Um estudo de longo prazo para determinar a segurança e a eficácia da dutasterida em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Critério de inclusão:

• Paciente ambulatorial do sexo masculino, de 20 a 50 anos, inclusive (no momento da obtenção do consentimento).
• AGA classificado como vértice Tipo III, IV ou V (excluindo Tipo IV anterior e V anterior) utilizando a classificação de Norwood-Hamilton.
• Fluente e alfabetizado em japonês com capacidade de compreender e registrar informações nos questionários PAS SFI e DLQI.
• Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
• Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo manter a mesma cor de cabelo e penteado durante todo o estudo- a) indivíduos que usam corantes/pinturas de cabelo podem continuar a fazê-lo; no entanto, não deve haver vestígios de cor de cabelo no couro cabeludo no momento das visitas do estudo. b) o comprimento do cabelo em áreas sem calvície deve ser >=2 cm (0,75 polegada) ao redor da região do vértice da cabeça no momento das visitas do estudo.
• Capaz de engolir e reter medicação oral

Critério de exclusão:

• Evidência de hipogonadismo definido como testosterona sérica
• Doença hepática instável (hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada).
• História de insuficiência renal ou creatinina sérica >1,5 x LSN na triagem.
• História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
• História de câncer de próstata antes dos 50 anos em parente de primeiro grau.
• Nível sérico de PSA >2,0 nanograma/mililitro (ng/mL) na triagem.
• História de câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade.
• Doença tireoidiana instável ativa, incluindo indivíduos em terapia para hipertireoidismo ou hipotireoidismo, a menos que sua dose de medicação para tireoide esteja estável por pelo menos 3 meses.
• Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem; diabetes não controlada ou doença ulcerosa péptica não controlada por tratamento médico, e indivíduos que são conhecidos como portadores da síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS] (incluindo indivíduos com diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo).
• Histórico ou evidência atual de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável, ou outras condições que possam, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, interferir na segurança do sujeito, na obtenção de consentimento informado ou na adesão ao estudo procedimentos. Observação: o investigador pode consultar o monitor médico da GSK se uma condição puder interferir na segurança do sujeito.
• Achado anormal clinicamente relevante no eletrocardiograma de triagem (ECG).
• Afinamento global do couro cabeludo, incluindo áreas occipitais.
• Cicatrização do couro cabeludo, incluindo transplante capilar anterior ou redução do couro cabeludo, ou qualquer outra condição ou doença do couro cabeludo ou do cabelo, incluindo doenças da haste capilar (por exemplo, infecção por tinea, causa não androgenética de alopecia, dermatite psoriática ou outras lesões psoriáticas, ou dermatite seborreica não controlada).
• História de transplante de cabelo a qualquer momento para corrigir AAG ou uso de tecelagem de cabelo dentro de 6 meses antes da triagem.
• Histórico ou evidência de perda de cabelo diferente da AAG (por exemplo, devido a um processo autoimune, endócrino, mecânico ou infeccioso ou secundário a um distúrbio dermatológico do couro cabeludo).
• Uso de qualquer produto cosmético destinado a melhorar ou corrigir os sinais de perda de cabelo (por exemplo, preparações para o couro cabeludo com alegações de melhorar o crescimento do cabelo) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Uso de tratamentos de luz ou laser no couro cabeludo (por exemplo, lâmpadas de diodo emissor de luz [LED]) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Hipersensibilidade a qualquer inibidor de 5 alfa-redutase (5AR) ou medicamentos quimicamente relacionados ao tratamento do estudo.
• Uso de dutasterida dentro de 18 meses antes da triagem, ou uso de finasterida dentro de 12 meses antes da triagem.
• Uso prévio de agentes citotóxicos sistêmicos.
• Uso de glicocorticóides (glicocorticóides inalatórios são permitidos; corticosteróides tópicos são permitidos desde que não sejam usados ​​no couro cabeludo) dentro de 3 meses antes da triagem.
• Uso dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem: Minoxidil (oral ou tópico), cloreto de carprônio, medicamentos sistêmicos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida). O uso de xampu de cetoconazol no couro cabeludo é proibido durante o estudo, mas o uso antes da triagem não é motivo de exclusão. A cimetidina é proibida durante o estudo, mas o uso antes da triagem não é motivo de exclusão, Estrogênio ou progesterona tópica, Análogos de prostaglandina tópica no couro cabeludo, Tamoxifeno, Medicamentos potencialmente causadores de hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralênicos), Medicamentos potencialmente causando hipotricose ou eflúvio telógeno (por exemplo, ácido valpróico), esteroides anabolizantes, lítio ou fenotiazinas.
• Participação em qualquer medicamento experimental ou comercializado ou teste de dispositivo dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo. Incluindo a participação em qualquer estudo para Dutasterida e administração de drogas ativas (Dutasterida ou finasterida) antes da triagem para este estudo. Além disso, os indivíduos não devem participar de nenhum outro teste de medicamento ou dispositivo durante o curso deste estudo.