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Étude comparant les taux sanguins d'acides gras après avoir consommé deux formes d'huile de foie de morue

15 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Comparaison des niveaux plasmatiques d'acides gras n-3 après ingestion d'un produit d'huile de foie de morue émulsionnée et d'un produit d'huile de foie de morue non émulsionnée

Cette étude est conçue pour comparer l'aire incrémentale sous la courbe de 0 à 24h (iAUC0-24h) des taux plasmatiques d'acides gras n-3 (somme de l'acide eicosapentaénoïque total et libre (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA)) après ingestion d'un produit émulsionné et d'un témoin de référence non émulsionné d'huile de foie de morue à écoulement libre à la dose appropriée la plus faible pratiquement acceptable et aussi proche que possible de la dose journalière recommandée des produits testés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreux lipides alimentaires se présentent sous la forme de triglycérides, d'esters éthyliques ou de phospholipides. Au cours de la digestion, ces lipides sont soumis à une hydrolyse, notamment par la triglycéride lipase pancréatique. Pour faciliter l'action de l'enzyme, les lipides sont émulsifiés par l'action des sels biliaires. En augmentant la surface des globules gras, l'émulsification augmente l'accès aux lipides par la triglycéride lipase pancréatique. Cette étude est conçue pour comparer iAUC0-24h des taux plasmatiques d'acides gras n-3 (somme des EPA et DHA totaux et libres) après ingestion d'un produit émulsifié et d'un contrôle de référence non émulsifié d'huile de foie de morue à écoulement libre au plus bas dose appropriée, pratiquement acceptable, et aussi proche que possible de la dose journalière recommandée des produits testés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 inclus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergie / intolérance à tout matériel d'étude
  • Maladie actuelle ou récurrente, dans les 12 mois suivant le dépistage, qui pourrait affecter le métabolisme du médicament
  • Participants ayant pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Sérum positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeurs consommant > 5 cigarettes/jour ; utilisation antérieure ou actuelle de tout autre produit contenant de la nicotine
  • Don de sang dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Consommation d'aliments ou de boissons riches en n-3 ou d'aliments ou de boissons enrichis en n-3 dans les 72 heures précédant chaque session d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Test
Le test de 30 mL contient 10 % d'huile de morue en poids + 10 % d'huile de foie de morue en poids dans une formulation d'émulsion
Autre: Produit d'huile de foie de morue émulsionnée
Les participants doivent consommer la dose (30 ml) en 1 min, suivie d'un maximum de 300 ml de jus de pomme qui doit être consommé en 2 min
Comparateur actif: Contrôle
5,8 ml d'huile de foie de morue dans une formulation fluide non émulsifiée
Autre: Produit à base d'huile de foie de morue non émulsionnée
Les participants doivent consommer la dose (5,8 ml) en 1 min, suivie d'un maximum de 300 ml de jus de pomme qui doit être consommé en 2 min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire incrémentielle sous la courbe à 24 heures (h) (iAUC0-24h) de la somme des acides gras plasmatiques totaux et libres n-3 (acide docosahexaénoïque (DHA) et acide eicosapentaénoïque (EPA)
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iAUC0-24h de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2
iAUC0-24h de la somme des EPA totales et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Base de référence et jusqu'au jour 2
iAUC0-10h de la somme du DHA total et libre
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
iAUC0-10h de la somme des EPA totales et libres
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
iAUC0-10h de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Jusqu'à 10h
L'ASC a été calculée en utilisant la méthode trapézoïdale et en utilisant des points de temps nominaux de 0, 2, 4, 6, 8 et 10h respectivement. L'ASC a été divisée par la durée totale pour représenter une variation progressive moyenne pondérée au fil du temps. Des valeurs plus élevées d'AUC démontrent un meilleur taux d'absorption au fil du temps que des valeurs plus faibles.
Jusqu'à 10h
Concentration maximale (Cmax) de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Cmax de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Cmax de la somme des EPA totales et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. La concentration plasmatique maximale a été déterminée.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de la somme des DHA et EPA totaux et libres
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Tmax de la somme du DHA total et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux points 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2
Tmax de la somme des EPA totale et libre
Délai: Base de référence et jusqu'au jour 2
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 h. Le temps jusqu'à la concentration maximale a été déterminé.
Base de référence et jusqu'au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Hammersmith Medicines Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202359

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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