Долгосрочное исследование по определению безопасности и эффективности дутастерида у мужчин с андрогенетической алопецией

Критерии включения:

• Мужчина амбулаторный, от 20 до 50 лет включительно (на момент получения согласия).
• AGA классифицируется как вершинный тип III, IV или V (за исключением переднего типа IV и переднего типа V) с использованием классификации Норвуда-Гамильтона.
• Свободное и грамотное владение японским языком, способность понимать и записывать информацию из опросников PAS SFI и DLQI.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)
• Желание соблюдать требования исследования, включая сохранение одного и того же цвета волос и прически на протяжении всего исследования: а) субъекты, использующие красители/краски для волос, могут продолжать это делать; тем не менее, во время визитов в рамках исследования на коже головы не должно оставаться следов краски для волос. б) длина волос в областях без облысения должна быть >=2 см (0,75 дюйма) вокруг макушки головы во время визитов в рамках исследования.
• Способен проглотить и удержать пероральное лекарство

Критерий исключения:

• Признаки гипогонадизма, определяемые как уровень тестостерона в сыворотке.
• Нестабильное заболевание печени (хронический стабильный гепатит B и C допустим, если субъект в остальном соответствует критериям включения).
• Почечная недостаточность в анамнезе или уровень креатинина в сыворотке >1,5 x ВГН при скрининге.
• История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
• Рак предстательной железы в анамнезе в возрасте до 50 лет у родственника первой степени родства.
• Уровень ПСА в сыворотке >2,0 нанограмм/мл (нг/мл) при скрининге.
• Рак молочной железы в анамнезе или клиническое обследование молочной железы с подозрением на злокачественное новообразование.
• Активное нестабильное заболевание щитовидной железы, включая субъектов, получающих терапию по поводу гипертиреоза или гипотиреоза, если их доза препаратов для щитовидной железы не была стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
• Любое нестабильное, серьезное сопутствующее заболевание (состояния), включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга; неконтролируемый диабет или пептическая язва, которые не поддаются медикаментозному лечению, и субъекты, о которых известно, что у них синдром приобретенного иммунодефицита [СПИД] (включая субъектов с положительным диагнозом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)).
• История или текущие доказательства любого серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского или психического расстройства или других состояний, которые, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя GSK, могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или согласию с исследованием. процедуры. Примечание: исследователь может проконсультироваться с медицинским наблюдателем GSK, если состояние может повлиять на безопасность субъекта.
• Клинически значимые отклонения от нормы на скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ).
• Глобальное истончение волос на голове, в том числе в затылочной области.
• Рубцевание кожи головы, включая предшествующую пересадку волос или уменьшение объема кожи головы, или любое другое состояние или заболевание кожи головы или волос, включая заболевания волосяного стержня (например, опоясывающий лишай, неандрогенетическую алопецию, псориатический дерматит или другие псориатические поражения, или неконтролируемый себорейный дерматит).
• История трансплантации волос в любое время для коррекции AGA или использования плетения волос в течение 6 месяцев до скрининга.
• История или признаки выпадения волос, кроме АГА (например, из-за аутоиммунного, эндокринного, механического или инфекционного процесса или вторичного по отношению к дерматологическому заболеванию кожи головы).
• Использование любого косметического продукта, направленного на улучшение или коррекцию признаков выпадения волос (например, препараты для кожи головы с заявленным действием, направленным на улучшение роста волос) в течение 2 недель до скрининга.
• Использование световых или лазерных процедур на коже головы (например, светодиодных [LED] ламп) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Повышенная чувствительность к любому ингибитору 5-альфа-редуктазы (5AR) или препаратам, химически связанным с исследуемым препаратом.
• Использование дутастерида в течение 18 месяцев до скрининга или использование финастерида в течение 12 месяцев до скрининга.
• Предшествующее применение системных цитостатиков.
• Использование глюкокортикоидов (ингаляционные глюкокортикоиды разрешены; топические кортикостероиды разрешены при условии, что они не используются на коже головы) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование следующих препаратов в течение 6 месяцев до скрининга: миноксидил (перорально или местно), карпрония хлорид, системные препараты с антиандрогенными свойствами (например, ципротерона ацетат, спиронолактон, кетоконазол, флутамид и бикалутамид). Использование шампуня с кетоконазолом на коже головы во время исследования запрещено, но использование перед скринингом не является причиной для исключения. Циметидин запрещен во время исследования, но использование перед скринингом не является причиной для исключения. Местное применение эстрогена или прогестерона. Местное применение аналогов простагландина на коже головы. Тамоксифен. вызывающие гипотрихоз или телогеновую алопецию (например, вальпроевая кислота), анаболические стероиды, литий или фенотиазины.
• Участие в испытании любого исследуемого или продаваемого препарата или устройства в течение 1 месяца до скрининга для этого исследования. Включая участие в любом испытании дутастерида и прием активных препаратов (дутастерид или финастерид) до скрининга для этого исследования. Кроме того, субъекты не должны участвовать в испытаниях каких-либо других лекарств или устройств в ходе этого исследования.