for denne undersøgelse. Inklusive deltagelse i ethvert forsøg med Dutasteride og administration af aktive lægemidler (Dutasterid eller finasterid) før screening for denne undersøgelse. Derudover må forsøgspersoner ikke deltage i andre lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dutasteride arm
Forsøgspersonerne vil modtage 1 kapsel Dutasteride 0,5 mg oralt én gang dagligt i 52 uger (12 måneder).
Medicin: Dutasterid 0,5 mg
Dutasterid vil blive leveret som bløde gelatinekapsler, indeholdende 0,5 mg Dutasteride, og det vil blive pakket i high-density polyethylen (HDPE) flasker med plastik børnesikret lukninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser (AE'er) og alle alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, vigtige medicinske hændelser, der bringer deltagere eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i ovenstående definition, lægemiddelinduceret leverskade, brystkræft hos mandlige deltagere, prostatacancer, spontan abort hos kvindelige partnere til mandlige deltagere
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede, behandlingsfremkaldte bivirkninger og AE, der fører til for tidlig seponering af lægemidler og mulig suicidalitetsrelateret bivirkning (PSRAE)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 52
En AE betragtes som lægemiddelrelateret, hvis relationsvariablen indikerer det, eller hvis variabelværdien mangler. Enhver AE med en startdato på eller efter behandlingsstartdatoen og på eller før den sidste behandlingsdosis betragtes som under behandling (behandlings-emergent). Dette inkluderer en AE med manglende startdato. Enhver AE, der er opstået efter investigatorens vurdering og muligvis er relateret til suicidalitet, defineres som mulig suicidalitetsrelateret bivirkning (PSRAE). Suicidalitet blev vurderet ved at bruge columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS) som bestemt af investigator. C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd.
Fra baseline (uge 0) til uge 52
Antal deltagere med ændring fra baseline i brystundersøgelsesresultater når som helst efter baselinebesøg
Tidsramme: Baseline til uge 52
En kvalitativ brystundersøgelse blev udført ved baseline (uge 0), ved besøget i uge 26 og ved besøget i uge 52 (og ved det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvis relevant). Deltagerne blev vurderet for tilstedeværelse (rapporteret som ja) og fravær (rapporteret som nej) af palpabelt brystvæv (PBT) eller ømhed i brystvorten (NT) og/eller klinisk signifikant (CS) PBT eller NT ved baseline (BL), ved hver planlagt Efter BL vurdering. Ændring fra BL i resultaterne af brystundersøgelser omfattede antallet af deltagere med ændring fra 'nej (N)' ved BL til 'ja (Y)' ved enhver post-BL-vurdering for tilstedeværelse af PBT eller NT, og antallet af deltagere med skifte fra N ved BL i CS til Y ved enhver Post-BL vurdering i CS for PBT og for NT. BL-værdi af en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før BL-datoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmoglobin, albumin og totalt protein på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmoglobin, albumin og totalt protein ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i hæmoglobin-, albumin- og totale proteinværdier er opsummeret for hver post-baseline-vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline-værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hæmatokrit på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af hæmatokrit ved baseline-, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige abstinensbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i hæmatokritværdien er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i blodpladetal og antal hvide blodlegemer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af trombocyttal og antal hvide blodlegemer ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige seponeringsbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antal røde blodlegemer på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af antallet af røde blodlegemer ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige seponeringsbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i antallet af røde blodlegemer er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af ALT, ALP og AST ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige seponeringsbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i ALT-, ALP- og AST-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline-værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total bilirubin og kreatinin på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af total bilirubin og kreatinin ved baseline-, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige abstinensbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i de totale bilirubin- og kreatininværdier er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kalium, natrium, glukose og urinstof/blod-urea-nitrogen (BUN) på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af kalium, natrium, glucose og urea/BUN ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i kalium-, natrium-, glucose- og urea/BUN-værdierne er opsummeret for hver post-baseline-vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline-værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i prostataspecifikt antigen på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver blev indsamlet til måling af prostata-specifikt antigen ved baseline, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige abstinensbesøg, hvor det var relevant. Ændring fra baseline i den prostata-specifikke antigenværdi er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Antal deltagere med enhver laboratorieværdiforskydning fra baseline til enhver tid efter baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodprøver til vurdering af de angivne laboratorieparametre blev taget ved baseline-, uge ​​26 og uge 52 besøg og det tidlige tilbagetrækningsbesøg, hvor det var relevant. Laboratorieparametrene omfattede ALP, ALT, AST, total bilirubin, totalt protein, natrium, kalium, albumin, glucose, kreatinin, urinstof/BUN, hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer (RBC), antal blodplader, hvide blodlegemer (WBC). ) tælle og prostata-specifikt antigen (PSA). En laboratorieværdi (LV), der ligger inden for det normale område, betragtes som normal. En LV, der er over den øvre grænse af normalområdet, betragtes som høj unormal. En LV, der er under den nedre grænse af normalområdet, betragtes som lav unormal. Antal deltagere med eventuelle LV-skift fra BL på ethvert tidspunkt post-BL præsenteres for, normal ved BL til unormal; normal ved BL til høj; normal ved BL til lav; normal eller lav ved BL til høj; normal eller høj ved BL til lav.
Baseline, uge ​​26 og 52 besøg og/eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Blodtryksmålinger blev taget for at observere vitale tegn og inkluderede systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved screeningsbesøget, baselinebesøget, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og det tidlige abstinensbesøg, hvis det var relevant. Ændring fra Baseline i SBP og DBP er opsummeret for hver post-Baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-Baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og eller tidlig tilbagetrækningsbesøg
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens på de angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline besøg, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og eller tidlig tilbagetrækning besøg
Vitale tegnmonitorering omfattede pulsmåling ved screeningsbesøget, baselinebesøget, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og det tidlige abstinensbesøg, hvis det var relevant. Ændring fra baseline i hjertefrekvens er opsummeret for hver post-baseline vurdering såvel som for den endelige vurdering (den sidste post-baseline værdi i undersøgelsen [slutværdi]). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen).
Baseline besøg, uge ​​13, 26, 39 og 52 besøg og eller tidlig tilbagetrækning besøg
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
C-SSRS fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Antallet af deltagere, der svarer ja/nej-svar på spørgsmål om selvmordstanker (Spørgsmål [Spørgsmål] 1 og Spørgsmål 2) ved baseline og post-Baseline (siden sidste besøg) og selvmordsadfærd (Spørgsmål 6 - Spørgsmål 10) ved post-Baseline ( siden sidste besøg) præsenteres. Spørgsmål omfattede tilstedeværelse (ja) eller fravær (nej) af følgende: Spørgsmål 1 - et ønske om at være død; Que 2 - uspecifikke (NS) aktive selvmordstanker; Que 6 - forberedende handlinger eller adfærd; Que 7 - afbrudt forsøg; Spørgsmål 8 - afbrudt forsøg (int. att.); Que 9 - ikke-dødelig faktisk selvmordsforsøg; Spørgsmål 10 - fuldført selvmord og ikke-suicidal selvskadende adfærd. Endelig vurdering (FA) er den sidste post-Baseline-måling under undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i målområde Hårtælling inden for en 2,54 centimeter (cm) diametercirkel i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antallet af målområdehår er baseret på antallet af nonvellus-hår (>= 30 mikrometer[μm] i bredden) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) i toppunktet og blev vurderet ved makrofotografisk teknik. En kosmetisk blækprik blev placeret ved hjælp af en tatovering ved BL på hovedbunden i midten af ​​cirklen som en markør til at guide placeringen af ​​hårtællingsområdet på efterfølgende tidspunkter. Hvis blækprikken falmet mellem studiebesøgene, blev det lavet om. Til makrofotograferingen blev der klippet hår før hvert fotografi. Ændring fra BL er defineret som post-BL værdi minus BL værdi. BL-værdien er defineret som den seneste vurdering på eller før BL-datoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato). Den sidste observation overførte (LOCF) metode for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-BL vurderingsværdi for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der stoppede fra undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra basislinje (BL) i målområde hårbredde inden for en 2,54 cm diameter cirkel i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Målområdets hårbredde var baseret på den totale bredde af nonvellus-hårene (>=30μm i bredden) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) i toppunktet og blev vurderet ved makrofotografisk teknik. En kosmetisk blækprik blev placeret ved hjælp af en tatovering ved BL på hovedbunden i midten af ​​cirklen som en markør til at guide placeringen af ​​hårtællingsområdet på efterfølgende tidspunkter. Hvis blækprikken falmet mellem studiebesøgene, blev det lavet om. Til makrofotograferingen blev der klippet hår før hvert fotografi. Ændring fra BL er defineret som post-BL-værdien minus BL-værdien. BL-værdien af ​​en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før BL-datoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-BL vurderingsværdi for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline (BL) i terminalhårtælling inden for en 2,54 cm diameter cirkel i uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antal terminalhår var baseret på antallet af terminalhår (>=60 μm i bredden) inden for en målcirkel med en diameter på 2,54 cm (1 tomme) ved toppunktet og blev vurderet ved makrofotografisk teknik. En kosmetisk blækprik blev placeret ved hjælp af en tatovering ved BL på hovedbunden i midten af ​​cirklen som en markør til at guide placeringen af ​​hårtællingsområdet på efterfølgende tidspunkter. Hvis blækprikken falmet mellem studiebesøgene, blev det lavet om. Til makrofotograferingen blev der klippet hår før hvert fotografi. Ændring fra BL er defineret som post-BL-værdien minus BL-værdien. BL-værdi af en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før BL-datoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-BL-vurdering for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Gennemsnit af medianscore for panelets globale vurdering af forbedringer fra baseline til 26 uger og 52 uger for vertex og frontale visninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Et centralt panel af 3 hudlæger vurderede uafhængigt ændringen i hårvækst fra baseline til uge 26 og uge 52 ved hjælp af en 7-punkts skala: stærkt nedsat (-3), moderat nedsat (-2), lidt nedsat (-1), ingen ændring (0), let øget (1), moderat øget (2) og meget øget (3). Median-score på tværs af de 3 panelmedlemmer er opsummeret. Denne vurdering blev udført ved at sammenligne de globale fotografier opnået ved baseline (screening) med dem, der efterfølgende blev opnået i uge 26 og uge 52. Denne vurdering blev foretaget separat baseret på den globale fotografering af toppunktet og frontale synspunkter. LOCF-metoden for manglende data blev brugt til vurderingen, hvis en deltager manglede det globale fotografi i uge 26, men har et globalt fotografi fra en tidligere vurdering (dvs. et tilbagetrækningsbesøg), så blev dette fotografi vurderet under panelgennemgangen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Antal deltagere med den indikerede ændring fra baseline (BL) i stadiet af androgen alopeci (AGA) ifølge Norwood-Hamilton-skalaen ved 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Efterforskeren/designeren vurderede stadiet (stadie I til stadie VII) af AGA (dvs. mandlig skaldethed [MPB]) ved at bruge Norwood-Hamilton-skalaen, der blev brugt til at måle progressionen af ​​MPB. Trin VII indikerer værre skaldethed end trin I. Vurderingen blev foretaget ved direkte visuel undersøgelse (hjulpet af billeder) af deltageren ved screening (basislinje), uge ​​26 og uge 52. "v," toppunkt; det meste af hårtabet (almindeligvis set med stigende alder) er på toppunktet. "a," ​​skriv en variant; hovedtræk er (1) hele den forreste hårgrænse trækker sig tilbage i forening; (2) der er ingen samtidig skaldethed af vertexet. Antallet af deltagere med faseskift fra Baseline er opsummeret. LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i seksuelle problemer som vurderet ved problemvurderingsskalaen for seksuel funktionsopgørelse (PAS SFI) i uge 13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory (PAS SFI) spørgeskema blev brugt til at vurdere deltageropfattede problemer i seksuel funktion ved hjælp af 3 spørgsmål, der vurderede problemer med sexlyst, erektion og ejakulation. De bedømmes på en 5-trins skala fra 0 til 4 (0=stort problem, 1=middelproblem, 2=lille problem, 3=meget lille problem, 4=intet problem). Samlet score spænder fra 0-12. Ændring fra Baseline i PAS SFI-score er defineret som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Ændring fra baseline i livskvalitet som vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
DLQI er et 10-element valideret mål udviklet specifikt til at vurdere livskvalitet (QoL) hos deltagere med dermatologiske tilstande. Den vurderer seks domæner: symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde/skole, personlige relationer og behandling. Den samlede DLQI er summen af ​​10 spørgsmål, der hver går fra 0 (ubesvaret/ikke relevant, slet ikke) til 3 (meget meget). Jo højere score, jo større forringelse af (QoL). Ændring fra Baseline i DLQI-score er defineret som post-Baseline-værdien minus Baseline-værdien. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for deltagere med manglende data og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​13, uge ​​26, uge ​​39 og uge 52
Serumkoncentrationer af dihydrotestosteron (DHT) ved baseline og efter 26 uger og 52 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Blodprøver til DHT-analyse blev indsamlet ved baseline, uge ​​26 og uge 52. DHT-værdier ved en nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) blev imputeret ved hjælp af 1/2 LLQ. Basisværdien for en vurdering er defineret som den seneste vurdering på eller før basisdatoen (seneste ikke-manglende værdi af enten behandlingsstartdatoen eller randomiseringsdatoen). LOCF-metoden for manglende data blev brugt ved at videreføre den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for deltagere med manglende besøgsdata og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen.
Baseline, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114264

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114264
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Dutasterid 0,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger