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Uno studio a lungo termine per determinare la sicurezza e l'efficacia della dutasteride nei soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

18 giugno 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio ARI114264: uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia della dutasteride nel trattamento di soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 0,5 mg di dutasteride somministrati una volta al giorno per 52 settimane in uomini con alopecia androgenetica di tipo III vertice, IV e V secondo la classificazione Norwood-Hamilton. Lo studio consiste in una fase di screening (3 settimane prima del basale) e una fase di trattamento (52 settimane). Un soggetto che completa l'intero corso del trattamento dello studio e la visita di studio finale (settimana 52; visita 7) sarà considerato come completamento dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale maschile, dai 20 ai 50 anni inclusi (al momento dell'ottenimento del consenso).
  • AGA classificato come vertice di tipo III, IV o V (esclusi tipo IV anteriore e V anteriore) utilizzando la classificazione Norwood-Hamilton.
  • Fluente e competente in giapponese con capacità di comprendere e registrare informazioni sui questionari PAS SFI e DLQI.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT)
  • Disponibilità a soddisfare i requisiti dello studio, incluso il mantenimento dello stesso colore di capelli e acconciatura durante lo studio- a) i soggetti che usano coloranti per capelli/tinture per capelli possono continuare a farlo; tuttavia, non dovrebbero esserci tracce di colore dei capelli rimaste sul cuoio capelluto al momento delle visite di studio. b) la lunghezza dei capelli nelle aree non calve dovrebbe essere >=2 cm (0,75 pollici) attorno alla regione del vertice della testa al momento delle visite di studio.
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ipogonadismo definito come testosterone sierico
  • Malattia epatica instabile (epatite cronica stabile B e C sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione).
  • Anamnesi di insufficienza renale o creatinina sierica >1,5 x ULN allo screening.
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  • Storia di cancro alla prostata prima dei 50 anni in un parente di primo grado.
  • Livello sierico di PSA >2,0 nanogrammi/millilitro (ng/mL) allo screening.
  • Storia di cancro al seno o esame clinico del seno indicativo di malignità.
  • - Malattia tiroidea instabile attiva, compresi i soggetti in terapia per ipertiroidismo o ipotiroidismo a meno che la loro dose di farmaci per la tiroide non sia rimasta stabile per almeno 3 mesi.
  • Qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infarto del miocardio, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti lo screening; diabete non controllato o malattia da ulcera peptica non controllata dalla gestione medica e soggetti noti per essere affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita [AIDS] (inclusi soggetti con diagnosi di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi).
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi disturbo medico o psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, interferire con la sicurezza del soggetto, l'ottenimento del consenso informato o la conformità allo studio procedure. Nota: l'investigatore può consultare il monitor medico GSK se una condizione potrebbe interferire con la sicurezza del soggetto.
  • Rilevamento anomalo clinicamente rilevante sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
  • Assottigliamento globale dei capelli del cuoio capelluto, comprese le aree occipitali.
  • Cicatrizzazione del cuoio capelluto, incluso un precedente trapianto di capelli o riduzione del cuoio capelluto, o qualsiasi altra condizione o malattia del cuoio capelluto o dei capelli, comprese le malattie del fusto del capello (ad esempio, infezione da tinea, causa non androgenetica di alopecia, dermatite psoriasica o altre lesioni psoriasiche, o dermatite seborroica incontrollata).
  • Storia del trapianto di capelli in qualsiasi momento per correggere AGA o uso della tessitura dei capelli entro 6 mesi prima dello screening.
  • Anamnesi o evidenza di perdita di capelli diversa da AGA (ad esempio, a causa di un processo autoimmune, endocrino, meccanico o infettivo o secondaria a un disturbo dermatologico del cuoio capelluto).
  • Uso di qualsiasi prodotto cosmetico volto a migliorare o correggere i segni della caduta dei capelli (ad es. preparati per il cuoio capelluto con indicazioni volte a migliorare la crescita dei capelli) entro 2 settimane prima dello Screening.
  • Uso di trattamenti con luce o laser sul cuoio capelluto (ad esempio, lampade a diodi a emissione di luce [LED]) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Ipersensibilità a qualsiasi inibitore della 5 alfa-reduttasi (5AR) o farmaci chimicamente correlati al trattamento in studio.
  • Uso di Dutasteride entro 18 mesi prima dello Screening o uso di finasteride entro 12 mesi prima dello Screening.
  • Pregresso uso di agenti citotossici sistemici.
  • Uso di glucocorticoidi (i glucocorticoidi per via inalatoria sono consentiti; i corticosteroidi topici sono consentiti a condizione che non vengano utilizzati sul cuoio capelluto) entro 3 mesi prima dello screening.
  • Uso dei seguenti durante i 6 mesi precedenti lo screening: minoxidil (orale o topico), cloruro di carpronio, farmaci sistemici con proprietà anti-androgeniche (ad es. ciproterone acetato, spironolattone, ketoconazolo, flutamide e bicalutamide). L'uso di shampoo al ketoconazolo sul cuoio capelluto è vietato durante lo studio, ma l'uso prima dello screening non è motivo di esclusione. La cimetidina è vietata durante lo studio, ma l'uso prima dello screening non è un motivo di esclusione, Estrogeni o progesterone topici, Analoghi topici delle prostaglandine sul cuoio capelluto, Tamoxifene, Farmaci che potenzialmente causano ipertricosi (ad es. ciclosporina, diazossido, fenitoina, psoraleni), Farmaci potenzialmente causando ipotricosi o telogen effluvium (ad es. acido valproico), steroidi anabolizzanti, litio o fenotiazine.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali o commercializzati entro 1 mese prima dello screening per questo studio. Compresa la partecipazione a qualsiasi sperimentazione per Dutasteride e la somministrazione di farmaci attivi (Dutasteride o finasteride) prima dello Screening per questo studio. Inoltre, i soggetti non devono partecipare a sperimentazioni di altri farmaci o dispositivi durante il corso di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Dutasteride
I soggetti riceveranno 1 capsula di Dutasteride 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 52 settimane (12 mesi).
Droga: Dutasteride 0,5 mg
Dutasteride sarà fornito sotto forma di capsule di gelatina molle, contenenti 0,5 mg di Dutasteride e sarà confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusure in plastica a prova di bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) e qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, eventi medici importanti che mettono a rischio il partecipanti o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra, danno epatico indotto da farmaci, cancro al seno nei partecipanti maschi, cancro alla prostata, aborto spontaneo nella partner femminile dei partecipanti maschi
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco, emergenti dal trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio e al possibile evento avverso correlato alla suicidalità (PSRAE)
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Un evento avverso è considerato correlato al farmaco se la variabile di relazione lo indica o se manca il valore della variabile. Qualsiasi evento avverso con una data di inizio pari o successiva alla data di inizio del trattamento e pari o precedente all'ultima dose di trattamento è considerato in trattamento (emergente dal trattamento). Ciò include un evento avverso con una data di insorgenza mancante. Qualsiasi evento avverso che si è verificato, a giudizio dello sperimentatore ed è possibilmente correlato alla suicidalità, è definito come possibile evento avverso correlato alla suicidalità (PSRAE). La suicidalità è stata valutata utilizzando la scala di valutazione della gravità del suicidio columbia (C-SSRS) come determinato dall'investigatore. Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Dal basale (settimana 0) fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame del seno in qualsiasi momento dopo la visita al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
È stato eseguito un esame qualitativo della mammella al basale (settimana 0), alla visita della settimana 26 e alla visita della settimana 52 (e alla visita di sospensione anticipata, se applicabile). I partecipanti sono stati valutati per la presenza (segnalata come sì) e l'assenza (segnalata come no) di tessuto mammario palpabile (PBT) o dolorabilità del capezzolo (NT) e/o PBT o NT clinicamente significativo (CS) al basale (BL), a ogni programma Valutazione post-BL. La modifica da BL nei risultati dell'esame del seno includeva il numero di partecipanti con modifica da "no (N)" a BL a "sì (Y)" a qualsiasi valutazione post-BL per la presenza di PBT o NT e il numero di partecipanti con passare da N a BL in CS a Y in qualsiasi valutazione Post-BL in CS per PBT e per NT. Il valore BL di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data BL o prima (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Dal basale alla settimana 52
Variazione media rispetto al basale di emoglobina, albumina e proteine ​​totali nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'emoglobina, dell'albumina e delle proteine ​​totali alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. Le variazioni rispetto al basale dei valori di emoglobina, albumina e proteine ​​totali sono riepilogate per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale dell'ematocrito nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. La variazione rispetto al basale del valore dell'ematocrito viene riepilogata per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale della conta piastrinica e della conta dei globuli bianchi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta piastrinica e dei globuli bianchi alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. La variazione rispetto al basale dei valori della conta piastrinica e della conta dei globuli bianchi viene riepilogata per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale nel conteggio dei globuli rossi nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della conta dei globuli rossi al basale, alle visite della settimana 26 e della settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. La variazione rispetto al basale nel valore della conta dei globuli rossi viene riepilogata per ogni valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALT, ALP e AST al basale, alle visite della settimana 26 e della settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. Le variazioni rispetto al basale nei valori di ALT, ALP e AST sono riassunte per ogni valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale della bilirubina totale e della creatinina nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della bilirubina totale e della creatinina alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. Le variazioni rispetto al basale dei valori totali di bilirubina e creatinina sono riepilogate per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale di potassio, sodio, glucosio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di potassio, sodio, glucosio e urea/azotemia alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. Le variazioni rispetto al basale nei valori di potassio, sodio, glucosio e urea/azotemia sono riassunte per ogni valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale dell'antigene prostatico specifico nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'antigene prostatico specifico alle visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. La variazione rispetto al basale del valore dell'antigene prostatico specifico viene riepilogata per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Numero di partecipanti con qualsiasi valore di laboratorio che si sposta dal basale in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
I campioni di sangue per la valutazione dei parametri di laboratorio indicati sono stati prelevati durante le visite al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 e alla visita di sospensione anticipata, ove applicabile. I parametri di laboratorio includevano ALP, ALT, AST, bilirubina totale, proteine ​​totali, sodio, potassio, albumina, glucosio, creatinina, urea/BUN, emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi (RBC), conta piastrinica, globuli bianchi (WBC) ) e antigene prostatico specifico (PSA). Un valore di laboratorio (LV) che rientra nell'intervallo normale è considerato normale. Un LV che è al di sopra del limite superiore dell'intervallo normale è considerato alto anormale. Un LV che è al di sotto del limite inferiore dell'intervallo normale è considerato basso anormale. Numero di partecipanti con eventuali spostamenti LV da BL in qualsiasi momento post-BL sono presentati per, da normale a BL a anormale; da normale a BL ad alto; da normale a BL a basso; da normale o basso a BL ad alto; normale o alto da BL a basso.
Visite al basale, settimana 26 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita al basale, settimane 13, 26, 39 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Le misurazioni della pressione arteriosa sono state effettuate per osservare i segni vitali e includevano la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) alla visita di screening, alla visita di base, alle settimane 13, 26, 39 e 52 e alla visita di sospensione anticipata, se applicabile. La variazione rispetto al basale in SBP e DBP è riassunta per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visita al basale, settimane 13, 26, 39 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca nei punti temporali indicati
Lasso di tempo: Visita di base, visite delle settimane 13, 26, 39 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Il monitoraggio dei segni vitali includeva la misurazione della frequenza cardiaca alla visita di screening, alla visita di base, alle settimane 13, 26, 39 e 52 e alla visita di sospensione anticipata, se applicabile. La variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale viene riepilogata per ciascuna valutazione post-basale e per la valutazione finale (l'ultimo valore post-basale nello studio [valore finale]). La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione).
Visita di base, visite delle settimane 13, 26, 39 e 52 e/o visita di astinenza anticipata
Numero di partecipanti che hanno manifestato ideazione suicidaria o comportamento suicidario in base alla scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Il C-SSRS cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Il numero di partecipanti che hanno risposto sì/no alle domande sull'ideazione suicidaria (Domanda [Que] 1 e Que 2) al basale e dopo il basale (dall'ultima visita) e sui comportamenti suicidari (Que 6 - Que 10) al basale ( dall'ultima visita) vengono presentati. Le domande includevano la presenza (sì) o l'assenza (no) di quanto segue: Que 1 - un desiderio di essere morto; Que 2 - pensieri suicidari attivi non specifici (NS); Que 6 - atti o comportamenti preparatori; Que 7 - tentativo fallito; Que 8 - tentativo interrotto (int. att.); Que 9 - tentativo di suicidio effettivo non fatale; Que 10 - suicidio completato e comportamento autolesionistico non suicidario. La valutazione finale (FA) è l'ultima misurazione post-basale durante lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale (BL) nella conta dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di diametro di 2,54 centimetri (cm) alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Il conteggio dei capelli dell'area target si basa sul conteggio dei capelli non vellus (>= 30 micrometri [μm] di larghezza) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice ed è stato valutato mediante tecnica macrofotografica. Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato per mezzo di un tatuaggio in corrispondenza di BL sul cuoio capelluto al centro del cerchio come indicatore per guidare il posizionamento dell'area di conteggio dei capelli nei punti temporali successivi. Se il punto di inchiostro sbiadiva tra le visite di studio, veniva rifatto. Per la macrofotografia, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia. La variazione da BL è definita come valore post-BL meno valore BL. Il valore BL è definito come l'ultima valutazione alla data BL o prima (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per i dati mancanti è stato utilizzato riportando l'ultimo valore di valutazione post-BL non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale (BL) nella larghezza dei capelli dell'area target all'interno di un cerchio di 2,54 cm di diametro alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
La larghezza dei capelli dell'area target era basata sulla larghezza totale dei capelli non vellus (>= 30 μm di larghezza) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice ed è stata valutata mediante tecnica macrofotografica. Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato per mezzo di un tatuaggio in corrispondenza di BL sul cuoio capelluto al centro del cerchio come indicatore per guidare il posizionamento dell'area di conteggio dei capelli nei punti temporali successivi. Se il punto di inchiostro sbiadiva tra le visite di studio, veniva rifatto. Per la macrofotografia, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia. La variazione da BL è definita come il valore post-BL meno il valore BL. Il valore BL di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data BL o prima (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato riportando l'ultimo valore di valutazione post-BL non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Variazione media rispetto al basale (BL) nella conta dei capelli terminali all'interno di un cerchio di 2,54 cm di diametro alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Il conteggio dei capelli terminali era basato sul conteggio dei capelli terminali (>= 60 μm di larghezza) all'interno di un cerchio di diametro target di 2,54 cm (1 pollice) al vertice ed è stato valutato mediante tecnica macrofotografica. Un punto di inchiostro cosmetico è stato posizionato per mezzo di un tatuaggio in corrispondenza di BL sul cuoio capelluto al centro del cerchio come indicatore per guidare il posizionamento dell'area di conteggio dei capelli nei punti temporali successivi. Se il punto di inchiostro sbiadiva tra le visite di studio, veniva rifatto. Per la macrofotografia, i capelli sono stati tagliati prima di ogni fotografia. La variazione da BL è definita come il valore post-BL meno il valore BL. Il valore BL di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data BL o prima (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato riportando l'ultima valutazione post-BL non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Media del punteggio mediano per la valutazione globale del panel del miglioramento dal basale a 26 settimane e 52 settimane per le viste del vertice e frontale
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Un panel centrale di 3 dermatologi ha valutato in modo indipendente il cambiamento nella crescita dei capelli dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52 utilizzando una scala a 7 punti: notevolmente diminuito (-3), moderatamente diminuito (-2), leggermente diminuito (-1), nessun cambiamento (0), leggermente aumentato (1), moderatamente aumentato (2) e notevolmente aumentato (3). Il punteggio mediano, tra i 3 membri del panel, è riassunto. Questa valutazione è stata eseguita confrontando le fotografie globali ottenute al basale (screening) con quelle ottenute successivamente alla settimana 26 e alla settimana 52. Questa valutazione è stata effettuata separatamente sulla base della fotografia globale del vertice e delle viste frontali. Per la valutazione è stato utilizzato il metodo LOCF per i dati mancanti, se a un partecipante mancava la fotografia globale della settimana 26, ma aveva una fotografia globale di una valutazione precedente (ad esempio, una visita di ritiro), allora quella fotografia è stata valutata durante la revisione del panel.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Numero di partecipanti con la variazione indicata rispetto al basale (BL) nello stadio dell'alopecia androgenetica (AGA) secondo la scala Norwood-Hamilton a 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
Lo sperimentatore/designato ha valutato lo stadio (dallo stadio I allo stadio VII) dell'AGA (cioè calvizie maschile [MPB]) utilizzando la scala Norwood-Hamilton, utilizzata per misurare la progressione dell'MPB. Lo stadio VII indica una calvizie peggiore rispetto allo stadio I. La valutazione è stata effettuata mediante esame visivo diretto (aiutato da immagini) del partecipante allo screening (linea di base), alla settimana 26 e alla settimana 52. "v", vertice; la maggior parte della caduta dei capelli (comunemente vista con l'avanzare dell'età) è sul vertice. "a", digita una variante; le caratteristiche principali sono (1) l'intero bordo anteriore dell'attaccatura dei capelli si allontana all'unisono; (2) non c'è calvizie simultanea del vertice. Viene riepilogato il numero di partecipanti con cambiamenti di fase rispetto al basale. Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato portando avanti l'ultima valutazione post-basale non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dei problemi sessuali valutati dalla scala di valutazione dei problemi dell'inventario delle funzioni sessuali (PAS SFI) alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Il questionario PAS SFI (Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory) è stato utilizzato per valutare i problemi percepiti dai partecipanti nella funzione sessuale utilizzando 3 domande che valutano i problemi con il desiderio sessuale, le erezioni e l'eiaculazione. Sono valutati su una scala a 5 punti da 0 a 4 (0=problema grosso, 1=problema medio, 2=problema piccolo, 3=problema molto piccolo, 4=nessun problema). I punteggi totali vanno da 0 a 12. La variazione rispetto al basale nei punteggi PAS SFI è definita come il valore post-basale meno il valore basale. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato portando avanti l'ultima valutazione post-basale non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 13, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Variazione rispetto al basale della qualità della vita valutata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 13, alla settimana 26, alla settimana 39 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Il DLQI è una misura convalidata di 10 elementi sviluppata specificamente per valutare la qualità della vita (QoL) nei partecipanti con condizioni dermatologiche. Valuta sei domini: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro/scuola, relazioni personali e trattamento. Il totale DLQI è la somma di 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 (senza risposta/non rilevante, per niente) a 3 (molto). Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della (QoL). La variazione rispetto al basale nei punteggi DLQI è definita come il valore successivo al basale meno il valore basale. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato portando avanti l'ultima valutazione post-basale non mancante per i partecipanti con dati mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 13, settimana 26, settimana 39 e settimana 52
Concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) al basale e dopo 26 settimane e 52 settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 26 e settimana 52
I campioni di sangue per l'analisi del DHT sono stati raccolti al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52. I valori DHT a un limite inferiore di quantificazione (LLQ) sono stati imputati utilizzando 1/2 LLQ. Il valore di riferimento di una valutazione è definito come l'ultima valutazione alla data di riferimento o precedente (l'ultimo valore non mancante della data di inizio del trattamento o della data di randomizzazione). Il metodo LOCF per i dati mancanti è stato utilizzato portando avanti l'ultima valutazione post-basale non mancante per i partecipanti con dati di visita mancanti e/o per i partecipanti che hanno interrotto lo studio.
Basale, settimana 26 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 114264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 114264
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 114264
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  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 114264
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  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 114264
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  5. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 114264
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  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 114264
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  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 114264
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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